Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om verschillende doseringsregimes van ISV-303 (Bromfenac in DuraSite) te vergelijken met Xibrom en voertuig bij vrijwilligers na cataractchirurgie

18 november 2021 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een gerandomiseerde dubbelblinde 14-daagse studie om de oculaire veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van verschillende doseringsregimes van ISV-303 te vergelijken met voertuig en Xibrom™ bij vrijwilligers na cataractchirurgie

Het doel van deze studie is het evalueren van de oculaire veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij lokale toediening van verschillende doseringsregimes van ISV-303 in vergelijking met vehiculum en Xibrom™ bij toediening gedurende 2 weken bij vrijwilligers na cataractchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor unilaterale cataractchirurgie (phacoemulsificatie of extracapsulaire extractie) met implantatie van intraoculaire lens in de achterste oogkamer op de dag voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Voldoe aan de best gecorrigeerde score voor gezichtsscherpte
  • Voldoe aan de IOP-vereiste
  • Er gelden ook aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of slechte tolerantie voor bromfenac-natrium of een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie of een van de procedurele medicatie
  • Gebruik van oculaire topische of systemische medicatie die normale tranenvloed, wondgenezing, het testmiddel of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, binnen 1 week voorafgaand aan de dag van de operatie
  • Er gelden ook aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISV-303 BOD
Geneesmiddel: ISV-303
0,075% bromfenac in DuraSite gedoseerd QD
Geneesmiddel: ISV-303
0,075% bromfenac in DuraSite gedoseerd tweemaal daags
Experimenteel: ISV-303 QD
Geneesmiddel: ISV-303
0,075% bromfenac in DuraSite gedoseerd QD
Geneesmiddel: ISV-303
0,075% bromfenac in DuraSite gedoseerd tweemaal daags
Actieve vergelijker: Xibrom BOD
Geneesmiddel: Xibrom™
0,09% bromfenac BID gedoseerd
Placebo-vergelijker: DuraSite Voertuig BOD
Geneesmiddel: DuraSite-voertuig
Voertuig gedoseerd BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogontsteking
Tijdsspanne: 15 dagen
Voorste kamer celgraad 0 op dag 15 gemeten op een schaal van 0 tot 4: "0" is 0 cellen; "1" is 1-10 cellen; "2" is 11-20 cellen; "3" is 21-50 cellen; "4" is > 50 cellen.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-10-303-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ISV-303

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren