Metagenomika és integráló rendszerek A kardiometabolikus betegségek medicina (METACARDIS)

Bevételi kritériumok:

1. csoport: metabolikus szindróma Az IDF meghatározása szerint

• Központi elhízás: a derékbőség > 94 cm az európai férfiaknál és > 80 cm az európai nőknél (az etnikai hovatartozás ismerete más csoportok esetében)

• plusz 2 a következő kritériumok közül a 4 közül:

  • Emelkedett vérnyomás szisztolés ≥ 130 Hgmm és/vagy diasztolés ≥ 85 Hgmm mellett (vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél)
  • Trigliceridek ≥1,50 mg/dl (1,71 mmol/l) (vagy emelkedett trigliceridszint miatt gyógyszeres kezelésben részesülő betegek)
  • HDL-c<40mg/dl (1,03 mmol/l) férfiaknál vagy HDL-c<50mg/dl (1,29mmol/l) nőknél (vagy HDL-c-szintet csökkentő gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél)
  • Emelkedett éhomi glükóz: glikémia ≥100mg/dl
• 18-75 éves korig

A többi csoporttal (különösen a III. csoporttal) való átfedés elkerülése érdekében csak a normál glükóztoleranciával (NGT), csökkent glükóztoleranciával (IGT) és/vagy károsodott éhomi glükózszinttel (IFG) és a HbA1c < 6,5%-kal rendelkező betegek számítanak bele. csoport.

II. csoport: súlyosan elhízott betegek

• 18-75 éves korig
• BMI ≥35 kg/m²
• A hatásosak fele a szokásos elhízott betegek (150 Párizsban és 150 Lipcsében)

• A hatásosak fele olyan beteg lesz, aki bariátriai műtétre jelölt Sleeve gastrectomiára vagy Roux-en-Y bypassra (a következő klinikai állapotokkal: az elhízás sebészetére vonatkozó európai és nemzeti irányelvek szerint):

  • BMI ≥40 kg/m² vagy
  • BMI ≥35 kg/m², legalább 1 elhízással összefüggő társbetegséggel (hipertónia, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe, ízületi betegségek és akár 2-es típusú cukorbetegség is). lehet, hogy a kórtörténetében koszorúér-betegség szerepel.

Ezeket a betegeket a műtét utáni első évben követik. A klinikai és kutatási vizsgálat időpontja a műtét után 3, 6 és 12 hónap.

3. csoport: 2-es típusú cukorbetegség

Ismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, pl.

• Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≥7 mM (=1,26g/l) kezelés nélkül vagy HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol) kezelés nélkül, vagy bármilyen antidiabetikus szerrel kezelt betegeknél, függetlenül a HbA1c szinttől a kezelés napján tanulmány <10%
• BMI ≥ 25 kg/m²
• Nincsenek tüneti CAD és korábbi CVD események
• az albuminuria minden stádiumával
• 18-75 éves korig

4. csoport

- 18-75 éves korig ACS tartós ST-eleváció nélkül (ST-) vagy ACS tartós ST-elevációval (STEMI)

5. csoport

• 18-75 éves korig
• A stabil CAD-et a
• CAD:azaz (korábbi dokumentált ACS vagy korábbi koszorúér-tágulás > 6 hónap, vagy korábbi tervezett PCI, amely jelentős CAD-t mutat (koszorúér-szűkület > 30% legalább a fő koszorúérben), ami PCI/stent beültetéshez vezet vagy sem) és Stabil pl. (korábbi műtéti koszorúér-revaszkularizáció (CABG > 6 hónap) vagy tünetek nélkül vagy stabil angina 6 hónapig és szívelégtelenség nélkül, azaz: (bal kamrai ejekciós frakció ≥ 45%)

6. csoport Ennek a csoportnak egy részét az akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés alatt vagy közvetlenül utána veszik fel, egy másik része pedig a krónikus szívelégtelenség stádiumában lesz, és nincs közelmúltbeli akut esemény (nincs akut dekompenzáció < 3 hónap)

Krónikus szívbetegség: azaz a krónikus szívelégtelenség időtartama > 6 hónap, vagy NYHA 2-4, vagy a kórelőzményben szereplő klinikai elégtelenség dekompenzációja vagy szívelégtelenség a kórelőzményében LV szisztolés diszfunkció miatt (LV ejekciós frakció < 45%), valamint a kórelőzményben szereplő ACS és/vagy dokumentált CAD azaz (szűkület > 30 % > 1 koszorúérben vagy korábbi revascularisatio > 6 hónap) és 18-75 éves kor között

7. csoport Ennek a csoportnak a felét az akut szívelégtelenség miatti (< 1 hónapos) kórházi kezelés alatt vagy közvetlenül utána, a felét pedig krónikus stabil szívelégtelenségben (nincs akut dekompenzáció < 3 hónap), krónikus szívbetegségben, nem ischaemiás, azaz: (dokumentált koszorúér angiográfia) veszik fel. nem szignifikáns CAD-t mutató) szívelégtelenség, azaz: (LV ejekciós frakció < 45%, vagy NYHA 2-4 vagy a kórelőzményben klinikai elégtelenség dekompenzáció) és nincs billentyű-etiológia és nincsenek tünetek és nincs angina és 18-75 éves korosztály 8. csoport

• Az életkor és a nem megfelelt a betegcsoportoknak
• Sovány (19 kg/m² < BMI <25 kg/m²)
• 18-75 éves korig

Kizárási kritériumok :

Végleges kizárási kritériumok:

• <18 vagy >75 éves
• Múltbeli hasi rák +/- sugárterápia a hason
• korábbi bélreszekció, kivéve vakbéleltávolítás
• Akut vagy krónikus gyulladásos vagy fertőző betegségekben (beleértve a VHC, VHB és HIV) szenvedők
• Szervátültetés
• Immunszuppresszív terápiában részesülő beteg
• Súlyos veseelégtelenségben szenvedő és/vagy dialíziskezelésben részesülő betegek, vagy eGFR < 50 ml/perc/1,73 m2 testfelület)
• Nem tartozik a társadalombiztosításhoz
• Olyan betegek, akik nem értik a kutatási eljárásokat, vagy akik intézményesültek, vagy akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
• A részvételt elutasító betegek
• Kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek

Ideiglenes kizárási feltételek:

• Legutóbbi fogyás >10 kg az elmúlt 3 hónapban
• Legutóbbi antibiotikum kezelés (<2 hónap)
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelésben részesülő betegek az elmúlt 48 órában
• Az elmúlt héten hashajtó terápiában részesülő betegek, amelyek módosíthatják a bélmozgást
• A tranzitidőt módosító terápiában részesülő betegek (orlisztát és akarbóz)
• Terhes nők vagy szoptató nők
• Olyan betegek, akiket már bevontak egy klinikai vizsgálatba, amely bármely gyógyszerészeti gyógyszer tesztelését feltételezi. Másrészt a METACARDIS-ban más megfigyeléses vizsgálatokban toborzott betegek is toborozhatók

Speciális kizárási kritériumok csoportonként I. csoport: 2-es típusú cukorbetegek vagy antidiabetikus szert szedő betegek CAD klinikai tünetei Koronáriás szindróma anamnézisében

II. csoport: elhízott

IIa:

2-es típusú cukorbetegek Koronária szindróma anamnézisében A CAD klinikai tünetei

IIb:

Korábban bariátriai műtéten átesett betegek

III. csoport Koronáriás szindróma anamnézisében A CAD klinikai tünetei Ismert autoimmun diabetes mellitus HbA1c > 10 % betegek Kizárjuk a másodlagos diabetes mellitus vagy az 1-es típusú vagy idiopátiás cukorbetegség vagy A cukorbetegség egyéb specifikus típusai A β-sejt genetikai hibái ill. Az inzulinhatás genetikai hibái vagy az exokrin hasnyálmirigy betegségei vagy endokrinopátiák vagy gyógyszer- vagy vegyszerindukált cukorbetegség vagy hasnyálmirigy-reszekció miatti cukorbetegség

IV. csoport Koronária szindróma anamnézisében Bal kamra diszfunkció FeVG<45%

V. csoport bal kamrai diszfunkció FeVG<45%

VII. csoport Jelentős dokumentált CAD Koronária szindróma múltjában

VIII. csoport Ismert krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegek 2-es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, dyslipidaemia vagy magas vérnyomás miatt kezelt betegek Krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegek, gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek, beleértve a korábbi nagyobb gyomor-bélrendszeri műtétet is. nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelés alatt vagy 2 napos lemosási időszak után