Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg az AZD1656 hatását a pioglitazon farmakokinetikájára és fordítva 2-es típusú diabetes mellitusban

2010. július 9. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, randomizált, I. fázisú vizsgálat metforminnal kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon az AZD1656 hatásának értékelésére a pioglitazon farmakokinetikájára és fordítva

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az AZD1656 beadása befolyásolja-e a pioglitazon farmakokinetikáját és fordítva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 éve igazolt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket önmagában metforminnal vagy metforminnal és egy másik orális antidiabetikus gyógyszerrel kezeltek
  • Testtömegindex ≥19 és ≤42 kg/m2 között.

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott veseműködés
  • Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős trauma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
AZD1656 1-5. nap, AZD1656 + Pioglitazon 6-10. nap, Pioglitazon 11-15. nap
Drog: AZD1656
Tabletták szájon át, naponta kétszer 10 napig
Drog: Pioglitazon
Tabletta szájon át egyszeri adag 10 napig
Kísérleti: 2
Pioglitazon 1-5. nap, AZD1656 + Pioglitazon 6-10. nap, AZD1656 11-15. nap
Drog: AZD1656
Tabletták szájon át, naponta kétszer 10 napig
Drog: Pioglitazon
Tabletta szájon át egyszeri adag 10 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD1656 hatásának értékelése a pioglitazon egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára és fordítva az AUC (0-24) és a Cmax értékelésével.
Időkeret: Sorozatos vérminták az 5., 10. és 15. napon a pioglitazon, a hidroxil-pioglitazon metabolit, az AZD1656 és metabolitja farmakokinetikájának értékelésére.
Sorozatos vérminták az 5., 10. és 15. napon a pioglitazon, a hidroxil-pioglitazon metabolit, az AZD1656 és metabolitja farmakokinetikájának értékelésére.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD1656 hatásának értékelése a pioglitazon egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára és fordítva a tmax, t1/2 és CL/F értékelésével.
Időkeret: Sorozatos vérminták az 5., 10. és 15. napon a pioglitazon, a hidroxil-pioglitazon metabolit, az AZD1656 és metabolitja farmakokinetikájának értékelésére.
Sorozatos vérminták az 5., 10. és 15. napon a pioglitazon, a hidroxil-pioglitazon metabolit, az AZD1656 és metabolitja farmakokinetikájának értékelésére.
Az AZD1656 és metabolitja farmakokinetikájának értékelése, amikor az AZD1656-ot pioglitazonnal vagy anélkül adják be, az AUC(0 24), Cmax és tmax értékelésével.
Időkeret: Sorozatos vérminták az 5., 10. és 15. napon a pioglitazon, a hidroxil-pioglitazon metabolit, az AZD1656 és metabolitja farmakokinetikájának értékelésére.
Sorozatos vérminták az 5., 10. és 15. napon a pioglitazon, a hidroxil-pioglitazon metabolit, az AZD1656 és metabolitja farmakokinetikájának értékelésére.
A pioglitazon metabolit hidroxil-pioglitazon farmakokinetikájának értékelése, amikor a pioglitazont AZD1656-tal vagy anélkül adják be, az AUC(0-24), Cmax és tmax értékelésével.
Időkeret: Sorozatos vérminták az 5., 10. és 15. napon a pioglitazon, a hidroxil-pioglitazon metabolit, az AZD1656 és metabolitja farmakokinetikájának értékelésére.
Sorozatos vérminták az 5., 10. és 15. napon a pioglitazon, a hidroxil-pioglitazon metabolit, az AZD1656 és metabolitja farmakokinetikájának értékelésére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elaine Watkins, DO, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1020C00028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a AZD1656

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel