- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01133912
Preoperative Chemotherapy With Paclitaxel, Gemcitabine, and Lapatinib (Tykerb®) (PGT) (PGT)
2012. január 1. frissítette: Jungsil Ro
Phase Ib Study of Preoperative Chemotherapy With Paclitaxel, Gemcitabine, and Lapatinib (Tykerb®) (PGT) in Patients With HER2 Positive Operable Breast Cancer
Primary objectives :
1. To evaluate the recommended dose of the combination of paclitaxel, gemcitabine, and lapatinib (Tykerb®) (PGT) as preoperative chemotherapy in patients with HER2 positive operable breast cancer
Secondary objectives :
- To evaluate the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) of PGT
- To determine the safety profile
- To assess pCR in primary tumor and axillary LN
- To evaluate clinical response rate, disease free survival (DFS), and overall survival (OS)
- To assess breast conserving rate after preoperative PGT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Unlike adjuvant chemotherapy, primary (preoperative) chemotherapy will shrink tumor and allow some patients to become candidates for conservative surgery and avoid mastectomy.
It also is an in vivo chemosensitivity test and the result is a predictive marker for clinical outcomes.
Paclitaxel is a highly active antitumor agent that promotes microtubule assembly by binding to tubulin and inhibiting depolymerization.
Paclitaxel has been shown to be an effective agent in the treatment of breast cancer.
Gemcitabine is a cytosine arabinoside prodrug analog and shows response rates of 15% to 46% as a single agent with very low toxicity.
The combination of gemcitabine and paclitaxel is valuable because of the different mechanisms of action of each drug and their non-overlapping toxicities.
Phase II studies of paclitaxel plus gemcitabine in anthracycline-pretreated metastatic breast cancer showed good tolerance and encouraging response rates (40%-55%).
Paclitaxel plus gemcitabine combination showed overall survival benefit compared to paclitaxel alone in patients with metastatic breast cancer in an interim overall survival report.
A phase II study with preoperative paclitaxel and gemcitabine in stage II/III showed 18 % pCR rate at NCC (ASCO 2007 abstract #11080) In HER2 positive breast cancer, HER2 targeted therapies with trastuzumab and lapatinib have shown much improved clinical response in palliative setting.
It also showed that adding trastuzumab to sequential paclitaxel and FEC chemotherapy significantly increased pCR (25% vs 66.7%) in preoperative setting for HER2 positive disease.
Recently, paclitaxel, gemcitabine, and trastuzumab combination (PGH) for 6 cycles in patients with HER2 positive and node positive operable breast cancer observed a strikingly high pCR rate in both tumor and LN in an interim analysis of multicenter phase II preoperative study in Korea (28 of 47 (61%)).
Lapatinib (Tykerb®), a dual tyrosine kinase inhibitor of ErbB1 and HER2 signaling pathways and it has shown to inhibit the growth of HER2 overexpressing breast cancer cells that do not respond to trastuzumab after long-term conditioning.
We will examine the hypothesis that paclitaxel, gemcitabine, and lapatinib (Tykerb®) (PGT) combination could improve the pathological complete response rate of HER2 positive breast cancer when applied as a preoperative chemotherapy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed and newly diagnosed operable breast cancer
- Documented HER2 positive disease : 3+ overexpression by IHC or HER2 gene amplification by FISH
- ECOG performance status 0-2
- Age ≥ 18 years
- Clinical stage II or III operable breast cancer
- Axillary node positivity determined by cytology
- No prior hormonal, chemotherapy, or radiotherapy is allowed
- No breast operation other than biopsy to make diagnosis is allowed
- Negative urine pregnancy test within 7 days prior to registration in premenopausal patients
- Adequate hematopoietic function: Absolute granulocyte count ≥1,500/mm3, platelet ≥100,000/mm3, hemoglobin ≥10g/mm3
- Adequate hepatic function: total bilirubin ≤1.5mg/dL, AST/ALT ≤2 x UNL, alkaline phosphatase ≤2 x UNL
- Adequate renal function: Serum creatinine ≤1.5mg/dL
Adequate cardiac function:
- Normal or nonspecific EKG taken within 1 month of enrollment
- LVEF ≥50% by MUGA or echocardiogram taken within 4 weeks of enrollment
- Ability to understand and comply with protocol during study period
- Patients should sign a written informed consent before study entry
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Patients who received hormonal, chemotherapy or radiotherapy for breast cancer
- Patients with bilateral breast cancer
- Patients who underwent surgery for breast cancer
- Patients with node-negative stage IIA (T2N0) breast cancer
- Patients who have history of cancer other than in situ uterine cervix cancer or nonmelanotic skin cancer
- Patients with GI tract disease resulting in an inability to take oral medication, malabsorption syndrome, a requirement for IV alimentation, prior surgical procedures affecting absorption, uncontrolled GI disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: paclitaxel, gemcitabine, lapatinib
paclitaxel 80mg/m2 D1, D8 gemcitabine 1000mg/m2 D1, D8, every 3 weeks, 6 cycle lapatinib(Tykerb®)1000mg every day
|
Patients receive paclitaxel and gemcitabine intravenously (iv) on day 1 and 8, and oral lapatinib once daily.
Lapatinib with fixed dose will be given once a day p.o. from day 1 without resting during each cycle.
The starting doses of paclitaxel 80mg/m2 and gemcitabine 1000mg/m2 iv, on day 1 and 8, and lapatinib 1000mg p.o., daily (dose level 1) will be administered every 21 days.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To evaluate the recommended dose of the combination of paclitaxel, gemcitabine, and lapatinib (Tykerb®) (PGT) as preoperative chemotherapy in patients with HER2 positive operable breast cancer
Időkeret: two years
|
two years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jungsil Ro, MD, National Cencer Center, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Protein kináz inhibitorok
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Lapatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS-08-370
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a paclitaxel, gemcitabine, lapatinib
-
Frederick R. Ueland, M.D.National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzó
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeoplazmák, mellEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterGlaxoSmithKlineVisszavontHúgyhólyagrák | Urotheliális rákEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeoplazmák, mellOrosz Föderáció, Kína, Brazília, Hong Kong, Pakisztán, Peru, Thaiföld, Ukrajna
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNeoplazmák, mellLengyelország, Orosz Föderáció, Lettország, Románia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Petefészekrák | Tüdőrák | Prosztata rák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Húgyhólyagrák | Extragonadális csírasejtes daganatEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNeoplazmák, gyomor-bél traktusTajvan, Koreai Köztársaság, Kína, Japán
-
Merrimack PharmaceuticalsBefejezveHER-2 génamplifikációEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
National University Hospital, SingaporeNational Cancer Centre, SingaporeIsmeretlenErbB2-pozitív I-III. stádiumú mellrákSzingapúr