Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra olika doseringsregimer av ISV-303 (Bromfenac i DuraSite) med Xibrom och fordon hos frivilliga efter kataraktkirurgi

18 november 2021 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomiserad dubbelmaskad 14-dagarsstudie för att jämföra okulär säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos olika doseringsregimer av ISV-303 med fordon och Xibrom™ hos frivilliga efter kataraktkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera den okulära säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten vid topikal administrering av olika doseringsregimer av ISV-303 jämfört med vehikel och Xibrom™ när de doserats i 2 veckor hos frivilliga efter kataraktoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för unilateral kataraktkirurgi (fakoemulsifiering eller extrakapsulär extraktion) med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren dagen före studieregistreringen
  • Uppfyll det bästa korrigerade kravet för synskärpa
  • Uppfyll IOP-kravet
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller också

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller dålig tolerans mot bromfenaknatrium eller någon komponent i studiemedicinen eller någon av procedurläkemedlen
  • Användning av någon okulär topikal eller systemisk medicin som kan störa normal tårbildning, sårläkning, testmedlet eller tolkningen av studieresultat, inom 1 vecka före operationsdagen
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller också

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ISV-303 BID
Läkemedel: ISV-303
0,075 % av bromfenak i DuraSite doserat QD
Läkemedel: ISV-303
0,075 % av bromfenak i DuraSite doserat BID
Experimentell: ISV-303 QD
Läkemedel: ISV-303
0,075 % av bromfenak i DuraSite doserat QD
Läkemedel: ISV-303
0,075 % av bromfenak i DuraSite doserat BID
Aktiv komparator: Xibrom BID
Läkemedel: Xibrom™
0,09 % bromfenak doserad BID
Placebo-jämförare: DuraSite fordons BID
Läkemedel: DuraSite fordon
Fordon doserat BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögoninflammation
Tidsram: 15 dagar
Främre kammarcellsgrad 0 vid dag 15 mätt på en 0 till 4 skala: "0" är 0 celler; "1" är 1-10 celler; "2" är 11-20 celler; "3" är 21-50 celler; "4" är > 50 celler.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-10-303-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögoninflammation

Kliniska prövningar på ISV-303

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera