Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Early Versus Late Resumption of Anticoagulation in Patients With Both High Thrombosis Risk and Major HEmoRrhage (RATHER)

2016. március 9. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Randomized Assay Evaluating the Risk/Benefit of Early Versus Late Resumption of Anticoagulation in Patients With Major, Non-trauma Related Hemorrhage Occurring While on Anticoagulant Treatment for a High Risk of Thrombosis.

In patients with a high thromboembolic risk, withdrawing anticoagulant treatment is recommended in some situations, including when major hæmorrhage occurs. But withdrawing treatment can be risky. In patients on a curative dose of anticoagulant medicine, treatment withdrawal heightens the risk of thromboembolic events occurring, with potentially major consequences. For instance, mechanical valve thrombosis is fatal in 15% of patients. Resumption of anticoagulation is therefore critical in patients at high risk for thromboembolic events.

However, in these patients having presented major hæmorrhage, resumption of anticoagulation heightens the risk of hæmorrhage recurrence. This risk is even higher when the original hæmorrhage was not accessible via surgical, endoscopic or endoluminal hemostasis.

As far as investigators know, there is no data in the literature to rely on when the major hæmorrhage is not accessible via hemostatic intervention and the risk of thrombosis is high. When confronted with patients who need anticoagulation but have a high risk of hæmorrhage recurrence, the question of when treatment should be resumed has not been resolved. This is why investigators propose to conduct a randomised comparative study to evaluate two treatment strategies - early resumption (H48 to H72) versus late resumption (H120 to H144) of anticoagulation.

MAIN OBJECTIVE: The main objective of the present study is to evaluate in terms of bleeding risk, thrombosis risk and mortality at one month, the effect of early vs. late resumption of anticoagulation in patients having presented with serious hæmorrhage while on curative-dose anticoagulants and facing a high thromboembolic risk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

STUDY DESIGN: This is a comparative, randomised, open study assessing after 1 month and 3 months the effect of early (H48 to 72) versus late (H120 to 144) resumption of anticoagulation in patients presenting with serious bleeding while on anticoagulants (excluding intracerebral bleeding) and with a thromboembolic risk evaluated as high (except mitral prostheses). The accumulated frequency of major hæmorrhage, thromboembolic events and deaths should be 26% in case of early resumption and 15% in case of late resumption, i.e. a relative risk reduction of 43%. Based on this hypothesis, to obtain 80% power with two-sided α being 5%, each group should include 208 patients, for a total of 416 patients.

EVALUATION CRITERIA: The main criteria in this study will be the accumulated one-month incidence of hæmorrhage recurrence, thromboembolic complications and deaths. It is a combined criterion associating:

  • Fatal hæmorrhage proven by autopsy or sudden deaths in a clinical context strongly suggestive of hæmorrhage
  • Fatal thromboembolic events proven by autopsy or imagery or sudden deaths in a clinical context strongly suggestive of thrombosis
  • Any clinically significant hæmorrhage leading to temporary (> 24 hours) or permanent withdrawal of anticoagulant treatment
  • Any symptomatic thromboembolic event in any territory, proven by imagery or surgery

These events will be validated by a committee for the validation of critical events blind to the date of anticoagulant treatment resumption. The secondary evaluation criteria will be symptomatic hæmorrhages, fatal or not, symptomatic thromboembolic incidents, fatal or not, and mortality at 1 month and 3 mont

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Service d'Urgences et de Réanimation Medicale, CHU de Saint-Etienne
      • Saint-etienne, Franciaország, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:affiliated with or a beneficiary of a social security category

  • age > 18 years old
  • with major bleeding (ISTH) and highs thrombosis risk (ACCP 2008)
  • having signed the inform consent form

Exclusion Criteria:

  • intracranial bleeding
  • artificial heart valves
  • bleeding with hemostatic surgical
  • low and moderate thrombosis risk
  • INR>1.2
  • hemodynamic instability contra-indication to HBPM or HNF treatment
  • With previous history of HIT (heparin Inducted thrombopenia)
  • patient who need antiaggregant treatment before anticoagulant treatment
  • Hæmoglobin count < 8 g/dl or patients with hæmoglobin count < 10 g/dl combined with acute coronary syndrome or proven heart failure
  • pregnant
  • Polytraumatism
  • with curatif heparin before randomisation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UFH Early group
anticoagulant (UFH or LMWH) reintroduction at 48h to 72h after hemorrhage
Drog: UFH Early group

Either curative dose, intravenous unfractionated heparin (UFH) so as to reach an anti-Xa activity between 0.3 and 0.7 IU/mL, lengthening the activated prothrombin time as determined by each centre according to the treatment area (depending on the coagulometer and reactants).

Or low-molecular-weight, curative dose, subcutaneous heparin (LMWH) so as to reach an anti-Xa activity corresponding to treatment areas as determined for each type of molecule (about 0.5 to 1 anti-Xa IU for most LMWHs, administered via 2 daily injections, and about 0.5 to 1.5 anti-Xa IU for tinzaparin, 1 injection daily).
Aktív összehasonlító: UFH Late group
anticoagulant (UFH or LMWH) réintroduction 120h to 144h after hemorrhage
Drog: UFH Late group

Either curative dose, intravenous unfractionated heparin (UFH) so as to reach an anti-Xa activity between 0.3 and 0.7 IU/mL, lengthening the activated prothrombin time as determined by each centre according to the treatment area (depending on the coagulometer and reactants).

Or low-molecular-weight, curative dose, subcutaneous heparin (LMWH) so as to reach an anti-Xa activity corresponding to treatment areas as determined for each type of molecule (about 0.5 to 1 anti-Xa IU for most LMWHs, administered via 2 daily injections, and about 0.5 to 1.5 anti-Xa IU for tinzaparin, 1 injection daily).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The main criterion in this study is the cumulated incidence of mortality, hæmorrhage recurrence and thromboembolic complications at 1 month
Időkeret: The main criterion in this study is the cumulated incidence of mortality, hæmorrhage recurrence and thromboembolic complications at 1 month

Fatal hæmorrhage proven by autopsy or sudden deaths in a clinical context strongly suggestive of hæmorrhage,

  • Fatal thromboembolic events proven by autopsy or imagery or sudden deaths in a clinical context strongly suggestive of thrombosis,
  • Any clinically significant hæmorrhage leading to temporary (> 24 hours) or permanent withdrawal of anticoagulant treatment,
  • Any symptomatic thromboembolic event in any territory, proven by imagery or surgery,
  • Any heart valve thrombosis or any intracavitary thrombus spotted by transesophageal echocardiogram performed systematically in patients with mechanical prosthesis or valvular rheumatic heart disease or AF.
The main criterion in this study is the cumulated incidence of mortality, hæmorrhage recurrence and thromboembolic complications at 1 month

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
-We will evaluate the risk/benefit balance of early versus late resumption of anticoagulant treatment,
Időkeret: We will evaluate at 1 month and at 3 monthsthe risk/benefit balance of early versus late resumption of anticoagulant treatment
  • Fatal hæmorrhages proven by autopsy or imagery or sudden deaths in a clinical context strongly suggestive of hæmorrhage,
  • Fatal thromboembolic events proven by autopsy or imagery or sudden deaths in a clinical context strongly suggestive of thrombosis,
  • Any clinically significant hæmorrhage leading to temporary (> 24 hours) or permanent withdrawal of anticoagulant treatment,
  • Any symptomatic thromboembolic event in any territory, proven by imagery or surgery,
  • Any heart valve thrombosis or any intracavitary thrombus spotted by transesophageal echocardiogram performed systematically in patients with mechanical prosthesis or valvular rheumatic heart disease or AF.
We will evaluate at 1 month and at 3 monthsthe risk/benefit balance of early versus late resumption of anticoagulant treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernard Tardy, MD phD, Chu Saint Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1108097
  • 2012-000286-21 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major hæmorrhage

Klinikai vizsgálatok a UFH Early group

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel