- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03157362
A társadalmi jelenlét és észlelés hatása a virtuális valóságban a fájdalomra (SPP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG: A virtuális valóságot (VR) több mint 15 éve használják fájdalom kezelésére, de a fájdalomcsillapítás mechanizmusa még teljes körű feltárásra vár. A virtuális valóság különösen nagy jelenléti médium, mivel a VR-t használó emberek hajlamosak úgy reagálni a közvetített tartalomra, mintha az a fizikai énjükre nézve kiemelkedő lenne. A jelenléthez hasonlóan a fájdalom is szubjektív jelenség – csak úgy létezik, ahogyan az egyén érzékeli. A VR élénk és interaktív természete a jelenlét érzetét kelti a virtuális világban vagy a virtuális testekben azáltal, hogy a valós világból származó érzékszervi információkat vélhetően olyan érzékszervi információkkal helyettesíti, amelyek virtuális környezetet és/vagy testet hoznak létre. A korábbi munkák azt találták, hogy a virtuális környezetben való jelenlét csökkenti a fájdalmat. A virtuális valóságban és általában a médiában való jelenlétet gyakran metaforikusan közlekedésnek nevezik. Például az emberek azt mondják valakiről, aki egy könyvet olvas: „Más világban van”, vagy panaszkodnak: „Most nincs velem, a telefonja eltereli a figyelmét”. Ha egy fájdalmas személy szubjektíven úgy érzi, hogy nincs jelen a fájdalmas inger valós helyén, akkor a tényleges vagy potenciális károsodás érzete kevésbé lehet, így a fájdalomtűrése is nagyobb lehet. A virtuális világok egyik összetevője, amely hatással lehet a fájdalomérzékelésre, az a képességük, hogy a nézőt a kórházon, az otthonukon vagy más olyan helyekre szállítsák, ahol fájdalmat tapasztalnak. A virtuális valóság távoli környezeteiben való jelenléttel kapcsolatos korábbi kísérleti munka azt mutatta, hogy a „távoli” virtuális környezetben való jelenlét a „közeli” virtuális környezettel szemben növeli a fájdalomtűrő képességet az indukált fájdalommal kapcsolatos feladatok során. Míg ezek az eredmények arra az elképzelésre mutatnak rá, hogy a virtuális valóságban való jelenléten keresztüli szállítás növelheti a fájdalomtűrést vagy növelheti a fájdalomküszöböt, ez az eredmény több támogatást igényel, hogy indokolja a betegpopulációban való alkalmazást. A virtuális világok azonban lehetővé teszik a társadalmi interakciót is, amely erősen befolyásolhatja mind a fájdalmat, mind a környezetben való jelenlét érzetét. Míg a szociális támogatást összefüggésbe hozták a fájdalomcsillapítással, egy közelmúltbeli tanulmányban azoknak a résztvevőknek, akik műtét közben SMS-eztek egy idegennel, kisebb valószínűséggel volt szükségük fájdalomcsillapításra, mint azoknak, akik társaikkal SMS-eztek, vagy figyelemelterelő játékot játszottak a telefonjukkal. Míg a szerzők azt állítják, hogy a beszélgetés kontextusa befolyásolhatta a résztvevők fájdalomszintjét, egy másik lehetőség az, hogy ezek a betegek társasági jelenlétet tapasztaltak az idegenekkel, akik a kórházon kívülről beszélgettek, és így kevésbé érezték magukat jelen a kórházi környezet. Ez megmagyarázhatja, hogy a résztvevők miért részesültek nagyobb hasznot ezekből a szöveges beszélgetésekből, mint a szeretteikkel folytatott beszélgetésekből, akik abból a kórházi környezetből beszélgettek, ahol fájdalmukat fellépték. Ez összhangban van más kutatásokkal, amelyek azt mutatják, hogy a szöveges beszélgetés résztvevői a beszélgetőpartnerüktől való fizikai távolságot nagyobbra becsülik, ha kevésbé érzik magukat szociálisan jelen beszélgetőpartnerrel. A következő kísérlet összehasonlítja a társadalmi jelenlét és a közlekedés hatásait magával ragadó virtuális valóság környezetekben, és kiindulási alapként szolgál a szélesebb körben elérhető beavatkozások tervezéséhez.
