Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av de Novo-allosensibilisering hos mottagare av ötransplantat efter fullständig transplantatförlust

29 januari 2024 uppdaterad av: Rodolfo Alejandro

Myfortic® monoterapi för att förebygga de Novo-allosensibilisering hos mottagare av ötransplantationer efter fullständigt transplantatförlust

Detta är en enkelcenter, prospektiv, öppen studie på ötransplanterade mottagare efter fullständig avstötning/förlust av ötransplantat, definierad som stimulerad c-peptid ≤0,3 ng/ml.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att fullständig förlust av ötransplantat har bestämts, patientens underhållsimmunsuppression (dvs. sirolimus och takrolimus) kommer att avbrytas och de kommer att ges Myfortic® som monoterapi i 2 år därefter. Efter att två års Myfortic® underhållsmonoterapi har avslutats, kommer den att avvänjas och försökspersonerna kommer att övervakas under de efterföljande tolv månaderna, för uppkomsten av sensibilisering med hjälp av nivåer av panelreaktiva antikroppar (PRA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Diabetes Research Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David A Baidal, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rodolfo Alejandro, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-70 år.
  2. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Mentalt stabil och kan följa procedurerna i studieprotokollet.
  4. Alla försökspersoner som för närvarande ordinerat immunsuppressiva mediciner eller avbrytande av immunsuppressiva mediciner indikerade enligt gällande protokoll för ötransplantation.
  5. Historik om minst en ö-transplantation.
  6. Stimulerad C-peptid <0,3 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av obehandlad svår hyperlipidemi, fetma eller refraktär hypertoni
  2. För kvinnliga deltagare: Positivt graviditetstest eller ammar för närvarande.
  3. Historik av aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C, HIV eller TB.
  4. Eventuell malignitet i anamnesen med undantag för fullständigt resekerad skivepitelcancer eller basal hudcellscancer.
  5. Känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
  6. Allvarlig samexisterande historia av hjärtsjukdom, kännetecknad av en historia av något av dessa tillstånd: nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna), tecken på ischemi vid funktionell hjärtundersökning under det senaste året, eller vänsterkammars ejektionsfraktion <30 % .
  7. Historik med ihållande förhöjda leverfunktionstester. SGOT (ASAT), SGPT (ALT), alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin, med värden >1,5 gånger normala övre gränser kommer att utesluta en patient.
  8. Bevis på mellanströmsinfektion.
  9. Aktiv magsårsjukdom
  10. Historik om bristande efterlevnad av föreskrivna regimer inklusive immunsuppression.
  11. PRA ≥ 50 % eller bevis på signifikant sensibilisering som ska bestämmas efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myfortic behandling
Behandling med Myfortic
behandling med myfortic
Andra namn:
  • mykofenolsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allosensibilisering efter fullständig förlust av ötransplantat
Tidsram: 3 år
Allosensibilisering efter fullständig förlust av ötransplantat efter avslutad två års Myfortic® underhållsmonoterapi.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (Beräknad)

3 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Myfortic

3
Prenumerera