- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01304186
An Automated, Tailored Information Application for Medication Health Literacy
28. Februar 2013 aktualisiert von: Nova Southeastern University
The purpose of this study is to evaluate the acceptability and efficacy of a computer-based tailored information application designed to promote health literacy in persons treated for HIV infection.
The study hypothesis is that the application will be acceptable and usable for persons treated for HIV infection, and will improve their levels of adherence to antiretroviral medication treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Health literacy is a critically important problem in improving the effectiveness of health care interventions.
Patient behaviors essential to the successful treatment of HIV infection, such as high levels of medication adherence, may depend on patients understanding how to take medication, how to solve medication-related problems, and how to cope with medication side effects.
An approach that has shown promise in promoting behavior change in HIV+ persons is the Information-Motivation-Behavior Skills (IMB) model.
The intervention proposed in this application will implement a health literacy intervention based in part on insights about behavior change drawn from studies of this model.
The purpose of the proposed research is to implement this intervention via a computer-based and automated tailored information application.
Participants will first complete an automated computer-administered self interview (ACASI) that will assess medication knowledge, disease knowledge likely to be related to motivation, and problem solving skills.
Results of this assessment will feed forward to an automated training application that provides individually-tailored training on these topics.
This computer-based program will provide training, test understanding, and if necessary reteach and retest.
It will also provide printed information for participants to take home to provide ongoing prompts.
This study will comprise two phases.
In the first, the program will be developed and tested with potential users to assess its usability and detect problems with the wording of materials.
In the second phase, participants' health literacy and cognitive status will be evaluated, their adherence to a medication for HIV infection will be assessed using electronic monitoring, and the effects of the program on their adherence will be tested.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
- Ziff Health Clinics, Nova Southeastern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Currently treated with at least one medication for HIV infection
- No change in target medication anticipated in the next two months
- Able to participate in the study intervention in English
Exclusion Criteria:
- Psychiatric or cognitive disorder of severity sufficient to make the potential participant unable to provide informed consent.
- Not able to participate in the intervention using English.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tailored Information
Participants in this arm receive the computer-based tailored information application that focuses on improving health literacy related to treatment of HIV infection.
|
The intervention comprises a computer-based application designed to provide individually-tailored information to participants in an interactive fashion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medication adherence
Zeitfenster: Four weeks after intervention
|
Medication adherence is assessed using electronic monitoring of pill bottle openings via the Medication Event Monitoring System (MEMS) for the month before and the month after participants engage in the study intervention.
|
Four weeks after intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Participant self-efficacy
Zeitfenster: Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
|
|
Mood
Zeitfenster: Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
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Elements of the Information, Motivation, and Behavioral Skills Model
Zeitfenster: Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
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A self-report questionnaire asking participants about their knowledge, motivation, and behavioral skills with respect to HIV infection and its treatment.
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Immediately after completing the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
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Intervention acceptability and usability
Zeitfenster: Immediately after the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
A questionnaire assessing elements of the Technology Acceptance Model is administered immediately after completing the intervention and four weeks after its completion.
|
Immediately after the intervention (average time: 15 minutes) and four weeks after the intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ownby RL, Waldrop-Valverde D, Caballero J, Jacobs RJ. Baseline medication adherence and response to an electronically delivered health literacy intervention targeting adherence. Neurobehav HIV Med. 2012 Oct 18;4:113-121. doi: 10.2147/NBHIV.S36549.
- Ownby RL, Waldrop-Valverde D, Hardigan P, Caballero J, Jacobs R, Acevedo A. Development and validation of a brief computer-administered HIV-Related Health Literacy Scale (HIV-HL). AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):710-8. doi: 10.1007/s10461-012-0301-3.
- Ownby RL, Waldrop-Valverde D, Jacobs RJ, Acevedo A, Caballero J. Cost effectiveness of a computer-delivered intervention to improve HIV medication adherence. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Feb 28;13:29. doi: 10.1186/1472-6947-13-29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- R21MH086491 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
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Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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