Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek het effect van AZD1656 op de farmacokinetiek van pioglitazon en vice versa bij diabetes mellitus type 2

9 juli 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Open, gerandomiseerde, fase I-studie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 behandeld met metformine om het effect van AZD1656 op de farmacokinetiek van pioglitazon en vice versa te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van AZD1656 de farmacokinetiek van Pioglitazon zal beïnvloeden en vice versa bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 1 jaar en behandeld met alleen metformine of metformine en één ander oraal antidiabeticum
  • Body mass index tussen ≥19 en ≤42 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde nierfunctie
  • Klinisch significante ziekte of klinisch relevant trauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD1656 dag 1-5, AZD1656 + Pioglitazon dag 6-10, Pioglitazon dag 11-15
Geneesmiddel: AZD1656
Tabletten oraal, tweemaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Pioglitazon
Tablet orale enkele dosis gedurende 10 dagen
Experimenteel: 2
Pioglitazon dag 1-5, AZD1656 + Pioglitazon dag 6-10, AZD1656 dag 11-15
Geneesmiddel: AZD1656
Tabletten oraal, tweemaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Pioglitazon
Tablet orale enkele dosis gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van het effect van AZD1656 op de steady-state farmacokinetiek van pioglitazon en vice versa door beoordeling van de AUC (0-24) en Cmax.
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters op dag 5, 10 en 15 om de farmacokinetiek van pioglitazon, de metaboliet hydroxyl-pioglitazon, AZD1656 en zijn metaboliet, indien van toepassing, te beoordelen.
Seriële bloedmonsters op dag 5, 10 en 15 om de farmacokinetiek van pioglitazon, de metaboliet hydroxyl-pioglitazon, AZD1656 en zijn metaboliet, indien van toepassing, te beoordelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van het effect van AZD1656 op de steady-state farmacokinetiek van Pioglitazon en vice versa door beoordeling van tmax, t1/2 en CL/F.
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters op dag 5, 10 en 15 om de farmacokinetiek van pioglitazon, de metaboliet hydroxyl-pioglitazon, AZD1656 en zijn metaboliet, indien van toepassing, te beoordelen.
Seriële bloedmonsters op dag 5, 10 en 15 om de farmacokinetiek van pioglitazon, de metaboliet hydroxyl-pioglitazon, AZD1656 en zijn metaboliet, indien van toepassing, te beoordelen.
Om de farmacokinetiek van AZD1656 en zijn metaboliet te evalueren, wanneer AZD1656 wordt toegediend met en zonder pioglitazon, door beoordeling van AUC(0-24), Cmax en tmax.
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters op dag 5, 10 en 15 om de farmacokinetiek van pioglitazon, de metaboliet hydroxyl-pioglitazon, AZD1656 en zijn metaboliet, indien van toepassing, te beoordelen.
Seriële bloedmonsters op dag 5, 10 en 15 om de farmacokinetiek van pioglitazon, de metaboliet hydroxyl-pioglitazon, AZD1656 en zijn metaboliet, indien van toepassing, te beoordelen.
Om de farmacokinetiek van de Pioglitazon-metaboliet hydroxylpioglitazon te evalueren, wanneer pioglitazon wordt toegediend met en zonder AZD1656, door beoordeling van AUC(0-24), Cmax en tmax.
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters op dag 5, 10 en 15 om de farmacokinetiek van pioglitazon, de metaboliet hydroxyl-pioglitazon, AZD1656 en zijn metaboliet, indien van toepassing, te beoordelen.
Seriële bloedmonsters op dag 5, 10 en 15 om de farmacokinetiek van pioglitazon, de metaboliet hydroxyl-pioglitazon, AZD1656 en zijn metaboliet, indien van toepassing, te beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine Watkins, DO, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1020C00028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op AZD1656

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren