Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk effekten av AZD1656 på farmakokinetikken til pioglitazon og omvendt ved type 2 diabetes mellitus

9. juli 2010 oppdatert av: AstraZeneca

Åpen, randomisert, fase I-studie i forsøkspersoner med type 2 diabetes mellitus behandlet med metformin for å evaluere effekten av AZD1656 på farmakokinetikken til pioglitazon og vice versa

Hensikten med denne studien er å bestemme om administrering av AZD1656 vil påvirke farmakokinetikken til Pioglitazon og omvendt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet type 2 diabetes mellitus i minst 1 år og behandlet med metformin alene eller metformin og ett annet oralt antidiabetisk legemiddel
  • Kroppsmasseindeks mellom ≥19 og ≤42 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traume.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD1656 dag 1-5, AZD1656 + Pioglitazon dag 6-10, Pioglitazon dag 11-15
Legemiddel: AZD1656
Tabletter oralt, to ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: Pioglitazon
Tablett oral enkeltdose i 10 dager
Eksperimentell: 2
Pioglitazon dag 1-5, AZD1656 + Pioglitazon dag 6-10, AZD1656 dag 11-15
Legemiddel: AZD1656
Tabletter oralt, to ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: Pioglitazon
Tablett oral enkeltdose i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av AZD1656 på steady state farmakokinetikken til Pioglitazon og omvendt ved vurdering av AUC (0-24) og Cmax.
Tidsramme: Serieblodprøver på dag 5, 10 og 15 for å vurdere farmakokinetikken til Pioglitazon, metabolitten hydroksyl-Pioglitazon, AZD1656 og dens metabolitt etter behov.
Serieblodprøver på dag 5, 10 og 15 for å vurdere farmakokinetikken til Pioglitazon, metabolitten hydroksyl-Pioglitazon, AZD1656 og dens metabolitt etter behov.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av AZD1656 på steady state farmakokinetikken til Pioglitazon og omvendt ved vurdering av tmax, t1/2 og CL/F.
Tidsramme: Serieblodprøver på dag 5, 10 og 15 for å vurdere farmakokinetikken til Pioglitazon, metabolitten hydroksyl-Pioglitazon, AZD1656 og dens metabolitt etter behov.
Serieblodprøver på dag 5, 10 og 15 for å vurdere farmakokinetikken til Pioglitazon, metabolitten hydroksyl-Pioglitazon, AZD1656 og dens metabolitt etter behov.
For å evaluere farmakokinetikken til AZD1656 og dets metabolitt, når AZD1656 administreres med og uten pioglitazon, ved vurdering av AUC(0 24), Cmax og tmax.
Tidsramme: Serieblodprøver på dag 5, 10 og 15 for å vurdere farmakokinetikken til Pioglitazon, metabolitten hydroksyl-Pioglitazon, AZD1656 og dens metabolitt etter behov.
Serieblodprøver på dag 5, 10 og 15 for å vurdere farmakokinetikken til Pioglitazon, metabolitten hydroksyl-Pioglitazon, AZD1656 og dens metabolitt etter behov.
For å evaluere farmakokinetikken til Pioglitazon-metabolitten hydroksylpioglitazon, når pioglitazon administreres med og uten AZD1656, ved vurdering av AUC(0-24), Cmax og tmax.
Tidsramme: Serieblodprøver på dag 5, 10 og 15 for å vurdere farmakokinetikken til Pioglitazon, metabolitten hydroksyl-Pioglitazon, AZD1656 og dens metabolitt etter behov.
Serieblodprøver på dag 5, 10 og 15 for å vurdere farmakokinetikken til Pioglitazon, metabolitten hydroksyl-Pioglitazon, AZD1656 og dens metabolitt etter behov.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine Watkins, DO, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1020C00028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på AZD1656

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere