Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения различных режимов дозирования ISV-303 (бромфенак в DuraSite) с ксибромом и носителем у добровольцев после операции по удалению катаракты

18 ноября 2021 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Рандомизированное двойное слепое 14-дневное исследование для сравнения глазной безопасности, переносимости и эффективности различных режимов дозирования ISV-303, носителя и Xibrom™ у добровольцев после операции по удалению катаракты

Целью этого исследования является оценка глазной безопасности, переносимости и эффективности при местном применении различных режимов дозирования ISV-303 по сравнению с носителем и Xibrom™ при дозировании в течение 2 недель у добровольцев после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована односторонняя операция по удалению катаракты (факоэмульсификация или экстракапсулярная экстракция) с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы за день до включения в исследование.
  • Соответствовать требованиям к наилучшей корригированной остроте зрения
  • Соответствие требованиям IOP
  • Также применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или плохая переносимость бромфенака натрия или любого компонента исследуемых препаратов или любых процедурных препаратов.
  • Использование любого глазного местного или системного лекарства, которое может помешать нормальному слезотечению, заживлению ран, тестируемому агенту или интерпретации результатов исследования, в течение 1 недели до дня операции.
  • Также применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСВ-303 БИД
Лекарство: ИСВ-303
0,075% бромфенака в DuraSite, дозированном QD
Лекарство: ИСВ-303
0,075% бромфенака в DuraSite дозировано два раза в день
Экспериментальный: ИСВ-303 КД
Лекарство: ИСВ-303
0,075% бромфенака в DuraSite, дозированном QD
Лекарство: ИСВ-303
0,075% бромфенака в DuraSite дозировано два раза в день
Активный компаратор: Ксибром БИД
Лекарство: Ксибром™
0,09% бромфенак 2 раза в сутки
Плацебо Компаратор: СТАВКА НА АВТОМОБИЛЬ DuraSite
Лекарство: Автомобиль DuraSite
Транспортное средство дозировано BID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазное воспаление
Временное ограничение: 15 дней
Класс клеток передней камеры 0 на 15-й день, измеренный по шкале от 0 до 4: «0» означает 0 клеток; «1» — 1-10 ячеек; «2» — 11-20 ячеек; «3» — 21-50 ячеек; "4" > 50 ячеек.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-10-303-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИСВ-303

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться