Használhatók-e probiotikumok a kiújuló húgyúti fertőzés megelőzésére gyermekkori neurogén hólyagban

Dr. Dave gyakorlatából 53 alkalmas beteget azonosítottak, akik CIC-t alkalmaznak az NB-betegség kezelésére, és hosszú távú, alacsony dózisú antibiotikum profilaxisban részesülnek a RUTI megelőzésére.

Átlagosan további 5 alkalmas beteg várható egy hat hónapon belül. Ebből a csoportból a vizsgálatba 36 12 évesnél idősebb serdülőt vonnak be. Az elmúlt 12 hónapban RUTI-ban szenvedtek, és legalább egy hónapig kemoprofilaxisban részesülnek. A vizsgálat tervezése és jelentése megfelel a CONSORT irányelveinek.

A betegeket tájékozott beleegyezés után veszik fel, és az alapállapot-értékelés magában foglalja az anamnézis és a fizikális vizsgálatot, valamint a korábbi tenyésztéssel igazolt UTI-t. A vizeletmintát tiszta katéterezéssel veszik, és a következőknek vetik alá: vizeletvizsgálatot, mikrobiomot, metabolomot, bakteriológiai tenyészetet és antibiotikum-rezisztencia értékelést, és megvizsgálják a gyulladás markereit. Székletmintát is gyűjtenek az E. coli bélmikrobiótájának és gyógyszerrezisztencia profiljának elemzéséhez. Minden beteg tanácsadásban részesül a kiinduláskor, majd 3 hónap múlva nyomon követik a megfelelő folyadékbevitelt, a megfelelő tiszta szakaszos katéterezési technikát és gyakoriságot, valamint a székrekedés vény nélkül történő kezelését. A katéterezést követően hólyagvizsgálatot végeznek a hólyag teljes kiürülésének biztosítása érdekében. A kiindulási hólyag- és vesefunkciót értékelik.

A kutatók elvárják a betegek/szülők érdeklődését a praxisuk iránt, mivel a vizsgálat során legalább megvizsgáljuk, hogyan kezelik az állapotukat, és további információkat tudjunk nyújtani számukra a vizeletben és a mikrobiótájukban. szék. Így azok a betegek, akik nem szeretnének véletlenszerűen besorolni probiotikumot vagy probiotikus kezelésre váltani, továbbra is bekerülhetnek a profilaxisban maradó kontrollcsoportba (12 alany). A kutatók arra számítanak, hogy bakteriális gyógyszerrezisztencia-profiljaik és bélrendszeri mellékhatásaik változatlanok maradnak a következő hat hónapban. Azon 24 alany esetében, akik érdeklődnek a gondozásuk más megközelítése iránt, számítógép által generált randomizálási szekvencia segítségével, kiegyensúlyozott blokk randomizálással (blokkméret = 4), előre generálják, majd az elosztást lezárt borítékok és harmadik fél segítségével végzik el. őrizze meg a kiosztás eltitkolását a toborzó orvos elől. A 2 vizsgálati csoport 1:1 arányban kerül kiosztásra: 12 beteg folytatja az antibiotikum-profilaxist, de napi probiotikus kapszulát is kap, a másik 12-t pedig randomizálják, hogy probiotikumot és placebót kapjanak hat hónapig 1-es kiürülési időszak után. hét. A betegek és a szülők megvakítását részben úgy érik el, hogy minden beteg naponta két tablettát vesz be, és a placebo tabletta vagy kapszula az aktív termékre hasonlít. A használt placebo gyógyszer egy hasonló megjelenésű cukor alapú tabletta lesz, hatóanyag nélkül. A probiotikus kapszula csak élelmiszer-minőségű segédanyagokat tartalmaz, amelyek jelen vannak a probiotikus kapszulában. A betegeket 3 hónapig kapják meg a tabletták és kapszulák.

Ezen túlmenően, a laboratóriumi technikus és az eredményértékelő (adatbevitel és -elemzés) nem lesz képes a betegek elosztására. Az antibiotikum profilaxis Septra (trimetoprim 2 mg/kg; szulfametoxazol) (12 kontroll vagy 12, az antibiotikum és probiotikus karba randomizált) kezelésből áll. A probiotikus terápia két RePhResh Pro-B kapszulából áll (a Health Canada által jóváhagyott és a kanadai Shoppers Drug Mart-nál értékesítik), amely összesen 5 milliárd L. rhamnosus GR-1 és L. reuteri RC-14 organizmust tartalmaz kapszulánként. . A kapszula tejhez vagy narancsléhez adható, ha a beteg nem tudja lenyelni. Mind a 36 beteget/szülőt megkérjük, hogy vezessen naplót a gyógyszerek (megfázás, influenza elleni vény nélkül kapható gyógyszerek) használatának rögzítésére, és megkérjük őket, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne szedjenek probiotikus termékeket (beleértve a probiotikus joghurtot is). Ezenkívül a betegek minden héten kitöltenek egy kérdőívet (a vizsgálat időtartama az első kiindulási vizit után 6 hónapig tart), hogy felmérjék a lehetséges nemkívánatos eseményeket (például székrekedés, hasmenés, puffadás, hányinger, fájdalom, láz). 1-10-es skála. A három hónapos utókövetés során a megfelelőséget az üres terméktartályok visszaküldésével és a napló áttekintésével értékelik. Ezután egy második, három hónapos kezelési kúra kerül sor. A három és hat hónapos klinikai értékelés során vizelet- és székletmintákat adnak.

A 6 hónapos követés után a betegek vese ultrahangot kapnak a felső vesetraktus egészségi állapotának felmérésére, valamint a katéterezés utáni hólyagvizsgálatot és cisztometriát. A vizsgálat során minden olyan beteget, akinek két vagy több húgyúti fertőzése epizódja van, alternatív antibiotikus profilaktikus sémával kezelik.