Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ceftazidim-avibaktám ceftazidim-rezisztens kórokozók által okozott fertőzések kezelésére

2017. augusztus 31. frissítette: Pfizer

Nyílt, randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a ceftazidimevibaktámról (CAZ-AVI, korábban CAZ104) és a ceftazidim-rezisztens Gram-negatív kórokozók okozta fertőzések kezelésére elérhető legjobb terápiáról

A ceftazidim-avibaktám és a legjobb elérhető terápia hatásainak értékelése bonyolult húgyúti fertőzésekben és komplikált intraabdominalis fertőzésekben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a ceftazidimevibaktámról (CAZ-AVI, korábban CAZ104) és a ceftazidim-rezisztens Gram-negatív kórokozók által okozott fertőzések kezelésére elérhető legjobb terápiáról

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

345

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • El Talar, Argentína
        • Research Site
      • La Plata, Argentína
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgária
        • Research Site
  • Csehország
      • Praha 5, Csehország
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Franciaország
      • Tours, Franciaország
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Research Site
  • Horvátország
      • Slavonski Brod, Horvátország
        • Research Site
      • Zagreb, Horvátország
        • Research Site
  • Izrael
      • Nazareth, Izrael
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország
        • Research Site
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Irkutsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Penza, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Research Site
      • Antalya, Pulyka
        • Research Site
      • Diyarbakir, Pulyka
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka
        • Research Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens életkora ≥18 és ≤90 éves
  • Női betegek vehetnek részt a részvételen, ha műtétileg sterilek vagy befejezett menopauzában szenvednek, vagy olyan nők, akik képesek gyermeket vállalni, és beleegyeznek abba, hogy ne kíséreljék meg a terhességet IV vizsgálati terápia alatt és az azt követő 7 napig.
  • A betegben van egy ceftazidim-rezisztens Gram-negatív kórokozó, amelyet megfelelő tenyészetből izoláltak a vizsgálatba való belépés előtt 5 napon belül (azaz a szűrést megelőző 5 napon belül; a vizsgálatot minősítő tenyészet), amelyről megállapították, hogy a betegség kórokozója. belépő fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • A beteg APACHE II pontszáma >30 (csak cIAI-s betegek)
  • A betegnek Gram-negatív kórokozó által okozott fertőzése van, amely valószínűleg nem reagál a CAZ-AVI-kezelésre (pl. Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • A beteg hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesül, vagy veseátültetésen esett át A beteg immunhiányos
  • A beteg gyorsan progresszív vagy terminális betegségben szenved, amely bármilyen okból kifolyólag nagy a mortalitás kockázata, beleértve az akut májelégtelenséget, a légzési elégtelenséget vagy a súlyos szeptikus sokkot, így valószínűleg nem éli túl a 4-5 hetes vizsgálati időszakot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftazidim – Avibaktám (CAZ-AVI)
IV kezelés
Drog: Ceftazidim – Avibaktám (CAZ-AVI)
2000 mg ceftazidim és 500 mg avibaktám A CAZ-AVI kezelésre randomizált betegek CAZ-AVI infúziót kapnak (2000 mg ceftazidim és 500 mg avibaktám) 8 óránként intravénás (IV) infúzióban, 100 ml térfogatban. állandó sebesség 120 perc alatt
Drog: Metronidazol
Fertőzéscsillapító, 500 mg (csak cIAI) Azok a betegek, akiket véletlenszerűen CAZ-AVI-val kapnak cIAI miatt, szintén kapnak metronidazolt (500 mg) intravénás infúzióban 100 ml-es térfogatban, állandó sebességgel, 60 percen keresztül közvetlenül a CAZ-AVI-t követően. infúzió
Más nevek:
  • Flagyl
Aktív összehasonlító: Az elérhető legjobb terápia
IV kezelés
Drog: Az elérhető legjobb terápia
Az elérhető legjobb terápiában részesülő betegek az elérhető legjobb gondozási standard (SOC) fertőzésellenes terápiát kapják fertőzésükre, a jóváhagyott helyi címke ajánlásával összhangban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a gyógyulási tesztnél (TOC) a mikrobiológiai módosított kezelési szándék (mMITT) elemzési készletben
Időkeret: 6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
A TOC vizit alkalmával klinikailag gyógyuló betegek aránya az mMITT elemzési készletben. Klinikai gyógymód: Az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése vagy jelentős javulása, így nincs szükség további antibakteriális terápiára (a protokollonként megengedetteken kívül); cIAI-betegeknél a randomizálástól számított 96 óra elteltével nincs szükség drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra (pl. drenázs vagy sebészeti beavatkozás a randomizálástól számított 96 óráig megengedett).
6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a kezelés végén (EOT) az mMITT elemzési készletben.
Időkeret: 28 órával a vizsgálati terápia utolsó infúziójának befejezése után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Az EOT-látogatáson klinikailag gyógyuló betegek aránya az mMITT elemzési készletben. Klinikai gyógymód: Az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése vagy jelentős javulása, így nincs szükség további antibakteriális terápiára (a protokollonként megengedetteken kívül); cIAI-betegeknél a randomizálástól számított 96 óra elteltével nincs szükség drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra (pl. drenázs vagy sebészeti beavatkozás a randomizálástól számított 96 óráig megengedett).
28 órával a vizsgálati terápia utolsó infúziójának befejezése után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Klinikai válasz az 1. követésnél (FU1) az mMITT elemzési készletben
Időkeret: cIAI: 27-37 naptári nap a randomizálástól/cUTI: 20-27 naptári nap a randomizálástól
A FU1 vizit alkalmával klinikailag gyógyuló betegek aránya az mMITT elemzési készletben. Klinikai gyógymód: Az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése vagy jelentős javulása, így nincs szükség további antibakteriális terápiára (a protokollonként megengedetteken kívül); cIAI-betegeknél a randomizálástól számított 96 óra elteltével nincs szükség drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra (pl. drenázs vagy sebészeti beavatkozás a randomizálástól számított 96 óráig megengedett).
cIAI: 27-37 naptári nap a randomizálástól/cUTI: 20-27 naptári nap a randomizálástól
Klinikai válasz a 2. követésnél (FU2) az mMITT Analysis Setben
Időkeret: A FU2-nél csak a cUTI fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttek adatokat: 28-34 naptári nap a randomizálástól számítva
A FU2 vizit alkalmával klinikailag gyógyuló betegek aránya az mMITT elemzési készletben. Klinikai gyógymód: Az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése vagy jelentős javulása, így nincs szükség további antibakteriális terápiára (a protokollonként megengedetteken kívül); cIAI-betegeknél a randomizálástól számított 96 óra elteltével nincs szükség drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra (pl. drenázs vagy sebészeti beavatkozás a randomizálástól számított 96 óráig megengedett).
A FU2-nél csak a cUTI fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttek adatokat: 28-34 naptári nap a randomizálástól számítva
Klinikai válasz az EOT-n az Extended Microbiologically Evaluable (EME) EOT-elemzőkészletben.
Időkeret: 28 órával a vizsgálati terápia utolsó infúziójának befejezése után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Az EOT viziten klinikai gyógyult betegek aránya az EME at EOT elemzőkészletben. Klinikai gyógymód: Az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése vagy jelentős javulása, így nincs szükség további antibakteriális terápiára (a protokollonként megengedetteken kívül); cIAI-betegeknél a randomizálástól számított 96 óra elteltével nincs szükség drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra (pl. drenázs vagy sebészeti beavatkozás a randomizálástól számított 96 óráig megengedett).
28 órával a vizsgálati terápia utolsó infúziójának befejezése után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Klinikai válasz a TOC-ban az EME-ben a TOC-elemzőkészletben.
Időkeret: 6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
A TOC látogatáson klinikailag gyógyuló betegek aránya az EME at TOC elemzési készletében. Klinikai gyógymód: Az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése vagy jelentős javulása, így nincs szükség további antibakteriális terápiára (a protokollonként megengedetteken kívül); cIAI-betegeknél a randomizálástól számított 96 óra elteltével nincs szükség drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra (pl. drenázs vagy sebészeti beavatkozás a randomizálástól számított 96 óráig megengedett).
6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Klinikai válasz az FU1-ben az EME-ben az FU1-elemzőkészletben.
Időkeret: cIAI: 27-37 naptári nap a randomizálástól/cUTI: 20-27 naptári nap a randomizálástól
Az FU1 viziten klinikai gyógyult betegek aránya az EME-ben az FU1 elemzési készletnél. Klinikai gyógymód: Az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése vagy jelentős javulása, így nincs szükség további antibakteriális terápiára (a protokollonként megengedetteken kívül); cIAI-betegeknél a randomizálástól számított 96 óra elteltével nincs szükség drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra (pl. drenázs vagy sebészeti beavatkozás a randomizálástól számított 96 óráig megengedett).
cIAI: 27-37 naptári nap a randomizálástól/cUTI: 20-27 naptári nap a randomizálástól
Klinikai válasz az FU2-ben az EME-ben az FU2-elemzőkészletben
Időkeret: A FU2-nél csak a cUTI fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttek adatokat: 28-34 naptári nap a randomizálástól számítva
A klinikai gyógyulásban részesült betegek aránya az FU2 viziten az EME-ben az FU2 elemzési készletnél. Klinikai gyógymód: Az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes feloldása vagy jelentős javulása úgy, hogy nincs szükség további antibakteriális terápiára (a protokoll szerint engedélyezetteken kívül).
A FU2-nél csak a cUTI fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttek adatokat: 28-34 naptári nap a randomizálástól számítva
Klinikai gyógyulás TOC-nál az alapvonal Gram-negatív kórokozóval az mMITT analíziskészletben
Időkeret: 6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
A TOC látogatáskor klinikailag gyógyult betegek aránya a kiindulási kórokozó szerint (>=10% a gyakoriság a kombinált cIAI és cUTI betegeknél) az mMITT elemzési készletben. Klinikai gyógymód: Az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése vagy jelentős javulása, így nincs szükség további antibakteriális terápiára (a protokollonként megengedetteken kívül); cIAI-betegeknél a randomizálástól számított 96 óra elteltével nincs szükség drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra (pl. drenázs vagy sebészeti beavatkozás a randomizálástól számított 96 óráig megengedett).
6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Klinikai gyógyulás a TOC-nál az alapvonal Gram-negatív kórokozóval az EME-ben a TOC-elemzőkészletben
Időkeret: 6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
A TOC látogatáskor klinikailag gyógyuló betegek aránya a kiindulási Gram-negatív kórokozó alapján (>=10% a gyakoriság a kombinált cIAI és cUTI betegeknél) EME-ben a TOC elemzési sorozatban. Klinikai gyógymód: Az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése vagy jelentős javulása, így nincs szükség további antibakteriális terápiára (a protokollonként megengedetteken kívül); cIAI-betegeknél a randomizálástól számított 96 óra elteltével nincs szükség drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra (pl. drenázs vagy sebészeti beavatkozás a randomizálástól számított 96 óráig megengedett).
6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Klinikai gyógyulás a TOC-nál a korábban sikertelen kezelési osztály szerint az mMITT elemzési készletben
Időkeret: 6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
A TOC látogatáskor klinikailag gyógyuló betegek aránya a korábban sikertelen kezelési osztályok szerint az mMITT elemzési készletben. Klinikai gyógymód: Az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése vagy jelentős javulása, így nincs szükség további antibakteriális terápiára (a protokollonként megengedetteken kívül); cIAI-betegeknél a randomizálástól számított 96 óra elteltével nincs szükség drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra (pl. drenázs vagy sebészeti beavatkozás a randomizálástól számított 96 óráig megengedett).
6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Klinikai gyógymód az EOT-n a korábban sikertelen kezelési osztály szerint az EME-n az EOT-elemzőkészletben
Időkeret: 28 órával a vizsgálati terápia utolsó infúziójának befejezése után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Az EOT-látogatáson klinikailag gyógyult betegek aránya a korábban sikertelen kezelési osztályok szerint az EME-n az EOT-elemzőkészletben. Klinikai gyógymód: Az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése vagy jelentős javulása, így nincs szükség további antibakteriális terápiára (a protokollonként megengedetteken kívül); cIAI-betegeknél a randomizálástól számított 96 óra elteltével nincs szükség drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra (pl. drenázs vagy sebészeti beavatkozás a randomizálástól számított 96 óráig megengedett).
28 órával a vizsgálati terápia utolsó infúziójának befejezése után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Klinikai gyógyulás a TOC-ban a korábban sikertelen kezelési osztály szerint az EME-ben a TOC-elemzőkészletben
Időkeret: 6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
A TOC látogatáskor klinikailag gyógyuló betegek aránya a korábban sikertelen kezelési osztályok szerint az EME-ben a TOC elemzési csoportban. Klinikai gyógymód: Az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése vagy jelentős javulása, így nincs szükség további antibakteriális terápiára (a protokollonként megengedetteken kívül); cIAI-betegeknél a randomizálástól számított 96 óra elteltével nincs szükség drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra (pl. drenázs vagy sebészeti beavatkozás a randomizálástól számított 96 óráig megengedett).
6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Klinikai gyógyulás az FU1-en a korábban sikertelen kezelési osztály szerint az EME-ben az FU1-elemzőkészletben
Időkeret: cIAI: 27-37 naptári nap a randomizálástól/cUTI: 20-27 naptári nap a randomizálástól
Az FU1 látogatáskor klinikailag gyógyuló betegek aránya a korábban sikertelen kezelési osztályok szerint az EME-ben az FU1 elemzési csoportban. Klinikai gyógymód: Az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése vagy jelentős javulása, így nincs szükség további antibakteriális terápiára (a protokollonként megengedetteken kívül); cIAI-betegeknél a randomizálástól számított 96 óra elteltével nincs szükség drenázsra vagy sebészeti beavatkozásra (pl. drenázs vagy sebészeti beavatkozás a randomizálástól számított 96 óráig megengedett).
cIAI: 27-37 naptári nap a randomizálástól/cUTI: 20-27 naptári nap a randomizálástól
Klinikai gyógyulás az FU2-ben a korábban sikertelen kezelési osztály szerint az EME-ben az FU2-elemzőkészletben
Időkeret: A FU2-nél csak a cUTI fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttek adatokat: 28-34 naptári nap a randomizálástól számítva
Az FU2-látogatáskor klinikailag gyógyult betegek aránya a korábban sikertelen kezelési osztályok szerint az EME-ben az FU2-elemzőkészletben. Klinikai gyógymód: Az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes feloldása vagy jelentős javulása úgy, hogy nincs szükség további antibakteriális terápiára (a protokoll szerint engedélyezetteken kívül).
A FU2-nél csak a cUTI fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttek adatokat: 28-34 naptári nap a randomizálástól számítva
Páciensenkénti mikrobiológiai válasz az EOT-n az mMITT-elemzőkészletben
Időkeret: 28 órával a vizsgálati terápia utolsó infúziójának befejezése után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Mikrobiológiai válaszok a protokollban szereplő kritériumok szerint: a „meghatározatlan”-tól eltérő válaszokat „kedvező” vagy „kedvezőtlen” kategóriába soroltuk. A kedvező mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott az "irtás" és a "feltehető felszámolás". A kedvezőtlen mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott a „perzisztencia”, „perzisztencia növekvő minimális gátlókoncentrációval (MIC)” és a „feltételezett perzisztencia”. A meghatározatlan mikrobiológiai válaszértékelések olyan cIAI-betegeket is tartalmaztak, akiknél a klinikai válasz határozatlanra módosult a nem megfelelő forráskontroll (azaz olyan körülmények, amelyek kizárják az eradikációként való besorolást, feltételezett eradikáció, perzisztencia, perzisztencia növekvő MIC-vel és feltételezett perzisztencia) miatt. .
28 órával a vizsgálati terápia utolsó infúziójának befejezése után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Betegenkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál az mMITT elemzési készletben
Időkeret: 6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Mikrobiológiai válaszok a protokollban szereplő kritériumok szerint: a „meghatározatlan”-tól eltérő válaszokat „kedvező” vagy „kedvezőtlen” kategóriába soroltuk. A kedvező mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott az "irtás" és a "feltehető felszámolás". A kedvezőtlen mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott a „perzisztencia”, „perzisztencia növekvő minimális gátlókoncentrációval (MIC)” és a „feltételezett perzisztencia”. A meghatározatlan mikrobiológiai válaszértékelések olyan cIAI-betegeket is tartalmaztak, akiknél a klinikai válasz határozatlanra módosult a nem megfelelő forráskontroll (azaz olyan körülmények, amelyek kizárják az eradikációként való besorolást, feltételezett eradikáció, perzisztencia, perzisztencia növekvő MIC-vel és feltételezett perzisztencia) miatt. .
6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Betegenkénti mikrobiológiai válasz az FU1-nél az mMITT-elemzőkészletben
Időkeret: cUTI: 20-27 naptári nap a randomizálástól/cIAI: 27-37 naptári nap a randomizálástól
Mikrobiológiai válaszok a protokollban szereplő kritériumok szerint: a „meghatározatlan”-tól eltérő válaszokat „kedvező” vagy „kedvezőtlen” kategóriába soroltuk. A kedvező mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott az "irtás" és a "feltehető felszámolás". A kedvezőtlen mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott a „perzisztencia”, „perzisztencia növekvő minimális gátlókoncentrációval (MIC)” és a „feltételezett perzisztencia”. A meghatározatlan mikrobiológiai válaszértékelések olyan cIAI-betegeket is tartalmaztak, akiknél a klinikai válasz határozatlanra módosult a nem megfelelő forráskontroll (azaz olyan körülmények, amelyek kizárják az eradikációként való besorolást, feltételezett eradikáció, perzisztencia, perzisztencia növekvő MIC-vel és feltételezett perzisztencia) miatt. .
cUTI: 20-27 naptári nap a randomizálástól/cIAI: 27-37 naptári nap a randomizálástól
Betegenkénti mikrobiológiai válasz az FU2-nél az mMITT-elemzőkészletben
Időkeret: A FU2-nél csak a cUTI fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttek adatokat: 28-34 naptári nap a randomizálástól számítva
Mikrobiológiai válaszok a protokollban szereplő kritériumok szerint: a „meghatározatlan”-tól eltérő válaszokat „kedvező” vagy „kedvezőtlen” kategóriába soroltuk. A kedvező mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott az "irtás" és a "feltehető felszámolás". A kedvezőtlen mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott a „perzisztencia”, „perzisztencia növekvő minimális gátlókoncentrációval (MIC)” és a „feltételezett perzisztencia”. A meghatározatlan mikrobiológiai válaszértékelések olyan cIAI-betegeket is tartalmaztak, akiknél a klinikai válasz határozatlanra módosult a nem megfelelő forráskontroll (azaz olyan körülmények, amelyek kizárják az eradikációként való besorolást, feltételezett eradikáció, perzisztencia, perzisztencia növekvő MIC-vel és feltételezett perzisztencia) miatt. .
A FU2-nél csak a cUTI fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttek adatokat: 28-34 naptári nap a randomizálástól számítva
Betegenkénti mikrobiológiai válasz az EOT-n az EME-n az EOT-elemzőkészleten
Időkeret: 28 órával a vizsgálati terápia utolsó infúziójának befejezése után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Mikrobiológiai válaszok a protokollban szereplő kritériumok szerint: a „meghatározatlan”-tól eltérő válaszokat „kedvező” vagy „kedvezőtlen” kategóriába soroltuk. A kedvező mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott az "irtás" és a "feltehető felszámolás". A kedvezőtlen mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott a „perzisztencia”, „perzisztencia növekvő minimális gátlókoncentrációval (MIC)” és a „feltételezett perzisztencia”. A meghatározatlan mikrobiológiai válaszértékelések olyan cIAI-betegeket is tartalmaztak, akiknél a klinikai válasz határozatlanra módosult a nem megfelelő forráskontroll (azaz olyan körülmények, amelyek kizárják az eradikációként való besorolást, feltételezett eradikáció, perzisztencia, perzisztencia növekvő MIC-vel és feltételezett perzisztencia) miatt. .
28 órával a vizsgálati terápia utolsó infúziójának befejezése után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Betegenkénti mikrobiológiai válasz a TOC-n az EME-n a TOC-elemzőkészleten
Időkeret: 6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Mikrobiológiai válaszok a protokollban szereplő kritériumok szerint: a „meghatározatlan”-tól eltérő válaszokat „kedvező” vagy „kedvezőtlen” kategóriába soroltuk. A kedvező mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott az "irtás" és a "feltehető felszámolás". A kedvezőtlen mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott a „perzisztencia”, „perzisztencia növekvő minimális gátlókoncentrációval (MIC)” és a „feltételezett perzisztencia”. A meghatározatlan mikrobiológiai válaszértékelések olyan cIAI-betegeket is tartalmaztak, akiknél a klinikai válasz határozatlanra módosult a nem megfelelő forráskontroll (azaz olyan körülmények, amelyek kizárják az eradikációként való besorolást, feltételezett eradikáció, perzisztencia, perzisztencia növekvő MIC-vel és feltételezett perzisztencia) miatt. .
6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Betegenkénti mikrobiológiai válasz az FU1-ben az EME-ben, az FU1-elemzőkészletben
Időkeret: cUTI: 20-27 naptári nap a randomizálástól/cIAI: 27-37 naptári nap a randomizálástól
Mikrobiológiai válaszok a protokollban szereplő kritériumok szerint: a „meghatározatlan”-tól eltérő válaszokat „kedvező” vagy „kedvezőtlen” kategóriába soroltuk. A kedvező mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott az "irtás" és a "feltehető felszámolás". A kedvezőtlen mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott a „perzisztencia”, „perzisztencia növekvő minimális gátlókoncentrációval (MIC)” és a „feltételezett perzisztencia”. A meghatározatlan mikrobiológiai válaszértékelések olyan cIAI-betegeket is tartalmaztak, akiknél a klinikai válasz határozatlanra módosult a nem megfelelő forráskontroll (azaz olyan körülmények, amelyek kizárják az eradikációként való besorolást, feltételezett eradikáció, perzisztencia, perzisztencia növekvő MIC-vel és feltételezett perzisztencia) miatt. .
cUTI: 20-27 naptári nap a randomizálástól/cIAI: 27-37 naptári nap a randomizálástól
Betegenkénti mikrobiológiai válasz az FU2-ben az EME-ben, az FU2-elemzőkészletben
Időkeret: A FU2-nél csak a cUTI fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttek adatokat: 28-34 naptári nap a randomizálástól számítva
Mikrobiológiai válaszok a protokollban szereplő kritériumok szerint: a „meghatározatlan”-tól eltérő válaszokat „kedvező” vagy „kedvezőtlen” kategóriába soroltuk. A kedvező mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott az "irtás" és a "feltehető felszámolás". A kedvezőtlen mikrobiológiai válaszértékelések közé tartozott a „perzisztencia”, „perzisztencia növekvő minimális gátlókoncentrációval (MIC)” és a „feltételezett perzisztencia”. A meghatározatlan mikrobiológiai válaszértékelések olyan cIAI-betegeket is tartalmaztak, akiknél a klinikai válasz határozatlanra módosult a nem megfelelő forráskontroll (azaz olyan körülmények, amelyek kizárják az eradikációként való besorolást, feltételezett eradikáció, perzisztencia, perzisztencia növekvő MIC-vel és feltételezett perzisztencia) miatt. .
A FU2-nél csak a cUTI fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttek adatokat: 28-34 naptári nap a randomizálástól számítva
Gram-negatív kórokozó kórokozónkénti mikrobiológiai válasza az EOT-ban az mMITT elemzési készletben
Időkeret: 28 órával a vizsgálati terápia utolsó infúziójának befejezése után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Azon betegek aránya, akik kórokozónként kedvező mikrobiológiai választ mutatnak a kórokozókra (a gyakoriság >=10%-a a kombinált cIAI és cUTI betegeknél): a kedvező mikrobiológiai válasz a következőket tartalmazza: eradikáció hiánya (vagy a vizelet mennyiségi meghatározása 10^4 CFU/ml-nél kisebb cUTI esetén) betegek) a kórokozót a fertőzés helyén megfelelően vett mintából. Ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia is megszűnt. Feltételezett eradikáció, ahol nem végeztek ismételt tenyésztést/klinikailag nem javallottak olyan betegnél, akinek klinikai válasza volt a gyógyulásra (specifikusan a cIAI populációra).
28 órával a vizsgálati terápia utolsó infúziójának befejezése után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Gram-negatív kórokozó kórokozónkénti mikrobiológiai válasza TOC-nál az mMITT elemzési készletben
Időkeret: 6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Azon betegek aránya, akik kórokozónként kedvező mikrobiológiai választ mutatnak a kórokozókra (a gyakoriság >=10%-a a kombinált cIAI és cUTI betegeknél): a kedvező mikrobiológiai válasz a következőket tartalmazza: eradikáció hiánya (vagy a vizelet mennyiségi meghatározása 10^4 CFU/ml-nél kisebb cUTI esetén) betegek) a kórokozót a fertőzés helyén megfelelően vett mintából. Ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia is megszűnt. Feltételezett eradikáció, ahol nem végeztek ismételt tenyésztést/klinikailag nem javallottak olyan betegnél, akinek klinikai válasza volt a gyógyulásra (specifikusan a cIAI populációra).
6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Gram-negatív kórokozó kórokozónkénti mikrobiológiai válasza FU1-nél az mMITT analíziskészletben
Időkeret: cIAI: 27-37 naptári nap a randomizálástól/cUTI: 20-27 naptári nap a randomizálástól
Azon betegek aránya, akik kórokozónként kedvező mikrobiológiai választ mutatnak a kórokozókra (a gyakoriság >=10%-a a kombinált cIAI és cUTI betegeknél): a kedvező mikrobiológiai válasz a következőket tartalmazza: eradikáció hiánya (vagy a vizelet mennyiségi meghatározása 10^4 CFU/ml-nél kisebb cUTI esetén) betegek) a kórokozót a fertőzés helyén megfelelően vett mintából. Ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia is megszűnt. Feltételezett eradikáció, ahol nem végeztek ismételt tenyésztést/klinikailag nem javallottak olyan betegnél, akinek klinikai válasza volt a gyógyulásra (specifikusan a cIAI populációra).
cIAI: 27-37 naptári nap a randomizálástól/cUTI: 20-27 naptári nap a randomizálástól
Gram-negatív kórokozó kórokozónkénti mikrobiológiai válasza FU2-nél az mMITT analíziskészletben
Időkeret: A FU2-nél csak a cUTI fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttek adatokat: 28-34 naptári nap a randomizálástól számítva
Azon betegek aránya, akiknél kedvező a kórokozónkénti mikrobiológiai válasz a kórokozókra (a gyakoriság >=10%-a kombinált cIAI-s és cUTI-s betegeknél): a kedvező mikrobiológiai válasz a következőket tartalmazza: eradikáció hiánya (vagy a vizelet mennyiségi meghatározása 10^4 CFU/ml-nél kisebb cUTI esetén) betegek) a kórokozót a fertőzés helyén megfelelően vett mintából. Ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia is megszűnt. Feltételezett eradikáció, ahol nem végeztek ismételt tenyésztést/klinikailag nem javallottak olyan betegnél, akinek klinikai válasza volt a gyógyulásra (specifikusan a cIAI populációra).
A FU2-nél csak a cUTI fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttek adatokat: 28-34 naptári nap a randomizálástól számítva
Gram-negatív kórokozó kórokozónkénti mikrobiológiai válasza az EOT-n az EME-n az EOT-elemző készletben
Időkeret: 28 órával a vizsgálati terápia utolsó infúziójának befejezése után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Azon betegek aránya, akiknél kedvező a kórokozónkénti mikrobiológiai válasz a kórokozókra (a gyakoriság >=10%-a kombinált cIAI-s és cUTI-s betegeknél): a kedvező mikrobiológiai válasz a következőket tartalmazza: eradikáció hiánya (vagy a vizelet mennyiségi meghatározása 10^4 CFU/ml-nél kisebb cUTI esetén) betegek) a kórokozót a fertőzés helyén megfelelően vett mintából. Ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia is megszűnt. Feltételezett eradikáció, ahol nem végeztek ismételt tenyésztést/klinikailag nem javallottak olyan betegnél, akinek klinikai válasza volt a gyógyulásra (specifikusan a cIAI populációra).
28 órával a vizsgálati terápia utolsó infúziójának befejezése után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Gram-negatív kórokozó kórokozónkénti mikrobiológiai válasza a TOC-ban az EME-ben a TOC-elemző készletben
Időkeret: 6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Azon betegek aránya, akiknél kedvező a kórokozónkénti mikrobiológiai válasz a kórokozókra (a gyakoriság >=10%-a kombinált cIAI-s és cUTI-s betegeknél): a kedvező mikrobiológiai válasz a következőket tartalmazza: eradikáció hiánya (vagy a vizelet mennyiségi meghatározása 10^4 CFU/ml-nél kisebb cUTI esetén) betegek) a kórokozót a fertőzés helyén megfelelően vett mintából. Ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia is megszűnt. Feltételezett eradikáció, ahol nem végeztek ismételt tenyésztést/klinikailag nem javallottak olyan betegnél, akinek klinikai válasza volt a gyógyulásra (specifikusan a cIAI populációra).
6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Gram-negatív kórokozó kórokozónkénti mikrobiológiai válasza az FU1-ben az EME-ben, az FU1-elemzőkészletben
Időkeret: cIAI: 27-37 naptári nap a randomizálástól/cUTI: 20-27 naptári nap a randomizálástól
Azon betegek aránya, akiknél kedvező a kórokozónkénti mikrobiológiai válasz a kórokozókra (a gyakoriság >=10%-a kombinált cIAI-s és cUTI-s betegeknél): a kedvező mikrobiológiai válasz a következőket tartalmazza: eradikáció hiánya (vagy a vizelet mennyiségi meghatározása 10^4 CFU/ml-nél kisebb cUTI esetén) betegek) a kórokozót a fertőzés helyén megfelelően vett mintából. Ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia is megszűnt. Feltételezett eradikáció, ahol nem végeztek ismételt tenyésztést/klinikailag nem javallottak olyan betegnél, akinek klinikai válasza volt a gyógyulásra (specifikusan a cIAI populációra).
cIAI: 27-37 naptári nap a randomizálástól/cUTI: 20-27 naptári nap a randomizálástól
Gram-negatív kórokozó kórokozónkénti mikrobiológiai válasza az FU2-ben az EME-ben az FU2-elemzőkészletben
Időkeret: A FU2-nél csak a cUTI fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttek adatokat: 28-34 naptári nap a randomizálástól számítva
Azon betegek aránya, akiknél kedvező a kórokozónkénti mikrobiológiai válasz a kórokozókra (a gyakoriság >=10%-a kombinált cIAI-s és cUTI-s betegeknél): a kedvező mikrobiológiai válasz a következőket tartalmazza: eradikáció hiánya (vagy a vizelet mennyiségi meghatározása 10^4 CFU/ml-nél kisebb cUTI esetén) betegek) a kórokozót a fertőzés helyén megfelelően vett mintából. Ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia is megszűnt. Feltételezett eradikáció, ahol nem végeztek ismételt tenyésztést/klinikailag nem javallottak olyan betegnél, akinek klinikai válasza volt a gyógyulásra (specifikusan a cIAI populációra).
A FU2-nél csak a cUTI fegyverekre vonatkozóan gyűjtöttek adatokat: 28-34 naptári nap a randomizálástól számítva
Gram-negatív kórokozó kórokozónkénti mikrobiológiai válasza a TOC-nál a CAZ-AVI MIC által az mMITT elemzési készletben
Időkeret: 6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Azon betegek aránya, akiknél kedvező a kórokozónkénti mikrobiológiai válasz a kórokozókra (a gyakoriság >=10%-a kombinált cIAI-s és cUTI-s betegeknél): a kedvező mikrobiológiai válasz a következőket tartalmazza: eradikáció hiánya (vagy a vizelet mennyiségi meghatározása 10^4 CFU/ml-nél kisebb cUTI esetén) betegek) a kórokozót a fertőzés helyén megfelelően vett mintából. Ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia is megszűnt. Feltételezett eradikáció, ahol nem végeztek ismételt tenyésztést/klinikailag nem javallottak olyan betegnél, akinek klinikai válasza volt a gyógyulásra (specifikusan a cIAI populációra). Az E.coli esetében a rendelkezésre álló MIC értékek: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. A K. pneumoniae esetében a rendelkezésre álló MIC értékek: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. A P. aeruginosa esetében elérhető MIC értékek: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
A Gram-negatív kórokozó kórokozónkénti mikrobiológiai válasza a TOC-ban a CAZ-AVI MIC által az EME-ben a TOC-elemzőkészletben
Időkeret: 6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Azon betegek aránya, akiknél kedvező a kórokozónkénti mikrobiológiai válasz a kórokozókra (a gyakoriság >=10%-a kombinált cIAI-s és cUTI-s betegeknél): a kedvező mikrobiológiai válasz a következőket tartalmazza: eradikáció hiánya (vagy a vizelet mennyiségi meghatározása 10^4 CFU/ml-nél kisebb cUTI esetén) betegek) a kórokozót a fertőzés helyén megfelelően vett mintából. Ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia is megszűnt. Feltételezett eradikáció, ahol nem végeztek ismételt tenyésztést/klinikailag nem javallottak olyan betegnél, akinek klinikai válasza volt a gyógyulásra (specifikusan a cIAI populációra). Az E.coli esetében a rendelkezésre álló MIC értékek: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. A K. pneumoniae esetében a rendelkezésre álló MIC értékek: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. A P. aeruginosa esetében elérhető MIC értékek: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 nappal a vizsgálati terápia utolsó infúziója után. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
A kezelés megváltoztatásának/megszakításának oka az mMITT-elemzőkészletben
Időkeret: Az első infúziótól a vizsgálati terápia utolsó infúziójáig. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
Azon betegek aránya az mMITT elemzési halmazban, akiknél a hozzárendelt vizsgálati kezelést megváltoztatták, abbahagyták vagy megszakították. Kreatinin-clearance (CrCl)
Az első infúziótól a vizsgálati terápia utolsó infúziójáig. A vizsgálati terápia időtartama 5-21 nap volt.
A 28 napos minden ok miatti halálozási arány az mMITT elemzési készletben
Időkeret: Az első infúziótól a 28. napig
A 28. napon végbemenő halálozású betegek aránya az mMITT elemzési készletben. A cIAI-beteg halálozását az SRP elnöksége függetlenül értékelte.
Az első infúziótól a 28. napig
A 28 napos összes okú halálozási arány az EME-ben a TOC Analysis Setben
Időkeret: Az első infúziótól a 28. napig
A 28. napon elhalálozott betegek aránya az EME-ben a TOC elemzési készletben. A cIAI-beteg halálozását az SRP elnöksége függetlenül értékelte.
Az első infúziótól a 28. napig
A ceftazidim és az avibaktám - cIAI plazmakoncentrációi a PK-elemző készletben
Időkeret: Bármikor 15 perccel a vizsgálati gyógyszer abbahagyása előtt vagy után, bármikor 30 és 90 perc között a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után, bármikor 300 és 360 perc között a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
A 3. napon vérmintákat vettünk a ceftazidim és avibaktám plazmakoncentrációjára.
Bármikor 15 perccel a vizsgálati gyógyszer abbahagyása előtt vagy után, bármikor 30 és 90 perc között a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után, bármikor 300 és 360 perc között a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
A ceftazidim és az avibaktám - cUTI plazmakoncentrációi a PK-elemző készletben
Időkeret: Bármikor 15 perccel a vizsgálati gyógyszer abbahagyása előtt vagy után, bármikor 30 és 90 perc között a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után, bármikor 300 és 360 perc között a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
A 3. napon vérmintákat vettünk a ceftazidim és avibaktám plazmakoncentrációjára.
Bármikor 15 perccel a vizsgálati gyógyszer abbahagyása előtt vagy után, bármikor 30 és 90 perc között a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után, bármikor 300 és 360 perc között a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Forest Laboratories

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: D4280C00006
    Információs megjegyzések: D4280C00006 Klinikai vizsgálati protokoll
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: D4280C00006
    Információs megjegyzések: D4280C00006 Klinikai vizsgálati jegyzőkönyv 2. módosítás, módosítva, módosítva
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: D4280C00006
    Információs megjegyzések: D4280C00006 Klinikai vizsgálati jegyzőkönyv 3. módosítás, módosítva, módosítva

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel