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Estudio para comparar diferentes regímenes de dosificación de ISV-303 (Bromfenac en DuraSite) con Xibrom y vehículo en voluntarios poscirugía de cataratas

18 de noviembre de 2021 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Un estudio aleatorizado de 14 días con doble enmascaramiento para comparar la seguridad ocular, la tolerabilidad y la eficacia de diferentes regímenes de dosificación de ISV-303 con Vehicle y Xibrom™ en voluntarios poscirugía de cataratas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad ocular, la tolerabilidad y la eficacia en la administración tópica de diferentes regímenes de dosificación de ISV-303 en comparación con el vehículo y Xibrom™ cuando se dosifica durante 2 semanas en voluntarios después de una cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía de catarata unilateral (facoemulsificación o extracción extracapsular) con implante de lente intraocular de cámara posterior el día anterior a la inscripción en el estudio
  • Cumplir con el requisito de puntuación de agudeza visual mejor corregida
  • Cumple con el requisito de PIO
  • También se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o mala tolerancia al bromfenaco sódico o cualquier componente de los medicamentos del estudio o cualquiera de los medicamentos del procedimiento
  • Uso de cualquier medicamento ocular tópico o sistémico que pueda interferir con el lagrimeo normal, la cicatrización de heridas, el agente de prueba o la interpretación de los resultados del estudio, dentro de 1 semana antes del Día de la Cirugía
  • También se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OFERTA ISV-303
Droga: ISV-303
0,075% de bromfenaco en DuraSite dosificado QD
Droga: ISV-303
0,075 % de bromfenaco en DuraSite dosificado BID
Experimental: ISV-303 QD
Droga: ISV-303
0,075% de bromfenaco en DuraSite dosificado QD
Droga: ISV-303
0,075 % de bromfenaco en DuraSite dosificado BID
Comparador activo: Xibrom BID
Droga: Xibrom™
Dosificación de bromfenaco al 0,09 % dos veces al día
Comparador de placebos: BID de vehículo DuraSite
Droga: Vehículo DuraSite
Vehículo dosificado BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación Ocular
Periodo de tiempo: 15 días
Grado de células de la cámara anterior 0 en el día 15 medido en una escala de 0 a 4: "0" es 0 células; "1" es 1-10 celdas; "2" es de 11 a 20 celdas; "3" es 21-50 celdas; "4" es > 50 celdas.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-10-303-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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