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Étudier l'effet de l'AZD1656 sur la pharmacocinétique de la pioglitazone et vice versa dans le diabète sucré de type 2

9 juillet 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Étude ouverte, randomisée, de phase I chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités par la metformine pour évaluer l'effet de l'AZD1656 sur la pharmacocinétique de la pioglitazone et vice versa

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'AZD1656 affectera la pharmacocinétique de la pioglitazone et vice versa chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2 confirmé depuis au moins 1 an et traités par la metformine seule ou la metformine et un autre antidiabétique oral
  • Indice de masse corporelle entre ≥19 et ≤42 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Fonction rénale altérée
  • Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement significatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AZD1656 jour 1-5, AZD1656 + Pioglitazone jour 6-10, Pioglitazone jour 11-15
Médicament: AZD1656
Comprimés par voie orale, deux fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Pioglitazone
Comprimé oral monodose pendant 10 jours
Expérimental: 2
Pioglitazone jour 1-5, AZD1656 + Pioglitazone jour 6-10, AZD1656 jour 11-15
Médicament: AZD1656
Comprimés par voie orale, deux fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Pioglitazone
Comprimé oral monodose pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'AZD1656 sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la pioglitazone et vice versa en évaluant l'ASC (0-24) et la Cmax.
Délai: Prélèvements sanguins en série aux jours 5, 10 et 15 pour évaluer la pharmacocinétique de la pioglitazone, du métabolite hydroxyl-pioglitazone, AZD1656 et de son métabolite, le cas échéant.
Prélèvements sanguins en série aux jours 5, 10 et 15 pour évaluer la pharmacocinétique de la pioglitazone, du métabolite hydroxyl-pioglitazone, AZD1656 et de son métabolite, le cas échéant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'AZD1656 sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la pioglitazone et vice versa en évaluant tmax, t1/2 et CL/F.
Délai: Prélèvements sanguins en série aux jours 5, 10 et 15 pour évaluer la pharmacocinétique de la pioglitazone, du métabolite hydroxyl-pioglitazone, AZD1656 et de son métabolite, le cas échéant.
Prélèvements sanguins en série aux jours 5, 10 et 15 pour évaluer la pharmacocinétique de la pioglitazone, du métabolite hydroxyl-pioglitazone, AZD1656 et de son métabolite, le cas échéant.
Évaluer la pharmacocinétique de l'AZD1656 et de son métabolite, lorsque l'AZD1656 est administré avec et sans pioglitazone, par évaluation de l'ASC(0 24), de la Cmax et du tmax.
Délai: Prélèvements sanguins en série aux jours 5, 10 et 15 pour évaluer la pharmacocinétique de la pioglitazone, du métabolite hydroxyl-pioglitazone, AZD1656 et de son métabolite, le cas échéant.
Prélèvements sanguins en série aux jours 5, 10 et 15 pour évaluer la pharmacocinétique de la pioglitazone, du métabolite hydroxyl-pioglitazone, AZD1656 et de son métabolite, le cas échéant.
Évaluer la pharmacocinétique du métabolite pioglitazone hydroxyl pioglitazone, lorsque la pioglitazone est administrée avec et sans AZD1656, par évaluation de l'ASC(0-24), de la Cmax et du tmax.
Délai: Prélèvements sanguins en série aux jours 5, 10 et 15 pour évaluer la pharmacocinétique de la pioglitazone, du métabolite hydroxyl-pioglitazone, AZD1656 et de son métabolite, le cas échéant.
Prélèvements sanguins en série aux jours 5, 10 et 15 pour évaluer la pharmacocinétique de la pioglitazone, du métabolite hydroxyl-pioglitazone, AZD1656 et de son métabolite, le cas échéant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elaine Watkins, DO, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2010

Première publication (Estimation)

8 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1020C00028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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