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Estudo para comparar diferentes regimes de dosagem de ISV-303 (bromfenaco em DuraSite) com Xibrom e veículo em voluntários pós-cirurgia de catarata

18 de novembro de 2021 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Um estudo duplo-cego randomizado de 14 dias para comparar a segurança, tolerabilidade e eficácia ocular de diferentes regimes de dosagem de ISV-303 para veículo e Xibrom™ em voluntários pós-cirurgia de catarata

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança ocular, tolerabilidade e eficácia na administração tópica de diferentes regimes de dosagem de ISV-303 em comparação com veículo e Xibrom™ quando administrado por 2 semanas em voluntários pós-cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para cirurgia de catarata unilateral (facoemulsificação ou extração extracapsular) com implante de lente intraocular de câmara posterior no dia anterior à inscrição no estudo
  • Atende ao requisito de melhor pontuação de acuidade visual corrigida
  • Atende ao requisito de IOP
  • Critérios de inclusão adicionais também se aplicam

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou baixa tolerância ao bromofenaco sódico ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos medicamentos do procedimento
  • Uso de qualquer medicação ocular tópica ou sistêmica que possa interferir no lacrimejamento normal, na cicatrização de feridas, no agente de teste ou na interpretação dos resultados do estudo, dentro de 1 semana antes do dia da cirurgia
  • Critérios de exclusão adicionais também se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ISV-303 BID
Medicamento: ISV-303
0,075% de bromofenaco em DuraSite dosado QD
Medicamento: ISV-303
0,075% de bromofenaco em DuraSite dosado BID
Experimental: ISV-303 QD
Medicamento: ISV-303
0,075% de bromofenaco em DuraSite dosado QD
Medicamento: ISV-303
0,075% de bromofenaco em DuraSite dosado BID
Comparador Ativo: Xibrom BID
Medicamento: Xibrom™
0,09% bromfenaco dosado BID
Comparador de Placebo: DuraSite Veículo BID
Medicamento: Veículo DuraSite
BID dosado veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação Ocular
Prazo: 15 dias
Célula da Câmara Anterior Grau 0 no Dia 15 medido em uma escala de 0 a 4: "0" é 0 células; "1" é 1-10 células; "2" é 11-20 células; "3" é 21-50 células; "4" é > 50 células.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-10-303-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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