Metagenomika i systemy integracyjne Medycyna Chorób Kardiometabolicznych (METACARDIS)

Kryteria przyjęcia :

Grupa 1: zespół metaboliczny Zgodnie z definicją IDF

• Otyłość centralna: zdefiniowana jako obwód talii > 94 cm dla Europejczyków i > 80 cm dla Europejek (z wiedzą o pochodzeniu etnicznym dla innych grup)

• plus 2 z następujących kryteriów z 4:

  • Podwyższone ciśnienie krwi ze skurczowym ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowym ≥85 mmHg (lub pacjenci otrzymujący leki przeciwnadciśnieniowe)
  • Triglicerydy ≥1,50 mg/dl (1,71 mmol/l) (lub pacjenci otrzymujący leczenie farmakologiczne z powodu podwyższonego poziomu trójglicerydów)
  • HDL-c<40mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn lub HDL-c<50mg/dl (1,29mmol/l) u kobiet (lub pacjentów otrzymujących leki zmniejszające stężenie HDL-c)
  • Podwyższona glikemia na czczo: glikemia ≥100 mg/dl
• Wiek od 18 do 75 lat

Aby uniknąć nakładania się z innymi grupami (w szczególności z grupą III): do tej grupy zostaną włączeni tylko pacjenci z prawidłową tolerancją glukozy (NGT), nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) i/lub nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) oraz HbA1c < 6,5 % Grupa.

Grupa II: pacjenci ze znaczną otyłością

• Wiek od 18 do 75 lat
• BMI ≥35kg/m²
• Połowa skutecznych będzie standardowo otyłych pacjentów (150 w Paryżu i 150 w Lipsku)

• Połowę skutecznych będą pacjenci kwalifikujący się do operacji bariatrycznej, rękawowej resekcji żołądka lub pomostowania Roux-en-Y (z następującymi warunkami klinicznymi: zgodnie z europejskimi i krajowymi wytycznymi dotyczącymi chirurgii otyłości):

  • BMI ≥40 kg/m² lub
  • BMI ≥35kg/m² z co najmniej 1 współistniejącą chorobą związaną z otyłością (nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba stawów, a nawet cukrzyca typu 2). może mieć historię chorób wieńcowych.

Pacjenci ci będą obserwowani przez pierwszy rok po operacji. Punkty czasowe badania klinicznego i badawczego to 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Grupa 3: cukrzyca typu 2

Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2, tj.:

• Glukoza w osoczu na czczo (FPG) ≥7 mM (=1,26 g/l) bez leczenia lub Pacjenci z HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol) bez leczenia lub Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym niezależnie od poziomu HbA1c w dniu nauka <10%
• BMI ≥ 25kg/m²
• Brak objawowej CAD i wcześniejszych incydentów CVD
• ze wszystkimi etapami albuminurii
• Wiek 18-75 lat

Grupa 4

- Wiek 18-75 lat OZW bez przetrwałego uniesienia odcinka ST (ST-) lub OZW z przetrwałym uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Grupa 5

• Wiek 18-75 lat
• Stabilny CAD jest zdefiniowany przez
• CAD: tj. (poprzedni udokumentowany ACS lub wcześniejsze poszerzenie naczyń wieńcowych > 6 miesięcy lub wcześniejsza planowana PCI wykazująca znaczną CAD (zwężenie tętnicy wieńcowej > 30% przynajmniej w głównej tętnicy wieńcowej) prowadząca lub nie do PCI/implantacji stentu) i stabilna, tj.: (przebyta chirurgiczna rewaskularyzacja wieńcowa (CABG > 6 miesięcy) lub brak objawów lub stabilna dławica piersiowa od 6 miesięcy oraz Bez niewydolności serca tj.: (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45 %)

Grupa 6 Część tej grupy będzie rekrutowana w trakcie lub bezpośrednio po hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca, a druga część grupy będzie w stadium przewlekłej niewydolności serca bez świeżego zdarzenia ostrego (brak ostrej dekompensacji < 3 miesiące)

przewlekła choroba serca: tj. czas trwania przewlekłej niewydolności serca > 6 miesięcy lub 2-4 NYHA lub przebyta kliniczna dekompensacja niewydolności lub CHF z powodu dysfunkcji skurczowej LV (frakcja wyrzutowa LV < 45%) i przebyty OZW i/lub udokumentowane CAD, tj. (zwężenie > 30% w > 1 tętnicy wieńcowej lub wcześniejsza rewaskularyzacja > 6 miesięcy) i Wiek od 18 do 75 lat

Grupa 7 Połowa tej grupy będzie rekrutowana podczas lub bezpośrednio po hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca (< 1 miesiąca), a połowa z przewlekłej stabilnej niewydolności serca (brak ostrej dekompensacji < 3 miesięcy) przewlekłej choroby serca innej niż niedokrwienna, tj.: (Udokumentowana koronarografia z nieistotną CAD) niewydolność serca, tj.: (frakcja wyrzutowa LV < 45% lub 2-4 wg NYHA lub kliniczna dekompensacja niewydolności w wywiadzie) oraz brak etiologii zastawkowej oraz brak objawów i brak dławicy piersiowej oraz wiek od 18 do 75 lat Grupa 8

• Wiek i płeć dopasowano do kohort pacjentów
• Szczupła (19 kg/m² < BMI < 25 kg/m²)
• Wiek od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia :

Definitywne kryteria wykluczenia:

• <18 lub >75 lat
• Historia raka jamy brzusznej +/- radioterapia na brzuchu
• przebyta resekcja jelita z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego
• Uczestnicy z ostrymi lub przewlekłymi chorobami zapalnymi lub zakaźnymi (w tym VHC, VHB i HIV)
• Transplantacja narządów
• Pacjent w trakcie terapii immunosupresyjnej
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i (lub) pacjenci dializowani lub eGFR < 50 ml/min na 1,73 m2 powierzchni ciała)
• Nie podlega ubezpieczeniu społecznemu
• Pacjenci, którzy nie rozumieją procedur badawczych lub są zinstytucjonalizowani lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
• Pacjenci, którzy odmawiają udziału
• Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu

Tymczasowe kryteria wykluczenia:

• Niedawna utrata masy ciała >10 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Niedawna kuracja antybiotykowa (<2 miesiące)
• Pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 48 godzin
• Pacjenci stosujący leczenie przeczyszczające, którzy mogli modyfikować pasaż jelitowy w ciągu ostatniego tygodnia
• Pacjenci w trakcie terapii, która może modyfikować czas pasażu (orlistat i akarboza)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci, którzy są już włączeni do badania klinicznego, które obejmuje testowanie dowolnego leku farmaceutycznego. Z drugiej strony, pacjenci rekrutowani w innych badaniach obserwacyjnych mogą być rekrutowani w METACARDIS

Specyficzne kryteria wykluczenia dla każdej grupy Grupa I: Pacjenci z cukrzycą typu 2 lub pacjenci stosujący leki przeciwcukrzycowe Objawy kliniczne CAD Zespół wieńcowy w wywiadzie

Grupa II: Otyłość

IIa:

Pacjenci z cukrzycą typu 2 Zespół wieńcowy w wywiadzie Objawy kliniczne CAD

IIb:

Pacjenci po wcześniejszej operacji bariatrycznej

Grupa III Zespół wieńcowy w wywiadzie Objawy kliniczne CAD Rozpoznana cukrzyca autoimmunologiczna Pacjenci z HbA1c > 10% Wykluczymy cukrzycę wtórną lub typu 1 lub Cukrzycę idiopatyczną lub Inne specyficzne typy cukrzycy Wady genetyczne komórek β lub Genetyczne defekty działania insuliny lub Choroby zewnątrzwydzielniczej trzustki lub Endokrynopatie lub Cukrzyca polekowa lub chemiczna lub cukrzyca spowodowana resekcją trzustki

Grupa IV Zespół wieńcowy w wywiadzie Dysfunkcja lewej komory FeVG<45%

Grupa V Dysfunkcja lewej komory FeVG<45%

Grupa VII Istotna udokumentowana CAD Przebyty zespół wieńcowy

Grupa VIII Pacjenci z rozpoznanymi przewlekłymi chorobami zapalnymi Pacjenci z cukrzycą typu 2, chorobami układu krążenia Pacjenci leczeni z powodu dyslipidemii lub nadciśnienia tętniczego Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, w tym po przebytej dużej operacji jamy brzusznej przewodu pokarmowego Pacjenci na niesteroidowym leczeniu przeciwzapalnym lub po 2-dniowym okresie wymywania