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Studio per confrontare i diversi regimi di dosaggio di ISV-303 (Bromfenac in DuraSite) con Xibrom e Veicolo nella chirurgia post-cataratta Volontari

18 novembre 2021 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio randomizzato in doppio cieco di 14 giorni per confrontare la sicurezza oculare, la tollerabilità e l'efficacia dei diversi regimi di dosaggio di ISV-303 con veicolo e Xibrom™ nei volontari post intervento di cataratta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza oculare, la tollerabilità e l'efficacia nella somministrazione topica di diversi regimi di dosaggio di ISV-303 rispetto al veicolo e Xibrom™ quando somministrato per 2 settimane in volontari post-intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia unilaterale della cataratta (facoemulsificazione o estrazione extracapsulare) con impianto di lente intraoculare da camera posteriore il giorno prima dell'arruolamento nello studio
  • Soddisfa il requisito del miglior punteggio di acuità visiva corretto
  • Soddisfare il requisito IOP
  • Si applicano anche ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o scarsa tolleranza al bromfenac sodico o a qualsiasi componente dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei farmaci procedurali
  • Uso di qualsiasi farmaco oculare topico o sistemico che potrebbe interferire con la normale lacrimazione, la guarigione delle ferite, l'agente del test o l'interpretazione dei risultati dello studio, entro 1 settimana prima del Day of Surgery
  • Si applicano inoltre ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISV-303 OFFERTA
Droga: ISV-303
0,075% di bromfenac in DuraSite dosato QD
Droga: ISV-303
0,075% di bromfenac in DuraSite dosato BID
Sperimentale: ISV-303 QD
Droga: ISV-303
0,075% di bromfenac in DuraSite dosato QD
Droga: ISV-303
0,075% di bromfenac in DuraSite dosato BID
Comparatore attivo: Xibrom OFFERTA
Droga: Xibro™
Bromfenac allo 0,09% BID
Comparatore placebo: BID veicolo DuraSite
Droga: Veicolo DuraSite
Veicolo dosato BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione oculare
Lasso di tempo: 15 giorni
Grado 0 delle cellule della camera anteriore al giorno 15 misurato su una scala da 0 a 4: "0" è 0 cellule; "1" è 1-10 celle; "2" è 11-20 celle; "3" è 21-50 celle; "4" è > 50 celle.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-10-303-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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