백내장 수술 후 지원자에서 ISV-303(DuraSite의 Bromfenac)과 Xibrom 및 비히클의 서로 다른 투여 요법을 비교하기 위한 연구
2021년 11월 18일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
백내장 수술 후 지원자에서 차량 및 Xibrom™에 대한 ISV-303의 다양한 투여 요법의 안구 안전성, 내약성 및 효능을 비교하기 위한 무작위 이중 마스킹 14일 연구
이 연구의 목적은 백내장 수술 후 지원자에게 2주 동안 투여했을 때 비히클 및 Xibrom™과 비교하여 ISV-303의 다양한 투여 요법의 국소 투여에서 안구 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전날 후안방 인공 수정체 이식과 함께 편측 백내장 수술(수정체 유화술 또는 피막외 적출) 예정
- 최고 교정 시력 점수 요건 충족
- IOP 요구 사항 충족
- 추가 포함 기준도 적용됩니다.
제외 기준:
- 브롬페낙 나트륨 또는 연구 약물의 구성 요소 또는 시술 약물에 대한 알려진 과민성 또는 불량한 내성
- 수술일 전 1주 이내에 정상적인 눈물 흘림, 상처 치유, 검사 제제 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 안구 국소 또는 전신 약물의 사용
- 추가 제외 기준도 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ISV-303 입찰
|
QD를 투여한 DuraSite 중 0.075%의 브롬페낙
DuraSite 투여 BID 중 브롬페낙 0.075%
|
|
실험적: ISV-303 QD
|
QD를 투여한 DuraSite 중 0.075%의 브롬페낙
DuraSite 투여 BID 중 브롬페낙 0.075%
|
|
활성 비교기: 자이브롬 BID
|
0.09% 브롬페낙 투여 BID
|
|
위약 비교기: DuraSite 차량 입찰
|
차량 투여 BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 염증
기간: 15 일
|
전방 챔버 세포 등급 0은 15일에 0 내지 4 척도로 측정됨: "0"은 0 세포이고; "1"은 1-10개 셀이고; "2"는 11-20개의 세포이고; "3"은 21-50개 세포이고; "4"는 > 50개 셀입니다.
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-10-303-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
ISV-303에 대한 임상 시험
-
Sun Pharmaceutical Industries Limited완전한