Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące różne schematy dawkowania ISV-303 (bromfenaku w DuraSite) z Xibromem i nośnikiem u ochotników po operacji usunięcia zaćmy

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, 14-dniowe badanie porównujące bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność różnych schematów dawkowania ISV-303 z nośnikiem i Xibromem™ u ochotników po operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ocznego, tolerancji i skuteczności przy miejscowym podawaniu różnych schematów dawkowania ISV-303 w porównaniu z podłożem i Xibromem™ przy podawaniu przez 2 tygodnie ochotnikom po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana jednostronna operacja zaćmy (fakoemulsyfikacja lub ekstrakcja zewnątrztorebkowa) z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej w dniu poprzedzającym włączenie do badania
  • Spełnij wymagania dotyczące najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
  • Spełnij wymagania IOP
  • Obowiązują również dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub słaba tolerancja na bromfenak sodowy lub którykolwiek składnik badanych leków lub którykolwiek z leków stosowanych w zabiegach
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych leków do oczu, które mogłyby zakłócać normalne łzawienie, gojenie się ran, środek testowy lub interpretację wyników badań, w ciągu 1 tygodnia przed dniem operacji
  • Obowiązują również dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OFERTA ISV-303
Lek: ISV-303
0,075% bromfenaku w DuraSite dozowanym QD
Lek: ISV-303
0,075% bromfenaku w DuraSite dozowanym BID
Eksperymentalny: ISV-303 QD
Lek: ISV-303
0,075% bromfenaku w DuraSite dozowanym QD
Lek: ISV-303
0,075% bromfenaku w DuraSite dozowanym BID
Aktywny komparator: OFERTA Xibromu
Lek: Xibrom™
0,09% bromfenaku dozowanego BID
Komparator placebo: OFERTA pojazdu DuraSite
Lek: Pojazd DuraSite
BID dozowany pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie oka
Ramy czasowe: 15 dni
Stopień 0 komórek komory przedniej w dniu 15 mierzony w skali od 0 do 4: „0” oznacza 0 komórek; „1” to 1-10 komórek; „2” to 11-20 komórek; „3” to 21-50 komórek; „4” to > 50 komórek.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-10-303-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ISV-303

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj