Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ceftazidim-Avibactam för behandling av infektioner på grund av Ceftazidim-resistenta patogener

31 augusti 2017 uppdaterad av: Pfizer

En öppen, randomiserad, multicenter, fas III-studie av ceftazidim avibactam (CAZ-AVI, tidigare CAZ104) och bästa tillgängliga terapi för behandling av infektioner på grund av ceftazidimresistenta gramnegativa patogener

Att utvärdera effekterna av Ceftazidim-Avibactam och bästa tillgängliga terapi hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner och komplicerade intraabdominala infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, randomiserad, multicenter, fas III-studie av ceftazidim avibactam (CAZ-AVI, tidigare CAZ104) och bästa tillgängliga terapi för behandling av infektioner på grund av ceftazidimresistenta gramnegativa patogener

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

345

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • El Talar, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarien
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Research Site
  • Frankrike
      • Tours, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
  • Israel
      • Nazareth, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Research Site
      • Antalya, Kalkon
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkon
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Penza, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara ≥18 och ≤90 år
  • Kvinnliga patienter kan delta om de är kirurgiskt sterila eller fullbordad klimakteriet eller kvinnor som kan få barn och samtycker till att inte försöka bli gravid medan de får IV-studieterapi och under en period av 7 dagar efter
  • Patienten har en ceftazidim-resistent gramnegativ patogen som isolerades från en lämplig kultur inom 5 dagar före studiestart (dvs. inom 5 dagar före screening; den studiekvalificerande kulturen), som fastställdes vara orsaken till inträdesinfektion

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en APACHE II-poäng >30 (endast cIAI-patienter)
  • Patienten har en infektion på grund av gramnegativ patogen som sannolikt inte kommer att svara på CAZ-AVI-behandling (t.ex. Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • Patienten genomgår hemodialys eller peritonealdialys eller genomgått en njurtransplantation. Patienten är immunförsvagad
  • Patienten har en snabbt progressiv eller terminal sjukdom med hög risk för dödlighet på grund av vilken orsak som helst, inklusive akut leversvikt, andningssvikt eller allvarlig septisk chock så att det är osannolikt att de kommer att överleva den 4 till 5 veckor långa studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
IV behandling
Läkemedel: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidim 2000 mg och 500 mg avibactam Patienter som randomiserats till CAZ-AVI kommer att få en infusion av CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim och 500 mg avibactam) var 8:e timme administrerad som intravenös (IV) infusion i en volym av 100 ml vid en konstant hastighet under 120 minuter
Läkemedel: Metronidazol
Anti-infektiösa, 500 mg (endast cIAI) Patienter som randomiserats för att få CAZ-AVI för cIAI kommer också att få metronidazol (500 mg) administrerat som IV-infusion i en volym av 100 ml med konstant hastighet under 60 minuter omedelbart efter CAZ-AVI infusion
Andra namn:
  • Flagyl
Aktiv komparator: Bästa tillgängliga terapin
IV behandling
Läkemedel: Bästa tillgängliga terapin
Patienter som randomiserats för att få bästa tillgängliga terapi kommer att få den bästa tillgängliga standardbehandlingen (SOC) anti-infektionsterapi för sin infektion administrerad i enlighet med godkänd lokal etikettrekommendation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Response at Test of Cure (TOC) i Microbiological Modified Intent-to-treat (mMITT) analysuppsättning
Tidsram: 6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter med klinisk bot vid TOC-besöket i mMITT-analysuppsättningen. Klinisk kur: Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi (andra än de som är tillåtna enligt protokoll) är nödvändig; för cIAI-patienter är inget dränering eller kirurgiskt ingrepp nödvändigt efter 96 timmar från randomisering (dvs. dränering eller kirurgiskt ingrepp upp till 96 timmar från randomisering är tillåtet).
6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Response at End of Treatment (EOT) i mMITT analysuppsättning.
Tidsram: 28 timmar efter avslutad sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter med klinisk bot vid EOT-besöket i mMITT-analysuppsättningen. Klinisk kur: Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi (andra än de som är tillåtna enligt protokoll) är nödvändig; för cIAI-patienter är inget dränering eller kirurgiskt ingrepp nödvändigt efter 96 timmar från randomisering (dvs. dränering eller kirurgiskt ingrepp upp till 96 timmar från randomisering är tillåtet).
28 timmar efter avslutad sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Kliniskt svar vid uppföljning 1 (FU1) i mMITT analysuppsättning
Tidsram: cIAI: 27-37 kalenderdagar från randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdagar från randomisering
Andel patienter med klinisk bot vid FU1-besöket i mMITT-analysuppsättningen. Klinisk kur: Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi (andra än de som är tillåtna enligt protokoll) är nödvändig; för cIAI-patienter är inget dränering eller kirurgiskt ingrepp nödvändigt efter 96 timmar från randomisering (dvs. dränering eller kirurgiskt ingrepp upp till 96 timmar från randomisering är tillåtet).
cIAI: 27-37 kalenderdagar från randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdagar från randomisering
Kliniskt svar vid uppföljning 2 (FU2) i mMITT analysuppsättning
Tidsram: Vid FU2 samlades data endast in för cUTI-armarna: 28-34 kalenderdagar från randomisering
Andel patienter med klinisk bot vid FU2-besöket i mMITT-analysuppsättningen. Klinisk kur: Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi (andra än de som är tillåtna enligt protokoll) är nödvändig; för cIAI-patienter är inget dränering eller kirurgiskt ingrepp nödvändigt efter 96 timmar från randomisering (dvs. dränering eller kirurgiskt ingrepp upp till 96 timmar från randomisering är tillåtet).
Vid FU2 samlades data endast in för cUTI-armarna: 28-34 kalenderdagar från randomisering
Clinical Response at EOT in Extended Microbiologically Evaluable (EME) vid EOT Analysis Set.
Tidsram: 28 timmar efter avslutad sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter med klinisk bot vid EOT-besöket i EME vid EOT-analysuppsättning. Klinisk kur: Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi (andra än de som är tillåtna enligt protokoll) är nödvändig; för cIAI-patienter är inget dränering eller kirurgiskt ingrepp nödvändigt efter 96 timmar från randomisering (dvs. dränering eller kirurgiskt ingrepp upp till 96 timmar från randomisering är tillåtet).
28 timmar efter avslutad sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Clinical Response at TOC i EME vid TOC Analysis Set.
Tidsram: 6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter med klinisk bot vid TOC-besöket i EME vid TOC-analysuppsättning. Klinisk kur: Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi (andra än de som är tillåtna enligt protokoll) är nödvändig; för cIAI-patienter är inget dränering eller kirurgiskt ingrepp nödvändigt efter 96 timmar från randomisering (dvs. dränering eller kirurgiskt ingrepp upp till 96 timmar från randomisering är tillåtet).
6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Kliniskt svar vid FU1 i EME vid FU1 analysuppsättning.
Tidsram: cIAI: 27-37 kalenderdagar från randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdagar från randomisering
Andel patienter med klinisk bot vid FU1-besöket i EME vid FU1-analysuppsättning. Klinisk kur: Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi (andra än de som är tillåtna enligt protokoll) är nödvändig; för cIAI-patienter är inget dränering eller kirurgiskt ingrepp nödvändigt efter 96 timmar från randomisering (dvs. dränering eller kirurgiskt ingrepp upp till 96 timmar från randomisering är tillåtet).
cIAI: 27-37 kalenderdagar från randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdagar från randomisering
Klinisk respons vid FU2 i EME vid FU2 analysuppsättning
Tidsram: Vid FU2 samlades data endast in för cUTI-armarna: 28-34 kalenderdagar från randomisering
Andel patienter med klinisk bot vid FU2-besöket i EME vid FU2-analysuppsättning. Klinisk bot: Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi (annat än de som är tillåtna enligt protokoll) är nödvändig.
Vid FU2 samlades data endast in för cUTI-armarna: 28-34 kalenderdagar från randomisering
Klinisk botemedel vid TOC av baslinje gramnegativ patogen i mMITT analysuppsättning
Tidsram: 6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter med klinisk bot vid TOC-besök av baslinjepatogen (>=10 % av frekvensen i de kombinerade cIAI- och cUTI-patienterna) i mMITT-analysuppsättningen. Klinisk kur: Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi (andra än de som är tillåtna enligt protokoll) är nödvändig; för cIAI-patienter är inget dränering eller kirurgiskt ingrepp nödvändigt efter 96 timmar från randomisering (dvs. dränering eller kirurgiskt ingrepp upp till 96 timmar från randomisering är tillåtet).
6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Klinisk botemedel vid TOC genom baslinje gramnegativ patogen i EME vid TOC-analysuppsättning
Tidsram: 6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter med kliniskt botemedel vid TOC-besök av baslinje gramnegativ patogen (>=10 % av frekvensen hos de kombinerade cIAI- och cUTI-patienterna) i EME vid TOC-analysuppsättning. Klinisk kur: Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi (andra än de som är tillåtna enligt protokoll) är nödvändig; för cIAI-patienter är inget dränering eller kirurgiskt ingrepp nödvändigt efter 96 timmar från randomisering (dvs. dränering eller kirurgiskt ingrepp upp till 96 timmar från randomisering är tillåtet).
6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Klinisk botemedel vid TOC efter tidigare misslyckad behandlingsklass i mMITT-analysuppsättning
Tidsram: 6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter med klinisk bot vid TOC-besök efter tidigare misslyckad behandlingsklass i mMITT-analysuppsättningen. Klinisk kur: Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi (andra än de som är tillåtna enligt protokoll) är nödvändig; för cIAI-patienter är inget dränering eller kirurgiskt ingrepp nödvändigt efter 96 timmar från randomisering (dvs. dränering eller kirurgiskt ingrepp upp till 96 timmar från randomisering är tillåtet).
6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Klinisk botemedel vid EOT efter tidigare misslyckad behandlingsklass i EME vid EOT Analys Set
Tidsram: 28 timmar efter avslutad sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter med klinisk bot vid EOT-besök av tidigare misslyckad behandlingsklass i EME vid EOT-analysuppsättning. Klinisk kur: Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi (andra än de som är tillåtna enligt protokoll) är nödvändig; för cIAI-patienter är inget dränering eller kirurgiskt ingrepp nödvändigt efter 96 timmar från randomisering (dvs. dränering eller kirurgiskt ingrepp upp till 96 timmar från randomisering är tillåtet).
28 timmar efter avslutad sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Klinisk botemedel vid TOC efter tidigare misslyckad behandlingsklass i EME vid TOC-analysuppsättning
Tidsram: 6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter med klinisk bot vid TOC-besök av tidigare misslyckad behandlingsklass i EME vid TOC-analysuppsättning. Klinisk kur: Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi (andra än de som är tillåtna enligt protokoll) är nödvändig; för cIAI-patienter är inget dränering eller kirurgiskt ingrepp nödvändigt efter 96 timmar från randomisering (dvs. dränering eller kirurgiskt ingrepp upp till 96 timmar från randomisering är tillåtet).
6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Klinisk botemedel vid FU1 efter tidigare misslyckad behandlingsklass i EME vid FU1 analysuppsättning
Tidsram: cIAI: 27-37 kalenderdagar från randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdagar från randomisering
Andel patienter med klinisk bot vid FU1-besök av tidigare misslyckad behandlingsklass i EME vid FU1-analysuppsättning. Klinisk kur: Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi (andra än de som är tillåtna enligt protokoll) är nödvändig; för cIAI-patienter är inget dränering eller kirurgiskt ingrepp nödvändigt efter 96 timmar från randomisering (dvs. dränering eller kirurgiskt ingrepp upp till 96 timmar från randomisering är tillåtet).
cIAI: 27-37 kalenderdagar från randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdagar från randomisering
Klinisk botemedel vid FU2 efter tidigare misslyckad behandlingsklass i EME vid FU2 analysuppsättning
Tidsram: Vid FU2 samlades data endast in för cUTI-armarna: 28-34 kalenderdagar från randomisering
Andel patienter med klinisk bot vid FU2-besök av tidigare misslyckad behandlingsklass i EME vid FU2-analysuppsättning. Klinisk bot: Fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom på indexinfektionen så att ingen ytterligare antibakteriell terapi (annat än de som är tillåtna enligt protokoll) är nödvändig.
Vid FU2 samlades data endast in för cUTI-armarna: 28-34 kalenderdagar från randomisering
Mikrobiologiskt svar per patient vid EOT i mMITT analysuppsättning
Tidsram: 28 timmar efter avslutad sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Mikrobiologiska svar enligt de protokollerade kriterierna: andra svar än "obestämda" klassificerades som "gynnsamma" eller "ogynnsamma". Gynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "utrotning" och "förmodad utrotning". Ogynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "persistens", "persistens med ökande minimiinhibitorisk koncentration (MIC)" och "förmodad persistens". Obestämda mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade cIAI-patienter där det kliniska svaret ändrades till obestämt på grund av en bedömning av en kirurgisk granskningspanel av otillräcklig källkontroll (dvs omständigheter som utesluter klassificering som utrotning, förmodad utrotning, persistens, persistens med ökande MIC och förmodad persistens) .
28 timmar efter avslutad sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Mikrobiologisk respons per patient vid TOC i mMITT-analysuppsättning
Tidsram: 6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Mikrobiologiska svar enligt de protokollerade kriterierna: andra svar än "obestämda" klassificerades som "gynnsamma" eller "ogynnsamma". Gynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "utrotning" och "förmodad utrotning". Ogynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "persistens", "persistens med ökande minimiinhibitorisk koncentration (MIC)" och "förmodad persistens". Obestämda mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade cIAI-patienter där det kliniska svaret ändrades till obestämt på grund av en bedömning av en kirurgisk granskningspanel av otillräcklig källkontroll (dvs omständigheter som utesluter klassificering som utrotning, förmodad utrotning, persistens, persistens med ökande MIC och förmodad persistens) .
6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Mikrobiologisk respons per patient vid FU1 i mMITT-analysuppsättning
Tidsram: cUTI: 20-27 kalenderdagar från randomisering/cIAI: 27-37 kalenderdagar från randomisering
Mikrobiologiska svar enligt de protokollerade kriterierna: andra svar än "obestämda" klassificerades som "gynnsamma" eller "ogynnsamma". Gynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "utrotning" och "förmodad utrotning". Ogynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "persistens", "persistens med ökande minimiinhibitorisk koncentration (MIC)" och "förmodad persistens". Obestämda mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade cIAI-patienter där det kliniska svaret ändrades till obestämt på grund av en bedömning av en kirurgisk granskningspanel av otillräcklig källkontroll (dvs omständigheter som utesluter klassificering som utrotning, förmodad utrotning, persistens, persistens med ökande MIC och förmodad persistens) .
cUTI: 20-27 kalenderdagar från randomisering/cIAI: 27-37 kalenderdagar från randomisering
Mikrobiologisk respons per patient vid FU2 i mMITT-analysuppsättning
Tidsram: Vid FU2 samlades data endast in för cUTI-armarna: 28-34 kalenderdagar från randomisering
Mikrobiologiska svar enligt de protokollerade kriterierna: andra svar än "obestämda" klassificerades som "gynnsamma" eller "ogynnsamma". Gynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "utrotning" och "förmodad utrotning". Ogynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "persistens", "persistens med ökande minimiinhibitorisk koncentration (MIC)" och "förmodad persistens". Obestämda mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade cIAI-patienter där det kliniska svaret ändrades till obestämt på grund av en bedömning av en kirurgisk granskningspanel av otillräcklig källkontroll (dvs omständigheter som utesluter klassificering som utrotning, förmodad utrotning, persistens, persistens med ökande MIC och förmodad persistens) .
Vid FU2 samlades data endast in för cUTI-armarna: 28-34 kalenderdagar från randomisering
Per-patient mikrobiologisk respons vid EOT i EME vid EOT Analysis Set
Tidsram: 28 timmar efter avslutad sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Mikrobiologiska svar enligt de protokollerade kriterierna: andra svar än "obestämda" klassificerades som "gynnsamma" eller "ogynnsamma". Gynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "utrotning" och "förmodad utrotning". Ogynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "persistens", "persistens med ökande minimiinhibitorisk koncentration (MIC)" och "förmodad persistens". Obestämda mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade cIAI-patienter där det kliniska svaret ändrades till obestämt på grund av en bedömning av en kirurgisk granskningspanel av otillräcklig källkontroll (dvs omständigheter som utesluter klassificering som utrotning, förmodad utrotning, persistens, persistens med ökande MIC och förmodad persistens) .
28 timmar efter avslutad sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Per-patient mikrobiologisk respons vid TOC i EME vid TOC Analysis Set
Tidsram: 6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Mikrobiologiska svar enligt de protokollerade kriterierna: andra svar än "obestämda" klassificerades som "gynnsamma" eller "ogynnsamma". Gynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "utrotning" och "förmodad utrotning". Ogynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "persistens", "persistens med ökande minimiinhibitorisk koncentration (MIC)" och "förmodad persistens". Obestämda mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade cIAI-patienter där det kliniska svaret ändrades till obestämt på grund av en bedömning av en kirurgisk granskningspanel av otillräcklig källkontroll (dvs omständigheter som utesluter klassificering som utrotning, förmodad utrotning, persistens, persistens med ökande MIC och förmodad persistens) .
6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Mikrobiologisk respons per patient vid FU1 i EME vid FU1 analysuppsättning
Tidsram: cUTI: 20-27 kalenderdagar från randomisering/cIAI: 27-37 kalenderdagar från randomisering
Mikrobiologiska svar enligt de protokollerade kriterierna: andra svar än "obestämda" klassificerades som "gynnsamma" eller "ogynnsamma". Gynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "utrotning" och "förmodad utrotning". Ogynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "persistens", "persistens med ökande minimiinhibitorisk koncentration (MIC)" och "förmodad persistens". Obestämda mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade cIAI-patienter där det kliniska svaret ändrades till obestämt på grund av en bedömning av en kirurgisk granskningspanel av otillräcklig källkontroll (dvs omständigheter som utesluter klassificering som utrotning, förmodad utrotning, persistens, persistens med ökande MIC och förmodad persistens) .
cUTI: 20-27 kalenderdagar från randomisering/cIAI: 27-37 kalenderdagar från randomisering
Mikrobiologisk respons per patient vid FU2 i EME vid FU2 analysuppsättning
Tidsram: Vid FU2 samlades data endast in för cUTI-armarna: 28-34 kalenderdagar från randomisering
Mikrobiologiska svar enligt de protokollerade kriterierna: andra svar än "obestämda" klassificerades som "gynnsamma" eller "ogynnsamma". Gynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "utrotning" och "förmodad utrotning". Ogynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade "persistens", "persistens med ökande minimiinhibitorisk koncentration (MIC)" och "förmodad persistens". Obestämda mikrobiologiska svarsbedömningar inkluderade cIAI-patienter där det kliniska svaret ändrades till obestämt på grund av en bedömning av en kirurgisk granskningspanel av otillräcklig källkontroll (dvs omständigheter som utesluter klassificering som utrotning, förmodad utrotning, persistens, persistens med ökande MIC och förmodad persistens) .
Vid FU2 samlades data endast in för cUTI-armarna: 28-34 kalenderdagar från randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativ patogen vid EOT i mMITT-analysuppsättning
Tidsram: 28 timmar efter avslutad sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen för patogener (>=10 % av frekvensen hos de kombinerade cIAI- och cUTI-patienterna): gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning frånvaro (eller urinkvantifiering mindre än 10^4 CFU/ml för cUTI) patienter) av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsstället. Om patienten var bakteriemi vid screening har bakteriemin också löst sig. Förmodad utrotning där upprepade odlingar inte utfördes/kliniskt indikerade hos en patient som hade ett kliniskt svar på botemedel (specifik för cIAI-populationen).
28 timmar efter avslutad sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativ patogen vid TOC i mMITT-analysuppsättning
Tidsram: 6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen för patogener (>=10 % av frekvensen hos de kombinerade cIAI- och cUTI-patienterna): gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning frånvaro (eller urinkvantifiering mindre än 10^4 CFU/ml för cUTI) patienter) av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsstället. Om patienten var bakteriemi vid screening har bakteriemin också löst sig. Förmodad utrotning där upprepade odlingar inte utfördes/kliniskt indikerade hos en patient som hade ett kliniskt svar på botemedel (specifik för cIAI-populationen).
6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativ patogen vid FU1 i mMITT-analysuppsättning
Tidsram: cIAI: 27-37 kalenderdagar från randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdagar från randomisering
Andel patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen för patogener (>=10 % av frekvensen hos de kombinerade cIAI- och cUTI-patienterna): gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning frånvaro (eller urinkvantifiering mindre än 10^4 CFU/ml för cUTI) patienter) av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsstället. Om patienten var bakteriemi vid screening har bakteriemin också löst sig. Förmodad utrotning där upprepade odlingar inte utfördes/kliniskt indikerade hos en patient som hade ett kliniskt svar på botemedel (specifik för cIAI-populationen).
cIAI: 27-37 kalenderdagar från randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdagar från randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativ patogen vid FU2 i mMITT-analysuppsättning
Tidsram: Vid FU2 samlades data endast in för cUTI-armarna: 28-34 kalenderdagar från randomisering
Andel patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen för patogener (>=10 % av frekvensen hos kombinerade cIAI- och cUTI-patienter): gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning frånvaro (eller urinkvantifiering mindre än 10^4 CFU/ml för cUTI) patienter) av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsstället. Om patienten var bakteriemi vid screening har bakteriemin också löst sig. Förmodad utrotning där upprepade odlingar inte utfördes/kliniskt indikerade hos en patient som hade ett kliniskt svar på botemedel (specifik för cIAI-populationen).
Vid FU2 samlades data endast in för cUTI-armarna: 28-34 kalenderdagar från randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativ patogen vid EOT i EME vid EOT-analysuppsättning
Tidsram: 28 timmar efter avslutad sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen för patogener (>=10 % av frekvensen hos kombinerade cIAI- och cUTI-patienter): gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning frånvaro (eller urinkvantifiering mindre än 10^4 CFU/ml för cUTI) patienter) av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsstället. Om patienten var bakteriemi vid screening har bakteriemin också löst sig. Förmodad utrotning där upprepade odlingar inte utfördes/kliniskt indikerade hos en patient som hade ett kliniskt svar på botemedel (specifik för cIAI-populationen).
28 timmar efter avslutad sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativ patogen vid TOC i EME vid TOC-analysuppsättning
Tidsram: 6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen för patogener (>=10 % av frekvensen hos kombinerade cIAI- och cUTI-patienter): gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning frånvaro (eller urinkvantifiering mindre än 10^4 CFU/ml för cUTI) patienter) av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsstället. Om patienten var bakteriemi vid screening har bakteriemin också löst sig. Förmodad utrotning där upprepade odlingar inte utfördes/kliniskt indikerade hos en patient som hade ett kliniskt svar på botemedel (specifik för cIAI-populationen).
6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Per patogen mikrobiologisk respons av gramnegativ patogen vid FU1 i EME vid FU1 analysuppsättning
Tidsram: cIAI: 27-37 kalenderdagar från randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdagar från randomisering
Andel patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen för patogener (>=10 % av frekvensen hos kombinerade cIAI- och cUTI-patienter): gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning frånvaro (eller urinkvantifiering mindre än 10^4 CFU/ml för cUTI) patienter) av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsstället. Om patienten var bakteriemi vid screening har bakteriemin också löst sig. Förmodad utrotning där upprepade odlingar inte utfördes/kliniskt indikerade hos en patient som hade ett kliniskt svar på botemedel (specifik för cIAI-populationen).
cIAI: 27-37 kalenderdagar från randomisering/cUTI: 20-27 kalenderdagar från randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativ patogen vid FU2 i EME vid FU2-analysuppsättning
Tidsram: Vid FU2 samlades data endast in för cUTI-armarna: 28-34 kalenderdagar från randomisering
Andel patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen för patogener (>=10 % av frekvensen hos kombinerade cIAI- och cUTI-patienter): gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning frånvaro (eller urinkvantifiering mindre än 10^4 CFU/ml för cUTI) patienter) av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsstället. Om patienten var bakteriemi vid screening har bakteriemin också löst sig. Förmodad utrotning där upprepade odlingar inte utfördes/kliniskt indikerade hos en patient som hade ett kliniskt svar på botemedel (specifik för cIAI-populationen).
Vid FU2 samlades data endast in för cUTI-armarna: 28-34 kalenderdagar från randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativ patogen vid TOC av CAZ-AVI MIC i mMITT-analysuppsättning
Tidsram: 6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen för patogener (>=10 % av frekvensen hos kombinerade cIAI- och cUTI-patienter): gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning frånvaro (eller urinkvantifiering mindre än 10^4 CFU/ml för cUTI) patienter) av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsstället. Om patienten var bakteriemi vid screening har bakteriemin också löst sig. Förmodad utrotning där upprepade odlingar inte utfördes/kliniskt indikerade hos en patient som hade ett kliniskt svar på botemedel (specifik för cIAI-populationen). För E.coli är tillgängliga MIC-värden: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. För K. pneumoniae är tillgängliga MIC-värden: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. För P. aeruginosa är tillgängliga MIC-värden: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Per-patogen mikrobiologisk respons av gramnegativ patogen vid TOC av CAZ-AVI MIC i EME vid TOC-analysuppsättning
Tidsram: 6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen för patogener (>=10 % av frekvensen hos kombinerade cIAI- och cUTI-patienter): gynnsamt mikrobiologiskt svar inkluderar: Utrotning frånvaro (eller urinkvantifiering mindre än 10^4 CFU/ml för cUTI) patienter) av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsstället. Om patienten var bakteriemi vid screening har bakteriemin också löst sig. Förmodad utrotning där upprepade odlingar inte utfördes/kliniskt indikerade hos en patient som hade ett kliniskt svar på botemedel (specifik för cIAI-populationen). För E.coli är tillgängliga MIC-värden: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. För K. pneumoniae är tillgängliga MIC-värden: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. För P. aeruginosa är tillgängliga MIC-värden: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dagar efter sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Orsaken till behandlingsändring/avbrott i mMITT analysuppsättning
Tidsram: Från första infusion till sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
Andel patienter i mMITT-analysuppsättningen för vilka den tilldelade studiebehandlingen ändrades, avbröts eller avbröts. Kreatininclearance (CrCl)
Från första infusion till sista infusion av studieterapi. Studieterapins varaktighet var 5 till 21 dagar.
28-dagars dödlighet i mMITT-analysuppsättning
Tidsram: Från första infusion till dag 28
Andel patienter med dag 28 dödlighet av alla orsaker i mMITT-analysuppsättning. Dödsfallet hos cIAI-patienten granskades oberoende av SRP-ordföranden.
Från första infusion till dag 28
28-dagars dödlighet i EME vid TOC Analysis Set
Tidsram: Från första infusion till dag 28
Andel patienter med dag 28 dödlighet av alla orsaker i EME vid TOC-analysuppsättning. Dödsfallet hos cIAI-patienten granskades oberoende av SRP-ordföranden.
Från första infusion till dag 28
Plasmakoncentrationer för ceftazidim och avibactam - cIAI i PK-analysuppsättning
Tidsram: När som helst inom 15 minuter före eller efter avslutad studieläkemedel, när som helst mellan 30 till 90 minuter efter avslutad studieläkemedel, när som helst mellan 300 till 360 minuter efter avslutad studieläkemedel
Blodprover togs på dag 3 för ceftazidim och avibactam plasmakoncentration.
När som helst inom 15 minuter före eller efter avslutad studieläkemedel, när som helst mellan 30 till 90 minuter efter avslutad studieläkemedel, när som helst mellan 300 till 360 minuter efter avslutad studieläkemedel
Plasmakoncentrationer för ceftazidim och avibactam - cUTI i PK-analysuppsättning
Tidsram: När som helst inom 15 minuter före eller efter avslutad studieläkemedel, när som helst mellan 30 till 90 minuter efter avslutad studieläkemedel, när som helst mellan 300 till 360 minuter efter avslutad studieläkemedel
Blodprover togs på dag 3 för ceftazidim och avibactam plasmakoncentration.
När som helst inom 15 minuter före eller efter avslutad studieläkemedel, när som helst mellan 30 till 90 minuter efter avslutad studieläkemedel, när som helst mellan 300 till 360 minuter efter avslutad studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: D4280C00006
    Informationskommentarer: D4280C00006 Clinical Study Protocol
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: D4280C00006
    Informationskommentarer: D4280C00006 Clinical Study Protocol Amendment 2 Redigerad ändrad
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: D4280C00006
    Informationskommentarer: D4280C00006 Clinical Study Protocol Amendment 3 Redigerad ändrad

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera