Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NPC-01 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a dysmenorrhoea kezelésére

2025. február 18. frissítette: Nobelpharma

3. fázis, placebokontrollált, randomizált, kettős vak, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer kiegészítő, az NPC-01 klinikai vizsgálata a dysmenorrhoea kezelésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az NPC-01 hatékony-e a dysmenorrhoea kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat fő célja az NPC-01 hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése a dysmenorrhoea (elsődleges és másodlagos dysmenorrhoea) kezelésében a placebóval összehasonlítva.

Ezenkívül megvizsgáljuk az NPC-01 és az IKH-01 hatékonyságának különbségeit a másodlagos dysmenorrhoea, mint referencia kezelésben, mivel az IKH-01 már forgalomban van náluk.

Ennek eléréséhez zárt tesztelési eljárást alkalmazunk ebben a tanulmányban. Miután megerősítettük az NPC-01 és a Placebo közötti statisztikai különbségeket a teljes dysmenorrhoeában, rétegzett elemzést végeztünk az elsődleges dysmenorrhoea (NPC-01, Placebo) és a másodlagos dysmenorrhoea (NPC-01, IKH-01 és Placebo) tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dysmenorrhoea

Kizárási kritériumok:

  • súlyos hepatopathia
  • terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NPC-01
Noretiszteron 1 mg, etinilösztradiol 0,02 mg
Drog: NPC-01
Noretiszteron 1 mg, etinilösztradiol 0,02 mg
Aktív összehasonlító: IKH-01
Noretiszteron 1 mg, Etinil-ösztradiol 0,035 mg
Drog: IKH-01
Noretiszteron 1 mg, Etinil-ösztradiol 0,035 mg
Placebo Comparator: Placebo
Placebo az NPC-01-hez
Drog: Placebo
Placebo az NPC-01-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg válasza a dysmenorrhoea kezelésére, a teljes dysmenorrhoea pontszám különbségével értékelve (kiindulási állapot/előkezelés-kezelés vége)
Időkeret: 16 hét

A dysmenorrhoea pontszámának részletezése ebben a tanulmányban a következő. Ezek az alskálák a teljes dysmenorrhoea pontszámot összegezték (minimum 0-tól maximum 6-ig). Fájdalom pontszám Nincs 0 : Nincs Enyhe 1 : Vannak problémák a munkával kapcsolatban Közepes 2 : Pihenni kell az ágyban és/vagy hatással van a munkára Súlyos 3: Több mint 1 nap az ágyban, és nem lehet dolgozni

Gyógyszerpontszám (menstruációs periódus alatt) Nincs 0 : Nincs Enyhe 1 : Fájdalomcsillapító szedése 1 napig Közepes 2 : Fájdalomcsillapító szedése 2 napig Súlyos 3 : Fájdalomcsillapító szedése 3 napnál tovább
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az elsődleges dysmenorrhoea VAS-jában (alapállapot/előkezelés-kezelés vége)
Időkeret: 16 hét
A VAS a Visual Analogue Scale of fájdalom rövidítése. A skálát grafikus értékelési skálaként értékelték. 100 mm-es alapvonalként 0: Nincs fájdalomtól 100: A lehető legrosszabb fájdalomig.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nobelpharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 21.

Első közzététel (Becsült)

2010. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC-01-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel