Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne forskellige doseringsregimer af ISV-303 (Bromfenac i DuraSite) med Xibrom og køretøj hos frivillige efter kataraktkirurgi

18. november 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomiseret dobbeltmasket 14-dages undersøgelse for at sammenligne øjensikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​forskellige doseringsregimer af ISV-303 til køretøjer og Xibrom™ hos frivillige efter kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den okulære sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet ved topisk administration af forskellige doseringsregimer af ISV-303 sammenlignet med vehikel og Xibrom™, når de doseres i 2 uger hos frivillige efter kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til unilateral kataraktkirurgi (facoemulsifikation eller ekstrakapsulær ekstraktion) med intraokulær linseimplantation i bagkammeret dagen før studieindskrivning
  • Opfyld det bedst korrigerede krav til synsskarphed
  • Opfyld IOP-kravet
  • Yderligere inklusionskriterier gælder også

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller dårlig tolerance over for bromfenacnatrium eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen eller en hvilken som helst af proceduremedicinen
  • Brug af enhver topisk øjenmedicin eller systemisk medicin, der kan interferere med normal tåredannelse, sårheling, testmidlet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater inden for 1 uge før operationsdagen
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder også

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISV-303 BID
Medicin: ISV-303
0,075 % af bromfenac i DuraSite doseret QD
Medicin: ISV-303
0,075 % af bromfenac i DuraSite doseret BID
Eksperimentel: ISV-303 QD
Medicin: ISV-303
0,075 % af bromfenac i DuraSite doseret QD
Medicin: ISV-303
0,075 % af bromfenac i DuraSite doseret BID
Aktiv komparator: Xibrom BID
Medicin: Xibrom™
0,09 % bromfenac doseret BID
Placebo komparator: DuraSite Vehicle BID
Medicin: DuraSite køretøj
Køretøj doseret BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenbetændelse
Tidsramme: 15 dage
Forkammercellegrad 0 på dag 15 målt på en 0 til 4 skala: "0" er 0 celler; "1" er 1-10 celler; "2" er 11-20 celler; "3" er 21-50 celler; "4" er > 50 celler.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2010

Først opslået (Skøn)

30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-10-303-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbetændelse

Kliniske forsøg med ISV-303

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner