白内障手術後のボランティアを対象に、ISV-303（DuraSiteのブロムフェナク）とXibromおよびビヒクルの異なる投与計画を比較する研究
2021年11月18日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
白内障手術後のボランティアを対象に、ISV-303の異なる投与計画とビヒクルおよびXibrom™の眼の安全性、忍容性、および有効性を比較するためのランダム化二重マスク14日間研究
この研究の目的は、白内障手術後のボランティアに ISV-303 を 2 週間投与した場合の、さまざまな用量レジメンの ISV-303 の局所投与における眼の安全性、忍容性、有効性をビヒクルおよび Xibrom™ と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究登録の前日に、後房眼内レンズ移植を伴う片側白内障手術（水晶体超音波乳化吸引術または嚢外摘出術）を予定している
- 最良の矯正視力スコアの要件を満たしている
- IOP要件を満たす
- 追加の包含基準も適用されます
除外基準:
- -ブロムフェナクナトリウムまたは治験薬の成分または処置薬に対する既知の過敏症または耐性不良
- -手術日の1週間前以内の、正常な涙液分泌、創傷治癒、検査薬、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある眼局所薬または全身薬の使用
- 追加の除外基準も適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ISV-303 入札
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DuraSite に 0.075% のブロムフェナクを QD で投与
DuraSite に 0.075% のブロムフェナクを BID で投与
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実験的：ISV-303QD
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DuraSite に 0.075% のブロムフェナクを QD で投与
DuraSite に 0.075% のブロムフェナクを BID で投与
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アクティブコンパレータ：キシブロムBID
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0.09% ブロムフェナクを BID で投与
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プラセボコンパレーター：DuraSite 車両 BID
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車両投与BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の炎症
時間枠：15日間
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15 日目の前房細胞グレード 0 は 0 ～ 4 のスケールで測定されます。「0」は細胞が 0 です。 「1」は 1 ～ 10 セルです。 「2」は 11 ～ 20 セルです。 「3」は 21 ～ 50 セルです。 「4」は 50 セル以上です。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ISV-303の臨床試験
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AbbVie終了しました