MÓDSZEREK ÉS KUTATÁSI STRATÉGIA: Az alanyok közötti kísérleti vizsgálat teljesítményelemzése normál résztvevőkön, a közeli és távoli virtuális környezetek összehasonlításával 48,5 résztvevőt javasol 0,8-as teljesítményre. Ez a tanulmány egy tárgyon belüli tervezés, amely kevesebb energiát igényel. A résztvevők lemorzsolódása miatt azonban 75 résztvevőt hívnak meg az első kísérleti vizsgálatba. Annak érdekében, hogy ilyen számú beteget gyorsan, minimális kockázattal összegyűjtsünk, az adatgyűjtést egy tanulói mintával kezdjük. A legsikeresebb ingereket ezt követően módosítják az idősebb felnőtteken végzett kísérletekre egy hosszú távú vizsgálat során, amely a már fájdalomtól szenvedő betegek VR-ját vizsgálja. Az első mintában a résztvevők egyszer ellátogatnak a laboratóriumba, hogy befejezzenek egy kevesebb mint egy órán át tartó kísérletet. Minden résztvevő négy olyan körülményt fog tapasztalni, amelyek átlépik a „közeli” és „távoli” virtuális környezetet, valamint a társadalmi jelenlétet vagy a társadalmi jelenlét hiányát. (Ebben a kísérletben a társadalmi jelenlétet egy avatár által képviselt konföderációval folytatott beszélgetésként operacionalizáljuk). A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben négy környezetet tapasztalnak meg: 1. Virtuális környezet, amely reprodukálja azt a helyiséget, amelyben ülnek. 2. Virtuális környezet, amely azt a helyiséget reprodukálja, amelyben ülnek, és amelyben a résztvevők egy avatar által képviselt szövetségest nézhetnek meg és beszélgethetnek velük. 3. Egy másik hely. 4. Egy másik helyszín, ahol a résztvevők egy avatar által képviselt szövetségest nézhetnek meg és beszélgethetnek vele. A szövetségesek egy forgatókönyvet követnek, hogy a beszélgetések hasonló hosszúságúak és tartalmúak maradjanak. Az egyes állapotok alatt a résztvevők egy kiváltott fájdalommal kapcsolatos feladatot hajtanak végre egy Medoc TSA-2001/Model Q-Sense termoda segítségével. (Erről az eszközről és az inger indoklásáról részletesebben lásd az Adatbiztonsági Monitoring Terv Humán alanyokkal kapcsolatos fejezetét). A négy kísérleti körülmény megtapasztalása előtt a résztvevők végrehajtanak egy "gyakorlat" által kiváltott fájdalomfeladatot, miközben a virtuális környezet megkettőzését nézik. Ez lehetővé teszi számukra, hogy mind a virtuális környezetben, mind a fájdalomfeladatban tájékozódjanak, mivel a kísérleti kísérlet alapján az előrejelzések szerint a sorrendi hatások az első beadott fájdalomfeladatnál lesznek leginkább szembetűnőek. Ebben és az összes későbbi, fájdalmat okozó feladatban a résztvevők a nem domináns kezüket a termodára teszik, és utasítják őket, hogy vegyék le a kezüket, amint úgy érzik, hogy a hőmérséklet "fájdalmassá" vált. Minden kísérlet eleje és vége (amikor kezdődik a hőemelkedés, és amikor a résztvevők eltávolítják a kezüket) feljegyzésre kerülnek, és ez az időtartam, és így a hőmérséklet mértéke, amelynek megfelel, a fájdalomküszöb mértékeként szolgál majd. azt a tárgyalást. Ezen az eredménymérőn kívül minden fájdalomvizsgálat után a résztvevők egy rövid önbeszámoló felmérést is kitöltenek. Ezek az intézkedések magukban foglalják a virtuális környezetben való jelenlét érzését, valamint a konföderációval való társadalmi jelenlétet. A felmérés manipulációs ellenőrzéseket is tartalmaz majd annak megállapítására, hogy a résztvevők úgy gondolták-e, hogy a szövetséges valódi személy, és hogy azt hiszik-e, hogy a szövetséges az egyes állapotoknál leírt helyen tartózkodik. Minden további feltétel véletlenszerű sorrendben kerül bemutatásra a sorrendi hatások ellenőrzése érdekében, és az alábbiak szerint kerül végrehajtásra. A felmérések kitöltésének ideje körülbelül 7-10 perc lesz, ami azt is lehetővé teszi, hogy a résztvevők az egyes vizsgálatok között időt fordítsanak a valós környezetre, és eloszlassák a kezükön elhúzódó hőhatásokat. Végül a résztvevők mozgását nyomon követik annak érdekében, hogy további jelzést adhassanak arról, hogy a résztvevők hogyan kapcsolódnak be a virtuális környezetbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beleegyező felnőtt
Kizárási kritériumok:
- A szív- és érrendszeri rendellenességek története
- Ájulás vagy görcsrohamok anamnézisében
- Nyitott vágás vagy seb a kéznél termikusan tesztelendő
- Égés vagy leégés kéznél termikusan tesztelni kell.
- Terhesség
- Hajlamos utazási betegségre, vagy egyensúlyi állapota vagy szédülése van
- Legutóbbi agyrázkódás
- Rohamos zavarok
- Ájulás vagy görcsrohamok anamnézisében
- Látás károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Idő 1
A résztvevőt véletlenszerűen besorolják a négy beavatkozás egyikébe; Közeli nem közösségi, közel közösségi, távoli nem közösségi vagy távoli közösségi
|
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy indukált fájdalomküszöb-feladatot, miközben olyan virtuális környezetet tapasztalnak meg, amely reprodukálja azt a helyiséget, amelyben ülnek.
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy kiváltott fájdalomküszöb-feladatot, miközben megtapasztalnak egy virtuális környezetet, amely reprodukálja azt a helyiséget, amelyben ülnek, és beszélgetnek egy avatár által képviselt konföderációval.
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy indukált fájdalomküszöb-feladatot, miközben egy másik helyiséget reprodukáló virtuális környezetet tapasztalnak meg.
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy kiváltott fájdalomküszöb-feladatot, miközben megtapasztalnak egy virtuális környezetet, amely egy másik helyiséget reprodukál, és beszélgetnek egy avatar által képviselt konföderációval.
|
Aktív összehasonlító: Idő 2
A résztvevőt véletlenszerűen besorolják a fennmaradó három beavatkozás egyikébe; Közeli nem közösségi, közel közösségi, távoli nem közösségi vagy távoli közösségi
|
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy indukált fájdalomküszöb-feladatot, miközben olyan virtuális környezetet tapasztalnak meg, amely reprodukálja azt a helyiséget, amelyben ülnek.
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy kiváltott fájdalomküszöb-feladatot, miközben megtapasztalnak egy virtuális környezetet, amely reprodukálja azt a helyiséget, amelyben ülnek, és beszélgetnek egy avatár által képviselt konföderációval.
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy indukált fájdalomküszöb-feladatot, miközben egy másik helyiséget reprodukáló virtuális környezetet tapasztalnak meg.
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy kiváltott fájdalomküszöb-feladatot, miközben megtapasztalnak egy virtuális környezetet, amely egy másik helyiséget reprodukál, és beszélgetnek egy avatar által képviselt konföderációval.
|
Aktív összehasonlító: Idő 3
A résztvevőt véletlenszerűen besorolják a fennmaradó két beavatkozás egyikébe; Közeli nem közösségi, közel közösségi, távoli nem közösségi vagy távoli közösségi
|
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy indukált fájdalomküszöb-feladatot, miközben olyan virtuális környezetet tapasztalnak meg, amely reprodukálja azt a helyiséget, amelyben ülnek.
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy kiváltott fájdalomküszöb-feladatot, miközben megtapasztalnak egy virtuális környezetet, amely reprodukálja azt a helyiséget, amelyben ülnek, és beszélgetnek egy avatár által képviselt konföderációval.
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy indukált fájdalomküszöb-feladatot, miközben egy másik helyiséget reprodukáló virtuális környezetet tapasztalnak meg.
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy kiváltott fájdalomküszöb-feladatot, miközben megtapasztalnak egy virtuális környezetet, amely egy másik helyiséget reprodukál, és beszélgetnek egy avatar által képviselt konföderációval.
|
Aktív összehasonlító: Idő 4
A résztvevő elvégzi a hátralévő beavatkozást; Közeli nem közösségi, közel közösségi, távoli nem közösségi vagy távoli közösségi
|
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy indukált fájdalomküszöb-feladatot, miközben olyan virtuális környezetet tapasztalnak meg, amely reprodukálja azt a helyiséget, amelyben ülnek.
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy kiváltott fájdalomküszöb-feladatot, miközben megtapasztalnak egy virtuális környezetet, amely reprodukálja azt a helyiséget, amelyben ülnek, és beszélgetnek egy avatár által képviselt konföderációval.
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy indukált fájdalomküszöb-feladatot, miközben egy másik helyiséget reprodukáló virtuális környezetet tapasztalnak meg.
A résztvevők stabilan ülnek, és egy kutatási asszisztens figyeli őket, miközben végrehajtanak egy kiváltott fájdalomküszöb-feladatot, miközben megtapasztalnak egy virtuális környezetet, amely egy másik helyiséget reprodukál, és beszélgetnek egy avatar által képviselt konföderációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomküszöb tolerált fokban a vizsgálat végén
Időkeret: Minden próba eleje és vége < 90 másodperc
|
A hőmérséklet változása az egyes kísérletek elejétől a végéig (amikor kezdődik a hőemelkedés, és amikor a résztvevők leveszik a kezüket) ezredmásodpercben kerülnek rögzítésre.
|
Minden próba eleje és vége < 90 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Saját bevallású társadalmi jelenlét
Időkeret: ~15 perc minden próba végén
|
Kérdőív az önbevallott társadalmi jelenlét érzéseiről a konföderációval
|
~15 perc minden próba végén
|
Önbevallott környezeti jelenlét
Időkeret: ~15 perc minden próba végén
|
A virtuális környezetben való jelenlét önbevallásos érzéseinek kérdőíve
|
~15 perc minden próba végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- F. P. Brooks Jr, 1990. Virtual reality at work. Human Machine Interfaces for Teleoperators and Virtual Environments, 67.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Sanchez-Vives MV, Slater M. From presence to consciousness through virtual reality. Nat Rev Neurosci. 2005 Apr;6(4):332-9. doi: 10.1038/nrn1651.
- de Tommaso M, Ricci K, Laneve L, Savino N, Antonaci V, Livrea P. Virtual visual effect of hospital waiting room on pain modulation in healthy subjects and patients with chronic migraine. Pain Res Treat. 2013;2013:515730. doi: 10.1155/2013/515730. Epub 2013 Jan 10.
- Brown JL, Sheffield D, Leary MR, Robinson ME. Social support and experimental pain. Psychosom Med. 2003 Mar-Apr;65(2):276-83. doi: 10.1097/01.psy.0000030388.62434.46.
- Guillory JE, Hancock JT, Woodruff C, Keilman J. Text messaging reduces analgesic requirements during surgery. Pain Med. 2015 Apr;16(4):667-72. doi: 10.1111/pme.12610. Epub 2014 Dec 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1701006910
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom, elterjedt
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Közel nem közösségi
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásDepresszió | Magányosság | ElkülönítésEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Centre Hospitalier St AnneToborzásAutizmus spektrum zavarFranciaország
-
ReVision Optics, Inc.Megszűnt
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway InstituteBefejezve
-
ReVision Optics, Inc.IsmeretlenTávollátás | PseudophakiaEgyesült Államok
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignBefejezveÖregedés | Enyhe kognitív károsodás | Öregedés jólEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
Eye Center of North FloridaMegszűntTávollátásEgyesült Államok
-
Whitten Laser EyeIsmeretlenTávollátásEgyesült Államok