- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01304186
An Automated, Tailored Information Application for Medication Health Literacy
2013. február 28. frissítette: Nova Southeastern University
The purpose of this study is to evaluate the acceptability and efficacy of a computer-based tailored information application designed to promote health literacy in persons treated for HIV infection.
The study hypothesis is that the application will be acceptable and usable for persons treated for HIV infection, and will improve their levels of adherence to antiretroviral medication treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Health literacy is a critically important problem in improving the effectiveness of health care interventions.
Patient behaviors essential to the successful treatment of HIV infection, such as high levels of medication adherence, may depend on patients understanding how to take medication, how to solve medication-related problems, and how to cope with medication side effects.
An approach that has shown promise in promoting behavior change in HIV+ persons is the Information-Motivation-Behavior Skills (IMB) model.
The intervention proposed in this application will implement a health literacy intervention based in part on insights about behavior change drawn from studies of this model.
The purpose of the proposed research is to implement this intervention via a computer-based and automated tailored information application.
Participants will first complete an automated computer-administered self interview (ACASI) that will assess medication knowledge, disease knowledge likely to be related to motivation, and problem solving skills.
Results of this assessment will feed forward to an automated training application that provides individually-tailored training on these topics.
This computer-based program will provide training, test understanding, and if necessary reteach and retest.
It will also provide printed information for participants to take home to provide ongoing prompts.
This study will comprise two phases.
In the first, the program will be developed and tested with potential users to assess its usability and detect problems with the wording of materials.
In the second phase, participants' health literacy and cognitive status will be evaluated, their adherence to a medication for HIV infection will be assessed using electronic monitoring, and the effects of the program on their adherence will be tested.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33328
- Ziff Health Clinics, Nova Southeastern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Currently treated with at least one medication for HIV infection
- No change in target medication anticipated in the next two months
- Able to participate in the study intervention in English
Exclusion Criteria:
- Psychiatric or cognitive disorder of severity sufficient to make the potential participant unable to provide informed consent.
- Not able to participate in the intervention using English.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tailored Information
Participants in this arm receive the computer-based tailored information application that focuses on improving health literacy related to treatment of HIV infection.
|
The intervention comprises a computer-based application designed to provide individually-tailored information to participants in an interactive fashion.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Medication adherence
Időkeret: Four weeks after intervention
|
Medication adherence is assessed using electronic monitoring of pill bottle openings via the Medication Event Monitoring System (MEMS) for the month before and the month after participants engage in the study intervention.
|
Four weeks after intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Participant self-efficacy
Időkeret: Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
|
Mood
Időkeret: Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
|
Elements of the Information, Motivation, and Behavioral Skills Model
Időkeret: Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
A self-report questionnaire asking participants about their knowledge, motivation, and behavioral skills with respect to HIV infection and its treatment.
|
Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
Intervention acceptability and usability
Időkeret: Immediately after the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
A questionnaire assessing elements of the Technology Acceptance Model is administered immediately after completing the intervention and four weeks after its completion.
|
Immediately after the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ownby RL, Waldrop-Valverde D, Caballero J, Jacobs RJ. Baseline medication adherence and response to an electronically delivered health literacy intervention targeting adherence. Neurobehav HIV Med. 2012 Oct 18;4:113-121. doi: 10.2147/NBHIV.S36549.
- Ownby RL, Waldrop-Valverde D, Hardigan P, Caballero J, Jacobs R, Acevedo A. Development and validation of a brief computer-administered HIV-Related Health Literacy Scale (HIV-HL). AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):710-8. doi: 10.1007/s10461-012-0301-3.
- Ownby RL, Waldrop-Valverde D, Jacobs RJ, Acevedo A, Caballero J. Cost effectiveness of a computer-delivered intervention to improve HIV medication adherence. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Feb 28;13:29. doi: 10.1186/1472-6947-13-29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21MH086491 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus I fertőzés
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok
-
Guangxi Medical UniversityGuilin Medical College; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University és más munkatársakIsmeretlenTalaromyces in Human Immunodeficiency Virus Negative | A vorikonazol és az amfotericin szekvenciális itrakonazol terápia összehasonlítása | Az anti-interferon-γ autoantitestek dinamikus monitorozásaKína
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya... és más munkatársakMég nincs toborzásCsecsemő, Újszülött, Betegségek | Csecsemőhalál | Csecsemőbetegség | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | HIV-fertőzés gyermekgyógyászatiMozambik, Tanzánia
Klinikai vizsgálatok a Tailored Information
-
Abbott Medical DevicesToborzásMitrális regurgitáció | Szívbillentyű-betegség | Tricuspidalis regurgitációHollandia, Olaszország, Egyesült Államok, Észtország, Franciaország, Németország, Spanyolország