Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání různých dávkovacích režimů ISV-303 (Bromfenac v DuraSite) s Xibrom a vehikulem u dobrovolníků po operaci katarakty

18. listopadu 2021 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizovaná dvojitě maskovaná 14denní studie k porovnání oční bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti různých dávkovacích režimů ISV-303 s vozidlem a Xibrom™ u dobrovolníků po operaci katarakty

Účelem této studie je vyhodnotit oční bezpečnost, snášenlivost a účinnost při topickém podávání různých dávkovacích režimů ISV-303 ve srovnání s vehikulem a Xibrom™ při dávkování po dobu 2 týdnů u dobrovolníků po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro jednostrannou operaci šedého zákalu (fakoemulzifikace nebo extrakapsulární extrakce) s implantací nitrooční čočky zadní komory den před zařazením do studie
  • Splňte požadavek na nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti
  • Splňte požadavek IOP
  • Platí také další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo špatná tolerance k sodné soli bromfenaku nebo jakékoli složce studovaného léčiva nebo jakékoli procedurální medikaci
  • Použití jakéhokoli očního topického nebo systémového léku, který by mohl narušit normální slzení, hojení ran, testovanou látku nebo interpretaci výsledků studie, během 1 týdne před dnem operace
  • Platí také další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISV-303 BID
Lék: ISV-303
0,075 % bromfenaku v DuraSite dávkované QD
Lék: ISV-303
0,075 % bromfenaku v DuraSite dávkované BID
Experimentální: ISV-303 QD
Lék: ISV-303
0,075 % bromfenaku v DuraSite dávkované QD
Lék: ISV-303
0,075 % bromfenaku v DuraSite dávkované BID
Aktivní komparátor: Xibrom BID
Lék: Xibrom™
0,09 % bromfenaku v dávce BID
Komparátor placeba: Nabídka pro vozidlo DuraSite
Lék: Vozidlo DuraSite
Vozidlo dávkované BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční zánět
Časové okno: 15 dní
Stupeň buněk přední komory 0 v den 15 měřený na stupnici 0 až 4: "0" je 0 buněk; "1" je 1-10 buněk; "2" je 11-20 buněk; "3" je 21-50 buněk; "4" je > 50 buněk.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-10-303-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ISV-303

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit