- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01999361
A de Novo alloszenzitizáció megelőzése a szigettranszplantált recipienseknél a teljes graftvesztést követően
2024. január 29. frissítette: Rodolfo Alejandro
Myfortic® monoterápia a de Novo alloszenzitizáció megelőzésére sziget-transzplantált recipienseknél a teljes graftvesztést követően
Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű vizsgálat szigettranszplantált recipienseken a teljes szigetgraft kilökődés/kiesés után, definíció szerint stimulált c-peptid ≤0,3 ng/ml.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A teljes szigetgraft elvesztésének meghatározása után a beteg fenntartó immunszuppressziója (pl.
szirolimusz és takrolimusz) adását leállítják, és ezt követően 2 évig Myfortic® monoterápiában részesülnek.
A kétéves Myfortic® fenntartó monoterápia befejezése után a kezelést elválasztják, és az alanyokat a következő 12 hónapban monitorozzák a szenzibilizáció megjelenése érdekében panel reaktív antitest (PRA) szintjei segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- Diabetes Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana M Alvarez, APRN
- Telefonszám: 305 243-3389
- E-mail: axa383@med.miami.edu
-
Alkutató:
- David A Baidal, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodolfo Alejandro, MD
- Telefonszám: 305-243-5321
- E-mail: islet@med.miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Rodolfo Alejandro, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek életkora 18-70 év.
- Képes írásos beleegyezés megadására.
- Mentálisan stabil és képes megfelelni a vizsgálati protokoll eljárásainak.
- Bármely alany, akinek jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket írnak fel, vagy az immunszuppresszív gyógyszerek abbahagyását a szigetátültetés jelenlegi protokollja szerint jelezték.
- Legalább egy szigetátültetés története.
- Stimulált C-peptid <0,3 ng/ml.
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen súlyos hiperlipidémia, elhízás vagy refrakter magas vérnyomás ismert anamnézisében
- Női résztvevőknek: Pozitív terhességi teszt vagy jelenleg szoptatás.
- Aktív fertőzés a kórtörténetében, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t, HIV-t vagy TB-t.
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a teljesen reszekált laphámsejtes vagy bazális bőrsejtes karcinómát.
- Ismert aktív alkohol- vagy szerhasználat.
- Súlyos, egyidejűleg fennálló szívbetegség anamnézisében, amelyet az alábbi állapotok bármelyike jellemez: közelmúltban szívinfarktus (az elmúlt 6 hónapban), ischaemia bizonyítéka funkcionális szívvizsgálat során az elmúlt évben, vagy bal kamrai ejekciós frakció <30% .
- A májfunkciós tesztek tartós emelkedése az anamnézisben. Az SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalikus foszfatáz vagy teljes bilirubin értéke a normál felső határ 1,5-szeresénél nagyobb értékkel kizárja a beteget.
- Az inter-current fertőzés bizonyítéka.
- Aktív peptikus fekélybetegség
- A kórelőzmény az előírt kezelési rendek be nem tartásáról, beleértve az immunszuppressziót.
- PRA ≥ 50%, vagy a szignifikáns szenzibilizáció bizonyítékát a vizsgáló döntése alapján kell meghatározni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Myfortic kezelés
|
myfortic kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
alloszenzitizáció a szigetgraft teljes elvesztése után
Időkeret: 3 év
|
Alloszenzitizáció a szigetgraft teljes elvesztése után kétéves Myfortic® fenntartó monoterápia befejezése után.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 25.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Mikofenolsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20071058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Myfortic
-
University of California, San FranciscoVisszavont
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűnt
-
Medical College of WisconsinVisszavontA végstádiumú májbetegség (MELD) magas pontszámaEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
TakedaNem áll rendelkezésre
-
Massachusetts General HospitalMegszűntKrónikus hasnyálmirigy-gyulladásEgyesült Államok
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University HospitalBefejezveVeseátültetésKoreai Köztársaság
-
Hospital Universitário São JoséIsmeretlenVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességBrazília
-
Rennes University HospitalMegszűntRenin angiotenzinFranciaország