Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftatsidiimi-avibaktaami keftatsidiimiresistenttien patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Keftatsidiimi-avibaktaamista (CAZ-AVI, entinen CAZ104) ja paras saatavilla oleva hoito keftatsidiimiresistenttien gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon, avoin, satunnaistettu, vaiheen III monikeskustutkimus

Arvioida keftatsidiimi-avibaktaamin ja parhaan saatavilla olevan hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on monimutkaisia ​​virtsatieinfektioita ja monimutkaisia ​​vatsansisäisiä infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keftatsidiimi-avibaktaamista (CAZ-AVI, entinen CAZ104) ja paras saatavilla oleva hoito keftatsidiimiresistenttien gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon, avoin, satunnaistettu, vaiheen III monikeskustutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • El Talar, Argentiina
        • Research Site
      • La Plata, Argentiina
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgaria
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Research Site
  • Israel
      • Nazareth, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Kroatia
      • Slavonski Brod, Kroatia
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Puola
      • Szczecin, Puola
        • Research Site
  • Ranska
      • Tours, Ranska
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Research Site
      • Antalya, Turkki
        • Research Site
      • Diyarbakir, Turkki
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki
        • Research Site
  • Tšekki
      • Praha 5, Tšekki
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Penza, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla ≥18 ja ≤90-vuotias
  • Naispotilaat voivat osallistua, jos he ovat kirurgisesti steriilejä tai päättyneet vaihdevuodet tai naiset, jotka voivat saada lapsia ja suostuvat olemaan yrittämättä raskautta IV-tutkimushoidon aikana ja 7 päivän ajan sen jälkeen.
  • Potilaalla on keftatsidiimiresistentti gramnegatiivinen patogeeni, joka eristettiin sopivasta viljelmästä 5 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (eli 5 päivän sisällä ennen seulontaa; tutkimuksen kelpoisuusviljely), jonka todettiin olevan taudin aiheuttaja. sisääntuloinfektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan APACHE II -pistemäärä > 30 (vain cIAI-potilaat)
  • Potilaalla on gramnegatiivisen patogeenin aiheuttama infektio, joka ei todennäköisesti reagoi CAZ-AVI-hoitoon (esim. Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • Potilas saa hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai hänelle on tehty munuaisensiirto. Potilas on immuunipuutteinen
  • Potilaalla on nopeasti etenevä tai terminaalinen sairaus, johon liittyy suuri kuolleisuusriski mistä tahansa syystä, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus tai vaikea septinen sokki, joten he eivät todennäköisesti selviä hengissä 4–5 viikon tutkimusjaksosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keftatsidiimi - Avibaktaami (CAZ-AVI)
IV hoito
Lääke: Keftatsidiimi - Avibaktaami (CAZ-AVI)
Keftatsidiimi 2000 mg ja 500 mg avibaktaamia Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan CAZ-AVI:ta, saavat CAZ-AVI-infuusion (2000 mg keftatsidiimia ja 500 mg avibaktaamia) 8 tunnin välein laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 100 ml:n tilavuudessa vakionopeus yli 120 minuuttia
Lääke: Metronidatsoli
Anti-infektiivinen, 500 mg (vain cIAI) Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan CAZ-AVI:ta cIAI:n hoitoon, saavat myös metronidatsolia (500 mg) IV-infuusiona 100 ml:n tilavuudessa vakionopeudella 60 minuutin ajan välittömästi CAZ-AVI:n jälkeen. infuusio
Muut nimet:
  • Flagyl
Active Comparator: Paras saatavilla oleva terapia
IV hoito
Lääke: Paras saatavilla oleva terapia
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan parasta saatavilla olevaa hoitoa, saavat parhaan saatavilla olevan hoitostandardin (SOC) anti-infektiivisen hoidon infektionsa vuoksi hyväksyttyjen paikallisten etikettien suositusten mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste paranemistestissä (TOC) mikrobiologisessa modifioidussa hoitoaikeneessa (mMITT) -analyysisarjassa
Aikaikkuna: 6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus TOC-käynnillä mMITT-analyysisarjassa. Kliininen parantuminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantibakteerinen hoito (muu kuin protokollan mukaan sallittu) ei ole tarpeen; cIAI-potilaille ei tarvita tyhjennys- tai kirurgisia toimenpiteitä 96 tunnin kuluttua satunnaistamisesta (esim. vedenpoisto tai kirurginen toimenpide 96 tunnin kuluessa satunnaistamisesta on sallittua).
6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste hoidon lopussa (EOT) mMITT-analyysisarjassa.
Aikaikkuna: 28 tuntia viimeisen tutkimushoidon infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus EOT-käynnillä mMITT-analyysisarjassa. Kliininen parantuminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantibakteerinen hoito (muu kuin protokollan mukaan sallittu) ei ole tarpeen; cIAI-potilaille ei tarvita tyhjennys- tai kirurgisia toimenpiteitä 96 tunnin kuluttua satunnaistamisesta (esim. vedenpoisto tai kirurginen toimenpide 96 tunnin kuluessa satunnaistamisesta on sallittua).
28 tuntia viimeisen tutkimushoidon infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Kliininen vaste seurannassa 1 (FU1) mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: cIAI: 27-37 kalenteripäivää satunnaistamisesta/cUTI: 20-27 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus FU1-käynnillä mMITT-analyysisarjassa. Kliininen parantuminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantibakteerinen hoito (muu kuin protokollan mukaan sallittu) ei ole tarpeen; cIAI-potilaille ei tarvita tyhjennys- tai kirurgisia toimenpiteitä 96 tunnin kuluttua satunnaistamisesta (esim. vedenpoisto tai kirurginen toimenpide 96 tunnin kuluessa satunnaistamisesta on sallittua).
cIAI: 27-37 kalenteripäivää satunnaistamisesta/cUTI: 20-27 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Kliininen vaste seurannassa 2 (FU2) mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: FU2:ssa tiedot kerättiin vain cUTI-aseista: 28-34 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus FU2-käynnillä mMITT-analyysisarjassa. Kliininen parantuminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantibakteerinen hoito (muu kuin protokollan mukaan sallittu) ei ole tarpeen; cIAI-potilaille ei tarvita tyhjennys- tai kirurgisia toimenpiteitä 96 tunnin kuluttua satunnaistamisesta (esim. vedenpoisto tai kirurginen toimenpide 96 tunnin kuluessa satunnaistamisesta on sallittua).
FU2:ssa tiedot kerättiin vain cUTI-aseista: 28-34 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Clinical Response at EOT in Extended Microbiologically Evaluable (EME) at EOT Analysis Set.
Aikaikkuna: 28 tuntia viimeisen tutkimushoidon infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus EOT-käynnillä EME at EOT -analyysisarjassa. Kliininen parantuminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantibakteerinen hoito (muu kuin protokollan mukaan sallittu) ei ole tarpeen; cIAI-potilaille ei tarvita tyhjennys- tai kirurgisia toimenpiteitä 96 tunnin kuluttua satunnaistamisesta (esim. vedenpoisto tai kirurginen toimenpide 96 tunnin kuluessa satunnaistamisesta on sallittua).
28 tuntia viimeisen tutkimushoidon infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Clinical Response at TOC in EME at TOC Analysis Set.
Aikaikkuna: 6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus TOC-käynnillä EME at TOC -analyysisarjassa. Kliininen parantuminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantibakteerinen hoito (muu kuin protokollan mukaan sallittu) ei ole tarpeen; cIAI-potilaille ei tarvita tyhjennys- tai kirurgisia toimenpiteitä 96 tunnin kuluttua satunnaistamisesta (esim. vedenpoisto tai kirurginen toimenpide 96 tunnin kuluessa satunnaistamisesta on sallittua).
6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Kliininen vaste FU1:ssä EME:ssä FU1:n analyysisarjassa.
Aikaikkuna: cIAI: 27-37 kalenteripäivää satunnaistamisesta/cUTI: 20-27 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus FU1-käynnillä EME:ssä FU1-analyysisarjassa. Kliininen parantuminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantibakteerinen hoito (muu kuin protokollan mukaan sallittu) ei ole tarpeen; cIAI-potilaille ei tarvita tyhjennys- tai kirurgisia toimenpiteitä 96 tunnin kuluttua satunnaistamisesta (esim. vedenpoisto tai kirurginen toimenpide 96 tunnin kuluessa satunnaistamisesta on sallittua).
cIAI: 27-37 kalenteripäivää satunnaistamisesta/cUTI: 20-27 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Kliininen vaste FU2:ssa EME:ssä FU2-analyysisarjassa
Aikaikkuna: FU2:ssa tiedot kerättiin vain cUTI-aseista: 28-34 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus FU2-käynnillä EME:ssä FU2-analyysisarjassa. Kliininen parantuminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että antibakteerinen hoito (muu kuin protokollan mukaan sallittu) ei ole tarpeen.
FU2:ssa tiedot kerättiin vain cUTI-aseista: 28-34 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Gram-negatiivisen patogeenin kliininen paraneminen TOC:ssa mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
TOC-käynnillä kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus lähtötilanteen patogeenin perusteella (>=10 % esiintyvyydestä yhdistetyillä cIAI- ja cUTI-potilailla) mMITT-analyysisarjassa. Kliininen parantuminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantibakteerinen hoito (muu kuin protokollan mukaan sallittu) ei ole tarpeen; cIAI-potilaille ei tarvita tyhjennys- tai kirurgisia toimenpiteitä 96 tunnin kuluttua satunnaistamisesta (esim. vedenpoisto tai kirurginen toimenpide 96 tunnin kuluessa satunnaistamisesta on sallittua).
6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Kliininen hoito TOC:ssa perustason gramnegatiivisen patogeenin toimesta EME:ssä TOC-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
TOC-käynnillä kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus lähtötilanteen gramnegatiivisen patogeenin perusteella (>=10 % esiintyvyydestä yhdistetyillä cIAI- ja cUTI-potilailla) EME:ssä TOC-analyysisarjassa. Kliininen parantuminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantibakteerinen hoito (muu kuin protokollan mukaan sallittu) ei ole tarpeen; cIAI-potilaille ei tarvita tyhjennys- tai kirurgisia toimenpiteitä 96 tunnin kuluttua satunnaistamisesta (esim. vedenpoisto tai kirurginen toimenpide 96 tunnin kuluessa satunnaistamisesta on sallittua).
6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Kliininen paraneminen TOC:ssa aiemmin epäonnistuneen hoidon luokassa mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
TOC-käynnillä kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus aiemmin epäonnistuneiden hoitoluokkien mukaan mMITT-analyysisarjassa. Kliininen parantuminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantibakteerinen hoito (muu kuin protokollan mukaan sallittu) ei ole tarpeen; cIAI-potilaille ei tarvita tyhjennys- tai kirurgisia toimenpiteitä 96 tunnin kuluttua satunnaistamisesta (esim. vedenpoisto tai kirurginen toimenpide 96 tunnin kuluessa satunnaistamisesta on sallittua).
6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Kliininen parantuminen EOT:ssa EOT-analyysisarjan EME:n aiemmin epäonnistuneen hoidon luokassa
Aikaikkuna: 28 tuntia viimeisen tutkimushoidon infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
EOT-käynnillä kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus aiemmin epäonnistuneesta hoitoluokasta EME:ssä EOT-analyysisarjassa. Kliininen parantuminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantibakteerinen hoito (muu kuin protokollan mukaan sallittu) ei ole tarpeen; cIAI-potilaille ei tarvita tyhjennys- tai kirurgisia toimenpiteitä 96 tunnin kuluttua satunnaistamisesta (esim. vedenpoisto tai kirurginen toimenpide 96 tunnin kuluessa satunnaistamisesta on sallittua).
28 tuntia viimeisen tutkimushoidon infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Kliininen parantuminen TOC:ssa aiemmin epäonnistuneen hoitoluokan mukaan EME:ssä TOC-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
TOC-käynnillä kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus aiemmin epäonnistuneesta hoitoluokasta EME:ssä TOC-analyysisarjassa. Kliininen parantuminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantibakteerinen hoito (muu kuin protokollan mukaan sallittu) ei ole tarpeen; cIAI-potilaille ei tarvita tyhjennys- tai kirurgisia toimenpiteitä 96 tunnin kuluttua satunnaistamisesta (esim. vedenpoisto tai kirurginen toimenpide 96 tunnin kuluessa satunnaistamisesta on sallittua).
6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Kliininen parantuminen FU1:ssä aiemmin epäonnistuneen hoidon luokassa EME:ssä FU1-analyysisarjassa
Aikaikkuna: cIAI: 27-37 kalenteripäivää satunnaistamisesta/cUTI: 20-27 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus FU1-käynnillä aiemmin epäonnistuneen hoitoluokan mukaan EME:ssä FU1-analyysisarjassa. Kliininen parantuminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantibakteerinen hoito (muu kuin protokollan mukaan sallittu) ei ole tarpeen; cIAI-potilaille ei tarvita tyhjennys- tai kirurgisia toimenpiteitä 96 tunnin kuluttua satunnaistamisesta (esim. vedenpoisto tai kirurginen toimenpide 96 tunnin kuluessa satunnaistamisesta on sallittua).
cIAI: 27-37 kalenteripäivää satunnaistamisesta/cUTI: 20-27 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Kliininen parantuminen FU2:ssa aiemmin epäonnistuneiden hoitojen luokassa EME:ssä FU2-analyysisarjassa
Aikaikkuna: FU2:ssa tiedot kerättiin vain cUTI-aseista: 28-34 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus FU2-käynnillä aiemmin epäonnistuneen hoitoluokan mukaan EME:ssä FU2-analyysisarjassa. Kliininen parantuminen: Indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että antibakteerinen hoito (muu kuin protokollan mukaan sallittu) ei ole tarpeen.
FU2:ssa tiedot kerättiin vain cUTI-aseista: 28-34 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste EOT:ssa mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 28 tuntia viimeisen tutkimushoidon infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Protokollan kriteerien mukaiset mikrobiologiset vasteet: muut kuin "määrittelemättömät" vasteet luokiteltiin "suotuisiksi" tai "epäsuotuisiksi". Myönteisiin mikrobiologisiin vastearvioihin kuuluivat "hävittäminen" ja "oletettu hävittäminen". Epäsuotuisiin mikrobiologisiin vastearvioihin sisältyivät "pysyvyys", "pysyvyys kasvavalla minimiinhiboivalla pitoisuudella (MIC)" ja "oletettu pysyvyys". Määrittämättömät mikrobiologisen vasteen arvioinnit sisälsivät cIAI-potilaita, joiden kliininen vaste muuttui määrittelemättömäksi, koska Surgical Review Panel oli arvioinut riittämättömän lähteen hallinnan (eli olosuhteet, jotka estävät luokittelun hävittäviksi, oletettu hävittäminen, pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa ja oletettu pysyvyys). .
28 tuntia viimeisen tutkimushoidon infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Protokollan kriteerien mukaiset mikrobiologiset vasteet: muut kuin "määrittelemättömät" vasteet luokiteltiin "suotuisiksi" tai "epäsuotuisiksi". Myönteisiin mikrobiologisiin vastearvioihin kuuluivat "hävittäminen" ja "oletettu hävittäminen". Epäsuotuisiin mikrobiologisiin vastearvioihin sisältyivät "pysyvyys", "pysyvyys kasvavalla minimiinhiboivalla pitoisuudella (MIC)" ja "oletettu pysyvyys". Määrittämättömät mikrobiologisen vasteen arvioinnit sisälsivät cIAI-potilaita, joiden kliininen vaste muuttui määrittelemättömäksi, koska Surgical Review Panel oli arvioinut riittämättömän lähteen hallinnan (eli olosuhteet, jotka estävät luokittelun hävittäviksi, oletettu hävittäminen, pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa ja oletettu pysyvyys). .
6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste FU1:ssä mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: cUTI: 20-27 kalenteripäivää satunnaistamisesta/cIAI: 27-37 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Protokollan kriteerien mukaiset mikrobiologiset vasteet: muut kuin "määrittelemättömät" vasteet luokiteltiin "suotuisiksi" tai "epäsuotuisiksi". Myönteisiin mikrobiologisiin vastearvioihin kuuluivat "hävittäminen" ja "oletettu hävittäminen". Epäsuotuisiin mikrobiologisiin vastearvioihin sisältyivät "pysyvyys", "pysyvyys kasvavalla minimiinhiboivalla pitoisuudella (MIC)" ja "oletettu pysyvyys". Määrittämättömät mikrobiologisen vasteen arvioinnit sisälsivät cIAI-potilaita, joiden kliininen vaste muuttui määrittelemättömäksi, koska Surgical Review Panel oli arvioinut riittämättömän lähteen hallinnan (eli olosuhteet, jotka estävät luokittelun hävittäviksi, oletettu hävittäminen, pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa ja oletettu pysyvyys). .
cUTI: 20-27 kalenteripäivää satunnaistamisesta/cIAI: 27-37 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste FU2:ssa mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: FU2:ssa tiedot kerättiin vain cUTI-aseista: 28-34 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Protokollan kriteerien mukaiset mikrobiologiset vasteet: muut kuin "määrittelemättömät" vasteet luokiteltiin "suotuisiksi" tai "epäsuotuisiksi". Myönteisiin mikrobiologisiin vastearvioihin kuuluivat "hävittäminen" ja "oletettu hävittäminen". Epäsuotuisiin mikrobiologisiin vastearvioihin sisältyivät "pysyvyys", "pysyvyys kasvavalla minimiinhiboivalla pitoisuudella (MIC)" ja "oletettu pysyvyys". Määrittämättömät mikrobiologisen vasteen arvioinnit sisälsivät cIAI-potilaita, joiden kliininen vaste muuttui määrittelemättömäksi, koska Surgical Review Panel oli arvioinut riittämättömän lähteen hallinnan (eli olosuhteet, jotka estävät luokittelun hävittäviksi, oletettu hävittäminen, pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa ja oletettu pysyvyys). .
FU2:ssa tiedot kerättiin vain cUTI-aseista: 28-34 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste EOT:ssa EME:ssä EOT Analysis Setissä
Aikaikkuna: 28 tuntia viimeisen tutkimushoidon infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Protokollan kriteerien mukaiset mikrobiologiset vasteet: muut kuin "määrittelemättömät" vasteet luokiteltiin "suotuisiksi" tai "epäsuotuisiksi". Myönteisiin mikrobiologisiin vastearvioihin kuuluivat "hävittäminen" ja "oletettu hävittäminen". Epäsuotuisiin mikrobiologisiin vastearvioihin sisältyivät "pysyvyys", "pysyvyys kasvavalla minimiinhiboivalla pitoisuudella (MIC)" ja "oletettu pysyvyys". Määrittämättömät mikrobiologisen vasteen arvioinnit sisälsivät cIAI-potilaita, joiden kliininen vaste muuttui määrittelemättömäksi, koska Surgical Review Panel oli arvioinut riittämättömän lähteen hallinnan (eli olosuhteet, jotka estävät luokittelun hävittäviksi, oletettu hävittäminen, pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa ja oletettu pysyvyys). .
28 tuntia viimeisen tutkimushoidon infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa EME:ssä TOC Analysis Setissä
Aikaikkuna: 6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Protokollan kriteerien mukaiset mikrobiologiset vasteet: muut kuin "määrittelemättömät" vasteet luokiteltiin "suotuisiksi" tai "epäsuotuisiksi". Myönteisiin mikrobiologisiin vastearvioihin kuuluivat "hävittäminen" ja "oletettu hävittäminen". Epäsuotuisiin mikrobiologisiin vastearvioihin sisältyivät "pysyvyys", "pysyvyys kasvavalla minimiinhiboivalla pitoisuudella (MIC)" ja "oletettu pysyvyys". Määrittämättömät mikrobiologisen vasteen arvioinnit sisälsivät cIAI-potilaita, joiden kliininen vaste muuttui määrittelemättömäksi, koska Surgical Review Panel oli arvioinut riittämättömän lähteen hallinnan (eli olosuhteet, jotka estävät luokittelun hävittäviksi, oletettu hävittäminen, pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa ja oletettu pysyvyys). .
6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste FU1:ssä EME:ssä FU1:n analyysisarjassa
Aikaikkuna: cUTI: 20-27 kalenteripäivää satunnaistamisesta/cIAI: 27-37 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Protokollan kriteerien mukaiset mikrobiologiset vasteet: muut kuin "määrittelemättömät" vasteet luokiteltiin "suotuisiksi" tai "epäsuotuisiksi". Myönteisiin mikrobiologisiin vastearvioihin kuuluivat "hävittäminen" ja "oletettu hävittäminen". Epäsuotuisiin mikrobiologisiin vastearvioihin sisältyivät "pysyvyys", "pysyvyys kasvavalla minimiinhiboivalla pitoisuudella (MIC)" ja "oletettu pysyvyys". Määrittämättömät mikrobiologisen vasteen arvioinnit sisälsivät cIAI-potilaita, joiden kliininen vaste muuttui määrittelemättömäksi, koska Surgical Review Panel oli arvioinut riittämättömän lähteen hallinnan (eli olosuhteet, jotka estävät luokittelun hävittäviksi, oletettu hävittäminen, pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa ja oletettu pysyvyys). .
cUTI: 20-27 kalenteripäivää satunnaistamisesta/cIAI: 27-37 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste FU2:ssa EME:ssä FU2-analyysisarjassa
Aikaikkuna: FU2:ssa tiedot kerättiin vain cUTI-aseista: 28-34 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Protokollan kriteerien mukaiset mikrobiologiset vasteet: muut kuin "määrittelemättömät" vasteet luokiteltiin "suotuisiksi" tai "epäsuotuisiksi". Myönteisiin mikrobiologisiin vastearvioihin kuuluivat "hävittäminen" ja "oletettu hävittäminen". Epäsuotuisiin mikrobiologisiin vastearvioihin sisältyivät "pysyvyys", "pysyvyys kasvavalla minimiinhiboivalla pitoisuudella (MIC)" ja "oletettu pysyvyys". Määrittämättömät mikrobiologisen vasteen arvioinnit sisälsivät cIAI-potilaita, joiden kliininen vaste muuttui määrittelemättömäksi, koska Surgical Review Panel oli arvioinut riittämättömän lähteen hallinnan (eli olosuhteet, jotka estävät luokittelun hävittäviksi, oletettu hävittäminen, pysyvyys, pysyvyys kasvavan MIC:n kanssa ja oletettu pysyvyys). .
FU2:ssa tiedot kerättiin vain cUTI-aseista: 28-34 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Gram-negatiivisen patogeenin patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste EOT:ssa mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 28 tuntia viimeisen tutkimushoidon infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajille (>=10 % esiintymistiheydestä yhdistetyillä cIAI- ja cUTI-potilailla): suotuisa mikrobiologinen vaste sisältää: Hävittäminen poissa (tai virtsan kvantifiointi alle 10^4 CFU/ml cUTI:lle) potilaat) aiheuttava patogeeni asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikalta. Jos potilas oli seulonnassa bakteremia, myös bakteremia on parantunut. Oletettu hävittäminen, jossa toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu potilaalle, jolla oli kliininen hoitovaste (spesifisesti cIAI-populaatiolle).
28 tuntia viimeisen tutkimushoidon infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Gram-negatiivisen patogeenin patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajille (>=10 % esiintymistiheydestä yhdistetyillä cIAI- ja cUTI-potilailla): suotuisa mikrobiologinen vaste sisältää: Hävittäminen poissa (tai virtsan kvantifiointi alle 10^4 CFU/ml cUTI:lle) potilaat) aiheuttava patogeeni asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikalta. Jos potilas oli seulonnassa bakteremia, myös bakteremia on parantunut. Oletettu hävittäminen, jossa toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu potilaalle, jolla oli kliininen hoitovaste (spesifisesti cIAI-populaatiolle).
6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Gram-negatiivisen patogeenin patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste FU1:ssä mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: cIAI: 27-37 kalenteripäivää satunnaistamisesta/cUTI: 20-27 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajille (>=10 % esiintymistiheydestä yhdistetyillä cIAI- ja cUTI-potilailla): suotuisa mikrobiologinen vaste sisältää: Hävittäminen poissa (tai virtsan kvantifiointi alle 10^4 CFU/ml cUTI:lle) potilaat) aiheuttava patogeeni asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikalta. Jos potilas oli seulonnassa bakteremia, myös bakteremia on parantunut. Oletettu hävittäminen, jossa toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu potilaalle, jolla oli kliininen hoitovaste (spesifisesti cIAI-populaatiolle).
