Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase I Pilot Study Comparing 123I MIP 1072 Versus 111In Capromab Pendetide in Subjects With Metastatic Prostate Cancer

2011. október 7. frissítette: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
This is an open-label study comparing the imaging characteristics of 123-I-MIP-1072 and ProstaScint® (111-In-capromab pendetide)in patients with metastatic prostate cancer. Eligible patients will receive a dose of 123-I-MIP-1072 and have imaging studies and safety assessments (physical examination, vital signs, electrocardiogram, clinical laboratory tests) performed during the subsequent 24 hours. Two weeks later, patients will return for additional safety assessments and will receive ProstaScint® if they don't already have a pre-existing ProstaScint scan. Final assessments will be performed two weeks after the ProstaScint® scan unless there is a difference between the 123-I-MIP-1072 and ProstaScint® scans. If this is the case, another dose of 123-I-MIP-1072 will be given 12 weeks later, and imaging studies repeated.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Laguna Niguel, California, Egyesült Államok, 92677
        • West Coast Radiology Centers
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Pacific Coast Imaging
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Vanguard Urologic Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Subjects must meet all of the following criteria to be enrolled in this study.

  1. Male aged 18 years or older
  2. Signed written informed consent and willingness to comply with protocol requirements
  3. Histologic diagnosis of prostate cancer by validated history and/or biopsy of the prostate or of a metastatic lesion.
  4. Evidence of metastatic disease as documented by an abnormal bone scan and CT scan or MRI plus:

    • Castration/anti androgen therapy naïve/sensitive:

      1. Gleason Score ≥ 7 and PSA ≥ 2.0 ng/mL with history of prostatectomy or primary radiation therapy of the prostate gland and prior undetectable PSA or; PSA > 10.0 ng/mL if intact prostate, or
      2. Gleason score ≤ 6 and PSA is ≥ 20 ng/mL, or
      3. Gleason Score ≥ 8 and any doubling of PSA, or PSA > 0.5 ng/mL, or
      4. Clinical Stage 3 and Gleason Score ≥ 8

    If on anti androgen therapy, must have initiated therapy at least 4 weeks prior to treatment.

    • Castration/anti androgen therapy resistant:

      1. Patients must have current or historical evidence of disease progression concomitant with surgical (orchiectomy) or medical castration (LHRH analogue); anti androgen withdrawal (4 weeks for flutamide and 6 weeks for nilutamide or bicalutamide) is necessary only for patients on anti androgens who have demonstrated a > 3 month duration of beneficial response to anti androgens; progression is demonstrated by any of the following:

    I. PSA progression: 2 serial rising PSA determinations at least 14 days apart over the PSA nadir, with the last measurement ≥ 2 ng/mL

    II. Progression of measurable disease, or progression of non measurable disease as defined by:

    i. Soft tissue disease: The appearance of one or more new lesions, and/or unequivocal worsening of non measurable disease when compared to imaging studies acquired during castration therapy or against the precastration studies if there was no response, or ii. Bone disease: Appearance of two or more new areas of abnormal uptake on bone scan when compared to imaging studies acquired during castration therapy or against the pre castration studies if there was no response.

    III. Increased uptake of pre existing lesions on bone scan does not constitute progression.

    IV. Testosterone ≤ 50 ng/dL achieved via medical or surgical castration.

  5. Male subjects who are fertile agree to use an acceptable form of birth control, defined as abstinence, barrier or other acceptable, effective contraceptive method throughout the study period. A second form of barrier birth control must be utilized if a subject's partner is using oral contraception until at least seven days after the last injection.
  6. Karnofsky performance is ≥ 50
  7. Adequate hematologic, renal and liver function:

    • WBC ≥ 2.0×103/mm3 (ANC > 1.0 x 103 mm3)
    • Platelet count ≥ 75×103/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    • Creatinine ≤ 2.5 mg/dL
    • Total bilirubin ≤ 2x ULN
    • AST, ALT ≤ 5x ULN

Exclusion Criteria:

  1. Karnofsky performance status of < 50
  2. Subject has received a permanent prostate brachytherapy implant within the last 3 months for 103Pd implants or 12 months for 125I implants
  3. Subject was administered a diagnostic radioisotope within 5 physical half lives of that radioisotope prior to study enrollment
  4. Subject has received an investigational compound and/or medical device or has been part of an investigational study within the past 30 days before enrollment into this study
  5. Any treatment with radiopharmaceuticals, e.g. Strontium 89 and Samarium 153 within 6 months prior to enrollment
  6. Ketoconazole or anti androgens (flutamide, nilutamide, bicalutamide) within 4 weeks prior to enrollment. Patients who demonstrate an antiandrogen withdrawal response, defined as a > 25% drop in PSA within 4 weeks (flutamide) or 6 weeks (nilutamide, bicalutamide) of stopping a non steroidal anti androgen, are not eligible until the PSA rises above the nadir observed after anti androgen withdrawal
  7. Initiation of bisphosphonate therapy within 28 days prior to enrollment. Patients taking bisphosphonates should not have their dosing regimen altered unless medically warranted in the interval between baseline scans and end of study
  8. Subject has any medical condition or other circumstances which, in the opinion of the Investigator, would significantly decrease the chances of obtaining reliable data, achieving study objectives, or completing the study and/or post dose follow up examinations
  9. Subject is determined by the Investigator to be clinically unsuitable for the study
  10. If the subject has had any other malignancies within the past year, other than basal or squamous cell carcinoma of the skin, diagnosis and location must be defined or be defined as clinically controlled or treated to complete response

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Previous ProstaScint®
Subjects with a previous 111-In capromab pendetide image of sufficient quality obtained within 60 days of study enrollment will receive 123-I-MIP-1072 alone.
Single 10 mCi intravenous injection
Más nevek:
  • Trofex
Single 5 mCi intravenous injection
Más nevek:
  • Trofex
Kísérleti: No Previous ProstaScint®
Subjects without a previous 111-In capromab pendetide image of sufficient quality obtained within 60 days of study enrollment will receive 123-I-MIP-1072 and 111-In capromab pendetide imaging.
Single 10 mCi intravenous injection
Más nevek:
  • Trofex
Single 5 mCi intravenous injection
Más nevek:
  • Trofex
Single 5 mCi intravenous injection
Más nevek:
  • ProstaScint®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Estimate the imaging sensitivity and specificity of 10.0 mCi or 5.0 mCi of 123I MIP 1072 compared to 5 mCi of 111In capromab pendetide in subjects with metastatic prostate cancer by determining the presence and extent of the disease.
Időkeret: 24 hours post-injection
24 hours post-injection

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Examine the imaging sensitivity and specificity of 10.0 mCi or 5.0 mCi of 123I MIP 1072 compared to 5 mCi of 111In capromab pendetide on a per lesion basis in subjects with metastatic prostate cancer
Időkeret: Through 2 weeks post-injection
Through 2 weeks post-injection
To describe the safety of administering 10.0 mCi and 5.0 mCi of 123I MIP 1072 for the detection of metastatic prostate cancer
Időkeret: Through 2 weeks post-injection
Through 2 weeks post-injection

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Jeffrey Dobkin, MD, Pacific Coast Imaging
  • Kutatásvezető: Stanley Goldsmith, MD, NY Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
  • Kutatásvezető: Edward Coleman, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: Arif Hussain, MD, University of Maryland
  • Kutatásvezető: Kevin Slawin, MD, Vanguard Urologic Research Foundation
  • Kutatásvezető: Samuel L Kipper, MD, West Coast Radiology Centerse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 123-I-MIP-1072

3
Iratkozz fel