- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01304186
An Automated, Tailored Information Application for Medication Health Literacy
28 februari 2013 uppdaterad av: Nova Southeastern University
The purpose of this study is to evaluate the acceptability and efficacy of a computer-based tailored information application designed to promote health literacy in persons treated for HIV infection.
The study hypothesis is that the application will be acceptable and usable for persons treated for HIV infection, and will improve their levels of adherence to antiretroviral medication treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Health literacy is a critically important problem in improving the effectiveness of health care interventions.
Patient behaviors essential to the successful treatment of HIV infection, such as high levels of medication adherence, may depend on patients understanding how to take medication, how to solve medication-related problems, and how to cope with medication side effects.
An approach that has shown promise in promoting behavior change in HIV+ persons is the Information-Motivation-Behavior Skills (IMB) model.
The intervention proposed in this application will implement a health literacy intervention based in part on insights about behavior change drawn from studies of this model.
The purpose of the proposed research is to implement this intervention via a computer-based and automated tailored information application.
Participants will first complete an automated computer-administered self interview (ACASI) that will assess medication knowledge, disease knowledge likely to be related to motivation, and problem solving skills.
Results of this assessment will feed forward to an automated training application that provides individually-tailored training on these topics.
This computer-based program will provide training, test understanding, and if necessary reteach and retest.
It will also provide printed information for participants to take home to provide ongoing prompts.
This study will comprise two phases.
In the first, the program will be developed and tested with potential users to assess its usability and detect problems with the wording of materials.
In the second phase, participants' health literacy and cognitive status will be evaluated, their adherence to a medication for HIV infection will be assessed using electronic monitoring, and the effects of the program on their adherence will be tested.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
- Ziff Health Clinics, Nova Southeastern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Currently treated with at least one medication for HIV infection
- No change in target medication anticipated in the next two months
- Able to participate in the study intervention in English
Exclusion Criteria:
- Psychiatric or cognitive disorder of severity sufficient to make the potential participant unable to provide informed consent.
- Not able to participate in the intervention using English.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tailored Information
Participants in this arm receive the computer-based tailored information application that focuses on improving health literacy related to treatment of HIV infection.
|
The intervention comprises a computer-based application designed to provide individually-tailored information to participants in an interactive fashion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medication adherence
Tidsram: Four weeks after intervention
|
Medication adherence is assessed using electronic monitoring of pill bottle openings via the Medication Event Monitoring System (MEMS) for the month before and the month after participants engage in the study intervention.
|
Four weeks after intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Participant self-efficacy
Tidsram: Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
|
Mood
Tidsram: Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
|
Elements of the Information, Motivation, and Behavioral Skills Model
Tidsram: Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
A self-report questionnaire asking participants about their knowledge, motivation, and behavioral skills with respect to HIV infection and its treatment.
|
Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
Intervention acceptability and usability
Tidsram: Immediately after the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
A questionnaire assessing elements of the Technology Acceptance Model is administered immediately after completing the intervention and four weeks after its completion.
|
Immediately after the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ownby RL, Waldrop-Valverde D, Caballero J, Jacobs RJ. Baseline medication adherence and response to an electronically delivered health literacy intervention targeting adherence. Neurobehav HIV Med. 2012 Oct 18;4:113-121. doi: 10.2147/NBHIV.S36549.
- Ownby RL, Waldrop-Valverde D, Hardigan P, Caballero J, Jacobs R, Acevedo A. Development and validation of a brief computer-administered HIV-Related Health Literacy Scale (HIV-HL). AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):710-8. doi: 10.1007/s10461-012-0301-3.
- Ownby RL, Waldrop-Valverde D, Jacobs RJ, Acevedo A, Caballero J. Cost effectiveness of a computer-delivered intervention to improve HIV medication adherence. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Feb 28;13:29. doi: 10.1186/1472-6947-13-29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R21MH086491 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus I Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
University Hospital, GenevaAvslutadHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Stanford UniversityAnmälan via inbjudanHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityIndragenHepatit A | Hjärnhinneinflammation | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAktiv, inte rekryterandeHIV-infektioner | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionBelgien
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
Kliniska prövningar på Tailored Information
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Psykiska störningar, allvarligaTanzania
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekryteringUterina cervikala neoplasmer | Ångest | Klinisk studie | Tidig upptäckt av cancerSpanien
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCAnmälan via inbjudanLivmoderhalscancer | Vulvarcancer | Huvudcancer | Nackcancer | Könsvårta | Anus Cancer | Peniscancer | Mus papillomSverige
-
Duke UniversityStanford University; University of North Carolina, Chapel Hill; World BankAvslutad
-
National University of SingaporeAktiv, inte rekryterandeÅngest | Utbildningsproblem | Äktenskapsålder | Barnfödande, försenat | Åldersrelaterad kvinnlig infertilitetSingapore
-
Khon Kaen UniversityRekrytering
-
Penn State UniversityRekrytering
-
ThinkWellUniversity of Oxford; Queen's University, Belfast; The BMJAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, France; Recherche Clinique Paris Descartes Necker...AvslutadSteg IV lungcancerFrankrike