Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftazidim-Avibactam for behandling av infeksjoner på grunn av ceftazidim-resistente patogener

31. august 2017 oppdatert av: Pfizer

En åpen, randomisert, multisenter, fase III-studie av ceftazidim avibactam (CAZ-AVI, tidligere CAZ104) og beste tilgjengelige terapi for behandling av infeksjoner på grunn av ceftazidim-resistente gramnegative patogener

For å evaluere effekten av Ceftazidim-Avibactam og beste tilgjengelige terapi hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner og kompliserte intraabdominale infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, multisenter, fase III-studie av ceftazidim avibactam (CAZ-AVI, tidligere CAZ104) og beste tilgjengelige terapi for behandling av infeksjoner på grunn av ceftazidim-resistente gramnegative patogener

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • El Talar, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgaria
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Research Site
  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Tours, Frankrike
        • Research Site
  • Israel
      • Nazareth, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Kroatia
      • Slavonski Brod, Kroatia
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tyrkia
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være ≥18 og ≤90 år
  • Kvinnelige pasienter kan delta hvis de er kirurgisk sterile eller fullført overgangsalder eller kvinner som er i stand til å få barn og samtykker i å ikke forsøke å bli gravid mens de får IV-studiebehandling og i en periode på 7 dager etter
  • Pasienten har et ceftazidim-resistent gramnegativt patogen som ble isolert fra en passende kultur innen 5 dager før studiestart (dvs. innen 5 dager før screening; den studiekvalifiserende kulturen), som ble fastslått å være årsaken til inngangsinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en APACHE II-score >30 (kun cIAI-pasienter)
  • Pasienten har en infeksjon på grunn av gramnegativ patogen som sannsynligvis ikke vil reagere på CAZ-AVI-behandling (f.eks. Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • Pasienten får hemodialyse eller peritonealdialyse eller har fått en nyretransplantasjon Pasienten er immunkompromittert
  • Pasienten har en raskt progredierende eller terminal sykdom med høy risiko for dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert akutt leversvikt, respirasjonssvikt eller alvorlig septisk sjokk slik at det er usannsynlig at de vil overleve den 4-5-ukers studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
IV behandling
Legemiddel: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidim 2000 mg og 500 mg avibactam Pasienter som er randomisert til å motta CAZ-AVI vil motta en infusjon av CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim og 500 mg avibactam) hver 8. time administrert ved intravenøs (IV) infusjon i et volum på 100 ml ved en konstant hastighet over 120 minutter
Legemiddel: Metronidazol
Anti-infeksive, 500 mg (kun cIAI) Pasienter som er randomisert til å motta CAZ-AVI for cIAI vil også motta metronidazol (500 mg) administrert ved IV-infusjon i et volum på 100 ml med konstant hastighet over 60 minutter umiddelbart etter CAZ-AVI infusjon
Andre navn:
  • Flagyl
Aktiv komparator: Beste tilgjengelige terapi
IV behandling
Legemiddel: Beste tilgjengelige terapi
Pasienter som er randomisert til å motta beste tilgjengelige terapi vil motta den beste tilgjengelige standardbehandlingen (SOC) anti-infeksjonsterapi for deres infeksjon administrert i samsvar med godkjent lokal etikettanbefaling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Response at Test of Cure (TOC) i Microbiological Modified Intent-to-treat (mMITT) analysesett
Tidsramme: 6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter med klinisk kur ved TOC-besøket i mMITT-analysesettet. Klinisk kur: Fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi (annet enn de som er tillatt i henhold til protokollen) er nødvendig; for cIAI-pasienter er det ikke nødvendig med drenering eller kirurgisk inngrep etter 96 timer etter randomisering (dvs. drenering eller kirurgisk inngrep inntil 96 timer fra randomisering er tillatt).
6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Response at End of Treatment (EOT) i mMITT-analysesett.
Tidsramme: 28 timer etter fullført siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter med klinisk kur ved EOT-besøket i mMITT-analysesettet. Klinisk kur: Fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi (annet enn de som er tillatt i henhold til protokollen) er nødvendig; for cIAI-pasienter er det ikke nødvendig med drenering eller kirurgisk inngrep etter 96 timer etter randomisering (dvs. drenering eller kirurgisk inngrep inntil 96 timer fra randomisering er tillatt).
28 timer etter fullført siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Klinisk respons ved oppfølging 1 (FU1) i mMITT-analysesett
Tidsramme: cIAI: 27-37 kalenderdager fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdager fra randomisering
Andel pasienter med klinisk kur ved FU1-besøket i mMITT-analysesettet. Klinisk kur: Fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi (annet enn de som er tillatt i henhold til protokollen) er nødvendig; for cIAI-pasienter er det ikke nødvendig med drenering eller kirurgisk inngrep etter 96 timer etter randomisering (dvs. drenering eller kirurgisk inngrep inntil 96 timer fra randomisering er tillatt).
cIAI: 27-37 kalenderdager fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdager fra randomisering
Klinisk respons ved oppfølging 2 (FU2) i mMITT-analysesett
Tidsramme: Ved FU2 ble data kun samlet inn for cUTI-armene: 28-34 kalenderdager fra randomisering
Andel pasienter med klinisk kur ved FU2-besøket i mMITT-analysesettet. Klinisk kur: Fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi (annet enn de som er tillatt i henhold til protokollen) er nødvendig; for cIAI-pasienter er det ikke nødvendig med drenering eller kirurgisk inngrep etter 96 timer etter randomisering (dvs. drenering eller kirurgisk inngrep inntil 96 timer fra randomisering er tillatt).
Ved FU2 ble data kun samlet inn for cUTI-armene: 28-34 kalenderdager fra randomisering
Clinical Response at EOT in Extended Microbiologically Evaluable (EME) at EOT Analysis Set.
Tidsramme: 28 timer etter fullført siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter med klinisk kur ved EOT-besøket i EME ved EOT-analysesett. Klinisk kur: Fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi (annet enn de som er tillatt i henhold til protokollen) er nødvendig; for cIAI-pasienter er det ikke nødvendig med drenering eller kirurgisk inngrep etter 96 timer etter randomisering (dvs. drenering eller kirurgisk inngrep inntil 96 timer fra randomisering er tillatt).
28 timer etter fullført siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Klinisk respons ved TOC i EME ved TOC Analysis Set.
Tidsramme: 6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter med klinisk kur ved TOC-besøket i EME ved TOC-analysesett. Klinisk kur: Fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi (annet enn de som er tillatt i henhold til protokollen) er nødvendig; for cIAI-pasienter er det ikke nødvendig med drenering eller kirurgisk inngrep etter 96 timer etter randomisering (dvs. drenering eller kirurgisk inngrep inntil 96 timer fra randomisering er tillatt).
6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Klinisk respons ved FU1 i EME ved FU1 analysesett.
Tidsramme: cIAI: 27-37 kalenderdager fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdager fra randomisering
Andel pasienter med klinisk kur ved FU1-besøket i EME ved FU1-analysesett. Klinisk kur: Fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi (annet enn de som er tillatt i henhold til protokollen) er nødvendig; for cIAI-pasienter er det ikke nødvendig med drenering eller kirurgisk inngrep etter 96 timer etter randomisering (dvs. drenering eller kirurgisk inngrep inntil 96 timer fra randomisering er tillatt).
cIAI: 27-37 kalenderdager fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdager fra randomisering
Klinisk respons ved FU2 i EME ved FU2 Analysesett
Tidsramme: Ved FU2 ble data kun samlet inn for cUTI-armene: 28-34 kalenderdager fra randomisering
Andel pasienter med klinisk kur ved FU2-besøket i EME ved FU2-analysesett. Klinisk kur: Fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi (annet enn de som er tillatt i henhold til protokollen) er nødvendig.
Ved FU2 ble data kun samlet inn for cUTI-armene: 28-34 kalenderdager fra randomisering
Klinisk kur ved TOC etter baseline gramnegativt patogen i mMITT analysesett
Tidsramme: 6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter med klinisk kur ved TOC-besøk etter baseline-patogen (>=10 % av frekvensen i de kombinerte cIAI- og cUTI-pasientene) i mMITT-analysesettet. Klinisk kur: Fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi (annet enn de som er tillatt i henhold til protokollen) er nødvendig; for cIAI-pasienter er det ikke nødvendig med drenering eller kirurgisk inngrep etter 96 timer etter randomisering (dvs. drenering eller kirurgisk inngrep inntil 96 timer fra randomisering er tillatt).
6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Klinisk kur ved TOC ved baseline Gram-negativt patogen i EME ved TOC analysesett
Tidsramme: 6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter med klinisk kur ved TOC-besøk etter baseline Gram-negativt patogen (>=10 % av frekvensen hos de kombinerte cIAI- og cUTI-pasientene) i EME ved TOC-analysesett. Klinisk kur: Fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi (annet enn de som er tillatt i henhold til protokollen) er nødvendig; for cIAI-pasienter er det ikke nødvendig med drenering eller kirurgisk inngrep etter 96 timer etter randomisering (dvs. drenering eller kirurgisk inngrep inntil 96 timer fra randomisering er tillatt).
6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Klinisk kur ved TOC etter tidligere mislykket behandlingsklasse i mMITT-analysesett
Tidsramme: 6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter med klinisk kur ved TOC-besøk etter tidligere mislykket behandlingsklasse i mMITT-analysesettet. Klinisk kur: Fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi (annet enn de som er tillatt i henhold til protokollen) er nødvendig; for cIAI-pasienter er det ikke nødvendig med drenering eller kirurgisk inngrep etter 96 timer etter randomisering (dvs. drenering eller kirurgisk inngrep inntil 96 timer fra randomisering er tillatt).
6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Klinisk kur ved EOT etter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved EOT-analysesett
Tidsramme: 28 timer etter fullført siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter med klinisk kur ved EOT-besøk etter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved EOT-analysesett. Klinisk kur: Fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi (annet enn de som er tillatt i henhold til protokollen) er nødvendig; for cIAI-pasienter er det ikke nødvendig med drenering eller kirurgisk inngrep etter 96 timer etter randomisering (dvs. drenering eller kirurgisk inngrep inntil 96 timer fra randomisering er tillatt).
28 timer etter fullført siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Klinisk kur ved TOC etter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved TOC-analysesett
Tidsramme: 6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter med klinisk kur ved TOC-besøk etter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved TOC-analysesett. Klinisk kur: Fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi (annet enn de som er tillatt i henhold til protokollen) er nødvendig; for cIAI-pasienter er det ikke nødvendig med drenering eller kirurgisk inngrep etter 96 timer etter randomisering (dvs. drenering eller kirurgisk inngrep inntil 96 timer fra randomisering er tillatt).
6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Klinisk kur ved FU1 etter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved FU1 analysesett
Tidsramme: cIAI: 27-37 kalenderdager fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdager fra randomisering
Andel pasienter med klinisk kur ved FU1-besøk etter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved FU1-analysesett. Klinisk kur: Fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi (annet enn de som er tillatt i henhold til protokollen) er nødvendig; for cIAI-pasienter er det ikke nødvendig med drenering eller kirurgisk inngrep etter 96 timer etter randomisering (dvs. drenering eller kirurgisk inngrep inntil 96 timer fra randomisering er tillatt).
cIAI: 27-37 kalenderdager fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdager fra randomisering
Klinisk kur ved FU2 etter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved FU2-analysesett
Tidsramme: Ved FU2 ble data kun samlet inn for cUTI-armene: 28-34 kalenderdager fra randomisering
Andel pasienter med klinisk kur ved FU2-besøk etter tidligere mislykket behandlingsklasse i EME ved FU2-analysesett. Klinisk kur: Fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi (annet enn de som er tillatt i henhold til protokollen) er nødvendig.
Ved FU2 ble data kun samlet inn for cUTI-armene: 28-34 kalenderdager fra randomisering
Per-pasient mikrobiologisk respons ved EOT i mMITT analysesett
Tidsramme: 28 timer etter fullført siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Mikrobiologiske responser i henhold til de protokollerte kriteriene: andre svar enn "ubestemte" ble klassifisert som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utryddelse" og "antatt utryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utholdenhet", "utholdenhet med økende minimum hemmende konsentrasjon (MIC)" og "antatt utholdenhet." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte cIAI-pasienter der den kliniske responsen ble endret til ubestemt på grunn av en vurdering av et kirurgisk vurderingspanel av utilstrekkelig kildekontroll (dvs. omstendigheter som utelukker klassifisering som utryddelse, antatt utryddelse, utholdenhet, utholdenhet med økende MIC og antatt persistens) .
28 timer etter fullført siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Per-pasient mikrobiologisk respons ved TOC i mMITT analysesett
Tidsramme: 6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Mikrobiologiske responser i henhold til de protokollerte kriteriene: andre svar enn "ubestemte" ble klassifisert som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utryddelse" og "antatt utryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utholdenhet", "utholdenhet med økende minimum hemmende konsentrasjon (MIC)" og "antatt utholdenhet." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte cIAI-pasienter der den kliniske responsen ble endret til ubestemt på grunn av en vurdering av et kirurgisk vurderingspanel av utilstrekkelig kildekontroll (dvs. omstendigheter som utelukker klassifisering som utryddelse, antatt utryddelse, utholdenhet, utholdenhet med økende MIC og antatt persistens) .
6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Mikrobiologisk respons per pasient ved FU1 i mMITT-analysesett
Tidsramme: cUTI: 20-27 kalenderdager fra randomisering/cIAI: 27-37 kalenderdager fra randomisering
Mikrobiologiske responser i henhold til de protokollerte kriteriene: andre svar enn "ubestemte" ble klassifisert som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utryddelse" og "antatt utryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utholdenhet", "utholdenhet med økende minimum hemmende konsentrasjon (MIC)" og "antatt utholdenhet." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte cIAI-pasienter der den kliniske responsen ble endret til ubestemt på grunn av en vurdering av et kirurgisk vurderingspanel av utilstrekkelig kildekontroll (dvs. omstendigheter som utelukker klassifisering som utryddelse, antatt utryddelse, utholdenhet, utholdenhet med økende MIC og antatt persistens) .
cUTI: 20-27 kalenderdager fra randomisering/cIAI: 27-37 kalenderdager fra randomisering
Mikrobiologisk respons per pasient ved FU2 i mMITT-analysesett
Tidsramme: Ved FU2 ble data kun samlet inn for cUTI-armene: 28-34 kalenderdager fra randomisering
Mikrobiologiske responser i henhold til de protokollerte kriteriene: andre svar enn "ubestemte" ble klassifisert som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utryddelse" og "antatt utryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utholdenhet", "utholdenhet med økende minimum hemmende konsentrasjon (MIC)" og "antatt utholdenhet." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte cIAI-pasienter der den kliniske responsen ble endret til ubestemt på grunn av en vurdering av et kirurgisk vurderingspanel av utilstrekkelig kildekontroll (dvs. omstendigheter som utelukker klassifisering som utryddelse, antatt utryddelse, utholdenhet, utholdenhet med økende MIC og antatt persistens) .
Ved FU2 ble data kun samlet inn for cUTI-armene: 28-34 kalenderdager fra randomisering
Per-pasient mikrobiologisk respons ved EOT i EME ved EOT Analysesett
Tidsramme: 28 timer etter fullført siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Mikrobiologiske responser i henhold til de protokollerte kriteriene: andre svar enn "ubestemte" ble klassifisert som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utryddelse" og "antatt utryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utholdenhet", "utholdenhet med økende minimum hemmende konsentrasjon (MIC)" og "antatt utholdenhet." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte cIAI-pasienter der den kliniske responsen ble endret til ubestemt på grunn av en vurdering av et kirurgisk vurderingspanel av utilstrekkelig kildekontroll (dvs. omstendigheter som utelukker klassifisering som utryddelse, antatt utryddelse, utholdenhet, utholdenhet med økende MIC og antatt persistens) .
28 timer etter fullført siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Per-pasient mikrobiologisk respons ved TOC i EME ved TOC analysesett
Tidsramme: 6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Mikrobiologiske responser i henhold til de protokollerte kriteriene: andre svar enn "ubestemte" ble klassifisert som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utryddelse" og "antatt utryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utholdenhet", "utholdenhet med økende minimum hemmende konsentrasjon (MIC)" og "antatt utholdenhet." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte cIAI-pasienter der den kliniske responsen ble endret til ubestemt på grunn av en vurdering av et kirurgisk vurderingspanel av utilstrekkelig kildekontroll (dvs. omstendigheter som utelukker klassifisering som utryddelse, antatt utryddelse, utholdenhet, utholdenhet med økende MIC og antatt persistens) .
6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Per-pasient mikrobiologisk respons ved FU1 i EME ved FU1 analysesett
Tidsramme: cUTI: 20-27 kalenderdager fra randomisering/cIAI: 27-37 kalenderdager fra randomisering
Mikrobiologiske responser i henhold til de protokollerte kriteriene: andre svar enn "ubestemte" ble klassifisert som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utryddelse" og "antatt utryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utholdenhet", "utholdenhet med økende minimum hemmende konsentrasjon (MIC)" og "antatt utholdenhet." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte cIAI-pasienter der den kliniske responsen ble endret til ubestemt på grunn av en vurdering av et kirurgisk vurderingspanel av utilstrekkelig kildekontroll (dvs. omstendigheter som utelukker klassifisering som utryddelse, antatt utryddelse, utholdenhet, utholdenhet med økende MIC og antatt persistens) .
cUTI: 20-27 kalenderdager fra randomisering/cIAI: 27-37 kalenderdager fra randomisering
Per-pasient mikrobiologisk respons ved FU2 i EME ved FU2 analysesett
Tidsramme: Ved FU2 ble data kun samlet inn for cUTI-armene: 28-34 kalenderdager fra randomisering
Mikrobiologiske responser i henhold til de protokollerte kriteriene: andre svar enn "ubestemte" ble klassifisert som "gunstige" eller "ugunstige." Gunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utryddelse" og "antatt utryddelse." Ugunstige mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte "utholdenhet", "utholdenhet med økende minimum hemmende konsentrasjon (MIC)" og "antatt utholdenhet." Ubestemte mikrobiologiske responsvurderinger inkluderte cIAI-pasienter der den kliniske responsen ble endret til ubestemt på grunn av en vurdering av et kirurgisk vurderingspanel av utilstrekkelig kildekontroll (dvs. omstendigheter som utelukker klassifisering som utryddelse, antatt utryddelse, utholdenhet, utholdenhet med økende MIC og antatt persistens) .
Ved FU2 ble data kun samlet inn for cUTI-armene: 28-34 kalenderdager fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativt patogen ved EOT i mMITT-analysesett
Tidsramme: 28 timer etter fullført siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen for patogener (>=10 % av frekvensen hos kombinerte cIAI- og cUTI-pasienter): gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Eradikeringsfravær (eller urinkvantifisering mindre enn 10^4 CFU/ml for cUTI) pasienter) av forårsakende patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet. Hvis pasienten var bakteriemisk ved screening, har bakteriemien også gått over. Antatt utryddelse hvor gjentatte kulturer ikke ble utført/klinisk indisert hos en pasient som hadde en klinisk respons på kur (spesifikt for cIAI-populasjonen).
28 timer etter fullført siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativt patogen ved TOC i mMITT-analysesett
Tidsramme: 6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen for patogener (>=10 % av frekvensen hos kombinerte cIAI- og cUTI-pasienter): gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Eradikeringsfravær (eller urinkvantifisering mindre enn 10^4 CFU/ml for cUTI) pasienter) av forårsakende patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet. Hvis pasienten var bakteriemisk ved screening, har bakteriemien også gått over. Antatt utryddelse hvor gjentatte kulturer ikke ble utført/klinisk indisert hos en pasient som hadde en klinisk respons på kur (spesifikt for cIAI-populasjonen).
6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativt patogen ved FU1 i mMITT-analysesett
Tidsramme: cIAI: 27-37 kalenderdager fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdager fra randomisering
Andel pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen for patogener (>=10 % av frekvensen hos kombinerte cIAI- og cUTI-pasienter): gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Eradikeringsfravær (eller urinkvantifisering mindre enn 10^4 CFU/ml for cUTI) pasienter) av forårsakende patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet. Hvis pasienten var bakteriemisk ved screening, har bakteriemien også gått over. Antatt utryddelse hvor gjentatte kulturer ikke ble utført/klinisk indisert hos en pasient som hadde en klinisk respons på kur (spesifikt for cIAI-populasjonen).
cIAI: 27-37 kalenderdager fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdager fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativt patogen ved FU2 i mMITT-analysesett
Tidsramme: Ved FU2 ble data kun samlet inn for cUTI-armene: 28-34 kalenderdager fra randomisering
Andel pasienter med en gunstig per-patogen mikrobiologisk respons for patogener (>=10 % av frekvensen hos de kombinerte cIAI- og cUTI-pasientene): gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Eradikeringsfravær (eller urinkvantifisering mindre enn 10^4 CFU/ml for cUTI) pasienter) av forårsakende patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet. Hvis pasienten var bakteriemisk ved screening, har bakteriemien også gått over. Antatt utryddelse hvor gjentatte kulturer ikke ble utført/klinisk indisert hos en pasient som hadde en klinisk respons på kur (spesifikt for cIAI-populasjonen).
Ved FU2 ble data kun samlet inn for cUTI-armene: 28-34 kalenderdager fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativt patogen ved EOT i EME ved EOT-analysesett
Tidsramme: 28 timer etter fullført siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter med en gunstig per-patogen mikrobiologisk respons for patogener (>=10 % av frekvensen hos de kombinerte cIAI- og cUTI-pasientene): gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Eradikeringsfravær (eller urinkvantifisering mindre enn 10^4 CFU/ml for cUTI) pasienter) av forårsakende patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet. Hvis pasienten var bakteriemisk ved screening, har bakteriemien også gått over. Antatt utryddelse hvor gjentatte kulturer ikke ble utført/klinisk indisert hos en pasient som hadde en klinisk respons på kur (spesifikt for cIAI-populasjonen).
28 timer etter fullført siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativt patogen ved TOC i EME ved TOC-analysesett
Tidsramme: 6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter med en gunstig per-patogen mikrobiologisk respons for patogener (>=10 % av frekvensen hos de kombinerte cIAI- og cUTI-pasientene): gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Eradikeringsfravær (eller urinkvantifisering mindre enn 10^4 CFU/ml for cUTI) pasienter) av forårsakende patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet. Hvis pasienten var bakteriemisk ved screening, har bakteriemien også gått over. Antatt utryddelse hvor gjentatte kulturer ikke ble utført/klinisk indisert hos en pasient som hadde en klinisk respons på kur (spesifikt for cIAI-populasjonen).
6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativt patogen ved FU1 i EME ved FU1-analysesett
Tidsramme: cIAI: 27-37 kalenderdager fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdager fra randomisering
Andel pasienter med en gunstig per-patogen mikrobiologisk respons for patogener (>=10 % av frekvensen hos de kombinerte cIAI- og cUTI-pasientene): gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Eradikeringsfravær (eller urinkvantifisering mindre enn 10^4 CFU/ml for cUTI) pasienter) av forårsakende patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet. Hvis pasienten var bakteriemisk ved screening, har bakteriemien også gått over. Antatt utryddelse hvor gjentatte kulturer ikke ble utført/klinisk indisert hos en pasient som hadde en klinisk respons på kur (spesifikt for cIAI-populasjonen).
cIAI: 27-37 kalenderdager fra randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdager fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativt patogen ved FU2 i EME ved FU2-analysesett
Tidsramme: Ved FU2 ble data kun samlet inn for cUTI-armene: 28-34 kalenderdager fra randomisering
Andel pasienter med en gunstig per-patogen mikrobiologisk respons for patogener (>=10 % av frekvensen hos de kombinerte cIAI- og cUTI-pasientene): gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Eradikeringsfravær (eller urinkvantifisering mindre enn 10^4 CFU/ml for cUTI) pasienter) av forårsakende patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet. Hvis pasienten var bakteriemisk ved screening, har bakteriemien også gått over. Antatt utryddelse hvor gjentatte kulturer ikke ble utført/klinisk indisert hos en pasient som hadde en klinisk respons på kur (spesifikt for cIAI-populasjonen).
Ved FU2 ble data kun samlet inn for cUTI-armene: 28-34 kalenderdager fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativt patogen ved TOC av CAZ-AVI MIC i mMITT-analysesett
Tidsramme: 6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter med en gunstig per-patogen mikrobiologisk respons for patogener (>=10 % av frekvensen hos de kombinerte cIAI- og cUTI-pasientene): gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Eradikeringsfravær (eller urinkvantifisering mindre enn 10^4 CFU/ml for cUTI) pasienter) av forårsakende patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet. Hvis pasienten var bakteriemisk ved screening, har bakteriemien også gått over. Antatt utryddelse hvor gjentatte kulturer ikke ble utført/klinisk indisert hos en pasient som hadde en klinisk respons på kur (spesifikt for cIAI-populasjonen). For E.coli er tilgjengelige MIC-verdier: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. For K. pneumoniae er tilgjengelige MIC-verdier: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. For P. aeruginosa er tilgjengelige MIC-verdier: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativt patogen ved TOC av CAZ-AVI MIC i EME ved TOC-analysesett
Tidsramme: 6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter med en gunstig per-patogen mikrobiologisk respons for patogener (>=10 % av frekvensen hos de kombinerte cIAI- og cUTI-pasientene): gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Eradikeringsfravær (eller urinkvantifisering mindre enn 10^4 CFU/ml for cUTI) pasienter) av forårsakende patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet. Hvis pasienten var bakteriemisk ved screening, har bakteriemien også gått over. Antatt utryddelse hvor gjentatte kulturer ikke ble utført/klinisk indisert hos en pasient som hadde en klinisk respons på kur (spesifikt for cIAI-populasjonen). For E.coli er tilgjengelige MIC-verdier: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. For K. pneumoniae er tilgjengelige MIC-verdier: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. For P. aeruginosa er tilgjengelige MIC-verdier: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dager etter siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Årsaken til behandlingsendring/avbrudd i mMITT-analysesett
Tidsramme: Fra første infusjon til siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
Andel pasienter i mMITT-analysesettet som den tildelte studiebehandlingen ble endret, avbrutt eller avbrutt. Kreatininclearance (CrCl)
Fra første infusjon til siste infusjon av studieterapi. Varigheten av studieterapien var 5 til 21 dager.
28 Days All Cause Mortality Rate i mMITT-analysesett
Tidsramme: Fra første infusjon til dag 28
Andel pasienter med dag 28 dødelighet av alle årsaker i mMITT-analysesett. Dødsfallet hos cIAI-pasienten ble vurdert uavhengig av SRP-lederen.
Fra første infusjon til dag 28
28 Days All Cause Mortality Rate i EME ved TOC Analysis Set
Tidsramme: Fra første infusjon til dag 28
Andel pasienter med dag 28 dødelighet av alle årsaker i EME ved TOC-analysesett. Dødsfallet hos cIAI-pasienten ble vurdert uavhengig av SRP-lederen.
Fra første infusjon til dag 28
Plasmakonsentrasjoner for ceftazidim og avibactam - cIAI i PK-analysesett
Tidsramme: Når som helst innen 15 minutter før eller etter avsluttet studielegemiddel, når som helst mellom 30 til 90 minutter etter avsluttet studiemedisin, når som helst mellom 300 til 360 minutter etter avsluttet studiemedisin
Blodprøver ble tatt på dag 3 for ceftazidim og avibactam plasmakonsentrasjon.
Når som helst innen 15 minutter før eller etter avsluttet studielegemiddel, når som helst mellom 30 til 90 minutter etter avsluttet studiemedisin, når som helst mellom 300 til 360 minutter etter avsluttet studiemedisin
Plasmakonsentrasjoner for ceftazidim og avibactam - cUTI i PK-analysesett
Tidsramme: Når som helst innen 15 minutter før eller etter avsluttet studielegemiddel, når som helst mellom 30 til 90 minutter etter avsluttet studiemedisin, når som helst mellom 300 til 360 minutter etter avsluttet studiemedisin
Blodprøver ble tatt på dag 3 for ceftazidim og avibactam plasmakonsentrasjon.
Når som helst innen 15 minutter før eller etter avsluttet studielegemiddel, når som helst mellom 30 til 90 minutter etter avsluttet studiemedisin, når som helst mellom 300 til 360 minutter etter avsluttet studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: D4280C00006
    Informasjonskommentarer: D4280C00006 Clinical Study Protocol
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: D4280C00006
    Informasjonskommentarer: D4280C00006 Clinical Study Protocol Amendment 2 Redigert endret
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: D4280C00006
    Informasjonskommentarer: D4280C00006 Clinical Study Protocol Amendment 3 Redigert endret

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere