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Ceftazidima-avibactam para el tratamiento de infecciones debidas a patógenos resistentes a la ceftazidima

31 de agosto de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase III de ceftazidima avibactam (CAZ-AVI, anteriormente CAZ104) y la mejor terapia disponible para el tratamiento de infecciones debidas a patógenos gramnegativos resistentes a ceftazidima

Evaluar los efectos de ceftazidima-avibactam y la mejor terapia disponible en pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario e infecciones intraabdominales complicadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase III de ceftazidima avibactam (CAZ-AVI, anteriormente CAZ104) y la mejor terapia disponible para el tratamiento de infecciones debidas a patógenos gramnegativos resistentes a ceftazidima

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

345

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • El Talar, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgaria
        • Research Site
  • Chequia
      • Praha 5, Chequia
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
  • Croacia
      • Slavonski Brod, Croacia
        • Research Site
      • Zagreb, Croacia
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Penza, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
  • Francia
      • Tours, Francia
        • Research Site
  • Israel
      • Nazareth, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Research Site
      • Antalya, Pavo
        • Research Site
      • Diyarbakir, Pavo
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo
        • Research Site
  • Perú
      • Cusco, Perú
        • Research Site
      • Surco, Perú
        • Research Site
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener ≥18 y ≤90 años de edad
  • Las pacientes pueden participar si son estériles quirúrgicamente o si han completado la menopausia o si son mujeres capaces de tener hijos y aceptan no intentar el embarazo mientras reciben la terapia de estudio IV y durante un período de 7 días después.
  • El paciente tiene un patógeno Gram negativo resistente a la ceftazidima que se aisló de un cultivo apropiado dentro de los 5 días anteriores al ingreso al estudio (es decir, dentro de los 5 días anteriores a la selección; el cultivo de calificación del estudio), que se determinó que era el agente causal de la infección de entrada

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una puntuación de APACHE II >30 (solo pacientes cIAI)
  • El paciente tiene una infección debida a un patógeno Gram negativo que es poco probable que responda al tratamiento con CAZ-AVI (p. ej., Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • El paciente está recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal o tuvo un trasplante renal. El paciente está inmunocomprometido.
  • El paciente tiene una enfermedad terminal o rápidamente progresiva con un alto riesgo de mortalidad por cualquier causa, incluida insuficiencia hepática aguda, insuficiencia respiratoria o shock séptico grave, por lo que es poco probable que sobreviva al período de estudio de 4 a 5 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ceftazidima - Avibactam (CAZ-AVI)
Tratamiento intravenoso
Droga: Ceftazidima - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidima 2000 mg y 500 mg de avibactam Los pacientes aleatorizados para recibir CAZ-AVI recibirán una infusión de CAZ-AVI (2000 mg de ceftazidima y 500 mg de avibactam) cada 8 horas administrada por infusión intravenosa (IV) en un volumen de 100 mL a una tasa constante durante 120 minutos
Droga: Metronidazol
Antiinfeccioso, 500 mg (solo cIAI) Los pacientes aleatorizados para recibir CAZ-AVI para cIAI también recibirán metronidazol (500 mg) administrado por infusión IV en un volumen de 100 ml a una velocidad constante durante 60 minutos inmediatamente después de CAZ-AVI infusión
Otros nombres:
  • Flagyl
Comparador activo: Mejor terapia disponible
Tratamiento intravenoso
Droga: Mejor terapia disponible
Los pacientes aleatorizados para recibir la mejor terapia disponible recibirán la mejor terapia antiinfecciosa estándar de atención (SOC) disponible para su infección administrada de acuerdo con la recomendación de la etiqueta local aprobada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en la prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis microbiológico modificado por intención de tratar (mMITT)
Periodo de tiempo: 6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes con curación clínica en la visita TOC en el conjunto de análisis mMITT. Cura clínica: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice de tal manera que no es necesaria una terapia antibacteriana adicional (aparte de las permitidas por protocolo); para los pacientes con cIAI no es necesario ningún drenaje ni intervención quirúrgica después de 96 horas de la aleatorización (es decir, se permite el drenaje o la intervención quirúrgica hasta 96 horas después de la aleatorización).
6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica al final del tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis mMITT.
Periodo de tiempo: 28 horas después de completar la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes con curación clínica en la visita EOT en el conjunto de análisis mMITT. Cura clínica: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice de tal manera que no es necesaria una terapia antibacteriana adicional (aparte de las permitidas por protocolo); para los pacientes con cIAI no es necesario ningún drenaje ni intervención quirúrgica después de 96 horas de la aleatorización (es decir, se permite el drenaje o la intervención quirúrgica hasta 96 horas después de la aleatorización).
28 horas después de completar la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Respuesta clínica en el seguimiento 1 (FU1) en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: cIAI: 27-37 días calendario desde la aleatorización/cUTI: 20-27 días calendario desde la aleatorización
Proporción de pacientes con curación clínica en la visita FU1 en el conjunto de análisis mMITT. Cura clínica: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice de tal manera que no es necesaria una terapia antibacteriana adicional (aparte de las permitidas por protocolo); para los pacientes con cIAI no es necesario ningún drenaje ni intervención quirúrgica después de 96 horas de la aleatorización (es decir, se permite el drenaje o la intervención quirúrgica hasta 96 horas después de la aleatorización).
cIAI: 27-37 días calendario desde la aleatorización/cUTI: 20-27 días calendario desde la aleatorización
Respuesta clínica en el seguimiento 2 (FU2) en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: En FU2, solo se recopilaron datos para los brazos de cUTI: 28-34 días calendario desde la aleatorización
Proporción de pacientes con curación clínica en la visita FU2 en el conjunto de análisis mMITT. Cura clínica: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice de tal manera que no es necesaria una terapia antibacteriana adicional (aparte de las permitidas por protocolo); para los pacientes con cIAI no es necesario ningún drenaje ni intervención quirúrgica después de 96 horas de la aleatorización (es decir, se permite el drenaje o la intervención quirúrgica hasta 96 horas después de la aleatorización).
En FU2, solo se recopilaron datos para los brazos de cUTI: 28-34 días calendario desde la aleatorización
Respuesta clínica en EOT en Evaluable microbiológicamente extendido (EME) en el conjunto de análisis EOT.
Periodo de tiempo: 28 horas después de completar la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes con curación clínica en la visita EOT en el EME en el conjunto de análisis EOT. Cura clínica: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice de tal manera que no es necesaria una terapia antibacteriana adicional (aparte de las permitidas por protocolo); para los pacientes con cIAI no es necesario ningún drenaje ni intervención quirúrgica después de 96 horas de la aleatorización (es decir, se permite el drenaje o la intervención quirúrgica hasta 96 horas después de la aleatorización).
28 horas después de completar la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Respuesta clínica en TOC en EME en TOC Analysis Set.
Periodo de tiempo: 6 a 12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia del estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes con curación clínica en la visita de TOC en la EME en el conjunto de análisis de TOC. Cura clínica: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice de tal manera que no es necesaria una terapia antibacteriana adicional (aparte de las permitidas por protocolo); para los pacientes con cIAI no es necesario ningún drenaje ni intervención quirúrgica después de 96 horas de la aleatorización (es decir, se permite el drenaje o la intervención quirúrgica hasta 96 horas después de la aleatorización).
6 a 12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia del estudio fue de 5 a 21 días.
Respuesta clínica en FU1 en EME en el conjunto de análisis FU1.
Periodo de tiempo: cIAI: 27-37 días calendario desde la aleatorización/cUTI: 20-27 días calendario desde la aleatorización
Proporción de pacientes con curación clínica en la visita FU1 en EME en el conjunto de análisis FU1. Cura clínica: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice de tal manera que no es necesaria una terapia antibacteriana adicional (aparte de las permitidas por protocolo); para los pacientes con cIAI no es necesario ningún drenaje ni intervención quirúrgica después de 96 horas de la aleatorización (es decir, se permite el drenaje o la intervención quirúrgica hasta 96 horas después de la aleatorización).
cIAI: 27-37 días calendario desde la aleatorización/cUTI: 20-27 días calendario desde la aleatorización
Respuesta clínica en FU2 en EME en el conjunto de análisis FU2
Periodo de tiempo: En FU2, solo se recopilaron datos para los brazos de cUTI: 28-34 días calendario desde la aleatorización
Proporción de pacientes con curación clínica en la visita FU2 en EME en el conjunto de análisis FU2. Cura clínica: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no es necesaria una terapia antibacteriana adicional (aparte de las permitidas por protocolo).
En FU2, solo se recopilaron datos para los brazos de cUTI: 28-34 días calendario desde la aleatorización
Curación clínica en TOC por patógeno gramnegativo de referencia en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: 6 a 12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia del estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes con curación clínica en la visita TOC por patógeno inicial (>=10 % de la frecuencia en pacientes con IAIc e ITUc combinados) en el conjunto de análisis mMITT. Cura clínica: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice de tal manera que no es necesaria una terapia antibacteriana adicional (aparte de las permitidas por protocolo); para los pacientes con cIAI no es necesario ningún drenaje ni intervención quirúrgica después de 96 horas de la aleatorización (es decir, se permite el drenaje o la intervención quirúrgica hasta 96 horas después de la aleatorización).
6 a 12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia del estudio fue de 5 a 21 días.
Curación clínica en TOC por patógeno gramnegativo de referencia en EME en el conjunto de análisis de TOC
Periodo de tiempo: 6 a 12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia del estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes con cura clínica en la visita de TOC por patógeno Gram-negativo inicial (>= 10 % de la frecuencia en pacientes con cIAI y cUTI combinados) en EME en el conjunto de análisis de TOC. Cura clínica: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice de tal manera que no es necesaria una terapia antibacteriana adicional (aparte de las permitidas por protocolo); para los pacientes con cIAI no es necesario ningún drenaje ni intervención quirúrgica después de 96 horas de la aleatorización (es decir, se permite el drenaje o la intervención quirúrgica hasta 96 horas después de la aleatorización).
6 a 12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia del estudio fue de 5 a 21 días.
Curación clínica en TOC por clase de tratamiento previamente fallido en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: 6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes con curación clínica en la visita de TOC por clase de tratamiento fallido previamente en el conjunto de análisis mMITT. Cura clínica: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice de tal manera que no es necesaria una terapia antibacteriana adicional (aparte de las permitidas por protocolo); para los pacientes con cIAI no es necesario ningún drenaje ni intervención quirúrgica después de 96 horas de la aleatorización (es decir, se permite el drenaje o la intervención quirúrgica hasta 96 horas después de la aleatorización).
6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Curación clínica en EOT por clase de tratamiento previamente fallida en EME en el conjunto de análisis EOT
Periodo de tiempo: 28 horas después de completar la última infusión de la terapia de estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes con cura clínica en la visita EOT por clase de tratamiento previamente fallida en EME en el conjunto de análisis EOT. Cura clínica: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice de tal manera que no es necesaria una terapia antibacteriana adicional (aparte de las permitidas por protocolo); para los pacientes con cIAI no es necesario ningún drenaje ni intervención quirúrgica después de 96 horas de la aleatorización (es decir, se permite el drenaje o la intervención quirúrgica hasta 96 horas después de la aleatorización).
28 horas después de completar la última infusión de la terapia de estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Curación clínica en TOC por clase de tratamiento previamente fallido en EME en conjunto de análisis TOC
Periodo de tiempo: 6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes con curación clínica en la visita de TOC por clase de tratamiento previamente fallida en EME en el conjunto de análisis de TOC. Cura clínica: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice de tal manera que no es necesaria una terapia antibacteriana adicional (aparte de las permitidas por protocolo); para los pacientes con cIAI no es necesario ningún drenaje ni intervención quirúrgica después de 96 horas de la aleatorización (es decir, se permite el drenaje o la intervención quirúrgica hasta 96 horas después de la aleatorización).
