Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azonnali felszabadulású topiramát és az elnyújtott felszabadulású topiramát kognitív hatásai migrénes betegeknél

2019. október 30. frissítette: University of Minnesota
Crossover, randomizált, kettős vak: Q12h adagolás mindkét időszakban; a placebo illesztése az esti adagoláshoz az XR-kezelés során; céldózis: 100 mg

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél az azonnali felszabadulású topiramáttal (IR-TPM), nevezetesen a Topamax®-szal végzett kezelés hatásának összehasonlítása egy elnyújtott hatóanyag-leadású topiramáttal (XR-TPM), nevezetesen a Trokendi XR®-vel, amely a migrénes felnőttek megismerésére gyakorolt ​​hatását. .

A másodlagos cél az, hogy meghatározzuk azokat a tényezőket, amelyek megmagyarázzák a kognitív válasz egyének közötti variabilitását. Fel kell tárni a farmakokinetikai és demográfiai tényezőket. Az egyének közötti kognitív válaszok változatossága nagy lehet. A kábítószer-expozíciós válasz összefüggéseinek meghatározásához populációs megközelítést (nemlineáris, vegyes hatások) alkalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai alapján megállapított epizodikus migrén aurával vagy anélkül, legalább 6 hónapig a szűrés előtt, és havi 3 vagy több fejfájás gyakorisága az elmúlt 3 hónapban
  2. Férfi vagy nő, 18-65 éves korig
  3. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg képtelenek szülni, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert (pl. kettős barrier módszert, IUD-t, Mirena-t stb.) kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig, az utolsó adagot követő 30 napig.
  4. Ha posztmenopauzás és hormonpótló terápiát (HRT) kap, akkor legalább 2 hónapig stabil kezelési rendet kell alkalmazni (ciklikus vagy nem ciklikus HRT folyamatos, stabil sémája); negatív terhességi teszt.
  5. Angol anyanyelvűek (beszéd- és nyelvelemzés miatt)
  6. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma 26 vagy annál nagyobb.

Kizárási kritériumok:

  1. A migrén 50 éves kor után jelentkezett, vagy a migrénes epizódok akut kezelésére szolgáló fájdalomcsillapítók vagy migrénspecifikus szerek túlzott használata után jelentkezett; a fájdalomcsillapítók túlzott használatára példák a következők voltak: havonta több mint 8 kezelési epizód (az epizód a használat bármely naptári napjaként definiált) anyarozs tartalmú gyógyszerekkel; havonta több mint 8 triptán kezelési epizód; vagy több mint 6 kezelési epizód erős opioidokkal havonta.
  2. A következő gyógyszerek kötelező, folyamatos alkalmazása bármilyen egészségügyi okból a vizsgálat során: béta-blokkolók, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok, antiepileptikumok, kalciumcsatorna-blokkolók, monoamin-oxidáz gátlók, nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) naponta, opioidok, álmatlanság elleni szerek (pl. Ambien, difenhidramint tartalmazó OTC termékek); kortikoszteroidok, helyi érzéstelenítők, botulinum toxin az elmúlt három hónapban, vagy gyógynövénykészítmények, például lázfű vagy orbáncfű. Mindazonáltal az alanyok számára megengedett, hogy a depresszió és/vagy szorongás miatt legalább 3 hónapig egy szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló vagy SNRI-t szedjenek.
  3. Nephrolithiasis anamnézisében
  4. Korábban topiramátot szedett
  5. Kísérleti gyógyszert kapott, vagy kísérleti vagy jóváhagyott eszközt használt a migrén megelőzésére (pl. TENIS egység) a szűrést követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IR-TPM (Topamax)
Drog: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Drog: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)
Aktív összehasonlító: XR-TPM (Trokendi XR)
Drog: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Drog: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrollált szóbeli szóasszociációs teszt (COWA) – generatív fonémikus folyékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 52. nap
Az elsődleges eredménymérő a Controlled Oral Word Association (COWA: fonémikus generatív fluencia). A COWA-t választották elsődleges végpontnak, mivel a kábítószer-indukálta kognitív károsodást vizsgáló korábbi vizsgálatokban ez az intézkedés érzékeny volt a topiramát hatásaira (Meador és mtsai, 2003; Marino és mtsai, 2012; Marino és mtsai, 2015). Az elsődleges végpont a COWA-pontszám változása a kiindulási értéktől az egyes adagolás utáni értékelésekig
Kiindulási állapot (1. nap) – 52. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemantikai verbális fluencia mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 52. nap
A pontszámok változása az egyéni kiindulási értéktől az egyes adagolás utáni értékelésekig a szemantikai verbális fluencia mérései alapján (pl. állatok)
Kiindulási állapot (1. nap) – 52. nap
Számjegytartomány visszafelé
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 52. nap
A pontszámok változása az egyéni kiindulási értéktől az egyes adagolás utáni értékelésekig a munkamemória mérésére vonatkozóan (azaz a visszafelé mutató számtartomány)
Kiindulási állapot (1. nap) – 52. nap
Digit Symbol Modalities Test (SDMT)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 52. nap
A pontszámok változása az egyéni kiindulási értéktől az egyes adagolás utáni értékelésekig a pszichomotoros sebesség mérése alapján
Kiindulási állapot (1. nap) – 52. nap
A és B pályák
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 52. nap
A pontszámok változása az egyéni kiindulási értéktől az egyes adagolás utáni értékelésekig a végrehajtó funkció mérésére vonatkozóan
Kiindulási állapot (1. nap) – 52. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWA00000312-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IR-TPM (Topamax)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel