- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01999361
Förebyggande av de Novo-allosensibilisering hos mottagare av ötransplantat efter fullständig transplantatförlust
29 januari 2024 uppdaterad av: Rodolfo Alejandro
Myfortic® monoterapi för att förebygga de Novo-allosensibilisering hos mottagare av ötransplantationer efter fullständigt transplantatförlust
Detta är en enkelcenter, prospektiv, öppen studie på ötransplanterade mottagare efter fullständig avstötning/förlust av ötransplantat, definierad som stimulerad c-peptid ≤0,3 ng/ml.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att fullständig förlust av ötransplantat har bestämts, patientens underhållsimmunsuppression (dvs.
sirolimus och takrolimus) kommer att avbrytas och de kommer att ges Myfortic® som monoterapi i 2 år därefter.
Efter att två års Myfortic® underhållsmonoterapi har avslutats, kommer den att avvänjas och försökspersonerna kommer att övervakas under de efterföljande tolv månaderna, för uppkomsten av sensibilisering med hjälp av nivåer av panelreaktiva antikroppar (PRA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Diabetes Research Institute
-
Kontakt:
- Ana M Alvarez, APRN
- Telefonnummer: 305 243-3389
- E-post: axa383@med.miami.edu
-
Underutredare:
- David A Baidal, MD
-
Kontakt:
- Rodolfo Alejandro, MD
- Telefonnummer: 305-243-5321
- E-post: islet@med.miami.edu
-
Huvudutredare:
- Rodolfo Alejandro, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-70 år.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Mentalt stabil och kan följa procedurerna i studieprotokollet.
- Alla försökspersoner som för närvarande ordinerat immunsuppressiva mediciner eller avbrytande av immunsuppressiva mediciner indikerade enligt gällande protokoll för ötransplantation.
- Historik om minst en ö-transplantation.
- Stimulerad C-peptid <0,3 ng/ml.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av obehandlad svår hyperlipidemi, fetma eller refraktär hypertoni
- För kvinnliga deltagare: Positivt graviditetstest eller ammar för närvarande.
- Historik av aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C, HIV eller TB.
- Eventuell malignitet i anamnesen med undantag för fullständigt resekerad skivepitelcancer eller basal hudcellscancer.
- Känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
- Allvarlig samexisterande historia av hjärtsjukdom, kännetecknad av en historia av något av dessa tillstånd: nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna), tecken på ischemi vid funktionell hjärtundersökning under det senaste året, eller vänsterkammars ejektionsfraktion <30 % .
- Historik med ihållande förhöjda leverfunktionstester. SGOT (ASAT), SGPT (ALT), alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin, med värden >1,5 gånger normala övre gränser kommer att utesluta en patient.
- Bevis på mellanströmsinfektion.
- Aktiv magsårsjukdom
- Historik om bristande efterlevnad av föreskrivna regimer inklusive immunsuppression.
- PRA ≥ 50 % eller bevis på signifikant sensibilisering som ska bestämmas efter utredarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Myfortic behandling
Behandling med Myfortic
|
behandling med myfortic
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
allosensibilisering efter fullständig förlust av ötransplantat
Tidsram: 3 år
|
Allosensibilisering efter fullständig förlust av ötransplantat efter avslutad två års Myfortic® underhållsmonoterapi.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Första postat (Beräknad)
3 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Mykofenolsyra
Andra studie-ID-nummer
- 20071058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
AstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på Myfortic
-
University of California, San FranciscoIndragen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Medical College of WisconsinIndragenHög modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poängFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Erasmus Medical CenterNovartis PharmaceuticalsAvslutadSystemisk lupus erythematosusNederländerna
-
TakedaInte längre tillgänglig
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University HospitalAvslutadNjurtransplantationKorea, Republiken av
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKronisk pankreatitFörenta staterna
-
Hospital Universitário São JoséOkändStörning relaterad till njurtransplantationBrasilien