- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01999361
Forebyggelse af de Novo Allosensibilisering hos ø-transplantationsmodtagere efter fuldstændigt transplantattab
29. januar 2024 opdateret af: Rodolfo Alejandro
Myfortic® monoterapi til forebyggelse af de Novo-allosensibilisering hos ø-transplantationsmodtagere efter fuldstændigt transplantattab
Dette er et enkeltcenter, prospektivt åbent-label-studie i ø-transplanterede modtagere efter fuldstændig ø-transplantatafstødning/tab, defineret som stimuleret c-peptid ≤0,3 ng/ml.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter fuldstændigt ø-transplantattab er bestemt, vil patientens vedligeholdelsesimmunsuppression (dvs.
sirolimus og tacrolimus) vil blive afbrudt, og de vil blive sat på Myfortic® monoterapi i 2 år derefter.
Efter at have afsluttet to års Myfortic® vedligeholdelsesmonoterapi, vil den blive fravænnet, og forsøgspersoner vil blive overvåget over de efterfølgende tolv måneder for forekomsten af sensibilisering ved hjælp af panelreaktive antistofniveauer (PRA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Diabetes Research Institute
-
Kontakt:
- Ana M Alvarez, APRN
- Telefonnummer: 305 243-3389
- E-mail: axa383@med.miami.edu
-
Underforsker:
- David A Baidal, MD
-
Kontakt:
- Rodolfo Alejandro, MD
- Telefonnummer: 305-243-5321
- E-mail: islet@med.miami.edu
-
Ledende efterforsker:
- Rodolfo Alejandro, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-70 år.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Mentalt stabil og i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
- Ethvert individ, der i øjeblikket har ordineret immunsuppressiv medicin eller seponering af immunsuppressiv medicin, angivet i henhold til den nuværende protokol for ø-transplantation.
- Historie om mindst én ø-transplantation.
- Stimuleret C-peptid <0,3 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med ubehandlet svær hyperlipidæmi, fedme eller refraktær hypertension
- For kvindelige deltagere: Positiv graviditetstest eller ammer i øjeblikket.
- Anamnese med aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C, HIV eller TB.
- Enhver anamnese med malignitet bortset fra fuldstændigt resekeret planocellulær eller basal hudcellecarcinom.
- Kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
- Alvorlig sideløbende hjertesygdomshistorie, karakteriseret ved en historie med en af disse tilstande: nyligt myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder), tegn på iskæmi ved funktionel hjerteundersøgelse inden for det sidste år eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 % .
- Anamnese med vedvarende forhøjelse af leverfunktionstests. SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalisk fosfatase eller total bilirubin, med værdier >1,5 gange de normale øvre grænser vil udelukke en patient.
- Beviser for mellemstrømsinfektion.
- Aktiv mavesår sygdom
- Anamnese om manglende overholdelse af ordinerede regimer inklusive immunsuppression.
- PRA ≥ 50 % eller tegn på signifikant sensibilisering skal bestemmes efter investigators skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Myfortisk behandling
Behandling med Myfortic
|
behandling med myfortic
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
allosensibilisering efter fuldstændigt ø-transplantattab
Tidsramme: 3 år
|
Allosensibilisering efter fuldstændigt tab af øtransplantat efter afslutning af to års Myfortic® vedligeholdelsesmonoterapi.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2013
Først opslået (Anslået)
3. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Mycophenolsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20071058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Myfortic
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Medical College of WisconsinTrukket tilbageHøj model for slutstadie leversygdom (MELD)-scoreForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
TakedaIkke længere tilgængelig
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University HospitalAfsluttetNyretransplantationKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Hospital Universitário São JoséUkendtLidelse relateret til nyretransplantationBrasilien