Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ISV-303:n (Bromfenac in DuraSite) ja Xibromin ja ajoneuvon eri annosteluohjelmien vertailemiseksi kaihileikkauksen jälkeisissä vapaaehtoisissa

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Satunnaistettu kaksoisnaamioinen 14 päivän tutkimus, jossa verrattiin ISV-303:n eri annostusohjelmien silmäturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta ajoneuvoon ja Xibromiin™ kaihileikkauksen jälkeisillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmäturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta ISV-303:n erilaisilla annosteluohjelmilla paikallisesti vehikkeliin ja Xibrom™:iin verrattuna, kun niitä annettiin 2 viikon ajan kaihileikkauksen jälkeisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu yksipuoliseen kaihileikkaukseen (fakoemulsifikaatio tai ekstrakapsulaarinen uutto), jossa istutetaan takakammioon intraokulaarinen linssi tutkimukseen ilmoittautumista edeltävänä päivänä
  • Täytä parhaan korjatun näöntarkkuuspistemäärän vaatimus
  • Täytä IOP-vaatimus
  • Myös lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai huono sietokyky bromfenaakkinatriumille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai jollekin toimenpidelääkkeestä
  • Sellaisten paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä normaalia kyynelten eritystä, haavan paranemista, testiainetta tai tutkimustulosten tulkintaa viikon sisällä ennen leikkauspäivää
  • Myös muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ISV-303 BID
Lääke: ISV-303
0,075 % bromfenaakista DuraSite-annostetussa QD:ssä
Lääke: ISV-303
0,075 % bromfenaakista DuraSitessa annosteltuna BID
Kokeellinen: ISV-303 QD
Lääke: ISV-303
0,075 % bromfenaakista DuraSite-annostetussa QD:ssä
Lääke: ISV-303
0,075 % bromfenaakista DuraSitessa annosteltuna BID
Active Comparator: Xibrom BID
Lääke: Xibrom™
0,09 % bromfenaakkia annosteltuna BID
Placebo Comparator: DuraSite Vehicle BID
Lääke: DuraSite ajoneuvo
Ajoneuvoannostettu BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän tulehdus
Aikaikkuna: 15 päivää
Anterior Chamber Cell Grade 0 päivänä 15 mitattuna asteikolla 0-4: "0" on 0 solua; "1" on 1-10 solua; "2" on 11-20 solua; "3" on 21-50 solua; "4" on > 50 solua.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-10-303-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän tulehdus

Kliiniset tutkimukset ISV-303

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa