在白内障手术后志愿者中比较 ISV-303（DuraSite 中的溴芬酸）与 Xibrom 和载体的不同给药方案的研究
2021年11月18日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
一项为期 14 天的随机双盲研究，以比较 ISV-303 与车辆和 Xibrom™ 的不同给药方案在白内障手术后志愿者中的眼部安全性、耐受性和疗效
本研究的目的是评估 ISV-303 与赋形剂和 Xibrom™ 不同给药方案的局部给药在白内障手术后志愿者中给药 2 周后的眼部安全性、耐受性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在研究入组前一天进行单侧白内障手术（超声乳化或囊外摘除术）并植入后房型人工晶状体
- 满足最佳矫正视力分数要求
- 满足眼压要求
- 其他纳入标准也适用
排除标准：
- 已知对溴芬酸钠或研究药物的任何成分或任何程序药物过敏或耐受性差
- 在手术前 1 周内使用任何可能干扰正常流泪、伤口愈合、测试药物或研究结果解释的眼部局部或全身药物
- 其他排除标准也适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ISV-303 出价
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DuraSite 中 0.075% 的溴芬酸 QD
DuraSite 中 0.075% 的溴芬酸 BID
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实验性的：ISV-303 量子点
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DuraSite 中 0.075% 的溴芬酸 QD
DuraSite 中 0.075% 的溴芬酸 BID
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有源比较器：Xibrom BID
|
0.09% 溴芬酸剂量 BID
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|
安慰剂比较：DuraSite 车辆投标
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车辆剂量投标
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部炎症
大体时间：15天
|
第 15 天前房细胞 0 级，以 0 到 4 的等级测量：“0”是 0 个细胞；“0”是 0 个细胞。 “1”为1-10个细胞； “2”为11-20个细胞； “3”为21-50个细胞； “4”是 > 50 个细胞。
|
15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月27日
首次发布 (估计)
2010年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ISV-303的临床试验
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