6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Curación clínica en FU1 por clase de tratamiento previamente fallido en EME en el conjunto de análisis FU1
Periodo de tiempo: cIAI: 27-37 días calendario desde la aleatorización/cUTI: 20-27 días calendario desde la aleatorización
Proporción de pacientes con cura clínica en la visita de FU1 por clase de tratamiento fallido previamente en EME en el conjunto de análisis de FU1. Cura clínica: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice de tal manera que no es necesaria una terapia antibacteriana adicional (aparte de las permitidas por protocolo); para los pacientes con cIAI no es necesario ningún drenaje ni intervención quirúrgica después de 96 horas de la aleatorización (es decir, se permite el drenaje o la intervención quirúrgica hasta 96 horas después de la aleatorización).
cIAI: 27-37 días calendario desde la aleatorización/cUTI: 20-27 días calendario desde la aleatorización
Curación clínica en FU2 por clase de tratamiento previamente fallido en EME en el conjunto de análisis FU2
Periodo de tiempo: En FU2, solo se recopilaron datos para los brazos de cUTI: 28-34 días calendario desde la aleatorización
Proporción de pacientes con curación clínica en la visita de FU2 por clase de tratamiento fallido previamente en EME en el conjunto de análisis de FU2. Cura clínica: resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no es necesaria una terapia antibacteriana adicional (aparte de las permitidas por protocolo).
En FU2, solo se recopilaron datos para los brazos de cUTI: 28-34 días calendario desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por paciente en EOT en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: 28 horas después de completar la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Respuestas microbiológicas según los criterios protocolizados: las respuestas distintas a "indeterminadas" se clasificaron como "favorables" o "desfavorables". Las evaluaciones favorables de la respuesta microbiológica incluyeron "erradicación" y "presunta erradicación". Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyeron "persistencia", "persistencia con concentración inhibitoria mínima (MIC) en aumento" y "presunta persistencia". Las evaluaciones de respuesta microbiológica indeterminada incluyeron pacientes con cIAI en los que la respuesta clínica se cambió a indeterminada debido a una evaluación del Panel de Revisión Quirúrgica de control inadecuado de la fuente (es decir, circunstancias que impiden la clasificación como erradicación, erradicación presunta, persistencia, persistencia con MIC creciente y persistencia presunta) .
28 horas después de completar la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Respuesta microbiológica por paciente en TOC en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: 6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Respuestas microbiológicas según los criterios protocolizados: las respuestas distintas a "indeterminadas" se clasificaron como "favorables" o "desfavorables". Las evaluaciones favorables de la respuesta microbiológica incluyeron "erradicación" y "presunta erradicación". Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyeron "persistencia", "persistencia con concentración inhibitoria mínima (MIC) en aumento" y "presunta persistencia". Las evaluaciones de respuesta microbiológica indeterminada incluyeron pacientes con cIAI en los que la respuesta clínica se cambió a indeterminada debido a una evaluación del Panel de Revisión Quirúrgica de control inadecuado de la fuente (es decir, circunstancias que impiden la clasificación como erradicación, erradicación presunta, persistencia, persistencia con MIC creciente y persistencia presunta) .
6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Respuesta microbiológica por paciente en FU1 en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: cUTI: 20-27 días calendario desde la aleatorización/cIAI: 27-37 días calendario desde la aleatorización
Respuestas microbiológicas según los criterios protocolizados: las respuestas distintas a "indeterminadas" se clasificaron como "favorables" o "desfavorables". Las evaluaciones favorables de la respuesta microbiológica incluyeron "erradicación" y "presunta erradicación". Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyeron "persistencia", "persistencia con concentración inhibitoria mínima (MIC) en aumento" y "presunta persistencia". Las evaluaciones de respuesta microbiológica indeterminada incluyeron pacientes con cIAI en los que la respuesta clínica se cambió a indeterminada debido a una evaluación del Panel de Revisión Quirúrgica de control inadecuado de la fuente (es decir, circunstancias que impiden la clasificación como erradicación, erradicación presunta, persistencia, persistencia con MIC creciente y persistencia presunta) .
cUTI: 20-27 días calendario desde la aleatorización/cIAI: 27-37 días calendario desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por paciente en FU2 en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: En FU2, solo se recopilaron datos para los brazos de cUTI: 28-34 días calendario desde la aleatorización
Respuestas microbiológicas según los criterios protocolizados: las respuestas distintas a "indeterminadas" se clasificaron como "favorables" o "desfavorables". Las evaluaciones favorables de la respuesta microbiológica incluyeron "erradicación" y "presunta erradicación". Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyeron "persistencia", "persistencia con concentración inhibitoria mínima (MIC) en aumento" y "presunta persistencia". Las evaluaciones de respuesta microbiológica indeterminada incluyeron pacientes con cIAI en los que la respuesta clínica se cambió a indeterminada debido a una evaluación del Panel de Revisión Quirúrgica de control inadecuado de la fuente (es decir, circunstancias que impiden la clasificación como erradicación, erradicación presunta, persistencia, persistencia con MIC creciente y persistencia presunta) .
En FU2, solo se recopilaron datos para los brazos de cUTI: 28-34 días calendario desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por paciente en EOT en EME en el conjunto de análisis EOT
Periodo de tiempo: 28 horas después de completar la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Respuestas microbiológicas según los criterios protocolizados: las respuestas distintas a "indeterminadas" se clasificaron como "favorables" o "desfavorables". Las evaluaciones favorables de la respuesta microbiológica incluyeron "erradicación" y "presunta erradicación". Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyeron "persistencia", "persistencia con concentración inhibitoria mínima (MIC) en aumento" y "presunta persistencia". Las evaluaciones de respuesta microbiológica indeterminada incluyeron pacientes con cIAI en los que la respuesta clínica se cambió a indeterminada debido a una evaluación del Panel de Revisión Quirúrgica de control inadecuado de la fuente (es decir, circunstancias que impiden la clasificación como erradicación, erradicación presunta, persistencia, persistencia con MIC creciente y persistencia presunta) .
28 horas después de completar la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Respuesta microbiológica por paciente en TOC en EME en conjunto de análisis de TOC
Periodo de tiempo: 6 a 12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia del estudio fue de 5 a 21 días.
Respuestas microbiológicas según los criterios protocolizados: las respuestas distintas a "indeterminadas" se clasificaron como "favorables" o "desfavorables". Las evaluaciones favorables de la respuesta microbiológica incluyeron "erradicación" y "presunta erradicación". Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyeron "persistencia", "persistencia con concentración inhibitoria mínima (MIC) en aumento" y "presunta persistencia". Las evaluaciones de respuesta microbiológica indeterminada incluyeron pacientes con cIAI en los que la respuesta clínica se cambió a indeterminada debido a una evaluación del Panel de Revisión Quirúrgica de control inadecuado de la fuente (es decir, circunstancias que impiden la clasificación como erradicación, erradicación presunta, persistencia, persistencia con MIC creciente y persistencia presunta) .
6 a 12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia del estudio fue de 5 a 21 días.
Respuesta microbiológica por paciente en FU1 en EME en el conjunto de análisis FU1
Periodo de tiempo: cUTI: 20-27 días calendario desde la aleatorización/cIAI: 27-37 días calendario desde la aleatorización
Respuestas microbiológicas según los criterios protocolizados: las respuestas distintas a "indeterminadas" se clasificaron como "favorables" o "desfavorables". Las evaluaciones favorables de la respuesta microbiológica incluyeron "erradicación" y "presunta erradicación". Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyeron "persistencia", "persistencia con concentración inhibitoria mínima (MIC) en aumento" y "presunta persistencia". Las evaluaciones de respuesta microbiológica indeterminada incluyeron pacientes con cIAI en los que la respuesta clínica se cambió a indeterminada debido a una evaluación del Panel de Revisión Quirúrgica de control inadecuado de la fuente (es decir, circunstancias que impiden la clasificación como erradicación, erradicación presunta, persistencia, persistencia con MIC creciente y persistencia presunta) .
cUTI: 20-27 días calendario desde la aleatorización/cIAI: 27-37 días calendario desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por paciente en FU2 en EME en el conjunto de análisis FU2
Periodo de tiempo: En FU2, solo se recopilaron datos para los brazos de cUTI: 28-34 días calendario desde la aleatorización
Respuestas microbiológicas según los criterios protocolizados: las respuestas distintas a "indeterminadas" se clasificaron como "favorables" o "desfavorables". Las evaluaciones favorables de la respuesta microbiológica incluyeron "erradicación" y "presunta erradicación". Las evaluaciones de respuesta microbiológica desfavorable incluyeron "persistencia", "persistencia con concentración inhibitoria mínima (MIC) en aumento" y "presunta persistencia". Las evaluaciones de respuesta microbiológica indeterminada incluyeron pacientes con cIAI en los que la respuesta clínica se cambió a indeterminada debido a una evaluación del Panel de Revisión Quirúrgica de control inadecuado de la fuente (es decir, circunstancias que impiden la clasificación como erradicación, erradicación presunta, persistencia, persistencia con MIC creciente y persistencia presunta) .
En FU2, solo se recopilaron datos para los brazos de cUTI: 28-34 días calendario desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno del patógeno gramnegativo en EOT en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: 28 horas después de completar la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno para patógenos (>=10 % de la frecuencia en pacientes con IAIc e ITUc combinados): la respuesta microbiológica favorable incluye: Ausencia de erradicación (o cuantificación en orina inferior a 10^4 UFC/ml para ITUc) pacientes) del patógeno causante de una muestra obtenida apropiadamente en el sitio de la infección. Si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia también se ha resuelto. Presunta erradicación cuando no se realizaron cultivos repetidos/no se indicó clínicamente en un paciente que tuvo una respuesta clínica de curación (específica para la población con IAIc).
28 horas después de completar la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Respuesta microbiológica por patógeno del patógeno gramnegativo en TOC en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: 6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno para patógenos (>=10 % de la frecuencia en pacientes con IAIc e ITUc combinados): la respuesta microbiológica favorable incluye: Ausencia de erradicación (o cuantificación en orina inferior a 10^4 UFC/ml para ITUc) pacientes) del patógeno causante de una muestra obtenida apropiadamente en el sitio de la infección. Si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia también se ha resuelto. Presunta erradicación cuando no se realizaron cultivos repetidos/no se indicó clínicamente en un paciente que tuvo una respuesta clínica de curación (específica para la población con IAIc).
6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Respuesta microbiológica por patógeno del patógeno gramnegativo en FU1 en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: cIAI: 27-37 días calendario desde la aleatorización/cUTI: 20-27 días calendario desde la aleatorización
Proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno para patógenos (>=10 % de la frecuencia en pacientes con IAIc e ITUc combinados): la respuesta microbiológica favorable incluye: Ausencia de erradicación (o cuantificación en orina inferior a 10^4 UFC/ml para ITUc) pacientes) del patógeno causante de una muestra obtenida apropiadamente en el sitio de la infección. Si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia también se ha resuelto. Presunta erradicación cuando no se realizaron cultivos repetidos/no se indicó clínicamente en un paciente que tuvo una respuesta clínica de curación (específica para la población con IAIc).
cIAI: 27-37 días calendario desde la aleatorización/cUTI: 20-27 días calendario desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno del patógeno gramnegativo en FU2 en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: En FU2, solo se recopilaron datos para los brazos de cUTI: 28-34 días calendario desde la aleatorización
Proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno para patógenos (>=10 % de la frecuencia en pacientes con IAIc y ITUc combinados): la respuesta microbiológica favorable incluye: Ausencia de erradicación (o cuantificación en orina inferior a 10^4 UFC/ml para ITUc) pacientes) del patógeno causante de una muestra obtenida apropiadamente en el sitio de la infección. Si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia también se ha resuelto. Presunta erradicación cuando no se realizaron cultivos repetidos/no se indicó clínicamente en un paciente que tuvo una respuesta clínica de curación (específica para la población con IAIc).
En FU2, solo se recopilaron datos para los brazos de cUTI: 28-34 días calendario desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno del patógeno gramnegativo en EOT en EME en el conjunto de análisis EOT
Periodo de tiempo: 28 horas después de completar la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno para patógenos (>=10 % de la frecuencia en pacientes con IAIc y ITUc combinados): la respuesta microbiológica favorable incluye: Ausencia de erradicación (o cuantificación en orina inferior a 10^4 UFC/ml para ITUc) pacientes) del patógeno causante de una muestra obtenida apropiadamente en el sitio de la infección. Si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia también se ha resuelto. Presunta erradicación cuando no se realizaron cultivos repetidos/no se indicó clínicamente en un paciente que tuvo una respuesta clínica de curación (específica para la población con IAIc).
28 horas después de completar la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Respuesta microbiológica por patógeno del patógeno gramnegativo en TOC en EME en el conjunto de análisis TOC
Periodo de tiempo: 6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno para patógenos (>=10 % de la frecuencia en pacientes con IAIc y ITUc combinados): la respuesta microbiológica favorable incluye: Ausencia de erradicación (o cuantificación en orina inferior a 10^4 UFC/ml para ITUc) pacientes) del patógeno causante de una muestra obtenida apropiadamente en el sitio de la infección. Si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia también se ha resuelto. Presunta erradicación cuando no se realizaron cultivos repetidos/no se indicó clínicamente en un paciente que tuvo una respuesta clínica de curación (específica para la población con IAIc).
6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Respuesta microbiológica por patógeno del patógeno gramnegativo en FU1 en EME en el conjunto de análisis FU1
Periodo de tiempo: cIAI: 27-37 días calendario desde la aleatorización/cUTI: 20-27 días calendario desde la aleatorización
Proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno para patógenos (>=10 % de la frecuencia en pacientes con IAIc y ITUc combinados): la respuesta microbiológica favorable incluye: Ausencia de erradicación (o cuantificación en orina inferior a 10^4 UFC/ml para ITUc) pacientes) del patógeno causante de una muestra obtenida apropiadamente en el sitio de la infección. Si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia también se ha resuelto. Presunta erradicación cuando no se realizaron cultivos repetidos/no se indicó clínicamente en un paciente que tuvo una respuesta clínica de curación (específica para la población con IAIc).
cIAI: 27-37 días calendario desde la aleatorización/cUTI: 20-27 días calendario desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno del patógeno gramnegativo en FU2 en EME en el conjunto de análisis FU2
Periodo de tiempo: En FU2, solo se recopilaron datos para los brazos de cUTI: 28-34 días calendario desde la aleatorización
Proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno para patógenos (>=10 % de la frecuencia en pacientes con IAIc y ITUc combinados): la respuesta microbiológica favorable incluye: Ausencia de erradicación (o cuantificación en orina inferior a 10^4 UFC/ml para ITUc) pacientes) del patógeno causante de una muestra obtenida apropiadamente en el sitio de la infección. Si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia también se ha resuelto. Presunta erradicación cuando no se realizaron cultivos repetidos/no se indicó clínicamente en un paciente que tuvo una respuesta clínica de curación (específica para la población con IAIc).
En FU2, solo se recopilaron datos para los brazos de cUTI: 28-34 días calendario desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno del patógeno gramnegativo en TOC por CAZ-AVI MIC en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: 6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno para patógenos (>=10 % de la frecuencia en pacientes con IAIc y ITUc combinados): la respuesta microbiológica favorable incluye: Ausencia de erradicación (o cuantificación en orina inferior a 10^4 UFC/ml para ITUc) pacientes) del patógeno causante de una muestra obtenida apropiadamente en el sitio de la infección. Si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia también se ha resuelto. Presunta erradicación cuando no se realizaron cultivos repetidos/no se indicó clínicamente en un paciente que tuvo una respuesta clínica de curación (específica para la población con IAIc). Para E.coli, los valores disponibles de MIC son: <=0.008, 0.03, 0.06, 0.12, 0.25, 0.5, 1, 2, 8. Para K. pneumoniae, los valores de MIC disponibles son: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. Para P. aeruginosa, los valores de MIC disponibles son: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Respuesta microbiológica por patógeno del patógeno gramnegativo en TOC por CAZ-AVI MIC en EME en el conjunto de análisis TOC
Periodo de tiempo: 6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno para patógenos (>=10 % de la frecuencia en pacientes con IAIc y ITUc combinados): la respuesta microbiológica favorable incluye: Ausencia de erradicación (o cuantificación en orina inferior a 10^4 UFC/ml para ITUc) pacientes) del patógeno causante de una muestra obtenida apropiadamente en el sitio de la infección. Si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia también se ha resuelto. Presunta erradicación cuando no se realizaron cultivos repetidos/no se indicó clínicamente en un paciente que tuvo una respuesta clínica de curación (específica para la población con IAIc). Para E.coli, los valores disponibles de MIC son: <=0.008, 0.03, 0.06, 0.12, 0.25, 0.5, 1, 2, 8. Para K. pneumoniae, los valores de MIC disponibles son: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. Para P. aeruginosa, los valores de MIC disponibles son: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 días después de la última infusión de la terapia del estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
El motivo del cambio/interrupción del tratamiento en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión hasta la última infusión de la terapia de estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
Proporción de pacientes en el conjunto de análisis mMITT para los que se cambió, suspendió o interrumpió el tratamiento del estudio asignado. Aclaramiento de creatinina (CrCl)
Desde la primera infusión hasta la última infusión de la terapia de estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 5 a 21 días.
La tasa de mortalidad por todas las causas de 28 días en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión hasta el día 28
Proporción de pacientes con mortalidad por todas las causas el día 28 en el conjunto de análisis mMITT. La muerte en el paciente cIAI fue revisada de forma independiente por el presidente de SRP.
Desde la primera infusión hasta el día 28
La tasa de mortalidad por todas las causas de 28 días en EME en el conjunto de análisis TOC
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión hasta el día 28
Proporción de pacientes con mortalidad por todas las causas el día 28 en EME en el conjunto de análisis TOC. La muerte en el paciente cIAI fue revisada de forma independiente por el presidente de SRP.
Desde la primera infusión hasta el día 28
Concentraciones plasmáticas de ceftazidima y avibactam - cIAI en el conjunto de análisis PK
Periodo de tiempo: En cualquier momento dentro de los 15 minutos antes o después de suspender el fármaco del estudio, en cualquier momento entre 30 y 90 minutos después de suspender el fármaco del estudio, en cualquier momento entre 300 y 360 minutos después de suspender el fármaco del estudio
Se tomaron muestras de sangre el día 3 para determinar la concentración plasmática de ceftazidima y avibactam.
En cualquier momento dentro de los 15 minutos antes o después de suspender el fármaco del estudio, en cualquier momento entre 30 y 90 minutos después de suspender el fármaco del estudio, en cualquier momento entre 300 y 360 minutos después de suspender el fármaco del estudio
Concentraciones plasmáticas de ceftazidima y avibactam - cUTI en el conjunto de análisis PK
Periodo de tiempo: En cualquier momento dentro de los 15 minutos antes o después de suspender el fármaco del estudio, en cualquier momento entre 30 y 90 minutos después de suspender el fármaco del estudio, en cualquier momento entre 300 y 360 minutos después de suspender el fármaco del estudio
Se tomaron muestras de sangre el día 3 para determinar la concentración plasmática de ceftazidima y avibactam.
En cualquier momento dentro de los 15 minutos antes o después de suspender el fármaco del estudio, en cualquier momento entre 30 y 90 minutos después de suspender el fármaco del estudio, en cualquier momento entre 300 y 360 minutos después de suspender el fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: D4280C00006
    Comentarios de información: D4280C00006 Protocolo de estudio clínico
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: D4280C00006
    Comentarios de información: D4280C00006 Protocolo de estudio clínico Enmienda 2 Redactado enmendado
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: D4280C00006
    Comentarios de información: D4280C00006 Protocolo de estudio clínico Enmienda 3 Redactado enmendado

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ceftazidima - Avibactam (CAZ-AVI)

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