Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ceftazidim-Avibactam voor de behandeling van infecties door ceftazidim-resistente pathogenen

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase III-onderzoek naar ceftazidimavibactam (CAZ-AVI, voorheen CAZ104) en de best beschikbare therapie voor de behandeling van infecties als gevolg van ceftazidim-resistente gramnegatieve pathogenen

Evalueren van de effecten van ceftazidim-avibactam en de best beschikbare therapie bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties en gecompliceerde intra-abdominale infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase III-onderzoek naar ceftazidimavibactam (CAZ-AVI, voorheen CAZ104) en de best beschikbare therapie voor de behandeling van infecties als gevolg van ceftazidim-resistente gramnegatieve pathogenen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • El Talar, Argentinië
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Pazardzhik, Bulgarije
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarije
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
        • Research Site
  • Israël
      • Nazareth, Israël
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israël
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site
      • Antalya, Kalkoen
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkoen
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Kroatië
      • Slavonski Brod, Kroatië
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatië
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Penza, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Russische Federatie
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet ≥18 en ≤90 jaar oud zijn
  • Vrouwelijke patiënten kunnen deelnemen als ze chirurgisch steriel zijn of de menopauze hebben voltooid of vrouwen die in staat zijn om kinderen te krijgen en ermee instemmen geen zwangerschap te proberen tijdens de intraveneuze studietherapie en gedurende een periode van 7 dagen daarna.
  • Patiënt heeft een ceftazidim-resistente gramnegatieve ziekteverwekker die binnen 5 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek uit een geschikte kweek is geïsoleerd (dwz binnen 5 dagen voorafgaand aan de screening; de kweek die in aanmerking komt voor het onderzoek), waarvan werd vastgesteld dat het de veroorzaker was van de binnenkomst infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een APACHE II-score >30 (alleen cIAI-patiënten)
  • Patiënt heeft een infectie als gevolg van een Gram-negatieve ziekteverwekker die waarschijnlijk niet reageert op behandeling met CAZ-AVI (bijv. Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • Patiënt ondergaat hemodialyse of peritoneale dialyse of heeft een niertransplantatie ondergaan. Patiënt is immuungecompromitteerd
  • Patiënt heeft een snel voortschrijdende of terminale ziekte met een hoog risico op overlijden door welke oorzaak dan ook, waaronder acuut leverfalen, ademhalingsfalen of ernstige septische shock, zodat het onwaarschijnlijk is dat ze de onderzoeksperiode van 4 tot 5 weken zullen overleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
IV behandeling
Geneesmiddel: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidim 2000 mg en 500 mg avibactam Patiënten die gerandomiseerd zijn om CAZ-AVI te krijgen, zullen om de 8 uur een infusie van CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim en 500 mg avibactam) toegediend krijgen via intraveneuze (IV) infusie in een volume van 100 ml met een constante snelheid gedurende 120 minuten
Geneesmiddel: Metronidazol
Anti-infectieus, 500 mg (alleen cIAI) Patiënten die gerandomiseerd zijn om CAZ-AVI voor cIAI te krijgen, zullen ook metronidazol (500 mg) toegediend krijgen via intraveneuze infusie in een volume van 100 ml met een constante snelheid gedurende 60 minuten onmiddellijk na de CAZ-AVI infusie
Andere namen:
  • Flagyl
Actieve vergelijker: Beste beschikbare therapie
IV behandeling
Geneesmiddel: Beste beschikbare therapie
Patiënten die gerandomiseerd zijn om de best beschikbare therapie te krijgen, krijgen de best beschikbare standard of care (SOC) anti-infectieuze therapie voor hun infectie, toegediend in overeenstemming met de goedgekeurde lokale labelaanbeveling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons bij test of cure (TOC) in microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (mMITT) analyseset
Tijdsspanne: 6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten met klinische genezing bij het TOC-bezoek in de mMITT-analyseset. Klinische genezing: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie (anders dan toegestaan ​​volgens het protocol) nodig is; voor cIAI-patiënten is na 96 uur na randomisatie geen drainage of chirurgische ingreep nodig (dwz. drainage of chirurgische ingreep tot 96 uur na randomisatie is toegestaan).
6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons aan het einde van de behandeling (EOT) in mMITT-analyseset.
Tijdsspanne: 28 uur na voltooiing van de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten met klinische genezing tijdens het EOT-bezoek in de mMITT-analyseset. Klinische genezing: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie (anders dan toegestaan ​​volgens het protocol) nodig is; voor cIAI-patiënten is na 96 uur na randomisatie geen drainage of chirurgische ingreep nodig (dwz. drainage of chirurgische ingreep tot 96 uur na randomisatie is toegestaan).
28 uur na voltooiing van de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Klinische respons bij follow-up 1 (FU1) in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: cIAI: 27-37 kalenderdagen vanaf randomisatie/cUTI: 20-27 kalenderdagen vanaf randomisatie
Percentage patiënten met klinische genezing tijdens het FU1-bezoek in de mMITT-analyseset. Klinische genezing: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie (anders dan toegestaan ​​volgens het protocol) nodig is; voor cIAI-patiënten is na 96 uur na randomisatie geen drainage of chirurgische ingreep nodig (dwz. drainage of chirurgische ingreep tot 96 uur na randomisatie is toegestaan).
cIAI: 27-37 kalenderdagen vanaf randomisatie/cUTI: 20-27 kalenderdagen vanaf randomisatie
Klinische respons bij follow-up 2 (FU2) in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij FU2 werden alleen gegevens verzameld voor de cUTI-armen: 28-34 kalenderdagen vanaf randomisatie
Percentage patiënten met klinische genezing bij het FU2-bezoek in de mMITT-analyseset. Klinische genezing: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie (anders dan toegestaan ​​volgens het protocol) nodig is; voor cIAI-patiënten is na 96 uur na randomisatie geen drainage of chirurgische ingreep nodig (dwz. drainage of chirurgische ingreep tot 96 uur na randomisatie is toegestaan).
Bij FU2 werden alleen gegevens verzameld voor de cUTI-armen: 28-34 kalenderdagen vanaf randomisatie
Klinische respons bij EOT in Extended Microbiologically Evalueable (EME) bij EOT-analyseset.
Tijdsspanne: 28 uur na voltooiing van de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten met klinische genezing tijdens het EOT-bezoek in de EME bij EOT-analyseset. Klinische genezing: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie (anders dan toegestaan ​​volgens het protocol) nodig is; voor cIAI-patiënten is na 96 uur na randomisatie geen drainage of chirurgische ingreep nodig (dwz. drainage of chirurgische ingreep tot 96 uur na randomisatie is toegestaan).
28 uur na voltooiing van de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Klinische respons bij TOC in EME bij TOC-analyseset.
Tijdsspanne: 6-12 dagen na de laatste infusie van de studietherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten met klinische genezing bij het TOC-bezoek in de EME bij TOC-analyseset. Klinische genezing: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie (anders dan toegestaan ​​volgens het protocol) nodig is; voor cIAI-patiënten is na 96 uur na randomisatie geen drainage of chirurgische ingreep nodig (dwz. drainage of chirurgische ingreep tot 96 uur na randomisatie is toegestaan).
6-12 dagen na de laatste infusie van de studietherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Klinische respons bij FU1 in EME bij FU1-analyseset.
Tijdsspanne: cIAI: 27-37 kalenderdagen vanaf randomisatie/cUTI: 20-27 kalenderdagen vanaf randomisatie
Percentage patiënten met klinische genezing tijdens het FU1-bezoek in EME bij FU1-analyseset. Klinische genezing: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie (anders dan toegestaan ​​volgens het protocol) nodig is; voor cIAI-patiënten is na 96 uur na randomisatie geen drainage of chirurgische ingreep nodig (dwz. drainage of chirurgische ingreep tot 96 uur na randomisatie is toegestaan).
cIAI: 27-37 kalenderdagen vanaf randomisatie/cUTI: 20-27 kalenderdagen vanaf randomisatie
Klinische respons bij FU2 in EME bij FU2-analyseset
Tijdsspanne: Bij FU2 werden alleen gegevens verzameld voor de cUTI-armen: 28-34 kalenderdagen vanaf randomisatie
Percentage patiënten met klinische genezing bij het FU2-bezoek in EME bij FU2-analyseset. Klinische genezing: Volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie (anders dan toegestaan ​​volgens het protocol) nodig is.
Bij FU2 werden alleen gegevens verzameld voor de cUTI-armen: 28-34 kalenderdagen vanaf randomisatie
Klinische genezing bij TOC door basislijn gramnegatief pathogeen in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: 6-12 dagen na de laatste infusie van de studietherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten met klinische genezing bij TOC-bezoek per ziekteverwekker in de uitgangssituatie (>=10% van de frequentie bij de gecombineerde cIAI- en cUTI-patiënten) in de mMITT-analyseset. Klinische genezing: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie (anders dan toegestaan ​​volgens het protocol) nodig is; voor cIAI-patiënten is na 96 uur na randomisatie geen drainage of chirurgische ingreep nodig (dwz. drainage of chirurgische ingreep tot 96 uur na randomisatie is toegestaan).
6-12 dagen na de laatste infusie van de studietherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Klinische genezing bij TOC door basislijn Gram-negatief pathogeen in EME bij TOC-analyseset
Tijdsspanne: 6-12 dagen na de laatste infusie van de studietherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten met klinische genezing bij TOC-bezoek per baseline Gram-negatief pathogeen (>=10% van de frequentie bij de gecombineerde cIAI- en cUTI-patiënten) in EME bij TOC-analyseset. Klinische genezing: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie (anders dan toegestaan ​​volgens het protocol) nodig is; voor cIAI-patiënten is na 96 uur na randomisatie geen drainage of chirurgische ingreep nodig (dwz. drainage of chirurgische ingreep tot 96 uur na randomisatie is toegestaan).
6-12 dagen na de laatste infusie van de studietherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Klinische genezing bij TOC door eerder mislukte behandelingsklasse in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: 6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten met klinische genezing bij TOC-bezoek per eerder mislukte behandelingsklasse in de mMITT-analyseset. Klinische genezing: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie (anders dan toegestaan ​​volgens het protocol) nodig is; voor cIAI-patiënten is na 96 uur na randomisatie geen drainage of chirurgische ingreep nodig (dwz. drainage of chirurgische ingreep tot 96 uur na randomisatie is toegestaan).
6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Klinische genezing bij EOT door eerder mislukte behandelingsklasse in EME bij EOT-analyseset
Tijdsspanne: 28 uur na voltooiing van de laatste infusie van de studietherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten met klinische genezing bij EOT-bezoek per eerder mislukte behandelingsklasse in EME bij EOT-analyseset. Klinische genezing: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie (anders dan toegestaan ​​volgens het protocol) nodig is; voor cIAI-patiënten is na 96 uur na randomisatie geen drainage of chirurgische ingreep nodig (dwz. drainage of chirurgische ingreep tot 96 uur na randomisatie is toegestaan).
28 uur na voltooiing van de laatste infusie van de studietherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Klinische genezing bij TOC door eerder mislukte behandelingsklasse in EME bij TOC-analyseset
Tijdsspanne: 6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten met klinische genezing bij TOC-bezoek per eerder mislukte behandelingsklasse in EME bij TOC-analyseset. Klinische genezing: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie (anders dan toegestaan ​​volgens het protocol) nodig is; voor cIAI-patiënten is na 96 uur na randomisatie geen drainage of chirurgische ingreep nodig (dwz. drainage of chirurgische ingreep tot 96 uur na randomisatie is toegestaan).
6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Klinische genezing bij FU1 door eerder mislukte behandelingsklasse in EME bij FU1-analyseset
Tijdsspanne: cIAI: 27-37 kalenderdagen vanaf randomisatie/cUTI: 20-27 kalenderdagen vanaf randomisatie
Percentage patiënten met klinische genezing bij FU1-bezoek per eerder mislukte behandelingsklasse in EME bij FU1-analyseset. Klinische genezing: volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie (anders dan toegestaan ​​volgens het protocol) nodig is; voor cIAI-patiënten is na 96 uur na randomisatie geen drainage of chirurgische ingreep nodig (dwz. drainage of chirurgische ingreep tot 96 uur na randomisatie is toegestaan).
cIAI: 27-37 kalenderdagen vanaf randomisatie/cUTI: 20-27 kalenderdagen vanaf randomisatie
Klinische genezing bij FU2 door eerder mislukte behandelingsklasse in EME bij FU2-analyseset
Tijdsspanne: Bij FU2 werden alleen gegevens verzameld voor de cUTI-armen: 28-34 kalenderdagen vanaf randomisatie
Percentage patiënten met klinische genezing bij FU2-bezoek per eerder mislukte behandelingsklasse in EME bij FU2-analyseset. Klinische genezing: Volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie zodat geen verdere antibacteriële therapie (anders dan toegestaan ​​volgens het protocol) nodig is.
Bij FU2 werden alleen gegevens verzameld voor de cUTI-armen: 28-34 kalenderdagen vanaf randomisatie
Microbiologische respons per patiënt bij EOT in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: 28 uur na voltooiing van de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Microbiologische reacties volgens de geprotocolleerde criteria: andere reacties dan "onbepaald" werden geclassificeerd als "gunstig" of "ongunstig". Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing" en "veronderstelde uitroeiing". Ongunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende minimale remmende concentratie (MIC)" en "veronderstelde persistentie". Onbepaalde beoordelingen van de microbiologische respons omvatten cIAI-patiënten bij wie de klinische respons werd veranderd in onbepaald als gevolg van een beoordeling door een chirurgisch beoordelingspanel van ontoereikende broncontrole (dwz omstandigheden die classificatie als uitroeiing, veronderstelde uitroeiing, persistentie, persistentie met toenemende MIC en veronderstelde persistentie uitsluiten). .
28 uur na voltooiing van de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Microbiologische respons per patiënt bij TOC in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: 6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Microbiologische reacties volgens de geprotocolleerde criteria: andere reacties dan "onbepaald" werden geclassificeerd als "gunstig" of "ongunstig". Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing" en "veronderstelde uitroeiing". Ongunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende minimale remmende concentratie (MIC)" en "veronderstelde persistentie". Onbepaalde beoordelingen van de microbiologische respons omvatten cIAI-patiënten bij wie de klinische respons werd veranderd in onbepaald als gevolg van een beoordeling door een chirurgisch beoordelingspanel van ontoereikende broncontrole (dwz omstandigheden die classificatie als uitroeiing, veronderstelde uitroeiing, persistentie, persistentie met toenemende MIC en veronderstelde persistentie uitsluiten). .
6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Microbiologische respons per patiënt bij FU1 in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: cUTI: 20-27 kalenderdagen vanaf randomisatie/cIAI: 27-37 kalenderdagen vanaf randomisatie
Microbiologische reacties volgens de geprotocolleerde criteria: andere reacties dan "onbepaald" werden geclassificeerd als "gunstig" of "ongunstig". Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing" en "veronderstelde uitroeiing". Ongunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende minimale remmende concentratie (MIC)" en "veronderstelde persistentie". Onbepaalde beoordelingen van de microbiologische respons omvatten cIAI-patiënten bij wie de klinische respons werd veranderd in onbepaald als gevolg van een beoordeling door een chirurgisch beoordelingspanel van ontoereikende broncontrole (dwz omstandigheden die classificatie als uitroeiing, veronderstelde uitroeiing, persistentie, persistentie met toenemende MIC en veronderstelde persistentie uitsluiten). .
cUTI: 20-27 kalenderdagen vanaf randomisatie/cIAI: 27-37 kalenderdagen vanaf randomisatie
Microbiologische respons per patiënt bij FU2 in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij FU2 werden alleen gegevens verzameld voor de cUTI-armen: 28-34 kalenderdagen vanaf randomisatie
Microbiologische reacties volgens de geprotocolleerde criteria: andere reacties dan "onbepaald" werden geclassificeerd als "gunstig" of "ongunstig". Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing" en "veronderstelde uitroeiing". Ongunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende minimale remmende concentratie (MIC)" en "veronderstelde persistentie". Onbepaalde beoordelingen van de microbiologische respons omvatten cIAI-patiënten bij wie de klinische respons werd veranderd in onbepaald als gevolg van een beoordeling door een chirurgisch beoordelingspanel van ontoereikende broncontrole (dwz omstandigheden die classificatie als uitroeiing, veronderstelde uitroeiing, persistentie, persistentie met toenemende MIC en veronderstelde persistentie uitsluiten). .
Bij FU2 werden alleen gegevens verzameld voor de cUTI-armen: 28-34 kalenderdagen vanaf randomisatie
Microbiologische respons per patiënt bij EOT in EME bij EOT-analyseset
Tijdsspanne: 28 uur na voltooiing van de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Microbiologische reacties volgens de geprotocolleerde criteria: andere reacties dan "onbepaald" werden geclassificeerd als "gunstig" of "ongunstig". Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing" en "veronderstelde uitroeiing". Ongunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende minimale remmende concentratie (MIC)" en "veronderstelde persistentie". Onbepaalde beoordelingen van de microbiologische respons omvatten cIAI-patiënten bij wie de klinische respons werd veranderd in onbepaald als gevolg van een beoordeling door een chirurgisch beoordelingspanel van ontoereikende broncontrole (dwz omstandigheden die classificatie als uitroeiing, veronderstelde uitroeiing, persistentie, persistentie met toenemende MIC en veronderstelde persistentie uitsluiten). .
28 uur na voltooiing van de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Microbiologische respons per patiënt bij TOC in EME bij TOC-analyseset
Tijdsspanne: 6-12 dagen na de laatste infusie van de studietherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Microbiologische reacties volgens de geprotocolleerde criteria: andere reacties dan "onbepaald" werden geclassificeerd als "gunstig" of "ongunstig". Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing" en "veronderstelde uitroeiing". Ongunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende minimale remmende concentratie (MIC)" en "veronderstelde persistentie". Onbepaalde beoordelingen van de microbiologische respons omvatten cIAI-patiënten bij wie de klinische respons werd veranderd in onbepaald als gevolg van een beoordeling door een chirurgisch beoordelingspanel van ontoereikende broncontrole (dwz omstandigheden die classificatie als uitroeiing, veronderstelde uitroeiing, persistentie, persistentie met toenemende MIC en veronderstelde persistentie uitsluiten). .
6-12 dagen na de laatste infusie van de studietherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Microbiologische respons per patiënt bij FU1 in EME bij FU1-analyseset
Tijdsspanne: cUTI: 20-27 kalenderdagen vanaf randomisatie/cIAI: 27-37 kalenderdagen vanaf randomisatie
Microbiologische reacties volgens de geprotocolleerde criteria: andere reacties dan "onbepaald" werden geclassificeerd als "gunstig" of "ongunstig". Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing" en "veronderstelde uitroeiing". Ongunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende minimale remmende concentratie (MIC)" en "veronderstelde persistentie". Onbepaalde beoordelingen van de microbiologische respons omvatten cIAI-patiënten bij wie de klinische respons werd veranderd in onbepaald als gevolg van een beoordeling door een chirurgisch beoordelingspanel van ontoereikende broncontrole (dwz omstandigheden die classificatie als uitroeiing, veronderstelde uitroeiing, persistentie, persistentie met toenemende MIC en veronderstelde persistentie uitsluiten). .
cUTI: 20-27 kalenderdagen vanaf randomisatie/cIAI: 27-37 kalenderdagen vanaf randomisatie
Microbiologische respons per patiënt bij FU2 in EME bij FU2-analyseset
Tijdsspanne: Bij FU2 werden alleen gegevens verzameld voor de cUTI-armen: 28-34 kalenderdagen vanaf randomisatie
Microbiologische reacties volgens de geprotocolleerde criteria: andere reacties dan "onbepaald" werden geclassificeerd als "gunstig" of "ongunstig". Gunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "uitroeiing" en "veronderstelde uitroeiing". Ongunstige beoordelingen van de microbiologische respons omvatten "persistentie", "persistentie met toenemende minimale remmende concentratie (MIC)" en "veronderstelde persistentie". Onbepaalde beoordelingen van de microbiologische respons omvatten cIAI-patiënten bij wie de klinische respons werd veranderd in onbepaald als gevolg van een beoordeling door een chirurgisch beoordelingspanel van ontoereikende broncontrole (dwz omstandigheden die classificatie als uitroeiing, veronderstelde uitroeiing, persistentie, persistentie met toenemende MIC en veronderstelde persistentie uitsluiten). .
Bij FU2 werden alleen gegevens verzameld voor de cUTI-armen: 28-34 kalenderdagen vanaf randomisatie
Microbiologische respons per pathogeen van gramnegatief pathogeen bij EOT in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: 28 uur na voltooiing van de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per pathogeen voor pathogenen (>=10% van de frequentie bij de gecombineerde cIAI- en cUTI-patiënten): gunstige microbiologische respons omvat: Uitroeiing Afwezigheid (of urinekwantificatie minder dan 10^4 CFU/ml voor cUTI patiënten) van een oorzakelijk pathogeen uit een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Als de patiënt bij de screening bacteriëmisch was, is de bacteriëmie ook verdwenen. Vermoedelijke uitroeiing waarbij herhalingskweken niet werden uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een patiënt met een klinische respons of genezing (specifiek voor cIAI-populatie).
28 uur na voltooiing van de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Microbiologische respons per pathogeen van gramnegatief pathogeen bij TOC in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: 6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per pathogeen voor pathogenen (>=10% van de frequentie bij de gecombineerde cIAI- en cUTI-patiënten): gunstige microbiologische respons omvat: Uitroeiing Afwezigheid (of urinekwantificatie minder dan 10^4 CFU/ml voor cUTI patiënten) van een oorzakelijk pathogeen uit een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Als de patiënt bij de screening bacteriëmisch was, is de bacteriëmie ook verdwenen. Vermoedelijke uitroeiing waarbij herhalingskweken niet werden uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een patiënt met een klinische respons of genezing (specifiek voor cIAI-populatie).
6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Microbiologische respons per pathogeen van gramnegatief pathogeen op FU1 in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: cIAI: 27-37 kalenderdagen vanaf randomisatie/cUTI: 20-27 kalenderdagen vanaf randomisatie
Percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per pathogeen voor pathogenen (>=10% van de frequentie bij de gecombineerde cIAI- en cUTI-patiënten): gunstige microbiologische respons omvat: Uitroeiing Afwezigheid (of urinekwantificatie minder dan 10^4 CFU/ml voor cUTI patiënten) van een oorzakelijk pathogeen uit een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Als de patiënt bij de screening bacteriëmisch was, is de bacteriëmie ook verdwenen. Vermoedelijke uitroeiing waarbij herhalingskweken niet werden uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een patiënt met een klinische respons of genezing (specifiek voor cIAI-populatie).
cIAI: 27-37 kalenderdagen vanaf randomisatie/cUTI: 20-27 kalenderdagen vanaf randomisatie
Microbiologische respons per pathogeen van gramnegatief pathogeen op FU2 in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij FU2 werden alleen gegevens verzameld voor de cUTI-armen: 28-34 kalenderdagen vanaf randomisatie
Percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per pathogeen voor pathogenen (>=10% van de frequentie bij de gecombineerde cIAI- en cUTI-patiënten): gunstige microbiologische respons omvat: Eradicatie Afwezigheid (of urinekwantificatie minder dan 10^4 CFU/ml voor cUTI patiënten) van een oorzakelijk pathogeen uit een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Als de patiënt bij de screening bacteriëmisch was, is de bacteriëmie ook verdwenen. Vermoedelijke uitroeiing waarbij herhalingskweken niet werden uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een patiënt met een klinische respons of genezing (specifiek voor cIAI-populatie).
Bij FU2 werden alleen gegevens verzameld voor de cUTI-armen: 28-34 kalenderdagen vanaf randomisatie
Microbiologische respons per pathogeen van gramnegatief pathogeen bij EOT in EME bij EOT-analyseset
Tijdsspanne: 28 uur na voltooiing van de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per pathogeen voor pathogenen (>=10% van de frequentie bij de gecombineerde cIAI- en cUTI-patiënten): gunstige microbiologische respons omvat: Eradicatie Afwezigheid (of urinekwantificatie minder dan 10^4 CFU/ml voor cUTI patiënten) van een oorzakelijk pathogeen uit een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Als de patiënt bij de screening bacteriëmisch was, is de bacteriëmie ook verdwenen. Vermoedelijke uitroeiing waarbij herhalingskweken niet werden uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een patiënt met een klinische respons of genezing (specifiek voor cIAI-populatie).
28 uur na voltooiing van de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Microbiologische respons per pathogeen van gramnegatief pathogeen bij TOC in EME bij TOC-analyseset
Tijdsspanne: 6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per pathogeen voor pathogenen (>=10% van de frequentie bij de gecombineerde cIAI- en cUTI-patiënten): gunstige microbiologische respons omvat: Eradicatie Afwezigheid (of urinekwantificatie minder dan 10^4 CFU/ml voor cUTI patiënten) van een oorzakelijk pathogeen uit een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Als de patiënt bij de screening bacteriëmisch was, is de bacteriëmie ook verdwenen. Vermoedelijke uitroeiing waarbij herhalingskweken niet werden uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een patiënt met een klinische respons of genezing (specifiek voor cIAI-populatie).
6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Microbiologische respons per pathogeen van gramnegatief pathogeen op FU1 in EME op FU1-analyseset
Tijdsspanne: cIAI: 27-37 kalenderdagen vanaf randomisatie/cUTI: 20-27 kalenderdagen vanaf randomisatie
Percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per pathogeen voor pathogenen (>=10% van de frequentie bij de gecombineerde cIAI- en cUTI-patiënten): gunstige microbiologische respons omvat: Eradicatie Afwezigheid (of urinekwantificatie minder dan 10^4 CFU/ml voor cUTI patiënten) van een oorzakelijk pathogeen uit een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Als de patiënt bij de screening bacteriëmisch was, is de bacteriëmie ook verdwenen. Vermoedelijke uitroeiing waarbij herhalingskweken niet werden uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een patiënt met een klinische respons of genezing (specifiek voor cIAI-populatie).
cIAI: 27-37 kalenderdagen vanaf randomisatie/cUTI: 20-27 kalenderdagen vanaf randomisatie
Microbiologische respons per pathogeen van gramnegatief pathogeen op FU2 in EME op FU2-analyseset
Tijdsspanne: Bij FU2 werden alleen gegevens verzameld voor de cUTI-armen: 28-34 kalenderdagen vanaf randomisatie
Percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per pathogeen voor pathogenen (>=10% van de frequentie bij de gecombineerde cIAI- en cUTI-patiënten): gunstige microbiologische respons omvat: Eradicatie Afwezigheid (of urinekwantificatie minder dan 10^4 CFU/ml voor cUTI patiënten) van een oorzakelijk pathogeen uit een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Als de patiënt bij de screening bacteriëmisch was, is de bacteriëmie ook verdwenen. Vermoedelijke uitroeiing waarbij herhalingskweken niet werden uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een patiënt met een klinische respons of genezing (specifiek voor cIAI-populatie).
Bij FU2 werden alleen gegevens verzameld voor de cUTI-armen: 28-34 kalenderdagen vanaf randomisatie
Microbiologische respons per pathogeen van gramnegatief pathogeen bij TOC door CAZ-AVI MIC in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: 6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per pathogeen voor pathogenen (>=10% van de frequentie bij de gecombineerde cIAI- en cUTI-patiënten): gunstige microbiologische respons omvat: Eradicatie Afwezigheid (of urinekwantificatie minder dan 10^4 CFU/ml voor cUTI patiënten) van een oorzakelijk pathogeen uit een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Als de patiënt bij de screening bacteriëmisch was, is de bacteriëmie ook verdwenen. Vermoedelijke uitroeiing waarbij herhalingskweken niet werden uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een patiënt met een klinische respons of genezing (specifiek voor cIAI-populatie). Voor E.coli zijn de beschikbare MIC-waarden: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Voor K. pneumoniae zijn de beschikbare MIC-waarden: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. Voor P. aeruginosa zijn de beschikbare MIC-waarden: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Microbiologische respons per pathogeen van gramnegatief pathogeen bij TOC door CAZ-AVI MIC in EME bij TOC-analyseset
Tijdsspanne: 6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per pathogeen voor pathogenen (>=10% van de frequentie bij de gecombineerde cIAI- en cUTI-patiënten): gunstige microbiologische respons omvat: Eradicatie Afwezigheid (of urinekwantificatie minder dan 10^4 CFU/ml voor cUTI patiënten) van een oorzakelijk pathogeen uit een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Als de patiënt bij de screening bacteriëmisch was, is de bacteriëmie ook verdwenen. Vermoedelijke uitroeiing waarbij herhalingskweken niet werden uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een patiënt met een klinische respons of genezing (specifiek voor cIAI-populatie). Voor E.coli zijn de beschikbare MIC-waarden: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Voor K. pneumoniae zijn de beschikbare MIC-waarden: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. Voor P. aeruginosa zijn de beschikbare MIC-waarden: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dagen na de laatste infusie van de onderzoekstherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
De reden voor wijziging/stopzetting van behandeling in mMITT-analyseset
Tijdsspanne: Van eerste infuus tot laatste infuus van studietherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Percentage patiënten in de mMITT-analyseset voor wie de toegewezen onderzoeksbehandeling is gewijzigd, stopgezet of onderbroken. Creatinineklaring (CrCl)
Van eerste infuus tot laatste infuus van studietherapie. De duur van de studietherapie was 5 tot 21 dagen.
Het 28-daagse sterftecijfer door alle oorzaken in de mMITT-analyseset
Tijdsspanne: Van de eerste infusie tot dag 28
Percentage patiënten met dag 28 mortaliteit door alle oorzaken in mMITT-analyseset. Het overlijden van de cIAI-patiënt werd onafhankelijk beoordeeld door de SRP-voorzitter.
Van de eerste infusie tot dag 28
Het 28-daagse sterftecijfer door alle oorzaken in EME bij TOC-analyseset
Tijdsspanne: Van de eerste infusie tot dag 28
Percentage patiënten met dag 28 mortaliteit door alle oorzaken in EME bij TOC-analyseset. Het overlijden van de cIAI-patiënt werd onafhankelijk beoordeeld door de SRP-voorzitter.
Van de eerste infusie tot dag 28
Plasmaconcentraties voor ceftazidim en avibactam - cIAI in PK-analyseset
Tijdsspanne: Op elk moment binnen 15 minuten voorafgaand aan of na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel, op elk moment tussen 30 tot 90 minuten na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel, op elk moment tussen 300 en 360 minuten na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel
Op dag 3 werden bloedmonsters genomen voor de plasmaconcentratie van ceftazidim en avibactam.
Op elk moment binnen 15 minuten voorafgaand aan of na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel, op elk moment tussen 30 tot 90 minuten na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel, op elk moment tussen 300 en 360 minuten na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel
Plasmaconcentraties voor ceftazidim en avibactam - cUTI in PK-analyseset
Tijdsspanne: Op elk moment binnen 15 minuten voorafgaand aan of na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel, op elk moment tussen 30 tot 90 minuten na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel, op elk moment tussen 300 en 360 minuten na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel
Op dag 3 werden bloedmonsters genomen voor de plasmaconcentratie van ceftazidim en avibactam.
Op elk moment binnen 15 minuten voorafgaand aan of na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel, op elk moment tussen 30 tot 90 minuten na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel, op elk moment tussen 300 en 360 minuten na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: D4280C00006
    Informatie opmerkingen: D4280C00006 Klinisch onderzoeksprotocol
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: D4280C00006
    Informatie opmerkingen: D4280C00006 Protocol klinische studie Wijziging 2 Geredigeerd gewijzigd
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: D4280C00006
    Informatie opmerkingen: D4280C00006 Protocol klinische studie Wijziging 3 Geredigeerd gewijzigd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecompliceerde intra-abdominale infectie

Klinische onderzoeken op Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren