Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af de Novo Allosensibilisering hos ø-transplantationsmodtagere efter fuldstændigt transplantattab

29. januar 2024 opdateret af: Rodolfo Alejandro

Myfortic® monoterapi til forebyggelse af de Novo-allosensibilisering hos ø-transplantationsmodtagere efter fuldstændigt transplantattab

Dette er et enkeltcenter, prospektivt åbent-label-studie i ø-transplanterede modtagere efter fuldstændig ø-transplantatafstødning/tab, defineret som stimuleret c-peptid ≤0,3 ng/ml.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter fuldstændigt ø-transplantattab er bestemt, vil patientens vedligeholdelsesimmunsuppression (dvs. sirolimus og tacrolimus) vil blive afbrudt, og de vil blive sat på Myfortic® monoterapi i 2 år derefter. Efter at have afsluttet to års Myfortic® vedligeholdelsesmonoterapi, vil den blive fravænnet, og forsøgspersoner vil blive overvåget over de efterfølgende tolv måneder for forekomsten af ​​sensibilisering ved hjælp af panelreaktive antistofniveauer (PRA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Diabetes Research Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David A Baidal, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodolfo Alejandro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-70 år.
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Mentalt stabil og i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
  4. Ethvert individ, der i øjeblikket har ordineret immunsuppressiv medicin eller seponering af immunsuppressiv medicin, angivet i henhold til den nuværende protokol for ø-transplantation.
  5. Historie om mindst én ø-transplantation.
  6. Stimuleret C-peptid <0,3 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med ubehandlet svær hyperlipidæmi, fedme eller refraktær hypertension
  2. For kvindelige deltagere: Positiv graviditetstest eller ammer i øjeblikket.
  3. Anamnese med aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C, HIV eller TB.
  4. Enhver anamnese med malignitet bortset fra fuldstændigt resekeret planocellulær eller basal hudcellecarcinom.
  5. Kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  6. Alvorlig sideløbende hjertesygdomshistorie, karakteriseret ved en historie med en af ​​disse tilstande: nyligt myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder), tegn på iskæmi ved funktionel hjerteundersøgelse inden for det sidste år eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 % .
  7. Anamnese med vedvarende forhøjelse af leverfunktionstests. SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalisk fosfatase eller total bilirubin, med værdier >1,5 gange de normale øvre grænser vil udelukke en patient.
  8. Beviser for mellemstrømsinfektion.
  9. Aktiv mavesår sygdom
  10. Anamnese om manglende overholdelse af ordinerede regimer inklusive immunsuppression.
  11. PRA ≥ 50 % eller tegn på signifikant sensibilisering skal bestemmes efter investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myfortisk behandling
Behandling med Myfortic
behandling med myfortic
Andre navne:
  • mycophenolsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
allosensibilisering efter fuldstændigt ø-transplantattab
Tidsramme: 3 år
Allosensibilisering efter fuldstændigt tab af øtransplantat efter afslutning af to års Myfortic® vedligeholdelsesmonoterapi.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Anslået)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Myfortic

3
Abonner