- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01129102
Efficacy and Safety Study of NPC-01 to Treat Dysmenorrhea
Phase 3, Placebo Controlled, Randomized, Double-blinded, Nonsteroidal Antiinflammatory Drug add-on, Clinical Trial of NPC-01 for Treatment of Dysmenorrhea
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The main objective of this study is to confirm the effectiveness and safety profile of NPC-01 in comparison with placebo in the treatment of dysmenorrhea (primary and secondary dysmenorrhea).
Additionally we also investigate the differences of effectiveness of NPC-01 in comparison with IKH-01 in the treatment of secondary dysmenorrhea as a reference, because IKH-01 is already marketed at them.
To achieve these, closed testing procedure is used in this study. After confirming statistical differences between NPC-01 and Placebo in the total dysmenorrhea, stratified analysis is carried out for primary dysmenorrhea (NPC-01, Placebo), and secondary dysmenorrhea (NPC-01, IKH-01 and Placebo).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- dysmenorrhea
Exclusion Criteria:
- severe hepatopathy
- pregnant woman
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NPC-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.02mg
|
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.02mg
|
Aktív összehasonlító: IKH-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.035mg
|
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.035mg
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo for NPC-01
|
Placebo for NPC-01
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patient Response to Treatment for Dysmenorrhea, as Evaluated by Difference of Total Dysmenorrhea Score (Baseline/Pretreatment-End of Treatment)
Időkeret: 16weeks
|
The detail of dysmenorrhea score that was used in this study is the following. These subscales summed for a total dysmenorrhea score (minimum 0 to maximum 6). Pain score None 0 : None Mild 1 : There are some troubles for work Moderate 2 : Needing to rest in bed and/or affecting work Severe 3 : Morre than 1 day in bed and not possible to work Drug score (during a menstrual period) None 0 : None Mild 1 : taking analgesics for 1 days Moderate 2 : taking analgesics for 2 days Severe 3 : taking analgesics more than 3 days |
16weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Difference in the VAS of Primary Dysmenorrhea (Baseline/Pretreatment-End of Treatment)
Időkeret: 16weeks
|
VAS stands for Visual Analogue Scale of pain.
The scale was rated as a graphic rating scale.
as a 100mm baseline from 0:No pain to 100:Worst possible pain.
|
16weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPC-01-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NPC-01
-
NobelpharmaBefejezveCitomegalovírus betegségEgyesült Államok, Japán
-
NobelpharmaBefejezveBiztonság és farmakokinetikaJapán
-
NobelpharmaBefejezve
-
NobelpharmaMegszűntAz NPC-06 II. fázisú klinikai vizsgálata rákban szenvedő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknélNeuropatikus fájdalom a rákbanJapán
-
Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Toborzás
-
NobelpharmaBefejezveGNE myopathia | Nonaka betegség | Disztális myopathia peremes vakuolákkal (DMRV) | Örökletes zárványtesti myopathia (hIBM)Japán
-
Tohoku UniversityBefejezveÖrökletes zárványtest myopathia | Nonaka myopathiaJapán
-
NobelpharmaAktív, nem toborzóTuberous Sclerosis ComplexJapán
-
NobelpharmaBefejezve