cIAI: 27-37 kalenteripäivää satunnaistamisesta/cUTI: 20-27 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Gram-negatiivisen patogeenin patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste FU2:ssa mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: FU2:ssa tiedot kerättiin vain cUTI-aseista: 28-34 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajille (>=10 % esiintyvyydestä yhdistetyillä cIAI- ja cUTI-potilailla): suotuisa mikrobiologinen vaste sisältää: Hävittäminen poissa (tai virtsan kvantifiointi alle 10^4 CFU/ml cUTI:lle) potilaat) aiheuttava patogeeni asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikalta. Jos potilas oli seulonnassa bakteremia, myös bakteremia on parantunut. Oletettu hävittäminen, jossa toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu potilaalle, jolla oli kliininen hoitovaste (spesifisesti cIAI-populaatiolle).
FU2:ssa tiedot kerättiin vain cUTI-aseista: 28-34 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Gram-negatiivisen patogeenin patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste EOT:ssa EME:ssä EOT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 28 tuntia viimeisen tutkimushoidon infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajille (>=10 % esiintyvyydestä yhdistetyillä cIAI- ja cUTI-potilailla): suotuisa mikrobiologinen vaste sisältää: Hävittäminen poissa (tai virtsan kvantifiointi alle 10^4 CFU/ml cUTI:lle) potilaat) aiheuttava patogeeni asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikalta. Jos potilas oli seulonnassa bakteremia, myös bakteremia on parantunut. Oletettu hävittäminen, jossa toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu potilaalle, jolla oli kliininen hoitovaste (spesifisesti cIAI-populaatiolle).
28 tuntia viimeisen tutkimushoidon infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Gram-negatiivisen patogeenin patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa EME:ssä TOC-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajille (>=10 % esiintyvyydestä yhdistetyillä cIAI- ja cUTI-potilailla): suotuisa mikrobiologinen vaste sisältää: Hävittäminen poissa (tai virtsan kvantifiointi alle 10^4 CFU/ml cUTI:lle) potilaat) aiheuttava patogeeni asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikalta. Jos potilas oli seulonnassa bakteremia, myös bakteremia on parantunut. Oletettu hävittäminen, jossa toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu potilaalle, jolla oli kliininen hoitovaste (spesifisesti cIAI-populaatiolle).
6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Gram-negatiivisen patogeenin patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste FU1:ssä EME:ssä FU1-analyysisarjassa
Aikaikkuna: cIAI: 27-37 kalenteripäivää satunnaistamisesta/cUTI: 20-27 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajille (>=10 % esiintyvyydestä yhdistetyillä cIAI- ja cUTI-potilailla): suotuisa mikrobiologinen vaste sisältää: Hävittäminen poissa (tai virtsan kvantifiointi alle 10^4 CFU/ml cUTI:lle) potilaat) aiheuttava patogeeni asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikalta. Jos potilas oli seulonnassa bakteremia, myös bakteremia on parantunut. Oletettu hävittäminen, jossa toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu potilaalle, jolla oli kliininen hoitovaste (spesifisesti cIAI-populaatiolle).
cIAI: 27-37 kalenteripäivää satunnaistamisesta/cUTI: 20-27 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Gram-negatiivisen patogeenin patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste FU2:ssa EME:ssä FU2-analyysisarjassa
Aikaikkuna: FU2:ssa tiedot kerättiin vain cUTI-aseista: 28-34 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajille (>=10 % esiintyvyydestä yhdistetyillä cIAI- ja cUTI-potilailla): suotuisa mikrobiologinen vaste sisältää: Hävittäminen poissa (tai virtsan kvantifiointi alle 10^4 CFU/ml cUTI:lle) potilaat) aiheuttava patogeeni asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikalta. Jos potilas oli seulonnassa bakteremia, myös bakteremia on parantunut. Oletettu hävittäminen, jossa toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu potilaalle, jolla oli kliininen hoitovaste (spesifisesti cIAI-populaatiolle).
FU2:ssa tiedot kerättiin vain cUTI-aseista: 28-34 kalenteripäivää satunnaistamisesta
Gram-negatiivisen patogeenin patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa CAZ-AVI MIC:n toimesta mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajille (>=10 % esiintyvyydestä yhdistetyillä cIAI- ja cUTI-potilailla): suotuisa mikrobiologinen vaste sisältää: Hävittäminen poissa (tai virtsan kvantifiointi alle 10^4 CFU/ml cUTI:lle) potilaat) aiheuttava patogeeni asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikalta. Jos potilas oli seulonnassa bakteremia, myös bakteremia on parantunut. Oletettu hävittäminen, jossa toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu potilaalle, jolla oli kliininen hoitovaste (spesifisesti cIAI-populaatiolle). E.colin MIC-arvot ovat: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. K. pneumoniaen MIC-arvot ovat: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. P. aeruginosan MIC-arvot ovat: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Gram-negatiivisen patogeenin patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa CAZ-AVI MIC:n toimesta EME:ssä TOC-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste taudinaiheuttajille (>=10 % esiintyvyydestä yhdistetyillä cIAI- ja cUTI-potilailla): suotuisa mikrobiologinen vaste sisältää: Hävittäminen poissa (tai virtsan kvantifiointi alle 10^4 CFU/ml cUTI:lle) potilaat) aiheuttava patogeeni asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikalta. Jos potilas oli seulonnassa bakteremia, myös bakteremia on parantunut. Oletettu hävittäminen, jossa toistuvia viljelmiä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu potilaalle, jolla oli kliininen hoitovaste (spesifisesti cIAI-populaatiolle). E.colin MIC-arvot ovat: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. K. pneumoniaen MIC-arvot ovat: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. P. aeruginosan MIC-arvot ovat: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 päivää viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Hoidon muutoksen/keskeytyksen syy mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta viimeiseen tutkimushoidon infuusioon. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
Niiden potilaiden osuus mMITT-analyysijoukossa, joille määrättyä tutkimushoitoa muutettiin, lopetettiin tai keskeytettiin. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl)
Ensimmäisestä infuusiosta viimeiseen tutkimushoidon infuusioon. Tutkimushoidon kesto oli 5-21 päivää.
28 päivän kaikkien syiden kuolleisuusprosentti mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta päivään 28
Niiden potilaiden osuus, joilla oli päivän 28 aiheuttama kuolleisuus mMITT-analyysisarjassa. SRP:n puheenjohtaja arvioi itsenäisesti cIAI-potilaan kuoleman.
Ensimmäisestä infuusiosta päivään 28
28 päivän kaikki syykuolleisuus EME:ssä TOC Analysis Setissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta päivään 28
Niiden potilaiden osuus, joilla oli päivän 28 aiheuttama kuolleisuus EME:ssä TOC-analyysisarjassa. SRP:n puheenjohtaja arvioi itsenäisesti cIAI-potilaan kuoleman.
Ensimmäisestä infuusiosta päivään 28
Keftatsidiimin ja avibaktaamin plasmapitoisuudet - cIAI PK-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Milloin tahansa 15 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen lopettamista tai sen jälkeen, milloin tahansa 30–90 minuuttia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, milloin tahansa 300–360 minuuttia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Verinäytteet otettiin päivänä 3 keftatsidiimin ja avibaktaamin plasmapitoisuuden toteamiseksi.
Milloin tahansa 15 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen lopettamista tai sen jälkeen, milloin tahansa 30–90 minuuttia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, milloin tahansa 300–360 minuuttia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Keftatsidiimin ja avibaktaamin plasmapitoisuudet - cUTI PK-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Milloin tahansa 15 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen lopettamista tai sen jälkeen, milloin tahansa 30–90 minuuttia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, milloin tahansa 300–360 minuuttia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Verinäytteet otettiin päivänä 3 keftatsidiimin ja avibaktaamin plasmapitoisuuden toteamiseksi.
Milloin tahansa 15 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen lopettamista tai sen jälkeen, milloin tahansa 30–90 minuuttia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, milloin tahansa 300–360 minuuttia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: D4280C00006
    Tietokommentit: D4280C00006 Kliinisen tutkimuksen protokolla
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: D4280C00006
    Tietokommentit: D4280C00006 Kliinisen tutkimuksen pöytäkirjan muutos 2 muutettu muutettu
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: D4280C00006
    Tietokommentit: D4280C00006 Kliinisen tutkimuksen pöytäkirjan muutos 3 muutettu muutettu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keftatsidiimi - Avibaktaami (CAZ-AVI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa