Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftazydym-Awibaktam w leczeniu zakażeń wywołanych przez patogeny oporne na ceftazydym

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III ceftazydymu awibaktamu (CAZ-AVI, dawniej CAZ104) i najlepszej dostępnej terapii w leczeniu zakażeń wywołanych przez oporne na ceftazydym patogeny Gram-ujemne

Ocena wpływu ceftazydymu-awibaktamu i najlepszej dostępnej terapii u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych i powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III ceftazydymu awibaktamu (CAZ-AVI, dawniej CAZ104) i najlepszej dostępnej terapii w leczeniu zakażeń wywołanych przez oporne na ceftazydym patogeny Gram-ujemne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • El Talar, Argentyna
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pazardzhik, Bułgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bułgaria
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Slavonski Brod, Chorwacja
        • Research Site
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site
  • Czechy
      • Praha 5, Czechy
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Penza, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
  • Francja
      • Tours, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Antalya, Indyk
        • Research Site
      • Diyarbakir, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
  • Izrael
      • Nazareth, Izrael
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Polska
      • Szczecin, Polska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ≥18 i ≤90 lat
  • Pacjentki mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub przeszły menopauzę lub kobiety zdolne do posiadania dzieci i zgadzają się nie podejmować prób zajścia w ciążę podczas otrzymywania badanej terapii dożylnej i przez okres 7 dni po
  • U pacjenta występuje oporny na ceftazydym patogen Gram-ujemny, który został wyizolowany z odpowiedniej hodowli w ciągu 5 dni przed włączeniem do badania (tj. infekcja wejściowa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wynik APACHE II >30 (tylko pacjenci z cIAI)
  • U pacjenta występuje infekcja wywołana przez patogen Gram-ujemny, który prawdopodobnie nie zareaguje na leczenie CAZ-AVI (np. Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • Pacjent jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej lub miał przeszczep nerki. Pacjent ma obniżoną odporność
  • Pacjent ma szybko postępującą lub śmiertelną chorobę z wysokim ryzykiem zgonu z dowolnej przyczyny, w tym ostrą niewydolność wątroby, niewydolność oddechową lub ciężki wstrząs septyczny, tak że jest mało prawdopodobne, aby przeżył 4-5-tygodniowy okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ceftazydym - Awibaktam (CAZ-AVI)
Leczenie dożylne
Lek: Ceftazydym - Awibaktam (CAZ-AVI)
Ceftazydym 2000 mg i 500 mg awibaktamu Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej CAZ-AVI otrzymają wlew CAZ-AVI (2000 mg ceftazydymu i 500 mg awibaktamu) co 8 godzin, podawany we wlewie dożylnym (IV) w objętości 100 ml z szybkością stała prędkość przez 120 minut
Lek: Metronidazol
Lek przeciwzakaźny, 500 mg (tylko cIAI) Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej CAZ-AVI z powodu cIAI otrzymają również metronidazol (500 mg) podawany we wlewie dożylnym w objętości 100 ml ze stałą szybkością przez 60 minut bezpośrednio po CAZ-AVI napar
Inne nazwy:
  • Flagyl
Aktywny komparator: Najlepsza dostępna terapia
Leczenie dożylne
Lek: Najlepsza dostępna terapia
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania Najlepszej Dostępnej Terapii otrzymają najlepszą dostępną standardową terapię przeciwinfekcyjną (SOC) dla ich infekcji, podawaną zgodnie z zatwierdzonymi lokalnymi zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w teście wyleczenia (TOC) w zbiorze analiz z zamiarem leczenia zmodyfikowanym mikrobiologicznie (mMITT)
Ramy czasowe: 6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym podczas wizyty TOC w zbiorze analizy mMITT. Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna (inna niż dozwolona w protokole); u pacjentów z cIAI nie jest konieczny drenaż ani interwencja chirurgiczna po 96 godzinach od randomizacji (tj. dopuszczalny jest drenaż lub interwencja chirurgiczna do 96 godzin od randomizacji).
6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na koniec leczenia (EOT) w zestawie analiz mMITT.
Ramy czasowe: 28 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym podczas wizyty EOT w zbiorze analizy mMITT. Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna (inna niż dozwolona w protokole); u pacjentów z cIAI nie jest konieczny drenaż ani interwencja chirurgiczna po 96 godzinach od randomizacji (tj. dopuszczalny jest drenaż lub interwencja chirurgiczna do 96 godzin od randomizacji).
28 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odpowiedź kliniczna w okresie obserwacji 1 (FU1) w zestawie analiz mMITT
Ramy czasowe: cIAI: 27-37 dni kalendarzowych od randomizacji/cUTI: 20-27 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym podczas wizyty FU1 w zbiorze analiz mMITT. Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna (inna niż dozwolona w protokole); u pacjentów z cIAI nie jest konieczny drenaż ani interwencja chirurgiczna po 96 godzinach od randomizacji (tj. dopuszczalny jest drenaż lub interwencja chirurgiczna do 96 godzin od randomizacji).
cIAI: 27-37 dni kalendarzowych od randomizacji/cUTI: 20-27 dni kalendarzowych od randomizacji
Odpowiedź kliniczna w okresie kontrolnym 2 (FU2) w zestawie analiz mMITT
Ramy czasowe: W FU2 dane zbierano tylko dla ramion cUTI: 28-34 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym podczas wizyty FU2 w zbiorze analiz mMITT. Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna (inna niż dozwolona w protokole); u pacjentów z cIAI nie jest konieczny drenaż ani interwencja chirurgiczna po 96 godzinach od randomizacji (tj. dopuszczalny jest drenaż lub interwencja chirurgiczna do 96 godzin od randomizacji).
W FU2 dane zbierano tylko dla ramion cUTI: 28-34 dni kalendarzowych od randomizacji
Odpowiedź kliniczna w EOT w rozszerzonej ocenie mikrobiologicznej (EME) w zestawie analiz EOT.
Ramy czasowe: 28 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym podczas wizyty EOT w zbiorze analiz EME w EOT. Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna (inna niż dozwolona w protokole); u pacjentów z cIAI nie jest konieczny drenaż ani interwencja chirurgiczna po 96 godzinach od randomizacji (tj. dopuszczalny jest drenaż lub interwencja chirurgiczna do 96 godzin od randomizacji).
28 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odpowiedź kliniczna w TOC w EME w zestawie do analizy TOC.
Ramy czasowe: 6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii.Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym podczas wizyty TOC w EME w zbiorze analiz TOC. Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna (inna niż dozwolona w protokole); u pacjentów z cIAI nie jest konieczny drenaż ani interwencja chirurgiczna po 96 godzinach od randomizacji (tj. dopuszczalny jest drenaż lub interwencja chirurgiczna do 96 godzin od randomizacji).
6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii.Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odpowiedź kliniczna w FU1 w EME w zestawie do analizy FU1.
Ramy czasowe: cIAI: 27-37 dni kalendarzowych od randomizacji/cUTI: 20-27 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym podczas wizyty FU1 w EME w zestawie analiz FU1. Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna (inna niż dozwolona w protokole); u pacjentów z cIAI nie jest konieczny drenaż ani interwencja chirurgiczna po 96 godzinach od randomizacji (tj. dopuszczalny jest drenaż lub interwencja chirurgiczna do 96 godzin od randomizacji).
cIAI: 27-37 dni kalendarzowych od randomizacji/cUTI: 20-27 dni kalendarzowych od randomizacji
Odpowiedź kliniczna przy FU2 w EME w zestawie do analizy FU2
Ramy czasowe: W FU2 dane zbierano tylko dla ramion cUTI: 28-34 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty FU2 w EME w zestawie do analizy FU2. Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna (inna niż dozwolona w protokole).
W FU2 dane zbierano tylko dla ramion cUTI: 28-34 dni kalendarzowych od randomizacji
Wyleczenie kliniczne przy TOC przez wyjściowy patogen Gram-ujemny w zestawie do analizy mMITT
Ramy czasowe: 6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii.Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty TOC według wyjściowego patogenu (>=10% częstości u połączonych pacjentów z cIAI i cUTI) w zbiorze analizy mMITT. Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna (inna niż dozwolona w protokole); u pacjentów z cIAI nie jest konieczny drenaż ani interwencja chirurgiczna po 96 godzinach od randomizacji (tj. dopuszczalny jest drenaż lub interwencja chirurgiczna do 96 godzin od randomizacji).
6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii.Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Wyleczenie kliniczne przy TOC według wyjściowego patogenu Gram-ujemnego w EME w zestawie do analizy TOC
Ramy czasowe: 6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii.Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty TOC według wyjściowego patogenu Gram-ujemnego (>=10% częstości łącznie u pacjentów z cIAI i cUTI) w EME podczas analizy TOC. Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna (inna niż dozwolona w protokole); u pacjentów z cIAI nie jest konieczny drenaż ani interwencja chirurgiczna po 96 godzinach od randomizacji (tj. dopuszczalny jest drenaż lub interwencja chirurgiczna do 96 godzin od randomizacji).
6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii.Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Kliniczne wyleczenie w TOC według klasy wcześniej nieudanego leczenia w zestawie analiz mMITT
Ramy czasowe: 6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem na wizycie TOC według klas leczenia, które zakończyło się niepowodzeniem w zbiorze analizy mMITT. Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna (inna niż dozwolona w protokole); u pacjentów z cIAI nie jest konieczny drenaż ani interwencja chirurgiczna po 96 godzinach od randomizacji (tj. dopuszczalny jest drenaż lub interwencja chirurgiczna do 96 godzin od randomizacji).
6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Kliniczne wyleczenie w EOT według wcześniej nieudanej klasy leczenia w EME w zestawie analiz EOT
Ramy czasowe: 28 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii.Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem na wizycie EOT według wcześniej nieudanej klasy leczenia w EME na zbiorze analiz EOT. Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna (inna niż dozwolona w protokole); u pacjentów z cIAI nie jest konieczny drenaż ani interwencja chirurgiczna po 96 godzinach od randomizacji (tj. dopuszczalny jest drenaż lub interwencja chirurgiczna do 96 godzin od randomizacji).
28 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii.Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Kliniczne wyleczenie w TOC według klasy wcześniej nieudanego leczenia w EME w zestawie do analizy TOC
Ramy czasowe: 6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem na wizycie TOC według wcześniej nieudanej klasy leczenia w EME na zbiorze analizy TOC. Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna (inna niż dozwolona w protokole); u pacjentów z cIAI nie jest konieczny drenaż ani interwencja chirurgiczna po 96 godzinach od randomizacji (tj. dopuszczalny jest drenaż lub interwencja chirurgiczna do 96 godzin od randomizacji).
6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Kliniczne wyleczenie w FU1 według klasy leczenia wcześniej nieudanego w EME w zestawie analiz FU1
Ramy czasowe: cIAI: 27-37 dni kalendarzowych od randomizacji/cUTI: 20-27 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem na wizycie FU1 według wcześniej nieudanej klasy leczenia w EME na zbiorze analizy FU1. Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna (inna niż dozwolona w protokole); u pacjentów z cIAI nie jest konieczny drenaż ani interwencja chirurgiczna po 96 godzinach od randomizacji (tj. dopuszczalny jest drenaż lub interwencja chirurgiczna do 96 godzin od randomizacji).
cIAI: 27-37 dni kalendarzowych od randomizacji/cUTI: 20-27 dni kalendarzowych od randomizacji
Kliniczne wyleczenie w FU2 według klasy wcześniej nieudanego leczenia w EME w zestawie do analizy FU2
Ramy czasowe: W FU2 dane zbierano tylko dla ramion cUTI: 28-34 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem na wizycie FU2 według wcześniej nieudanej klasy leczenia w EME na zbiorze analizy FU2. Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest konieczna dalsza terapia przeciwbakteryjna (inna niż dozwolona w protokole).
W FU2 dane zbierano tylko dla ramion cUTI: 28-34 dni kalendarzowych od randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w EOT w zestawie analiz mMITT
Ramy czasowe: 28 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odpowiedzi mikrobiologiczne zgodnie z protokołowanymi kryteriami: odpowiedzi inne niż „nieokreślone” zostały sklasyfikowane jako „korzystne” lub „niekorzystne”. Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „eliminację” i „przypuszczalną eradykację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy wzrastającym minimalnym stężeniu hamującym (MIC)” i „przypuszczalną trwałość”. Nieokreślone oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały pacjentów z cIAI, u których odpowiedź kliniczna została zmieniona na nieokreśloną z powodu oceny przeprowadzonej przez Surgical Review Panel dotyczącej nieodpowiedniej kontroli źródła (tj. .
28 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w TOC w zestawie analiz mMITT
Ramy czasowe: 6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odpowiedzi mikrobiologiczne zgodnie z protokołowanymi kryteriami: odpowiedzi inne niż „nieokreślone” zostały sklasyfikowane jako „korzystne” lub „niekorzystne”. Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „eliminację” i „przypuszczalną eradykację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy wzrastającym minimalnym stężeniu hamującym (MIC)” i „przypuszczalną trwałość”. Nieokreślone oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały pacjentów z cIAI, u których odpowiedź kliniczna została zmieniona na nieokreśloną z powodu oceny przeprowadzonej przez Surgical Review Panel dotyczącej nieodpowiedniej kontroli źródła (tj. .
6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta przy FU1 w zestawie analiz mMITT
Ramy czasowe: cUTI: 20-27 dni kalendarzowych od randomizacji/cIAI: 27-37 dni kalendarzowych od randomizacji
Odpowiedzi mikrobiologiczne zgodnie z protokołowanymi kryteriami: odpowiedzi inne niż „nieokreślone” zostały sklasyfikowane jako „korzystne” lub „niekorzystne”. Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „eliminację” i „przypuszczalną eradykację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy wzrastającym minimalnym stężeniu hamującym (MIC)” i „przypuszczalną trwałość”. Nieokreślone oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały pacjentów z cIAI, u których odpowiedź kliniczna została zmieniona na nieokreśloną z powodu oceny przeprowadzonej przez Surgical Review Panel dotyczącej nieodpowiedniej kontroli źródła (tj. .
cUTI: 20-27 dni kalendarzowych od randomizacji/cIAI: 27-37 dni kalendarzowych od randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta przy FU2 w zestawie analiz mMITT
Ramy czasowe: W FU2 dane zbierano tylko dla ramion cUTI: 28-34 dni kalendarzowych od randomizacji
Odpowiedzi mikrobiologiczne zgodnie z protokołowanymi kryteriami: odpowiedzi inne niż „nieokreślone” zostały sklasyfikowane jako „korzystne” lub „niekorzystne”. Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „eliminację” i „przypuszczalną eradykację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy wzrastającym minimalnym stężeniu hamującym (MIC)” i „przypuszczalną trwałość”. Nieokreślone oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały pacjentów z cIAI, u których odpowiedź kliniczna została zmieniona na nieokreśloną z powodu oceny przeprowadzonej przez Surgical Review Panel dotyczącej nieodpowiedniej kontroli źródła (tj. .
W FU2 dane zbierano tylko dla ramion cUTI: 28-34 dni kalendarzowych od randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w EOT w EME w zestawie analiz EOT
Ramy czasowe: 28 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odpowiedzi mikrobiologiczne zgodnie z protokołowanymi kryteriami: odpowiedzi inne niż „nieokreślone” zostały sklasyfikowane jako „korzystne” lub „niekorzystne”. Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „eliminację” i „przypuszczalną eradykację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy wzrastającym minimalnym stężeniu hamującym (MIC)” i „przypuszczalną trwałość”. Nieokreślone oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały pacjentów z cIAI, u których odpowiedź kliniczna została zmieniona na nieokreśloną z powodu oceny przeprowadzonej przez Surgical Review Panel dotyczącej nieodpowiedniej kontroli źródła (tj. .
28 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta w TOC w EME w zestawie analiz TOC
Ramy czasowe: 6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii.Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odpowiedzi mikrobiologiczne zgodnie z protokołowanymi kryteriami: odpowiedzi inne niż „nieokreślone” zostały sklasyfikowane jako „korzystne” lub „niekorzystne”. Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „eliminację” i „przypuszczalną eradykację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy wzrastającym minimalnym stężeniu hamującym (MIC)” i „przypuszczalną trwałość”. Nieokreślone oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały pacjentów z cIAI, u których odpowiedź kliniczna została zmieniona na nieokreśloną z powodu oceny przeprowadzonej przez Surgical Review Panel dotyczącej nieodpowiedniej kontroli źródła (tj. .
6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii.Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta przy FU1 w EME w zestawie analiz FU1
Ramy czasowe: cUTI: 20-27 dni kalendarzowych od randomizacji/cIAI: 27-37 dni kalendarzowych od randomizacji
Odpowiedzi mikrobiologiczne zgodnie z protokołowanymi kryteriami: odpowiedzi inne niż „nieokreślone” zostały sklasyfikowane jako „korzystne” lub „niekorzystne”. Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „eliminację” i „przypuszczalną eradykację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy wzrastającym minimalnym stężeniu hamującym (MIC)” i „przypuszczalną trwałość”. Nieokreślone oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały pacjentów z cIAI, u których odpowiedź kliniczna została zmieniona na nieokreśloną z powodu oceny przeprowadzonej przez Surgical Review Panel dotyczącej nieodpowiedniej kontroli źródła (tj. .
cUTI: 20-27 dni kalendarzowych od randomizacji/cIAI: 27-37 dni kalendarzowych od randomizacji
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta przy FU2 w EME w zestawie do analizy FU2
Ramy czasowe: W FU2 dane zbierano tylko dla ramion cUTI: 28-34 dni kalendarzowych od randomizacji
Odpowiedzi mikrobiologiczne zgodnie z protokołowanymi kryteriami: odpowiedzi inne niż „nieokreślone” zostały sklasyfikowane jako „korzystne” lub „niekorzystne”. Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „eliminację” i „przypuszczalną eradykację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy wzrastającym minimalnym stężeniu hamującym (MIC)” i „przypuszczalną trwałość”. Nieokreślone oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały pacjentów z cIAI, u których odpowiedź kliniczna została zmieniona na nieokreśloną z powodu oceny przeprowadzonej przez Surgical Review Panel dotyczącej nieodpowiedniej kontroli źródła (tj. .
W FU2 dane zbierano tylko dla ramion cUTI: 28-34 dni kalendarzowych od randomizacji
Per-patogen Odpowiedź mikrobiologiczna Gram-ujemnego patogenu w EOT w zestawie do analizy mMITT
Ramy czasowe: 28 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną dla patogenu dla patogenów (>=10% częstości łącznie u pacjentów z cIAI i cUTI): korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak (lub oznaczenie ilościowe moczu poniżej 10^4 CFU/ml dla cUTI pacjentów) patogenu sprawczego z odpowiednio pobranej próbki w miejscu zakażenia. Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjenta wystąpiła bakteriemia, bakteriemia również ustąpiła. Przypuszczalna eradykacja, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu (specyficzna dla populacji cIAI).
28 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Per-patogen Odpowiedź mikrobiologiczna patogenu Gram-ujemnego na TOC w zestawie do analizy mMITT
Ramy czasowe: 6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną dla patogenu dla patogenów (>=10% częstości łącznie u pacjentów z cIAI i cUTI): korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak (lub oznaczenie ilościowe moczu poniżej 10^4 CFU/ml dla cUTI pacjentów) patogenu sprawczego z odpowiednio pobranej próbki w miejscu zakażenia. Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjenta wystąpiła bakteriemia, bakteriemia również ustąpiła. Przypuszczalna eradykacja, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu (specyficzna dla populacji cIAI).
6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Per-patogen Odpowiedź mikrobiologiczna Gram-ujemnego patogenu na FU1 w zestawie do analizy mMITT
Ramy czasowe: cIAI: 27-37 dni kalendarzowych od randomizacji/cUTI: 20-27 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną dla patogenu dla patogenów (>=10% częstości łącznie u pacjentów z cIAI i cUTI): korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak (lub oznaczenie ilościowe moczu poniżej 10^4 CFU/ml dla cUTI pacjentów) patogenu sprawczego z odpowiednio pobranej próbki w miejscu zakażenia. Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjenta wystąpiła bakteriemia, bakteriemia również ustąpiła. Przypuszczalna eradykacja, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu (specyficzna dla populacji cIAI).
cIAI: 27-37 dni kalendarzowych od randomizacji/cUTI: 20-27 dni kalendarzowych od randomizacji
Per-patogen Odpowiedź mikrobiologiczna patogenu Gram-ujemnego na FU2 w zestawie do analizy mMITT
Ramy czasowe: W FU2 dane zbierano tylko dla ramion cUTI: 28-34 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogeny dla patogenów (>=10% częstości łącznie u pacjentów z cIAI i cUTI): korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak (lub oznaczenie ilościowe moczu poniżej 10^4 CFU/ml dla cUTI pacjentów) patogenu sprawczego z odpowiednio pobranej próbki w miejscu zakażenia. Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjenta wystąpiła bakteriemia, bakteriemia również ustąpiła. Przypuszczalna eradykacja, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu (specyficzna dla populacji cIAI).
W FU2 dane zbierano tylko dla ramion cUTI: 28-34 dni kalendarzowych od randomizacji
Per-patogen Odpowiedź mikrobiologiczna Gram-ujemnego patogenu w EOT w EME w zestawie do analizy EOT
Ramy czasowe: 28 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogeny dla patogenów (>=10% częstości łącznie u pacjentów z cIAI i cUTI): korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak (lub oznaczenie ilościowe moczu poniżej 10^4 CFU/ml dla cUTI pacjentów) patogenu sprawczego z odpowiednio pobranej próbki w miejscu zakażenia. Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjenta wystąpiła bakteriemia, bakteriemia również ustąpiła. Przypuszczalna eradykacja, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu (specyficzna dla populacji cIAI).
28 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Per-patogen Odpowiedź mikrobiologiczna Gram-ujemnego patogenu w TOC w EME w zestawie do analizy TOC
Ramy czasowe: 6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogeny dla patogenów (>=10% częstości łącznie u pacjentów z cIAI i cUTI): korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak (lub oznaczenie ilościowe moczu poniżej 10^4 CFU/ml dla cUTI pacjentów) patogenu sprawczego z odpowiednio pobranej próbki w miejscu zakażenia. Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjenta wystąpiła bakteriemia, bakteriemia również ustąpiła. Przypuszczalna eradykacja, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu (specyficzna dla populacji cIAI).
6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Per-patogen Odpowiedź mikrobiologiczna Gram-ujemnego patogenu w FU1 w EME w zestawie analiz FU1
Ramy czasowe: cIAI: 27-37 dni kalendarzowych od randomizacji/cUTI: 20-27 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogeny dla patogenów (>=10% częstości łącznie u pacjentów z cIAI i cUTI): korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak (lub oznaczenie ilościowe moczu poniżej 10^4 CFU/ml dla cUTI pacjentów) patogenu sprawczego z odpowiednio pobranej próbki w miejscu zakażenia. Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjenta wystąpiła bakteriemia, bakteriemia również ustąpiła. Przypuszczalna eradykacja, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu (specyficzna dla populacji cIAI).
cIAI: 27-37 dni kalendarzowych od randomizacji/cUTI: 20-27 dni kalendarzowych od randomizacji
Per-patogen Odpowiedź mikrobiologiczna Gram-ujemnego patogenu przy FU2 w EME przy zestawie analiz FU2
Ramy czasowe: W FU2 dane zbierano tylko dla ramion cUTI: 28-34 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogeny dla patogenów (>=10% częstości łącznie u pacjentów z cIAI i cUTI): korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak (lub oznaczenie ilościowe moczu poniżej 10^4 CFU/ml dla cUTI pacjentów) patogenu sprawczego z odpowiednio pobranej próbki w miejscu zakażenia. Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjenta wystąpiła bakteriemia, bakteriemia również ustąpiła. Przypuszczalna eradykacja, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu (specyficzna dla populacji cIAI).
W FU2 dane zbierano tylko dla ramion cUTI: 28-34 dni kalendarzowych od randomizacji
Per-patogen Odpowiedź mikrobiologiczna Gram-ujemnego patogenu na TOC przez CAZ-AVI MIC w zestawie do analizy mMITT
Ramy czasowe: 6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogeny dla patogenów (>=10% częstości łącznie u pacjentów z cIAI i cUTI): korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak (lub oznaczenie ilościowe moczu poniżej 10^4 CFU/ml dla cUTI pacjentów) patogenu sprawczego z odpowiednio pobranej próbki w miejscu zakażenia. Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjenta wystąpiła bakteriemia, bakteriemia również ustąpiła. Przypuszczalna eradykacja, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu (specyficzna dla populacji cIAI). Dla E.coli dostępne wartości MIC to: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Dla K. pneumoniae dostępne wartości MIC to: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. Dla P. aeruginosa dostępne wartości MIC to: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Per-patogen Odpowiedź mikrobiologiczna Gram-ujemnego patogenu w TOC przez CAZ-AVI MIC w EME w TOC Zestaw do analizy
Ramy czasowe: 6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogeny dla patogenów (>=10% częstości łącznie u pacjentów z cIAI i cUTI): korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak (lub oznaczenie ilościowe moczu poniżej 10^4 CFU/ml dla cUTI pacjentów) patogenu sprawczego z odpowiednio pobranej próbki w miejscu zakażenia. Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjenta wystąpiła bakteriemia, bakteriemia również ustąpiła. Przypuszczalna eradykacja, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu (specyficzna dla populacji cIAI). Dla E.coli dostępne wartości MIC to: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Dla K. pneumoniae dostępne wartości MIC to: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. Dla P. aeruginosa dostępne wartości MIC to: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dni po ostatniej infuzji badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Powód zmiany/przerwania leczenia w zestawie analiz mMITT
Ramy czasowe: Od pierwszego do ostatniego wlewu badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
Odsetek pacjentów w zbiorze analizy mMITT, u których zmieniono, przerwano lub przerwano leczenie przypisane do badania. Klirens kreatyniny (CrCl)
Od pierwszego do ostatniego wlewu badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 5 do 21 dni.
28-dniowy wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn w zestawie analiz mMITT
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do dnia 28
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością całkowitą w dniu 28 w zbiorze analizy mMITT. Zgony u pacjenta z cIAI zostały ocenione niezależnie przez przewodniczącego SRP.
Od pierwszego wlewu do dnia 28
28-dniowy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w EME w zestawie analiz TOC
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do dnia 28
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 w EME w zestawie analiz TOC. Zgony u pacjenta z cIAI zostały ocenione niezależnie przez przewodniczącego SRP.
Od pierwszego wlewu do dnia 28
Stężenia w osoczu ceftazydymu i awibaktamu - cIAI w zestawie do analizy PK
Ramy czasowe: W dowolnym czasie w ciągu 15 minut przed lub po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 30 do 90 minut po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 300 do 360 minut po odstawieniu badanego leku
Próbki krwi pobrano w dniu 3 w celu określenia stężenia ceftazydymu i awibaktamu w osoczu.
W dowolnym czasie w ciągu 15 minut przed lub po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 30 do 90 minut po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 300 do 360 minut po odstawieniu badanego leku
Stężenia w osoczu dla ceftazydymu i awibaktamu - cUTI w zestawie do analizy PK
Ramy czasowe: W dowolnym czasie w ciągu 15 minut przed lub po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 30 do 90 minut po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 300 do 360 minut po odstawieniu badanego leku
Próbki krwi pobrano w dniu 3 w celu określenia stężenia ceftazydymu i awibaktamu w osoczu.
W dowolnym czasie w ciągu 15 minut przed lub po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 30 do 90 minut po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie od 300 do 360 minut po odstawieniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: D4280C00006
    Komentarze do informacji: D4280C00006 Protokół badania klinicznego
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: D4280C00006
    Komentarze do informacji: D4280C00006 Protokół badania klinicznego Poprawka 2 Zredagowano poprawione
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: D4280C00006
    Komentarze do informacji: D4280C00006 Protokół badania klinicznego Poprawka 3 Zredagowano poprawione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftazydym - Awibaktam (CAZ-AVI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj