Metagenomika a integrativní systémy medicína kardiometabolických onemocnění (METACARDIS)

Kritéria pro zařazení :

Skupina 1: metabolický syndrom Jak je definováno IDF

• Centrální obezita: definována jako obvod pasu > 94 cm u evropských mužů a > 80 cm u evropských žen (se znalostmi o etnicitě pro jiné skupiny)

• plus 2 z následujících kritérií ze 4:

  • Zvýšený krevní tlak se systolickým tlakem ≥ 130 mmHg a/nebo diastolickým tlakem ≥ 85 mmHg (nebo pacienti užívající antihypertenzivum)
  • Triglyceridy ≥1,50 mg/dl (1,71 mmol/l) (nebo pacienti, kteří jsou léčeni léky na zvýšené triglyceridy)
  • HDL-c<40mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů nebo HDL-c<50mg/dl (1,29mmol/l) u žen (nebo pacientů léčených léky, které snižují HDL-c)
  • Zvýšená glykémie nalačno: Glykemie ≥100 mg/dl
• Ve věku 18 až 75 let

Aby se předešlo překrývání s jinými skupinami (zejména skupinou III): do této skupiny budou zahrnuti pouze pacienti s normální glukózovou tolerancí (NGT), poruchou glukózové tolerance (IGT) a/nebo poruchou glykémie nalačno (IFG) a HbA1c < 6,5 %. skupina.

Skupina II: těžce obézní pacienti

• Ve věku 18 až 75 let
• BMI ≥35 kg/m²
• Polovina efektivních budou standardní obézní pacienti (150 v Paříži a 150 v Lipsku)

• Polovina účinných bude u pacientů, kteří jsou kandidáti na bariatrickou operaci buď s rukávovou gastrektomií nebo bypassem Roux-en-Y (s následujícími klinickými stavy: podle evropských a národních doporučení pro chirurgii obezity):

  • BMI ≥40 kg/m² nebo
  • BMI ≥35 kg/m² s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou (hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, onemocnění kloubů a dokonce diabetes 2. typu). může mít v minulosti koronární onemocnění.

Tito pacienti budou sledováni během prvního roku po operaci. Časové body klinického a výzkumného vyšetření budou 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Skupina 3: diabetes 2. typu

Pacienti se známým diabetem 2. typu, tj.

• Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥7 mM (=1,26 g/l) bez léčby nebo pacienti s HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) bez léčby nebo pacienti léčení jakýmkoliv antidiabetikem bez ohledu na hladinu HbA1c v den studium <10 %
• BMI ≥ 25 kg/m²
• Žádné symptomatické CAD a předchozí kardiovaskulární příhody
• se všemi stádii albuminurie
• Ve věku 18-75 let

Skupina 4

- Ve věku 18-75 let AKS bez přetrvávající elevace ST (ST-) nebo ACS s přetrvávající elevací ST (STEMI)

Skupina 5

• Ve věku 18-75 let
• Stabilní CAD je definován
• CAD: tj. (Předchozí dokumentovaný AKS nebo předchozí koronární dilatace > 6 měsíců nebo předchozí plánovaná PCI vykazující významnou CAD (koronární stenóza > 30 % alespoň na hlavní koronární tepně) vedoucí nebo nevedoucí k PCI / implantaci stentu) a Stabilní, tj.: (předchozí chirurgická koronární revaskularizace (CABG > 6 měsíců) nebo žádné příznaky nebo stabilní angina pectoris po dobu 6 měsíců a bez srdečního selhání, tj.: (ejekční frakce levé komory ≥ 45 %)

Skupina 6 Část této skupiny bude přijata během nebo bezprostředně po hospitalizaci pro akutní srdeční selhání a Další část skupiny bude ve fázi chronického srdečního selhání bez nedávné akutní příhody (žádná akutní dekompenzace < 3 měsíce)

chronické srdeční onemocnění: tj. Trvání chronického srdečního selhání > 6 měsíců nebo NYHA 2-4 nebo minulá anamnéza klinické insuficience dekompenzace nebo CHF v důsledku systolické dysfunkce LK (ejekční frakce LK < 45 %) a AKS v anamnéze a/nebo dokumentované CAD tj. (stenóza > 30 % na > 1 koronární tepně nebo předchozí revaskularizace > 6 měsíců) a ve věku 18 až 75 let

Skupina 7 Polovina z této skupiny bude přijata během nebo bezprostředně po hospitalizaci pro akutní srdeční selhání (< 1 měsíc) a polovina pro chronické stabilní srdeční selhání (bez akutní dekompenzace < 3 měsíce) chronické srdeční onemocnění neischemické tj: (Dokumentovaný koronární angiogram vykazující nesignifikantní ICHS) srdeční nedostatečnost, tj.: (ejekční frakce LK < 45 %, nebo NYHA 2-4 nebo dekompenzace klinické insuficience v anamnéze) a bez chlopenní etiologie a bez příznaků a bez anginy pectoris a ve věku 18 až 75 let Skupina 8

• Věk a pohlaví odpovídaly kohortám pacientů
• Hubená (19 kg/m² < BMI <25 kg/m²)
• Ve věku 18 až 75 let

Kritéria vyloučení:

Definitivní kritéria vyloučení:

• <18 nebo >75 let
• Minulá anamnéza rakoviny břicha +/- radiační terapie na břiše
• anamnéza střevní resekce s výjimkou apendicektomie
• Účastníci s akutními nebo chronickými zánětlivými nebo infekčními onemocněními (včetně VHC, VHB a HIV)
• Transplantace orgánů
• Pacient na imunosupresivní terapii
• Pacienti se závažným selháním ledvin nebo pacienti na dialýze nebo eGFR < 50 ml/min na 1,73 m2 tělesného povrchu)
• Není členem sociálního zabezpečení
• Pacienti, kteří nerozumějí výzkumným postupům nebo těm, kteří jsou institucionalizovaní, nebo ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Pacienti, kteří odmítají účast
• Pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu

Kritéria dočasného vyloučení:

• Nedávný úbytek hmotnosti > 10 kilo za poslední 3 měsíce
• Nedávná léčba antibiotiky (< 2 měsíce)
• Pacienti na nesteroidní protizánětlivé léčbě za posledních 48 hodin
• Pacienti na laxativní terapii, která by mohla upravit průchod střev v posledním týdnu
• Pacienti na terapii, která může upravit dobu přechodu (orlistat a akarbóza)
• Těhotné ženy nebo kojící ženy
• Pacienti, kteří jsou již zahrnuti do klinické studie, která zahrnuje testování jakéhokoli farmaceutického léku. Na druhou stranu pacienti přijatí do jiných observačních studií mohou být zařazeni do METACARDIS

Specifická vylučovací kritéria pro skupinu Skupina I: pacienti s diabetem 2. typu nebo pacienti užívající antidiabetikum Klinické příznaky ICHS v anamnéze koronárního syndromu

Skupina II: Obézní

IIa:

Pacienti s diabetem 2. typu Koronární syndrom v anamnéze Klinické známky ICHS

IIb:

Pacienti po předchozí bariatrické operaci

Skupina III Koronární syndrom v anamnéze Klinické příznaky ICHS Známý autoimunitní diabetes mellitus Pacienti s HbA1c > 10 % Vyloučíme sekundární diabetes mellitus nebo diabetes 1. typu nebo idiopatický diabetes nebo Jiné specifické typy diabetu Genetické vady β-buněk popř. Genetické defekty v účinku inzulínu nebo Onemocnění exokrinního pankreatu nebo endokrinopatie nebo diabetes nebo diabetes vyvolaný léky nebo chemikáliemi v důsledku resekce pankreatu

Skupina IV Koronární syndrom v anamnéze Dysfunkce levé komory FeVG<45%

Skupina V Dysfunkce levé komory FeVG < 45 %

Skupina VII Významná dokumentovaná ICHS Koronární syndrom v anamnéze

Skupina VIII Pacienti se známými chronickými zánětlivými onemocněními Pacienti s diabetem 2. typu, kardiovaskulárními chorobami, Pacienti s léčbou dyslipidemie nebo hypertenze Pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními, Pacienti s onemocněním trávicího traktu, včetně předchozích velkých břišních operací na trávicím traktu Pacienti na nesteroidní protizánětlivé léčbě nebo po 2denním vyplachování