Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour comparer différents schémas posologiques d'ISV-303 (Bromfénac dans DuraSite) à Xibrom et véhicule chez des volontaires post-chirurgie de la cataracte

18 novembre 2021 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Une étude randomisée à double insu de 14 jours pour comparer la sécurité oculaire, la tolérabilité et l'efficacité de différents schémas posologiques d'ISV-303 au véhicule et à Xibrom™ chez des volontaires post-chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité oculaire, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration topique de différents schémas posologiques d'ISV-303 par rapport au véhicule et à Xibrom™ lorsqu'il est administré pendant 2 semaines chez des volontaires post-chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie unilatérale de la cataracte (phacoémulsification ou extraction extracapsulaire) avec implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure le jour précédant l'inscription à l'étude
  • Répondre à l'exigence du meilleur score d'acuité visuelle corrigée
  • Répondre à l'exigence IOP
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent également

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou mauvaise tolérance au bromfénac sodique ou à tout composant des médicaments à l'étude ou à l'un des médicaments procéduraux
  • Utilisation de tout médicament oculaire topique ou systémique qui pourrait interférer avec le larmoiement normal, la cicatrisation des plaies, l'agent de test ou l'interprétation des résultats de l'étude, dans la semaine précédant le jour de la chirurgie
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent également

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OFFRE ISV-303
Médicament: ISV-303
0,075 % de bromfénac dans DuraSite dosé QD
Médicament: ISV-303
0,075 % de bromfénac dans DuraSite dosé BID
Expérimental: ISV-303 QD
Médicament: ISV-303
0,075 % de bromfénac dans DuraSite dosé QD
Médicament: ISV-303
0,075 % de bromfénac dans DuraSite dosé BID
Comparateur actif: Offre Xibrom
Médicament: Xibrom™
0,09 % de bromfénac dosé BID
Comparateur placebo: Offre de véhicule DuraSite
Médicament: Véhicule DuraSite
Véhicule dosé BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation oculaire
Délai: 15 jours
Grade 0 des cellules de la chambre antérieure au jour 15 mesuré sur une échelle de 0 à 4 : « 0 » correspond à 0 cellule ; "1" correspond à 1-10 cellules ; "2" est 11-20 cellules ; "3" est 21-50 cellules ; "4" est > 50 cellules.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2010

Première publication (Estimation)

30 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-10-303-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ISV-303

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner