Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A de Novo alloszenzitizáció megelőzése a szigettranszplantált recipienseknél a teljes graftvesztést követően

2024. január 29. frissítette: Rodolfo Alejandro

Myfortic® monoterápia a de Novo alloszenzitizáció megelőzésére sziget-transzplantált recipienseknél a teljes graftvesztést követően

Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű vizsgálat szigettranszplantált recipienseken a teljes szigetgraft kilökődés/kiesés után, definíció szerint stimulált c-peptid ≤0,3 ng/ml.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes szigetgraft elvesztésének meghatározása után a beteg fenntartó immunszuppressziója (pl. szirolimusz és takrolimusz) adását leállítják, és ezt követően 2 évig Myfortic® monoterápiában részesülnek. A kétéves Myfortic® fenntartó monoterápia befejezése után a kezelést elválasztják, és az alanyokat a következő 12 hónapban monitorozzák a szenzibilizáció megjelenése érdekében panel reaktív antitest (PRA) szintjei segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Diabetes Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • David A Baidal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rodolfo Alejandro, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek életkora 18-70 év.
  2. Képes írásos beleegyezés megadására.
  3. Mentálisan stabil és képes megfelelni a vizsgálati protokoll eljárásainak.
  4. Bármely alany, akinek jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket írnak fel, vagy az immunszuppresszív gyógyszerek abbahagyását a szigetátültetés jelenlegi protokollja szerint jelezték.
  5. Legalább egy szigetátültetés története.
  6. Stimulált C-peptid <0,3 ng/ml.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen súlyos hiperlipidémia, elhízás vagy refrakter magas vérnyomás ismert anamnézisében
  2. Női résztvevőknek: Pozitív terhességi teszt vagy jelenleg szoptatás.
  3. Aktív fertőzés a kórtörténetében, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t, HIV-t vagy TB-t.
  4. Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a teljesen reszekált laphámsejtes vagy bazális bőrsejtes karcinómát.
  5. Ismert aktív alkohol- vagy szerhasználat.
  6. Súlyos, egyidejűleg fennálló szívbetegség anamnézisében, amelyet az alábbi állapotok bármelyike ​​jellemez: közelmúltban szívinfarktus (az elmúlt 6 hónapban), ischaemia bizonyítéka funkcionális szívvizsgálat során az elmúlt évben, vagy bal kamrai ejekciós frakció <30% .
  7. A májfunkciós tesztek tartós emelkedése az anamnézisben. Az SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalikus foszfatáz vagy teljes bilirubin értéke a normál felső határ 1,5-szeresénél nagyobb értékkel kizárja a beteget.
  8. Az inter-current fertőzés bizonyítéka.
  9. Aktív peptikus fekélybetegség
  10. A kórelőzmény az előírt kezelési rendek be nem tartásáról, beleértve az immunszuppressziót.
  11. PRA ≥ 50%, vagy a szignifikáns szenzibilizáció bizonyítékát a vizsgáló döntése alapján kell meghatározni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Myfortic kezelés
myfortic kezelés
Más nevek:
  • mikofenolsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alloszenzitizáció a szigetgraft teljes elvesztése után
Időkeret: 3 év
Alloszenzitizáció a szigetgraft teljes elvesztése után kétéves Myfortic® fenntartó monoterápia befejezése után.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Myfortic

3
Iratkozz fel