Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ceftazidima-Avibactam para o tratamento de infecções causadas por patógenos resistentes à ceftazidima

31 de agosto de 2017 atualizado por: Pfizer

Um Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico, Fase III da Ceftazidima Avibactam (CAZ-AVI, anteriormente CAZ104) e Melhor Terapia Disponível para o Tratamento de Infecções Devido a Patógenos Gram Negativos Resistentes à Ceftazidima

Avaliar os efeitos da ceftazidima-avibactam e da melhor terapia disponível em pacientes com infecções complicadas do trato urinário e infecções intra-abdominais complicadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico, Fase III da Ceftazidima Avibactam (CAZ-AVI, anteriormente CAZ104) e Melhor Terapia Disponível para o Tratamento de Infecções Devido a Patógenos Gram Negativos Resistentes à Ceftazidima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

345

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • El Talar, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgária
        • Research Site
  • Croácia
      • Slavonski Brod, Croácia
        • Research Site
      • Zagreb, Croácia
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Penza, Federação Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Federação Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
  • França
      • Tours, França
        • Research Site
  • Israel
      • Nazareth, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Research Site
      • Antalya, Peru
        • Research Site
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Diyarbakir, Peru
        • Research Site
      • Istanbul, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • Szczecin, Polônia
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia
        • Research Site
  • Tcheca
      • Praha 5, Tcheca
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Research Site
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter ≥18 e ≤90 anos de idade
  • Pacientes do sexo feminino podem participar se forem cirurgicamente estéreis ou com menopausa completa ou mulheres capazes de ter filhos e concordarem em não tentar engravidar durante o tratamento IV do estudo e por um período de 7 dias após
  • O paciente tem um patógeno Gram negativo resistente à ceftazidima que foi isolado de uma cultura apropriada dentro de 5 dias antes da entrada no estudo (ou seja, dentro de 5 dias antes da triagem; a cultura de qualificação do estudo), que foi determinado como o agente causador do infecção de entrada

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um escore APACHE II >30 (somente pacientes cIAI)
  • O paciente tem uma infecção causada por um patógeno Gram negativo que provavelmente não responderá ao tratamento com CAZ-AVI (por exemplo, Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • O paciente está recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal ou foi submetido a um transplante renal O paciente está imunocomprometido
  • O paciente tem uma doença rapidamente progressiva ou terminal com alto risco de mortalidade devido a qualquer causa, incluindo insuficiência hepática aguda, insuficiência respiratória ou choque séptico grave, de modo que é improvável que sobreviva ao período de estudo de 4 a 5 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceftazidima - Avibactam (CAZ-AVI)
Tratamento IV
Medicamento: Ceftazidima - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidima 2.000 mg e 500 mg de avibactam Os pacientes randomizados para receber CAZ-AVI receberão uma infusão de CAZ-AVI (2.000 mg de ceftazidima e 500 mg de avibactam) a cada 8 horas administrado por infusão intravenosa (IV) em um volume de 100 mL a uma taxa constante durante 120 minutos
Medicamento: Metronidazol
Anti-infeccioso, 500 mg (apenas cIAI) Os pacientes randomizados para receber CAZ-AVI para cIAI também receberão metronidazol (500 mg) administrado por infusão IV em um volume de 100 mL a uma taxa constante durante 60 minutos imediatamente após o CAZ-AVI infusão
Outros nomes:
  • Flagil
Comparador Ativo: Melhor terapia disponível
Tratamento IV
Medicamento: Melhor terapia disponível
Os pacientes randomizados para receber a melhor terapia disponível receberão a melhor terapia anti-infecciosa padrão (SOC) disponível para sua infecção, administrada de acordo com a recomendação aprovada do rótulo local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica no Teste de Cura (TOC) no Conjunto de Análise Microbiológica Modificada de Intenção de Tratar (mMITT)
Prazo: 6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes com cura clínica na visita TOC no conjunto de análise mMITT. Cura clínica: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional (além daquelas permitidas pelo protocolo) seja necessária; para pacientes com cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica após 96 horas da randomização é necessária (ou seja, drenagem ou intervenção cirúrgica até 96 horas após a randomização é permitida).
6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica no final do tratamento (EOT) no conjunto de análise mMITT.
Prazo: 28 horas após a conclusão da última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes com cura clínica na visita EOT no conjunto de análise mMITT. Cura clínica: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional (além daquelas permitidas pelo protocolo) seja necessária; para pacientes com cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica após 96 horas da randomização é necessária (ou seja, drenagem ou intervenção cirúrgica até 96 horas após a randomização é permitida).
28 horas após a conclusão da última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Resposta Clínica no Acompanhamento 1 (FU1) no Conjunto de Análise mMITT
Prazo: cIAI: 27-37 dias corridos a partir da randomização/cUTI: 20-27 dias corridos a partir da randomização
Proporção de pacientes com cura clínica na visita FU1 no conjunto de análise mMITT. Cura clínica: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional (além daquelas permitidas pelo protocolo) seja necessária; para pacientes com cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica após 96 horas da randomização é necessária (ou seja, drenagem ou intervenção cirúrgica até 96 horas após a randomização é permitida).
cIAI: 27-37 dias corridos a partir da randomização/cUTI: 20-27 dias corridos a partir da randomização
Resposta Clínica no Acompanhamento 2 (FU2) no Conjunto de Análise mMITT
Prazo: Na FU2, os dados foram coletados apenas para os braços cUTI: 28-34 dias corridos a partir da randomização
Proporção de pacientes com cura clínica na visita FU2 no conjunto de análise mMITT. Cura clínica: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional (além daquelas permitidas pelo protocolo) seja necessária; para pacientes com cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica após 96 horas da randomização é necessária (ou seja, drenagem ou intervenção cirúrgica até 96 horas após a randomização é permitida).
Na FU2, os dados foram coletados apenas para os braços cUTI: 28-34 dias corridos a partir da randomização
Resposta clínica em EOT em Extended Microbiologicamente Evaluable (EME) em EOT Analysis Set.
Prazo: 28 horas após a conclusão da última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes com cura clínica na visita EOT no EME no conjunto de análise EOT. Cura clínica: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional (além daquelas permitidas pelo protocolo) seja necessária; para pacientes com cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica após 96 horas da randomização é necessária (ou seja, drenagem ou intervenção cirúrgica até 96 horas após a randomização é permitida).
28 horas após a conclusão da última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Resposta Clínica ao TOC em EME no TOC Analysis Set.
Prazo: 6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia em estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes com cura clínica na visita TOC no EME no conjunto de análise TOC. Cura clínica: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional (além daquelas permitidas pelo protocolo) seja necessária; para pacientes com cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica após 96 horas da randomização é necessária (ou seja, drenagem ou intervenção cirúrgica até 96 horas após a randomização é permitida).
6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia em estudo foi de 5 a 21 dias.
Resposta Clínica em FU1 em EME no Conjunto de Análise FU1.
Prazo: cIAI: 27-37 dias corridos a partir da randomização/cUTI: 20-27 dias corridos a partir da randomização
Proporção de pacientes com cura clínica na visita FU1 em EME no conjunto de análise FU1. Cura clínica: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional (além daquelas permitidas pelo protocolo) seja necessária; para pacientes com cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica após 96 horas da randomização é necessária (ou seja, drenagem ou intervenção cirúrgica até 96 horas após a randomização é permitida).
cIAI: 27-37 dias corridos a partir da randomização/cUTI: 20-27 dias corridos a partir da randomização
Resposta Clínica em FU2 em EME no Conjunto de Análise de FU2
Prazo: Na FU2, os dados foram coletados apenas para os braços cUTI: 28-34 dias corridos a partir da randomização
Proporção de pacientes com cura clínica na visita FU2 em EME no conjunto de análise FU2. Cura clínica: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional (além daquelas permitidas pelo protocolo) é necessária.
Na FU2, os dados foram coletados apenas para os braços cUTI: 28-34 dias corridos a partir da randomização
Cura Clínica em TOC por Patógeno Gram-negativo de Linha de Base no Conjunto de Análise mMITT
Prazo: 6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia em estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes com cura clínica na visita TOC por patógeno de linha de base (> = 10% da frequência nos pacientes combinados cIAI e cUTI) no conjunto de análise mMITT. Cura clínica: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional (além daquelas permitidas pelo protocolo) seja necessária; para pacientes com cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica após 96 horas da randomização é necessária (ou seja, drenagem ou intervenção cirúrgica até 96 horas após a randomização é permitida).
6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia em estudo foi de 5 a 21 dias.
Cura Clínica no TOC por Patógeno Gram-negativo de Linha de Base em EME no Conjunto de Análise de TOC
Prazo: 6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia em estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes com cura clínica na visita de TOC por patógeno Gram-negativo basal (>=10% de frequência nos pacientes combinados de cIAI e cUTI) em EME no conjunto de análise de TOC. Cura clínica: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional (além daquelas permitidas pelo protocolo) seja necessária; para pacientes com cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica após 96 horas da randomização é necessária (ou seja, drenagem ou intervenção cirúrgica até 96 horas após a randomização é permitida).
6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia em estudo foi de 5 a 21 dias.
Cura clínica em TOC por classe de tratamento com falha anterior no conjunto de análise mMITT
Prazo: 6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes com cura clínica na visita TOC por classe de tratamento com falha anterior no conjunto de análise mMITT. Cura clínica: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional (além daquelas permitidas pelo protocolo) seja necessária; para pacientes com cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica após 96 horas da randomização é necessária (ou seja, drenagem ou intervenção cirúrgica até 96 horas após a randomização é permitida).
6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Cura clínica em EOT por classe de tratamento com falha anterior em EME no conjunto de análise de EOT
Prazo: 28 horas após a conclusão da última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia em estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes com cura clínica na visita EOT por classe de tratamento com falha anterior em EME no conjunto de análise EOT. Cura clínica: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional (além daquelas permitidas pelo protocolo) seja necessária; para pacientes com cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica após 96 horas da randomização é necessária (ou seja, drenagem ou intervenção cirúrgica até 96 horas após a randomização é permitida).
28 horas após a conclusão da última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia em estudo foi de 5 a 21 dias.
Cura Clínica em TOC por Classe de Tratamento Falha Anterior em EME no Conjunto de Análise de TOC
Prazo: 6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes com cura clínica na visita TOC por classe de tratamento com falha anterior em EME no conjunto de análise TOC. Cura clínica: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional (além daquelas permitidas pelo protocolo) seja necessária; para pacientes com cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica após 96 horas da randomização é necessária (ou seja, drenagem ou intervenção cirúrgica até 96 horas após a randomização é permitida).
6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Cura clínica em FU1 por classe de tratamento com falha anterior em EME no conjunto de análise de FU1
Prazo: cIAI: 27-37 dias corridos a partir da randomização/cUTI: 20-27 dias corridos a partir da randomização
Proporção de pacientes com cura clínica na visita FU1 por classe de tratamento com falha anterior em EME no conjunto de análise FU1. Cura clínica: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional (além daquelas permitidas pelo protocolo) seja necessária; para pacientes com cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica após 96 horas da randomização é necessária (ou seja, drenagem ou intervenção cirúrgica até 96 horas após a randomização é permitida).
cIAI: 27-37 dias corridos a partir da randomização/cUTI: 20-27 dias corridos a partir da randomização
Cura clínica em FU2 por classe de tratamento com falha anterior em EME no conjunto de análise de FU2
Prazo: Na FU2, os dados foram coletados apenas para os braços cUTI: 28-34 dias corridos a partir da randomização
Proporção de pacientes com cura clínica na visita FU2 por classe de tratamento com falha anterior em EME no conjunto de análise FU2. Cura clínica: Resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional (além daquelas permitidas pelo protocolo) é necessária.
Na FU2, os dados foram coletados apenas para os braços cUTI: 28-34 dias corridos a partir da randomização
Resposta microbiológica por paciente no EOT no conjunto de análise mMITT
Prazo: 28 horas após a conclusão da última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Respostas microbiológicas de acordo com os critérios protocolados: as respostas diferentes de "indeterminadas" foram classificadas como "favoráveis" ou "desfavoráveis". Avaliações de resposta microbiológica favoráveis ​​incluíram "erradicação" e "erradicação presumida". Avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluíram "persistência", "persistência com aumento da concentração inibitória mínima (CIM)" e "persistência presumida". Avaliações de resposta microbiológica indeterminada incluíram pacientes cIAI em que a resposta clínica foi alterada para indeterminada devido a uma avaliação do Painel de Revisão Cirúrgica de controle inadequado da fonte (ou seja, circunstâncias que impedem a classificação como erradicação, erradicação presumida, persistência, persistência com CIM crescente e persistência presumida) .
28 horas após a conclusão da última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Resposta microbiológica por paciente no TOC no conjunto de análise mMITT
Prazo: 6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Respostas microbiológicas de acordo com os critérios protocolados: as respostas diferentes de "indeterminadas" foram classificadas como "favoráveis" ou "desfavoráveis". Avaliações de resposta microbiológica favoráveis ​​incluíram "erradicação" e "erradicação presumida". Avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluíram "persistência", "persistência com aumento da concentração inibitória mínima (CIM)" e "persistência presumida". Avaliações de resposta microbiológica indeterminada incluíram pacientes cIAI em que a resposta clínica foi alterada para indeterminada devido a uma avaliação do Painel de Revisão Cirúrgica de controle inadequado da fonte (ou seja, circunstâncias que impedem a classificação como erradicação, erradicação presumida, persistência, persistência com CIM crescente e persistência presumida) .
6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Resposta microbiológica por paciente em FU1 no conjunto de análise mMITT
Prazo: cUTI: 20-27 dias corridos a partir da randomização/cIAI: 27-37 dias corridos a partir da randomização
Respostas microbiológicas de acordo com os critérios protocolados: as respostas diferentes de "indeterminadas" foram classificadas como "favoráveis" ou "desfavoráveis". Avaliações de resposta microbiológica favoráveis ​​incluíram "erradicação" e "erradicação presumida". Avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluíram "persistência", "persistência com aumento da concentração inibitória mínima (CIM)" e "persistência presumida". Avaliações de resposta microbiológica indeterminada incluíram pacientes cIAI em que a resposta clínica foi alterada para indeterminada devido a uma avaliação do Painel de Revisão Cirúrgica de controle inadequado da fonte (ou seja, circunstâncias que impedem a classificação como erradicação, erradicação presumida, persistência, persistência com CIM crescente e persistência presumida) .
cUTI: 20-27 dias corridos a partir da randomização/cIAI: 27-37 dias corridos a partir da randomização
Resposta microbiológica por paciente em FU2 no conjunto de análise mMITT
Prazo: Na FU2, os dados foram coletados apenas para os braços cUTI: 28-34 dias corridos a partir da randomização
Respostas microbiológicas de acordo com os critérios protocolados: as respostas diferentes de "indeterminadas" foram classificadas como "favoráveis" ou "desfavoráveis". Avaliações de resposta microbiológica favoráveis ​​incluíram "erradicação" e "erradicação presumida". Avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluíram "persistência", "persistência com aumento da concentração inibitória mínima (CIM)" e "persistência presumida". Avaliações de resposta microbiológica indeterminada incluíram pacientes cIAI em que a resposta clínica foi alterada para indeterminada devido a uma avaliação do Painel de Revisão Cirúrgica de controle inadequado da fonte (ou seja, circunstâncias que impedem a classificação como erradicação, erradicação presumida, persistência, persistência com CIM crescente e persistência presumida) .
Na FU2, os dados foram coletados apenas para os braços cUTI: 28-34 dias corridos a partir da randomização
Resposta microbiológica por paciente no EOT em EME no conjunto de análise EOT
Prazo: 28 horas após a conclusão da última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Respostas microbiológicas de acordo com os critérios protocolados: as respostas diferentes de "indeterminadas" foram classificadas como "favoráveis" ou "desfavoráveis". Avaliações de resposta microbiológica favoráveis ​​incluíram "erradicação" e "erradicação presumida". Avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluíram "persistência", "persistência com aumento da concentração inibitória mínima (CIM)" e "persistência presumida". Avaliações de resposta microbiológica indeterminada incluíram pacientes cIAI em que a resposta clínica foi alterada para indeterminada devido a uma avaliação do Painel de Revisão Cirúrgica de controle inadequado da fonte (ou seja, circunstâncias que impedem a classificação como erradicação, erradicação presumida, persistência, persistência com CIM crescente e persistência presumida) .
28 horas após a conclusão da última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Resposta microbiológica por paciente no TOC em EME no Conjunto de Análise de TOC
Prazo: 6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia em estudo foi de 5 a 21 dias.
Respostas microbiológicas de acordo com os critérios protocolados: as respostas diferentes de "indeterminadas" foram classificadas como "favoráveis" ou "desfavoráveis". Avaliações de resposta microbiológica favoráveis ​​incluíram "erradicação" e "erradicação presumida". Avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluíram "persistência", "persistência com aumento da concentração inibitória mínima (CIM)" e "persistência presumida". Avaliações de resposta microbiológica indeterminada incluíram pacientes cIAI em que a resposta clínica foi alterada para indeterminada devido a uma avaliação do Painel de Revisão Cirúrgica de controle inadequado da fonte (ou seja, circunstâncias que impedem a classificação como erradicação, erradicação presumida, persistência, persistência com CIM crescente e persistência presumida) .
6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia em estudo foi de 5 a 21 dias.
Resposta microbiológica por paciente em FU1 em EME em FU1 Analysis Set
Prazo: cUTI: 20-27 dias corridos a partir da randomização/cIAI: 27-37 dias corridos a partir da randomização
Respostas microbiológicas de acordo com os critérios protocolados: as respostas diferentes de "indeterminadas" foram classificadas como "favoráveis" ou "desfavoráveis". Avaliações de resposta microbiológica favoráveis ​​incluíram "erradicação" e "erradicação presumida". Avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluíram "persistência", "persistência com aumento da concentração inibitória mínima (CIM)" e "persistência presumida". Avaliações de resposta microbiológica indeterminada incluíram pacientes cIAI em que a resposta clínica foi alterada para indeterminada devido a uma avaliação do Painel de Revisão Cirúrgica de controle inadequado da fonte (ou seja, circunstâncias que impedem a classificação como erradicação, erradicação presumida, persistência, persistência com CIM crescente e persistência presumida) .
cUTI: 20-27 dias corridos a partir da randomização/cIAI: 27-37 dias corridos a partir da randomização
Resposta microbiológica por paciente em FU2 em EME em FU2 Analysis Set
Prazo: Na FU2, os dados foram coletados apenas para os braços cUTI: 28-34 dias corridos a partir da randomização
Respostas microbiológicas de acordo com os critérios protocolados: as respostas diferentes de "indeterminadas" foram classificadas como "favoráveis" ou "desfavoráveis". Avaliações de resposta microbiológica favoráveis ​​incluíram "erradicação" e "erradicação presumida". Avaliações de resposta microbiológica desfavorável incluíram "persistência", "persistência com aumento da concentração inibitória mínima (CIM)" e "persistência presumida". Avaliações de resposta microbiológica indeterminada incluíram pacientes cIAI em que a resposta clínica foi alterada para indeterminada devido a uma avaliação do Painel de Revisão Cirúrgica de controle inadequado da fonte (ou seja, circunstâncias que impedem a classificação como erradicação, erradicação presumida, persistência, persistência com CIM crescente e persistência presumida) .
Na FU2, os dados foram coletados apenas para os braços cUTI: 28-34 dias corridos a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno de patógeno gram-negativo em EOT no conjunto de análise mMITT
Prazo: 28 horas após a conclusão da última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno para patógenos (>=10% de frequência nos pacientes combinados de cIAI e cUTI): a resposta microbiológica favorável inclui: Ausência de erradicação (ou quantificação de urina inferior a 10^4 CFU/ml para cUTI pacientes) do patógeno causador de uma amostra apropriadamente obtida no local da infecção. Se o paciente estava bacterêmico na triagem, a bacteremia também foi resolvida. Erradicação presumida onde, culturas repetidas não foram realizadas/indicadas clinicamente em um paciente que teve uma resposta clínica de cura (específico para população cIAI).
28 horas após a conclusão da última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Resposta microbiológica por patógeno de patógeno gram-negativo em TOC no conjunto de análise mMITT
Prazo: 6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno para patógenos (>=10% de frequência nos pacientes combinados de cIAI e cUTI): a resposta microbiológica favorável inclui: Ausência de erradicação (ou quantificação de urina inferior a 10^4 CFU/ml para cUTI pacientes) do patógeno causador de uma amostra apropriadamente obtida no local da infecção. Se o paciente estava bacterêmico na triagem, a bacteremia também foi resolvida. Erradicação presumida onde, culturas repetidas não foram realizadas/indicadas clinicamente em um paciente que teve uma resposta clínica de cura (específico para população cIAI).
6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Resposta microbiológica por patógeno de patógeno gram-negativo em FU1 no conjunto de análise mMITT
Prazo: cIAI: 27-37 dias corridos a partir da randomização/cUTI: 20-27 dias corridos a partir da randomização
Proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno para patógenos (>=10% de frequência nos pacientes combinados de cIAI e cUTI): a resposta microbiológica favorável inclui: Ausência de erradicação (ou quantificação de urina inferior a 10^4 CFU/ml para cUTI pacientes) do patógeno causador de uma amostra apropriadamente obtida no local da infecção. Se o paciente estava bacterêmico na triagem, a bacteremia também foi resolvida. Erradicação presumida onde, culturas repetidas não foram realizadas/indicadas clinicamente em um paciente que teve uma resposta clínica de cura (específico para população cIAI).
cIAI: 27-37 dias corridos a partir da randomização/cUTI: 20-27 dias corridos a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno de patógeno gram-negativo em FU2 no conjunto de análise mMITT
Prazo: Na FU2, os dados foram coletados apenas para os braços cUTI: 28-34 dias corridos a partir da randomização
Proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno para patógenos (>=10% de frequência nos pacientes combinados de cIAI e cUTI): resposta microbiológica favorável inclui: Ausência de erradicação (ou quantificação de urina inferior a 10^4 CFU/ml para cUTI pacientes) do patógeno causador de uma amostra apropriadamente obtida no local da infecção. Se o paciente estava bacterêmico na triagem, a bacteremia também foi resolvida. Erradicação presumida onde, culturas repetidas não foram realizadas/indicadas clinicamente em um paciente que teve uma resposta clínica de cura (específico para população cIAI).
Na FU2, os dados foram coletados apenas para os braços cUTI: 28-34 dias corridos a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno de patógeno gram-negativo em EOT em EME no conjunto de análise EOT
Prazo: 28 horas após a conclusão da última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno para patógenos (>=10% de frequência nos pacientes combinados de cIAI e cUTI): resposta microbiológica favorável inclui: Ausência de erradicação (ou quantificação de urina inferior a 10^4 CFU/ml para cUTI pacientes) do patógeno causador de uma amostra apropriadamente obtida no local da infecção. Se o paciente estava bacterêmico na triagem, a bacteremia também foi resolvida. Erradicação presumida onde, culturas repetidas não foram realizadas/indicadas clinicamente em um paciente que teve uma resposta clínica de cura (específico para população cIAI).
28 horas após a conclusão da última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Resposta microbiológica por patógeno de patógeno gram-negativo no TOC em EME no conjunto de análise de TOC
Prazo: 6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno para patógenos (>=10% de frequência nos pacientes combinados de cIAI e cUTI): resposta microbiológica favorável inclui: Ausência de erradicação (ou quantificação de urina inferior a 10^4 CFU/ml para cUTI pacientes) do patógeno causador de uma amostra apropriadamente obtida no local da infecção. Se o paciente estava bacterêmico na triagem, a bacteremia também foi resolvida. Erradicação presumida onde, culturas repetidas não foram realizadas/indicadas clinicamente em um paciente que teve uma resposta clínica de cura (específico para população cIAI).
6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Resposta Microbiológica Per-patógeno de Patógeno Gram-negativo em FU1 em EME em FU1 Conjunto de Análise
Prazo: cIAI: 27-37 dias corridos a partir da randomização/cUTI: 20-27 dias corridos a partir da randomização
Proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno para patógenos (>=10% de frequência nos pacientes combinados de cIAI e cUTI): resposta microbiológica favorável inclui: Ausência de erradicação (ou quantificação de urina inferior a 10^4 CFU/ml para cUTI pacientes) do patógeno causador de uma amostra apropriadamente obtida no local da infecção. Se o paciente estava bacterêmico na triagem, a bacteremia também foi resolvida. Erradicação presumida onde, culturas repetidas não foram realizadas/indicadas clinicamente em um paciente que teve uma resposta clínica de cura (específico para população cIAI).
cIAI: 27-37 dias corridos a partir da randomização/cUTI: 20-27 dias corridos a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno de patógeno gram-negativo em FU2 em EME em conjunto de análise de FU2
Prazo: Na FU2, os dados foram coletados apenas para os braços cUTI: 28-34 dias corridos a partir da randomização
Proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno para patógenos (>=10% de frequência nos pacientes combinados de cIAI e cUTI): resposta microbiológica favorável inclui: Ausência de erradicação (ou quantificação de urina inferior a 10^4 CFU/ml para cUTI pacientes) do patógeno causador de uma amostra apropriadamente obtida no local da infecção. Se o paciente estava bacterêmico na triagem, a bacteremia também foi resolvida. Erradicação presumida onde, culturas repetidas não foram realizadas/indicadas clinicamente em um paciente que teve uma resposta clínica de cura (específico para população cIAI).
Na FU2, os dados foram coletados apenas para os braços cUTI: 28-34 dias corridos a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno de patógeno gram-negativo em TOC por CAZ-AVI MIC no conjunto de análise mMITT
Prazo: 6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno para patógenos (>=10% de frequência nos pacientes combinados de cIAI e cUTI): resposta microbiológica favorável inclui: Ausência de erradicação (ou quantificação de urina inferior a 10^4 CFU/ml para cUTI pacientes) do patógeno causador de uma amostra apropriadamente obtida no local da infecção. Se o paciente estava bacterêmico na triagem, a bacteremia também foi resolvida. Erradicação presumida onde, culturas repetidas não foram realizadas/indicadas clinicamente em um paciente que teve uma resposta clínica de cura (específico para população cIAI). Para E.coli, os valores MIC disponíveis são: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Para K. pneumoniae, os valores MIC disponíveis são: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. Para P. aeruginosa, os valores MIC disponíveis são: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Resposta microbiológica por patógeno de patógeno gram-negativo em TOC por CAZ-AVI MIC em EME em TOC Analysis Set
Prazo: 6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno para patógenos (>=10% de frequência nos pacientes combinados de cIAI e cUTI): resposta microbiológica favorável inclui: Ausência de erradicação (ou quantificação de urina inferior a 10^4 CFU/ml para cUTI pacientes) do patógeno causador de uma amostra apropriadamente obtida no local da infecção. Se o paciente estava bacterêmico na triagem, a bacteremia também foi resolvida. Erradicação presumida onde, culturas repetidas não foram realizadas/indicadas clinicamente em um paciente que teve uma resposta clínica de cura (específico para população cIAI). Para E.coli, os valores MIC disponíveis são: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Para K. pneumoniae, os valores MIC disponíveis são: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. Para P. aeruginosa, os valores MIC disponíveis são: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dias após a última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
O motivo da mudança/descontinuação do tratamento no conjunto de análise mMITT
Prazo: Da primeira infusão à última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
Proporção de pacientes no conjunto de análise mMITT para os quais o tratamento de estudo atribuído foi alterado, descontinuado ou interrompido. Depuração de creatinina (CrCl)
Da primeira infusão à última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 5 a 21 dias.
A taxa de mortalidade por todas as causas de 28 dias no conjunto de análise mMITT
Prazo: Da primeira infusão até o dia 28
Proporção de pacientes com mortalidade por todas as causas no dia 28 no conjunto de análise mMITT. A morte no paciente cIAI foi revisada independentemente pelo SRP Chair.
Da primeira infusão até o dia 28
A taxa de mortalidade por todas as causas de 28 dias em EME no conjunto de análise TOC
Prazo: Da primeira infusão até o dia 28
Proporção de pacientes com mortalidade por todas as causas no dia 28 em EME no conjunto de análise TOC. A morte no paciente cIAI foi revisada independentemente pelo SRP Chair.
Da primeira infusão até o dia 28
Concentrações Plasmáticas para Ceftazidima e Avibactam - cIAI no Conjunto de Análise PK
Prazo: A qualquer momento dentro de 15 minutos antes ou após a interrupção do medicamento em estudo, a qualquer momento entre 30 a 90 minutos após a interrupção do medicamento em estudo, a qualquer momento entre 300 a 360 minutos após a interrupção do medicamento em estudo
Amostras de sangue foram coletadas no Dia 3 para concentração plasmática de ceftazidima e avibactam.
A qualquer momento dentro de 15 minutos antes ou após a interrupção do medicamento em estudo, a qualquer momento entre 30 a 90 minutos após a interrupção do medicamento em estudo, a qualquer momento entre 300 a 360 minutos após a interrupção do medicamento em estudo
Concentrações Plasmáticas para Ceftazidima e Avibactam - cUTI no Conjunto de Análise PK
Prazo: A qualquer momento dentro de 15 minutos antes ou após a interrupção do medicamento em estudo, a qualquer momento entre 30 a 90 minutos após a interrupção do medicamento em estudo, a qualquer momento entre 300 a 360 minutos após a interrupção do medicamento em estudo
Amostras de sangue foram coletadas no Dia 3 para concentração plasmática de ceftazidima e avibactam.
A qualquer momento dentro de 15 minutos antes ou após a interrupção do medicamento em estudo, a qualquer momento entre 30 a 90 minutos após a interrupção do medicamento em estudo, a qualquer momento entre 300 a 360 minutos após a interrupção do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: D4280C00006
    Comentários informativos: D4280C00006 Protocolo de Estudo Clínico
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: D4280C00006
    Comentários informativos: D4280C00006 Emenda 2 do Protocolo de Estudo Clínico Redigido emendado
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: D4280C00006
    Comentários informativos: D4280C00006 Emenda 3 do Protocolo de Estudo Clínico Redigido emendado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ceftazidima - Avibactam (CAZ-AVI)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever