Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ISV-303 (Bromfenac a DuraSite-ban) és a Xibrom és a jármű különböző adagolási rendjének összehasonlítására szürkehályog műtét utáni önkénteseknél

2021. november 18. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Véletlenszerű, kettős maszkos, 14 napos vizsgálat az ISV-303 különböző adagolási rendjei szembiztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának összehasonlítására a járművel és a Xibrom™-mal a szürkehályog műtét utáni önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szem biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát az ISV-303 különböző adagolási rendjeinél a vivőanyaghoz és a Xibrom™-hoz képest 2 hétig tartó adagolás esetén szürkehályog-műtétet követő önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali szürkehályog műtétre (fakoemulzifikáció vagy extrakapszuláris extrakció) tervezett intraokuláris lencse hátsó kamrás beültetése a vizsgálatba való beiratkozást megelőző napon
  • Teljesítse a legjobb korrigált látásélesség pontszám követelményét
  • Teljesítse az IOP követelményt
  • További felvételi kritériumok is érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy rossz tolerancia a bromfenac-nátriummal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével vagy bármely eljárási gyógyszerrel szemben
  • Bármilyen szemészeti helyi vagy szisztémás gyógyszer alkalmazása, amely megzavarhatja a normál könnyezést, a sebgyógyulást, a vizsgálati szert vagy a vizsgálati eredmények értelmezését a műtét napja előtt 1 héten belül
  • További kizárási kritériumok is érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ISV-303 BID
Drog: ISV-303
0,075% bromfenac a DuraSite adagolt QD-ben
Drog: ISV-303
A bromfenac 0,075%-a a DuraSite-ban BID adagban
Kísérleti: ISV-303 QD
Drog: ISV-303
0,075% bromfenac a DuraSite adagolt QD-ben
Drog: ISV-303
A bromfenac 0,075%-a a DuraSite-ban BID adagban
Aktív összehasonlító: Xibrom BID
Drog: Xibrom™
0,09% bromfenac BID adagban
Placebo Comparator: DuraSite jármű LICIT
Drog: DuraSite jármű
Jármű adagolt BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemgyulladás
Időkeret: 15 nap
Az elülső kamra sejt 0. fokozata a 15. napon 0-tól 4-ig terjedő skálán mérve: "0" 0 sejt; "1" jelentése 1-10 cella; "2" jelentése 11-20 cella; "3" jelentése 21-50 cella; "4" > 50 cella.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-10-303-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemgyulladás

Klinikai vizsgálatok a ISV-303

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel