Могут ли пробиотики использоваться для профилактики рецидивов ИМП при нейрогенном мочевом пузыре у детей?

Из практики доктора Дейва было выявлено 53 подходящих пациента, которые используют CIC для лечения болезни NB и получают длительную профилактику низкими дозами антибиотиков, предназначенную для предотвращения RUTI.

В среднем в течение шести месяцев ожидается появление еще 5 подходящих пациентов. Из этого пула в исследование будут включены 36 подростков в возрасте ≥ 12 лет. У них будет история РИМП за последние 12 месяцев, и они будут получать химиопрофилактику в течение как минимум одного месяца. Дизайн исследования и отчетность будут соответствовать рекомендациям CONSORT.

Пациенты будут включены в исследование после получения информированного согласия, а базовая оценка будет включать сбор анамнеза и физикальное обследование, а также проверку наличия ИМП, подтвержденной культурой в прошлом. Образец мочи будет получен с использованием чистой катетеризации и подвергнут: анализу мочи, микробиому, метаболому, бактериологической культуре и оценке устойчивости к антибиотикам, а также анализу на маркеры воспаления. Также будет взят образец стула для анализа микробиоты кишечника и профилей лекарственной устойчивости E. coli. Каждый пациент получит консультацию на исходном уровне и через 3 месяца последующего наблюдения по вопросам обеспечения адекватного потребления жидкости, надлежащей техники и частоты периодической катетеризации, а также безрецептурного лечения запоров. Сканирование мочевого пузыря после катетеризации будет выполнено для обеспечения полноты опорожнения мочевого пузыря. Будет оцениваться исходный уровень мочевого пузыря и функции почек.

Исследователи ожидают интереса со стороны пациентов/родителей к их практике, так как, по крайней мере, исследование повлечет за собой проверку того, как лечится их состояние, а мы сможем предоставить им дополнительную информацию об их микробиоте в моче и стул. Таким образом, пациенты, которые не желают быть рандомизированными для получения пробиотиков или перехода на пробиотический режим, все же могут быть включены в качестве контрольной группы, продолжающей профилактику (12 человек). Исследователи ожидают, что их профили бактериальной лекарственной устойчивости и кишечные побочные эффекты останутся неизменными в течение следующих шести месяцев. Для 24 субъектов, заинтересованных в рассмотрении другого подхода к их уходу, они будут рандомизированы с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизации со сбалансированной рандомизацией блоков (размер блока = 4), предварительно сгенерированной, и распределением, выполненным с использованием запечатанных конвертов и третьей стороной. сохранить сокрытие распределения от врача-вербовщика. Разделение 1:1 будет проведено на 2 исследовательские группы: 12 пациентов будут продолжать профилактику антибиотиками, но также будут получать ежедневные пробиотические капсулы, а остальные 12 будут рандомизированы для получения пробиотиков и лекарственного плацебо в течение шести месяцев после периода вымывания 1 неделя. Ослепление пациентов и родителей будет частично достигнуто за счет того, что каждый пациент будет принимать по две таблетки каждый день, при этом таблетка или капсула плацебо напоминают активный продукт. Используемый препарат плацебо будет похож на таблетку на основе сахара без активного ингредиента. Пробиотическая капсула будет содержать только вспомогательные вещества пищевого качества, присутствующие в пробиотической капсуле. Пациенты будут получать свои таблетки и капсулы в течение 3 месяцев.

Кроме того, лаборант и специалист по оценке результатов (ввод данных и анализ) не будут знать о распределении пациентов. Антибиотикопрофилактика будет состоять из септры (триметоприм 2 мг/кг; сульфаметоксазол) (для 12 контрольных или 12 рандомизированных групп антибиотиков и пробиотиков). Пробиотическая терапия будет состоять из двух капсул RePhResh Pro-B (одобренных Министерством здравоохранения Канады и продаваемых в Shoppers Drug Mart в Канаде), которые состоят из 5 миллиардов организмов L. rhamnosus GR-1 и L. reuteri RC-14 на капсулу. . Капсулу можно добавить в молоко или апельсиновый сок, если пациент не может ее проглотить. Всем 36 пациентам/родителям будет предложено вести дневник для записи приема лекарств (безрецептурных препаратов от простуды, гриппа и др.) и не принимать какие-либо пробиотические продукты (включая пробиотический йогурт) в течение всего периода исследования. Кроме того, пациенты будут заполнять анкету каждую неделю (продолжительность исследования составляет 6 месяцев после проведения первого исходного визита), чтобы оценить ряд потенциальных нежелательных явлений (таких как запор, диарея, вздутие живота, тошнота, боль, лихорадка) на шкала от 1 до 10. Через три месяца последующее наблюдение будет оцениваться путем возврата пустых контейнеров из-под продукта и просмотра дневника. Затем будет проведен второй курс трехмесячного лечения. Через три и шесть месяцев после клинической оценки будут предоставлены образцы мочи и стула.

Через 6 месяцев пациенты получат УЗИ почек для оценки состояния верхних почечных путей, а также сканирование мочевого пузыря после катетеризации и цистометрию. Во время исследования любой пациент с двумя или более эпизодами ИМП будет лечиться альтернативным профилактическим режимом антибиотиков.