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Ceftazidima-Avibactam per il trattamento delle infezioni dovute a patogeni resistenti alla ceftazidima

31 agosto 2017 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico su ceftazidima avibactam (CAZ-AVI, precedentemente CAZ104) e migliore terapia disponibile per il trattamento delle infezioni dovute a patogeni Gram-negativi resistenti alla ceftazidima

Valutare gli effetti di Ceftazidime-Avibactam e della migliore terapia disponibile in pazienti con complicate infezioni del tratto urinario e complicate infezioni intra-addominali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico su ceftazidima avibactam (CAZ-AVI, precedentemente CAZ104) e migliore terapia disponibile per il trattamento delle infezioni dovute a patogeni Gram-negativi resistenti alla ceftazidima

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • El Talar, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgaria
        • Research Site
  • Cechia
      • Praha 5, Cechia
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Croazia
      • Slavonski Brod, Croazia
        • Research Site
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Penza, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Research Site
  • Francia
      • Tours, Francia
        • Research Site
  • Israele
      • Nazareth, Israele
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israele
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
        • Research Site
  • Perù
      • Cusco, Perù
        • Research Site
      • Surco, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Antalya, Tacchino
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età ≥18 e ≤90 anni
  • Le pazienti di sesso femminile possono partecipare se sono chirurgicamente sterili o in menopausa completata o donne in grado di avere figli e accettano di non tentare una gravidanza durante la terapia in studio IV e per un periodo di 7 giorni dopo
  • Il paziente ha un patogeno Gram-negativo resistente alla ceftazidima che è stato isolato da una coltura appropriata entro 5 giorni prima dell'ingresso nello studio (vale a dire, entro 5 giorni prima dello screening; la coltura qualificante per lo studio), che è stato determinato essere l'agente eziologico del infezione in ingresso

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un punteggio APACHE II >30 (solo pazienti cIAI)
  • Il paziente ha un'infezione dovuta a un patogeno Gram-negativo che difficilmente risponde al trattamento con CAZ-AVI (p. es., Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • Il paziente è in emodialisi o dialisi peritoneale o ha subito un trapianto renale Il paziente è immunocompromesso
  • - Il paziente ha una malattia rapidamente progressiva o terminale con un alto rischio di mortalità dovuto a qualsiasi causa, inclusa insufficienza epatica acuta, insufficienza respiratoria o grave shock settico tale che è improbabile che sopravvivano al periodo di studio di 4-5 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftazidima - Avibactam (CAZ-AVI)
Trattamento IV
Droga: Ceftazidima - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidima 2000 mg e 500 mg di avibactam I pazienti randomizzati a ricevere CAZ-AVI riceveranno un'infusione di CAZ-AVI (2000 mg di ceftazidima e 500 mg di avibactam) ogni 8 ore somministrata per infusione endovenosa (IV) in un volume di 100 mL a una frequenza costante oltre 120 minuti
Droga: Metronidazolo
Anti-infettivi, 500 mg (solo cIAI) I pazienti randomizzati a ricevere CAZ-AVI per cIAI riceveranno anche metronidazolo (500 mg) somministrato per infusione endovenosa in un volume di 100 ml a una velocità costante per 60 minuti immediatamente dopo il CAZ-AVI infusione
Altri nomi:
  • Flagil
Comparatore attivo: Migliore terapia disponibile
Trattamento IV
Droga: Migliore terapia disponibile
I pazienti randomizzati per ricevere la migliore terapia disponibile riceveranno la migliore terapia anti-infettiva standard disponibile (SOC) per la loro infezione somministrata in accordo con la raccomandazione approvata dall'etichetta locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al test di cura (TOC) nel set di analisi Microbiological Modified Intent-to-treat (mMITT)
Lasso di tempo: 6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Proporzione di pazienti con cura clinica alla visita TOC nel set di analisi mMITT. Cura clinica: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica (diversa da quelle consentite dal protocollo); per i pazienti cIAI non è necessario alcun drenaggio o intervento chirurgico dopo 96 ore dalla randomizzazione (es. drenaggio o intervento chirurgico fino a 96 ore dalla randomizzazione è consentito).
6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla fine del trattamento (EOT) nel set di analisi mMITT.
Lasso di tempo: 28 ore dopo il completamento dell'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Proporzione di pazienti con cura clinica alla visita EOT nel set di analisi mMITT. Cura clinica: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica (diversa da quelle consentite dal protocollo); per i pazienti cIAI non è necessario alcun drenaggio o intervento chirurgico dopo 96 ore dalla randomizzazione (es. drenaggio o intervento chirurgico fino a 96 ore dalla randomizzazione è consentito).
28 ore dopo il completamento dell'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Risposta clinica al follow-up 1 (FU1) nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: cIAI: 27-37 giorni di calendario dalla randomizzazione/cUTI: 20-27 giorni di calendario dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con cura clinica alla visita FU1 nel set di analisi mMITT. Cura clinica: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica (diversa da quelle consentite dal protocollo); per i pazienti cIAI non è necessario alcun drenaggio o intervento chirurgico dopo 96 ore dalla randomizzazione (es. drenaggio o intervento chirurgico fino a 96 ore dalla randomizzazione è consentito).
cIAI: 27-37 giorni di calendario dalla randomizzazione/cUTI: 20-27 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposta clinica al follow-up 2 (FU2) nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: In FU2, i dati sono stati raccolti solo per i cUTI Arms: 28-34 giorni di calendario dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con cura clinica alla visita FU2 nel set di analisi mMITT. Cura clinica: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica (diversa da quelle consentite dal protocollo); per i pazienti cIAI non è necessario alcun drenaggio o intervento chirurgico dopo 96 ore dalla randomizzazione (es. drenaggio o intervento chirurgico fino a 96 ore dalla randomizzazione è consentito).
In FU2, i dati sono stati raccolti solo per i cUTI Arms: 28-34 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposta clinica all'EOT in Extended Microbiologically Evaluable (EME) all'EOT Analysis Set.
Lasso di tempo: 28 ore dopo il completamento dell'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Proporzione di pazienti con cura clinica alla visita EOT nel set di analisi EME all'EOT. Cura clinica: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica (diversa da quelle consentite dal protocollo); per i pazienti cIAI non è necessario alcun drenaggio o intervento chirurgico dopo 96 ore dalla randomizzazione (es. drenaggio o intervento chirurgico fino a 96 ore dalla randomizzazione è consentito).
28 ore dopo il completamento dell'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Risposta clinica al TOC in EME al TOC Analysis Set.
Lasso di tempo: 6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era compresa tra 5 e 21 giorni.
Proporzione di pazienti con cura clinica alla visita TOC nell'EME al set di analisi TOC. Cura clinica: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica (diversa da quelle consentite dal protocollo); per i pazienti cIAI non è necessario alcun drenaggio o intervento chirurgico dopo 96 ore dalla randomizzazione (es. drenaggio o intervento chirurgico fino a 96 ore dalla randomizzazione è consentito).
6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era compresa tra 5 e 21 giorni.
Risposta clinica a FU1 in EME al set di analisi FU1.
Lasso di tempo: cIAI: 27-37 giorni di calendario dalla randomizzazione/cUTI: 20-27 giorni di calendario dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con guarigione clinica alla visita FU1 in EME al set di analisi FU1. Cura clinica: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica (diversa da quelle consentite dal protocollo); per i pazienti cIAI non è necessario alcun drenaggio o intervento chirurgico dopo 96 ore dalla randomizzazione (es. drenaggio o intervento chirurgico fino a 96 ore dalla randomizzazione è consentito).
cIAI: 27-37 giorni di calendario dalla randomizzazione/cUTI: 20-27 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposta clinica a FU2 in EME al set di analisi FU2
Lasso di tempo: In FU2, i dati sono stati raccolti solo per i cUTI Arms: 28-34 giorni di calendario dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con guarigione clinica alla visita FU2 in EME al set di analisi FU2. Cura clinica: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale che non è necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica (diversa da quelle consentite dal protocollo).
In FU2, i dati sono stati raccolti solo per i cUTI Arms: 28-34 giorni di calendario dalla randomizzazione
Cura clinica al TOC mediante patogeno Gram-negativo al basale nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: 6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era compresa tra 5 e 21 giorni.
Proporzione di pazienti con guarigione clinica alla visita TOC per patogeno al basale (>=10% della frequenza nei pazienti cIAI e cUTI combinati) nel set di analisi mMITT. Cura clinica: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica (diversa da quelle consentite dal protocollo); per i pazienti cIAI non è necessario alcun drenaggio o intervento chirurgico dopo 96 ore dalla randomizzazione (es. drenaggio o intervento chirurgico fino a 96 ore dalla randomizzazione è consentito).
6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era compresa tra 5 e 21 giorni.
Cura clinica al TOC mediante patogeno Gram-negativo al basale nell'EME al set di analisi TOC
Lasso di tempo: 6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era compresa tra 5 e 21 giorni.
Proporzione di pazienti con guarigione clinica alla visita TOC per patogeno Gram-negativo al basale (>=10% della frequenza nei pazienti cIAI e cUTI combinati) in EME al set di analisi TOC. Cura clinica: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica (diversa da quelle consentite dal protocollo); per i pazienti cIAI non è necessario alcun drenaggio o intervento chirurgico dopo 96 ore dalla randomizzazione (es. drenaggio o intervento chirurgico fino a 96 ore dalla randomizzazione è consentito).
6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era compresa tra 5 e 21 giorni.
Cura clinica al TOC per classe di trattamento precedentemente fallita nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: 6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Proporzione di pazienti con guarigione clinica alla visita TOC per classe di trattamento precedentemente fallita nel set di analisi mMITT. Cura clinica: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica (diversa da quelle consentite dal protocollo); per i pazienti cIAI non è necessario alcun drenaggio o intervento chirurgico dopo 96 ore dalla randomizzazione (es. drenaggio o intervento chirurgico fino a 96 ore dalla randomizzazione è consentito).
6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Cura clinica all'EOT per classe di trattamento precedentemente fallita nell'EME all'EOT Analysis Set
Lasso di tempo: 28 ore dopo il completamento dell'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era compresa tra 5 e 21 giorni.
Proporzione di pazienti con guarigione clinica alla visita EOT per classe di trattamento precedentemente fallita in EME al set di analisi EOT. Cura clinica: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica (diversa da quelle consentite dal protocollo); per i pazienti cIAI non è necessario alcun drenaggio o intervento chirurgico dopo 96 ore dalla randomizzazione (es. drenaggio o intervento chirurgico fino a 96 ore dalla randomizzazione è consentito).
28 ore dopo il completamento dell'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era compresa tra 5 e 21 giorni.
Cura clinica al TOC per classe di trattamento precedentemente fallita in EME al set di analisi TOC
Lasso di tempo: 6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Proporzione di pazienti con guarigione clinica alla visita TOC per classe di trattamento precedentemente fallita in EME al set di analisi TOC. Cura clinica: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica (diversa da quelle consentite dal protocollo); per i pazienti cIAI non è necessario alcun drenaggio o intervento chirurgico dopo 96 ore dalla randomizzazione (es. drenaggio o intervento chirurgico fino a 96 ore dalla randomizzazione è consentito).
6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Cura clinica a FU1 per classe di trattamento precedentemente fallita in EME al set di analisi FU1
Lasso di tempo: cIAI: 27-37 giorni di calendario dalla randomizzazione/cUTI: 20-27 giorni di calendario dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con guarigione clinica alla visita FU1 per classe di trattamento precedentemente fallita in EME al set di analisi FU1. Cura clinica: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice in modo tale che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica (diversa da quelle consentite dal protocollo); per i pazienti cIAI non è necessario alcun drenaggio o intervento chirurgico dopo 96 ore dalla randomizzazione (es. drenaggio o intervento chirurgico fino a 96 ore dalla randomizzazione è consentito).
cIAI: 27-37 giorni di calendario dalla randomizzazione/cUTI: 20-27 giorni di calendario dalla randomizzazione
Cura clinica a FU2 mediante classe di trattamento precedentemente fallita in EME al set di analisi FU2
Lasso di tempo: In FU2, i dati sono stati raccolti solo per i cUTI Arms: 28-34 giorni di calendario dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con guarigione clinica alla visita FU2 per classe di trattamento precedentemente fallita in EME al set di analisi FU2. Cura clinica: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale che non è necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica (diversa da quelle consentite dal protocollo).
In FU2, i dati sono stati raccolti solo per i cUTI Arms: 28-34 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per paziente all'EOT nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: 28 ore dopo il completamento dell'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Risposte microbiologiche secondo i criteri del protocollo: le risposte diverse da "indeterminate" sono state classificate come "favorevoli" o "sfavorevoli". Le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includevano "eradicazione" e "presunta eradicazione". Le valutazioni sfavorevoli della risposta microbiologica includevano "persistenza", "persistenza con aumento della concentrazione minima inibente (MIC)" e "presunta persistenza". Le valutazioni della risposta microbiologica indeterminata includevano pazienti con cIAI in cui la risposta clinica è stata modificata in indeterminata a causa di una valutazione del Surgical Review Panel di un controllo della fonte inadeguato (ovvero, circostanze che precludono la classificazione come eradicazione, presunta eradicazione, persistenza, persistenza con aumento della MIC e presunta persistenza) .
28 ore dopo il completamento dell'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Risposta microbiologica per paziente al TOC nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: 6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Risposte microbiologiche secondo i criteri del protocollo: le risposte diverse da "indeterminate" sono state classificate come "favorevoli" o "sfavorevoli". Le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includevano "eradicazione" e "presunta eradicazione". Le valutazioni sfavorevoli della risposta microbiologica includevano "persistenza", "persistenza con aumento della concentrazione minima inibente (MIC)" e "presunta persistenza". Le valutazioni della risposta microbiologica indeterminata includevano pazienti con cIAI in cui la risposta clinica è stata modificata in indeterminata a causa di una valutazione del Surgical Review Panel di un controllo della fonte inadeguato (ovvero, circostanze che precludono la classificazione come eradicazione, presunta eradicazione, persistenza, persistenza con aumento della MIC e presunta persistenza) .
6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Risposta microbiologica per paziente a FU1 nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: cUTI: 20-27 giorni di calendario dalla randomizzazione/cIAI: 27-37 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposte microbiologiche secondo i criteri del protocollo: le risposte diverse da "indeterminate" sono state classificate come "favorevoli" o "sfavorevoli". Le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includevano "eradicazione" e "presunta eradicazione". Le valutazioni sfavorevoli della risposta microbiologica includevano "persistenza", "persistenza con aumento della concentrazione minima inibente (MIC)" e "presunta persistenza". Le valutazioni della risposta microbiologica indeterminata includevano pazienti con cIAI in cui la risposta clinica è stata modificata in indeterminata a causa di una valutazione del Surgical Review Panel di un controllo della fonte inadeguato (ovvero, circostanze che precludono la classificazione come eradicazione, presunta eradicazione, persistenza, persistenza con aumento della MIC e presunta persistenza) .
cUTI: 20-27 giorni di calendario dalla randomizzazione/cIAI: 27-37 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per paziente a FU2 nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: In FU2, i dati sono stati raccolti solo per i cUTI Arms: 28-34 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposte microbiologiche secondo i criteri del protocollo: le risposte diverse da "indeterminate" sono state classificate come "favorevoli" o "sfavorevoli". Le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includevano "eradicazione" e "presunta eradicazione". Le valutazioni sfavorevoli della risposta microbiologica includevano "persistenza", "persistenza con aumento della concentrazione minima inibente (MIC)" e "presunta persistenza". Le valutazioni della risposta microbiologica indeterminata includevano pazienti con cIAI in cui la risposta clinica è stata modificata in indeterminata a causa di una valutazione del Surgical Review Panel di un controllo della fonte inadeguato (ovvero, circostanze che precludono la classificazione come eradicazione, presunta eradicazione, persistenza, persistenza con aumento della MIC e presunta persistenza) .
In FU2, i dati sono stati raccolti solo per i cUTI Arms: 28-34 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per paziente all'EOT nell'EME all'EOT Analysis Set
Lasso di tempo: 28 ore dopo il completamento dell'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Risposte microbiologiche secondo i criteri del protocollo: le risposte diverse da "indeterminate" sono state classificate come "favorevoli" o "sfavorevoli". Le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includevano "eradicazione" e "presunta eradicazione". Le valutazioni sfavorevoli della risposta microbiologica includevano "persistenza", "persistenza con aumento della concentrazione minima inibente (MIC)" e "presunta persistenza". Le valutazioni della risposta microbiologica indeterminata includevano pazienti con cIAI in cui la risposta clinica è stata modificata in indeterminata a causa di una valutazione del Surgical Review Panel di un controllo della fonte inadeguato (ovvero, circostanze che precludono la classificazione come eradicazione, presunta eradicazione, persistenza, persistenza con aumento della MIC e presunta persistenza) .
28 ore dopo il completamento dell'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Risposta microbiologica per paziente al TOC in EME al set di analisi TOC
Lasso di tempo: 6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era compresa tra 5 e 21 giorni.
Risposte microbiologiche secondo i criteri del protocollo: le risposte diverse da "indeterminate" sono state classificate come "favorevoli" o "sfavorevoli". Le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includevano "eradicazione" e "presunta eradicazione". Le valutazioni sfavorevoli della risposta microbiologica includevano "persistenza", "persistenza con aumento della concentrazione minima inibente (MIC)" e "presunta persistenza". Le valutazioni della risposta microbiologica indeterminata includevano pazienti con cIAI in cui la risposta clinica è stata modificata in indeterminata a causa di una valutazione del Surgical Review Panel di un controllo della fonte inadeguato (ovvero, circostanze che precludono la classificazione come eradicazione, presunta eradicazione, persistenza, persistenza con aumento della MIC e presunta persistenza) .
6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era compresa tra 5 e 21 giorni.
Risposta microbiologica per paziente a FU1 in EME al set di analisi FU1
Lasso di tempo: cUTI: 20-27 giorni di calendario dalla randomizzazione/cIAI: 27-37 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposte microbiologiche secondo i criteri del protocollo: le risposte diverse da "indeterminate" sono state classificate come "favorevoli" o "sfavorevoli". Le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includevano "eradicazione" e "presunta eradicazione". Le valutazioni sfavorevoli della risposta microbiologica includevano "persistenza", "persistenza con aumento della concentrazione minima inibente (MIC)" e "presunta persistenza". Le valutazioni della risposta microbiologica indeterminata includevano pazienti con cIAI in cui la risposta clinica è stata modificata in indeterminata a causa di una valutazione del Surgical Review Panel di un controllo della fonte inadeguato (ovvero, circostanze che precludono la classificazione come eradicazione, presunta eradicazione, persistenza, persistenza con aumento della MIC e presunta persistenza) .
cUTI: 20-27 giorni di calendario dalla randomizzazione/cIAI: 27-37 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per paziente a FU2 in EME al set di analisi FU2
Lasso di tempo: In FU2, i dati sono stati raccolti solo per i cUTI Arms: 28-34 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposte microbiologiche secondo i criteri del protocollo: le risposte diverse da "indeterminate" sono state classificate come "favorevoli" o "sfavorevoli". Le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includevano "eradicazione" e "presunta eradicazione". Le valutazioni sfavorevoli della risposta microbiologica includevano "persistenza", "persistenza con aumento della concentrazione minima inibente (MIC)" e "presunta persistenza". Le valutazioni della risposta microbiologica indeterminata includevano pazienti con cIAI in cui la risposta clinica è stata modificata in indeterminata a causa di una valutazione del Surgical Review Panel di un controllo della fonte inadeguato (ovvero, circostanze che precludono la classificazione come eradicazione, presunta eradicazione, persistenza, persistenza con aumento della MIC e presunta persistenza) .
In FU2, i dati sono stati raccolti solo per i cUTI Arms: 28-34 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno del patogeno Gram-negativo all'EOT nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: 28 ore dopo il completamento dell'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno per i patogeni (>=10% della frequenza nei pazienti cIAI e cUTI combinati): la risposta microbiologica favorevole include: Assenza di eradicazione (o quantificazione delle urine inferiore a 10^4 CFU/ml per cUTI pazienti) del patogeno eziologico da un campione ottenuto in modo appropriato nel sito di infezione. Se il paziente era batteriemico allo Screening, anche la batteriemia si è risolta. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura (specifica per la popolazione cIAI).
28 ore dopo il completamento dell'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Risposta microbiologica per patogeno del patogeno Gram-negativo al TOC nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: 6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno per i patogeni (>=10% della frequenza nei pazienti cIAI e cUTI combinati): la risposta microbiologica favorevole include: Assenza di eradicazione (o quantificazione delle urine inferiore a 10^4 CFU/ml per cUTI pazienti) del patogeno eziologico da un campione ottenuto in modo appropriato nel sito di infezione. Se il paziente era batteriemico allo Screening, anche la batteriemia si è risolta. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura (specifica per la popolazione cIAI).
6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Risposta microbiologica per patogeno del patogeno Gram-negativo a FU1 nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: cIAI: 27-37 giorni di calendario dalla randomizzazione/cUTI: 20-27 giorni di calendario dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno per i patogeni (>=10% della frequenza nei pazienti cIAI e cUTI combinati): la risposta microbiologica favorevole include: Assenza di eradicazione (o quantificazione delle urine inferiore a 10^4 CFU/ml per cUTI pazienti) del patogeno eziologico da un campione ottenuto in modo appropriato nel sito di infezione. Se il paziente era batteriemico allo Screening, anche la batteriemia si è risolta. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura (specifica per la popolazione cIAI).
cIAI: 27-37 giorni di calendario dalla randomizzazione/cUTI: 20-27 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno del patogeno Gram-negativo a FU2 nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: In FU2, i dati sono stati raccolti solo per i cUTI Arms: 28-34 giorni di calendario dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno per i patogeni (>=10% della frequenza nei pazienti cIAI e cUTI combinati): la risposta microbiologica favorevole include: Assenza di eradicazione (o quantificazione delle urine inferiore a 10^4 CFU/ml per cUTI pazienti) del patogeno eziologico da un campione ottenuto in modo appropriato nel sito di infezione. Se il paziente era batteriemico allo Screening, anche la batteriemia si è risolta. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura (specifica per la popolazione cIAI).
In FU2, i dati sono stati raccolti solo per i cUTI Arms: 28-34 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno del patogeno Gram-negativo all'EOT nell'EME all'EOT Set di analisi
Lasso di tempo: 28 ore dopo il completamento dell'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno per i patogeni (>=10% della frequenza nei pazienti cIAI e cUTI combinati): la risposta microbiologica favorevole include: Assenza di eradicazione (o quantificazione delle urine inferiore a 10^4 CFU/ml per cUTI pazienti) del patogeno eziologico da un campione ottenuto in modo appropriato nel sito di infezione. Se il paziente era batteriemico allo Screening, anche la batteriemia si è risolta. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura (specifica per la popolazione cIAI).
28 ore dopo il completamento dell'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Risposta microbiologica per patogeno del patogeno Gram-negativo al TOC nell'EME al set di analisi TOC
Lasso di tempo: 6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno per i patogeni (>=10% della frequenza nei pazienti cIAI e cUTI combinati): la risposta microbiologica favorevole include: Assenza di eradicazione (o quantificazione delle urine inferiore a 10^4 CFU/ml per cUTI pazienti) del patogeno eziologico da un campione ottenuto in modo appropriato nel sito di infezione. Se il paziente era batteriemico allo Screening, anche la batteriemia si è risolta. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura (specifica per la popolazione cIAI).
6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Risposta microbiologica per patogeno del patogeno Gram-negativo a FU1 in EME al set di analisi FU1
Lasso di tempo: cIAI: 27-37 giorni di calendario dalla randomizzazione/cUTI: 20-27 giorni di calendario dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno per i patogeni (>=10% della frequenza nei pazienti cIAI e cUTI combinati): la risposta microbiologica favorevole include: Assenza di eradicazione (o quantificazione delle urine inferiore a 10^4 CFU/ml per cUTI pazienti) del patogeno eziologico da un campione ottenuto in modo appropriato nel sito di infezione. Se il paziente era batteriemico allo Screening, anche la batteriemia si è risolta. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura (specifica per la popolazione cIAI).
cIAI: 27-37 giorni di calendario dalla randomizzazione/cUTI: 20-27 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno del patogeno Gram-negativo a FU2 in EME al set di analisi FU2
Lasso di tempo: In FU2, i dati sono stati raccolti solo per i cUTI Arms: 28-34 giorni di calendario dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno per i patogeni (>=10% della frequenza nei pazienti cIAI e cUTI combinati): la risposta microbiologica favorevole include: Assenza di eradicazione (o quantificazione delle urine inferiore a 10^4 CFU/ml per cUTI pazienti) del patogeno eziologico da un campione ottenuto in modo appropriato nel sito di infezione. Se il paziente era batteriemico allo Screening, anche la batteriemia si è risolta. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura (specifica per la popolazione cIAI).
In FU2, i dati sono stati raccolti solo per i cUTI Arms: 28-34 giorni di calendario dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno del patogeno Gram-negativo al TOC mediante CAZ-AVI MIC nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: 6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno per i patogeni (>=10% della frequenza nei pazienti cIAI e cUTI combinati): la risposta microbiologica favorevole include: Assenza di eradicazione (o quantificazione delle urine inferiore a 10^4 CFU/ml per cUTI pazienti) del patogeno eziologico da un campione ottenuto in modo appropriato nel sito di infezione. Se il paziente era batteriemico allo Screening, anche la batteriemia si è risolta. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura (specifica per la popolazione cIAI). Per E.coli, i valori MIC disponibili sono: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Per K. pneumoniae, i valori MIC disponibili sono: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. Per P. aeruginosa, i valori MIC disponibili sono: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Risposta microbiologica per patogeno del patogeno Gram-negativo al TOC mediante CAZ-AVI MIC nell'EME al set di analisi TOC
Lasso di tempo: 6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno per i patogeni (>=10% della frequenza nei pazienti cIAI e cUTI combinati): la risposta microbiologica favorevole include: Assenza di eradicazione (o quantificazione delle urine inferiore a 10^4 CFU/ml per cUTI pazienti) del patogeno eziologico da un campione ottenuto in modo appropriato nel sito di infezione. Se il paziente era batteriemico allo Screening, anche la batteriemia si è risolta. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura (specifica per la popolazione cIAI). Per E.coli, i valori MIC disponibili sono: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Per K. pneumoniae, i valori MIC disponibili sono: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. Per P. aeruginosa, i valori MIC disponibili sono: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 giorni dopo l'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Il motivo della modifica/interruzione del trattamento nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: Dalla prima infusione all'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Percentuale di pazienti nel set di analisi mMITT per i quali il trattamento dello studio assegnato è stato modificato, sospeso o interrotto. Clearance della creatinina (CrCl)
Dalla prima infusione all'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era da 5 a 21 giorni.
Il tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: Dalla prima infusione al giorno 28
Proporzione di pazienti con mortalità per tutte le cause al giorno 28 nel set di analisi mMITT. La morte nel paziente cIAI è stata rivista in modo indipendente dal presidente SRP.
Dalla prima infusione al giorno 28
Il tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni nell'EME al set di analisi TOC
Lasso di tempo: Dalla prima infusione al giorno 28
Proporzione di pazienti con mortalità per tutte le cause al giorno 28 in EME al set di analisi TOC. La morte nel paziente cIAI è stata rivista in modo indipendente dal presidente SRP.
Dalla prima infusione al giorno 28
Concentrazioni plasmatiche per ceftazidima e avibactam - cIAI nel set di analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: In qualsiasi momento entro 15 minuti prima o dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 30 e 90 minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 300 e 360 ​​minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio
Il giorno 3 sono stati prelevati campioni di sangue per la concentrazione plasmatica di ceftazidima e avibactam.
In qualsiasi momento entro 15 minuti prima o dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 30 e 90 minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 300 e 360 ​​minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio
Concentrazioni plasmatiche per ceftazidima e avibactam - cUTI nel set di analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: In qualsiasi momento entro 15 minuti prima o dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 30 e 90 minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 300 e 360 ​​minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio
Il giorno 3 sono stati prelevati campioni di sangue per la concentrazione plasmatica di ceftazidima e avibactam.
In qualsiasi momento entro 15 minuti prima o dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 30 e 90 minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 300 e 360 ​​minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: D4280C00006
    Commenti informativi: D4280C00006 Protocollo di studio clinico
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: D4280C00006
    Commenti informativi: D4280C00006 Protocollo di studio clinico Emendamento 2 Redatto modificato
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: D4280C00006
    Commenti informativi: D4280C00006 Protocollo di studio clinico Emendamento 3 Redatto modificato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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