Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imatinib-mezilát és a kombinált kemoterápia újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2026. április 28. frissítette: Children's Oncology Group

Nemzetközi 3. fázisú kísérlet Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ALL) Az imatinib tesztelése két különböző citotoxikus kemoterápiás gerinccel kombinálva

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az imatinib-mezilát milyen jól működik két különböző kemoterápiás sémával kombinálva az újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek kezelésében. Kimutatták, hogy az imatinib-mezilát javítja a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők kimenetelét, ha erős kemoterápiával együtt adják, de a kombinációnak számos mellékhatása van. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy másik kemoterápiás séma ugyanolyan jól működik-e, mint az erősebb, de kevesebb mellékhatással jár-e, ha imatinibbel együtt adják. A kísérlet azt is teszteli, hogy a kemoterápia és az imatinib kombinációja mennyire működik a Ph+ ALL-hez hasonló ALL-típusú betegek egy másik csoportjában. Az ALL ezen típusát "ABL-osztályú fúziós pozitív ALL-nek" nevezik, és mivel hasonló a Ph+ ALL-hez, úgy gondolják, hogy jól reagál a Ph+ ALL kezelésére használt szerek kombinációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A standard kockázatú (SR) gyermekgyógyászati ​​Philadelphia kromoszóma (Ph) + akut limfoblasztos leukémia (ALL) betegségmentes túlélésének (DFS) összehasonlítása folyamatos imatinib-meziláttal (imatinib) kombinálva magas kockázatú gyermekonkológiai csoporttal (COG) ) MINDEN kemoterápiás gerinc vagy az intenzívebb európai (Es)PhALL kemoterápia gerince.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. SR gyermekgyógyászati ​​Ph+ és ABL-osztályú fúziós pozitív ALL betegek DFS-ének összehasonlítása, akiket folyamatos imatinibbel kezeltek magas kockázatú COG-ALL kemoterápiás gerinccel vagy az intenzívebb EsPhALL kemoterápiás gerinccel kombinálva.

II. Az imatinib adásának megvalósíthatóságának meghatározása allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után magas kockázatú Ph+ ALL betegeknél.

III. EsPhALL kemoterápiával, HSCT-vel az első teljes remisszióban és HSCT utáni imatinibbal kezelt HR gyermek Ph+ ALL-es betegek eseménymentes túlélésének (EFS) meghatározására.

IV. A 3. vagy magasabb fokozatú fertőzések arányának összehasonlítása standard kockázatú (SR) Ph+ ALL-es betegekben a két randomizált kar között.

V. A vizsgálatba bevont összes Ph+ALL beteg eseménymentes túlélése (EFS) és teljes túlélése (OS) értékelése.

VI. Az OS értékelése SR Ph+ ALL betegekben. VII. Az OS értékelése HR Ph+ ALL betegeknél. VIII. A vizsgálatba bevont összes alkalmas ABL-osztályú fúziós pozitív ALL beteg EFS és OS értékelése.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az imatinib HSCT utáni adagolásával összefüggő toxicitások leírása HR Ph+ALL betegekben.

II. A hosszú távú toxicitás értékelése kemoterápiával és imatinibbel kezelt (transzplantáció nélkül) SR Ph+ ALL-es betegeknél, összességében és mindkét randomizált kar között.

III. A minimális reziduális betegség (MRD) prognosztikai jelentőségének meghatározása Ph+ ALL-ben a terápia különböző időpontjaiban.

IIIa. Az MRD értékelése HR betegeknél közvetlenül a HSCT előtt, majd rendszeres időközönként a HSCT után, és feltárja e mérések összefüggését a hosszú távú eredménnyel.

IIIb. Az IGH-T sejt receptor (TCR) polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal és a következő generációs szekvenálási (NGS) vizsgálatokkal végzett MRD értékelések összhangjának értékelése.

IV. Az IKZF1 gén aberrációk és deléciók prognosztikai jelentőségének meghatározása Ph+ ALL-ben.

V. A p190 és p210 BCR-ABL1 fúziós variánsok gyakoriságának és prognosztikai jelentőségének meghatározása gyermekkori Ph+ ALL-ben.

VI. Az orális kemoterápiás szerek (imatinib, 6-merkaptopurin és metotrexát) adherenciájának mérése a fenntartó szakaszban SR Ph+ ALL betegeknél.

Keresztül. A rossz adherenciával kapcsolatos tényezők azonosítása. VIb. A relapszus kockázata és az egyes orális kemoterápiás szerekhez való ragaszkodás közötti összefüggés meghatározása (külön és kombinálva).

VII. Az imatinibhez való adherencia mérése allogén HSCT után HR Ph+ ALL betegekben, és azonosítani kell a gyenge adherenciával kapcsolatos tényezőket.

VIII. Az SR ABL-osztályú fúziós pozitív ALL betegek DFS-ének összehasonlítása, akiket folyamatos imatinibbel kezeltek magas kockázatú COG-ALL kemoterápiás gerincvel vagy az intenzívebb EsPhALL kemoterápiás gerinccel kombinálva.

VÁZLAT:

IA INDUKCIÓ 1. RÉSZ: A betegek indukciós IA-t kapnak a standard ellátásnak megfelelően az 1-14. napon.

IA INDUKCIÓ 2. RÉSZ: A betegek szájon át imatinib-mezilátot (PO) kapnak naponta egyszer (QD) vagy naponta kétszer (BID) a 15-33. napon, prednizolont PO naponta kétszer (BID) vagy metilprednizolont intravénásan (IV) a 15-28. napon, vinkrisztint szulfát IV 1 percen át a 15. és 22. napon, daunorubicin-hidroklorid IV 1-15 perc alatt a 15. és 22. napon, és metotrexát intratekálisan (IT) a 29. napon.

IB INDUKCIÓ: A betegek imatinib-mezilátot kapnak PO QD vagy BID az 1-35. napon, ciklofoszfamidot IV 30-60 percig az 1. és 28. napon, merkaptopurint PO az 1-28. napon, citarabint IV vagy szubkután (SC) a 3-6. napon. , 10-13, 17-20 és 24-27 között, valamint metotrexát IT a 10. és 24. napon.

PONTINDUKCIÓS TERÁPIA: A standard kockázatú betegeket a 2 karból 1-re randomizálják. A magas kockázatú betegeket a C karba sorolják.

A KAR:

1. KONSZOLIDÁCIÓS BLOKK: A betegek imatinib-mezilátot kapnak PO QD vagy BID az 1-21. napon, metotrexát IT-t, citarabin IT-t és terápiás hidrokortizon IT-t az 1. napon, nagy dózisú metotrexátot IV 24 órán keresztül az 1. napon, vinkrisztin-szulfát IV-et 1 percen keresztül. 1. és 6. napon, dexametazon PO BID vagy IV az 1-5. napon, ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül a 2-4. napon, leukovorin kalcium PO vagy IV a 3. és 4. napon, nagy dózisú citarabin IV 3 órán keresztül és pegaspargase ill. calaspargase pegol IV 1-2 órán keresztül az 5. napon, és filgrasztim SC a 7-11. napon betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

2. KONSZOLIDÁCIÓS BLOKK: A betegek imatinib-mezilátot kapnak PO QD vagy BID az 1-21. napon, metotrexát IT-t, citarabin IT-t és terápiás hidrokortizon IT-t az 1. napon, nagy dózisú metotrexátot IV 24 órán keresztül az 1. napon, dexametazon PO BID vagy IV a napokon. 1-5, vinkrisztin-szulfát IV 1 percen keresztül az 1. és 6. napon, ifoszfamid IV 1 órán keresztül a 2-4. napon, leukovorin-kalcium PO vagy IV a 3. és 4. napon, dexrazoxán-hidroklorid IV 5-15 perc alatt és daunorubicin-hidroklorid IV 1-15 percen keresztül az 5. napon, pegaspargase vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán keresztül a 6. napon, és filgrasztim SC a 7-11. napon betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

3. KONSZOLIDÁCIÓS BLOKK: A betegek imatinib-mezilátot kapnak PO QD vagy BID az 1-21. napon, nagy dózisú citarabint IV 3 órán keresztül az 1-3. napon, dexametazont PO BID vagy IV az 1-5. napon, etopozid IV-et 1-2 órán keresztül napon, metotrexát IT, citarabin IT és terápiás hidrokortizon IT az 5. napon, pegaspargase vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán keresztül a 6. napon, és filgrasztim SC a 7-11. napon betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában .

KÉSLELTETETT INTENZIFIKÁCIÓ 1 1. RÉSZ: A betegek imatinib-mezilátot kapnak PO QD vagy BID az 1-35. napon, metotrexát IT-t az 1. napon, dexametazont PO BID vagy IV az 1-7. és 15-21. napon, vinkrisztin-szulfátot IV. IV 5-15 perc alatt, doxorubicin IV 1-15 perc alatt a 8., 15., 22. és 29. napon, és pegaspargase vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán át a 8. napon, betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

KÉSLELTETETT INTENZIFIKÁCIÓ 1 2. RÉSZ: A betegek imatinib-mezilát PO QD a 36-63. napon, ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül a 36. napon, tioguanin PO a 36-49. napon, citarabin IV 1-30. napon 3 vagy -SC 41 és 45-48, és metotrexát IT a 38. és 45. napon betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

IDŐKÖZI FENNTARTÁS: A betegek imatinib-mezilátot kapnak PO QD vagy BID az 1-28. napon, metotrexátot PO az 1., 8., 15. és 22. napon, és merkaptopurin PO-t az 1-28. napon a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

KÉSLELTETETT INTENZIFIKÁCIÓ 2. 1. RÉSZ: A betegek imatinib-mezilátot kapnak PO QD vagy BID az 1-35. napon, metotrexát IT-t az 1. napon, dexametazont PO BID vagy IV az 1-7. és 15-21. napon, vinkrisztin-szulfátot IV. IV 5-15 perc alatt, doxorubicin IV 1-15 perc alatt a 8., 15., 22. és 29. napon, és pegaspargase vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán át a 8. napon, betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

KÉSLELTETETT INTENZIFIKÁCIÓ 2 2. RÉSZ: A betegek imatinib-mezilát PO QD a 36-49. napon, ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül a 36. napon, tioguanin PO a 36-49. napon, citarabin IV 1-30 napon 3 vagy 6-SC 39. és 43-46., valamint metotrexát IT a 36. és 43. napon betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

KARBANTARTÁS: A betegek imatinib-mezilát PO QD vagy BID az 1-84. napokon, metotrexát PO hetente egyszer (QW) és IT az 1., 2. és 3. ciklus 1. és 43. napján, és merkaptopurin PO az 1-84. napokon. Az imatinib-meziláttal és merkaptopurinnal végzett ciklusok 84 naponként megismétlődnek az indukciós IA kezdetétől számított 104 hétig, a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

B KAR:

IDŐKÖZI KARBANTARTÁS: A betegek imatinib-mezilátot kapnak PO QD vagy BID az 1-63. napon, vinkrisztin-szulfátot IV 1 percen keresztül és nagy dózisú metotrexátot IV 24 órán keresztül az 1., 15., 29. és 43. napon, leukovorin kalcium PO vagy IV a 3. napon. -4, 17-18, 31-32 és 45-46, merkaptopurin PO az 1-56. napon és metotrexát IT az 1. és 29. napon a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

KÉSLELTETETT INTENZIFIKÁCIÓ 1. RÉSZ: A betegek imatinib-mezilátot kapnak PO QD vagy BID az 1-28. napon, metotrexát IT-t az 1. napon, dexametazont PO BID vagy IV az 1-7. és 15-21. napon, vinkrisztin-szulfátot IV. 5-15 perc alatt, és doxorubicin IV 1-15 perc alatt az 1., 8. és 15. napon, és pegaspargase vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán keresztül vagy IM a 4. napon, a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

KÉSLELTETETT INTENZIFIKÁCIÓ 2. RÉSZ: A betegek imatinib-mezilát PO QD a 29-56. napon, ciklofoszfamid IV 30-60 percen keresztül a 29. napon, tioguanin PO a 29-42. napon, citarabin IV 1-30 perc alatt 2 vagy SC a 2. napon 9-3 és 36-39., metotrexát IT a 29. és 36. napon, vinkrisztin-szulfát IV 1 percen keresztül a 43. és 50. napon, és pegaspargase vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán át a 43. napon, a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

IDŐKÖZI KARBANTARTÁS CAPIZZI METHOTREXÁTTAL: A betegek imatinib-mezilátot kapnak PO QD vagy BID az 1-56. napon, vinkrisztin-szulfát IV-et 1 percen keresztül és metotrexát IV-et 2-15 percen keresztül az 1., 11., 21., 31. és methotrexát IT napon. az 1. és 31. napon, valamint a pegaspargase vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán keresztül a 2. és 22. napon betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

KARBANTARTÁS: A betegek imatinib-mezilátot kapnak PO QD vagy BID az 1-84. napon, vinkrisztin-szulfát IV-et 1 percen keresztül az 1., 29. és 57. napon, prednizolont PO BID (vagy metilprednizolont IV az 1. és 2. ciklusban) az 1-5. 29-33 és 57-61, merkaptopurin PO az 1-84. napon, metotrexát PO QW és metotrexát IT az 1. napon (és 29. napon az 1. és 2. ciklusban). A ciklusok 84 naponként megismétlődnek az indukciós IA kezdetétől számított 104 hétig, a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

ARM C:

1. KONSZOLIDÁCIÓS BLOKK: A betegek imatinib-mezilátot, metotrexátot, citarabint, terápiás hidrokortizont, nagy dózisú metotrexátot, vinkrisztin-szulfátot, dexametazont, leukovorin-kalciumot, nagy dózisú citarabint és pegaspargase-t vagy calaspargase A konszolidációt és calaspargase A konszolidációt kapnak a grarabin B-ben. 7 betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

A 2. KONSZOLIDÁCIÓS BLOKK: A betegek imatinib-mezilátot, metotrexátot, citarabint, terápiás hidrokortizont, nagy dózisú metotrexátot, dexametazont, vinkrisztin-szulfátot, ifoszfamidot, leukovorin-kalciumot, dexrazoxán-hidrokloridot, dexrazoxán-hidrokloridot, konszolidációt B-ben, daunorubicin-t vagy pedrogláz-2-hidroklorid-hidrokloridot, pedro-klorid-hidrokloridot vagy pedro- a betegség progressziójának vagy váratlan toxicitásnak a hiánya.

3. KONSZOLIDÁCIÓS BLOKK: A betegek imatinib-mezilátot, dexametazont, etopozidot, metotrexátot, citarabint, terápiás hidrokortizont, pegaspargázt vagy calaspargase pegolt és filgrasztimot kapnak, az A kar 3. konszolidációs blokkjában, valamint nagy dózisú citarabint 1-32 órán keresztül az IV. a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiánya.

HSCT: A betegek HSCT-n esnek át a 0. napon. Azok a betegek, akik nem folytatják a HSCT-t, az 1. késleltetett intenzifikációt, az ideiglenes karbantartást, a 2. késleltetett intenzifikációt és az A karban szereplő karbantartást kapják.

POST-HSCT: A betegek imatinib-mezilátot kapnak PO QD vagy BID az 56-365. naptól kezdődően, a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 éven keresztül évente nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

475

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Ausztrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgium
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Roberto del Rio-Universidad de Chile
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 15018, 5-Motol
        • University Hospital Motol
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország, 35203
        • CHU Hopital Sud
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CT
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Bay, Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinik Eppendorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • University Medical Center chleswig- Campus Kiel
  • Olaszország
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Clinica Pediatrica Università Milano-Bicocca Ospedale S. Gerardo/Fondazione MBBM
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, CH8032
        • University Children's Hospital
  • Svédország
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svédország, 22185
        • Skåne University Hospital
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azon betegek esetében, akiket az AALL1631-re történő felvétel előtt APEC14B1-re vettek fel, a szükséges diagnosztikai csontvelő-minta teljesült

    • Azon betegek számára, akik korábban nem vettek részt APEC14B1-re az AALL1631-re történő felvétel előtt, egy kiindulási diagnosztikai mintának (vagy blasztos perifériás vérmintának, ha csontvelőminta nem áll rendelkezésre) rendelkezésre kell állnia az MRD-szonda kifejlesztéséhez.
    • Ezenkívül a BCR-ABL1 fúzióra vagy az ABL-osztályú fúzióra vonatkozó bizonyítékokat részletező laboratóriumi jelentéseket gyors központi áttekintésre kell benyújtani a vizsgálatba való beiratkozást követő 72 órán belül.
  • >= 1 év (365 nap) és =< 21 év ALL diagnóziskor
  • Ph+ (BCR-ABL1 fúzió): újonnan diagnosztizált de novo ALL (B-ALL vagy T-ALL) vagy vegyes fenotípusos akut leukémia (MPAL-találkozó, 2016. évi Egészségügyi Világszervezet [WHO] meghatározása), a BCR-ABL1 fúzió kariotípusonkénti végleges bizonyítékával, fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) és/vagy molekuláris módszerek
  • ABL-osztályú fúzió: újonnan diagnosztizált B-ALL, az ABL-osztályú fúziók végleges bizonyítékával. Az ABL-osztályú fúziók a következő géneket tartalmazzák: ABL1, ABL2, CSF1R, PDGFRB, PDGFRA. A kimutatási módszerek közé tartozik a fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH, például szétválási vagy kolokalizációs jelpróbák használatával), multiplex vagy singleplex reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR), teljes transzkriptom vagy panel alapú ribonukleinsav (RNS) szekvenálás (pl. TruSight RNS Pan-Cancer Panel; Illumina, San Diego, CA, USA vagy hasonló)
  • A Ph+ betegeknek korábban el kell kezdeniük az indukciós terápiát, amely vinkrisztint, kortikoszteroidot, pegaszpargázt tartalmaz antraciklinnel vagy anélkül, és/vagy más szokásos citotoxikus kemoterápiát
  • A Ph+ betegek nem kaptak több mint 14 napig több hatóanyagú indukciós kezelést a vinCRISTine első adagjával kezdődően
  • Lehet, hogy a Ph+ betegek elkezdték az imatinibet a vizsgálatba való belépés előtt, de nem kaptak 14 napnál tovább imatinibet
  • Az ABL-osztályú fúziós betegeknek előzőleg be kell fejezniük a 4 vagy 5 hetes többszeres indukciós kemoterápiát (indukciós IA fázis)
  • Az ABL osztályú fúziós betegek elkezdhették az imatinib szedését az indukciós IA alatt, az első vinCRIStine adaggal egy időben vagy azt követően.
  • A betegek teljesítménystátusza az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának felel meg.
  • Direkt bilirubin = < 2,0 mg/dl
  • Az echocardiogram alapján >= 27%-os rövidülő frakció
  • Az ejekciós frakció >= 50% radionuklid angiogram vagy echokardiogram alapján

  • Korrigált QT intervallum, QTc < 480 msec

    • Megjegyzés: Nincs szükség ismételt echokardiogramra és elektrokardiogramra, ha azokat a kezdeti ALL diagnóziskor vagy azt követően, a vizsgálatba való felvétel előtt végezték.

  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin a normál határokon belül az életkor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    • 1-2 éves korig: maximális szérum kreatinin 0,6 mg/dl (férfiaknál és nőknél egyaránt)
    • 2 és 6 év alatt: maximális szérum kreatinin 0,8 mg/dl (férfiaknál és nőknél egyaránt)
    • 6 és 10 év alatti: maximális szérum kreatinin 1 mg/dl (férfiaknál és nőknél egyaránt)
    • 10 és 13 év alatti: maximális szérum kreatinin 1,2 mg/dl (férfiaknál és nőknél egyaránt)
    • 13 és 16 év alatti: maximális szérum kreatinin 1,5 mg/dl (férfiak), 1,4 mg/dl (nők)
    • >= 16 év: maximális szérum kreatinin 1,7 mg/dl (férfiak), 1,4 mg/dl (nők)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert krónikus mielogén leukémia (CML)
  • ALL, amely egy korábbi, citotoxikus kemoterápiával kezelt rák után alakul ki
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés vagy aktív szisztémás betegség, amely folyamatos vazopresszor támogatást vagy gépi lélegeztetést igényel
  • Down-szindróma

  • Terhesség és szoptatás

    • Számos vizsgálati gyógyszernél magzati toxicitás és teratogén hatás miatt terhes női betegeket figyeltek meg; fogamzóképes korú nőbetegeknél terhességi tesztet kell végezni
    • Szoptató nőstények, akik azt tervezik, hogy szoptatják csecsemőjüket
    • Szexuálisan aktív, reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem járultak hozzá hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásához a kezelés időtartama alatt a protokoll szerint
  • Veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében kamrai aritmiák vagy szívblokk szerepel
  • Előzetes dasatinib-kezelés, vagy bármely, az imatinibtől eltérő TKI

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (imatinib-mezilát, EsPhALL kemoterápia)
Lásd a Részletes leírást
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Drog: Ifoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblasztin
  • Daunoblastina
  • Daunomicin-hidroklorid
  • Daunomicin, hidroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicin-hidroklorid
  • Rubilem
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Drog: Merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Drog: Metotrexát
Adott IT
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Biológiai: Filgrastim
Adott SC vagy IV
Más nevek:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombináns metionil humán granulocita kolónia stimuláló faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biohasonló Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrasztim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biohasonló Tbo-filgrasztim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Semleges
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Drog: Pegaspargase
Adott IV
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Terápiás hidrokortizon
Adott IT
Más nevek:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hidrokortizon
  • Hidrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoid
Drog: Tioguanin
Adott PO
Más nevek:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purin-tiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvárlap
  • Tioguanin-hemihidrát
  • Tioguanin-hidrát
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Üdv, U3B
  • WR-1141
  • X 27
Drog: Prednizolon
Adott PO
Más nevek:
  • (11béta)-11,17,21-trihidroxi-pregna-1,4-dién-3,20-dion
  • .delta.1-Hidrokortizon
  • Adnizolon
  • Aprednislon
  • Kapszoid
  • Cortalone
  • Kortizolon
  • Dacortin H
  • Dekaprednil
  • Decortin H
  • Delta (1) Hidrokortizon
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehidro-hidrokortizon
  • Deltacortril
  • Deltahidrokortizon
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Metikortelon
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortizil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Drog: Imatinib-mezilát
Adott PO
Más nevek:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
  • CGP-57148B
  • CGP 57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • Imkeldi
Drog: Leukovorin kalcium
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Drog: Metilprednizolon
Adott IV
Más nevek:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrát
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Metilprednizolon
  • Metilbetazon Oldható
  • Metrocort
  • Metipresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Drog: Citarabin
Adott IV, SC vagy IT
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Dexrazoxán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cardioxane
  • Totect
  • Zinecard
Drog: Calaspargase Pegol
Adott IV
Más nevek:
  • Aszparagináz (Escherichia coli izoenzim II), konjugátum alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)karbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etándiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-aszparagináz
  • Szukcinimidil-karbonát-monometoxi-polietilén-glikol E. coli L-aszparagináz
  • Calaspargase Pegol-mknl
Drog: Levolukovorin
Adott po vagy iv
Más nevek:
  • Levofolinsav
  • Levofolinát
  • CL-307,782
  • Elvorine, izovorin, levofolén, levorin
  • Izovorin
  • L-leukovorin
Kísérleti: B kar (imatinib-mezilát, COG/BFM kemoterápia)
Lásd a Részletes leírást.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Drog: Merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Drog: Metotrexát
Adott IT
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Drog: Pegaspargase
Adott IV
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Tioguanin
Adott PO
Más nevek:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purin-tiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvárlap
  • Tioguanin-hemihidrát
  • Tioguanin-hidrát
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Üdv, U3B
  • WR-1141
  • X 27
Drog: Prednizolon
Adott PO
Más nevek:
  • (11béta)-11,17,21-trihidroxi-pregna-1,4-dién-3,20-dion
  • .delta.1-Hidrokortizon
  • Adnizolon
  • Aprednislon
  • Kapszoid
  • Cortalone
  • Kortizolon
  • Dacortin H
  • Dekaprednil
  • Decortin H
  • Delta (1) Hidrokortizon
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehidro-hidrokortizon
  • Deltacortril
  • Deltahidrokortizon
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Metikortelon
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortizil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Drog: Imatinib-mezilát
Adott PO
Más nevek:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
  • CGP-57148B
  • CGP 57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • Imkeldi
Drog: Leukovorin kalcium
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Drog: Metilprednizolon
Adott IV
Más nevek:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrát
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Metilprednizolon
  • Metilbetazon Oldható
  • Metrocort
  • Metipresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Drog: Citarabin
Adott IV, SC vagy IT
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Dexrazoxán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cardioxane
  • Totect
  • Zinecard
Drog: Calaspargase Pegol
Adott IV
Más nevek:
  • Aszparagináz (Escherichia coli izoenzim II), konjugátum alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)karbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etándiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-aszparagináz
  • Szukcinimidil-karbonát-monometoxi-polietilén-glikol E. coli L-aszparagináz
  • Calaspargase Pegol-mknl
Drog: Levolukovorin
Adott po vagy iv
Más nevek:
  • Levofolinsav
  • Levofolinát
  • CL-307,782
  • Elvorine, izovorin, levofolén, levorin
  • Izovorin
  • L-leukovorin
Kísérleti: C kar (imatinib-mezilát, EsPhALL kemoterápia, HSCT)
Lásd a Részletes leírást
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Drog: Ifoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblasztin
  • Daunoblastina
  • Daunomicin-hidroklorid
  • Daunomicin, hidroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicin-hidroklorid
  • Rubilem
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Drog: Merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Drog: Metotrexát
Adott IT
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Biológiai: Filgrastim
Adott SC vagy IV
Más nevek:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombináns metionil humán granulocita kolónia stimuláló faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biohasonló Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrasztim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biohasonló Tbo-filgrasztim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Semleges
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Drog: Pegaspargase
Adott IV
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Terápiás hidrokortizon
Adott IT
Más nevek:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hidrokortizon
  • Hidrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoid
Drog: Tioguanin
Adott PO
Más nevek:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purin-tiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvárlap
  • Tioguanin-hemihidrát
  • Tioguanin-hidrát
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Üdv, U3B
  • WR-1141
  • X 27
Drog: Prednizolon
Adott PO
Más nevek:
  • (11béta)-11,17,21-trihidroxi-pregna-1,4-dién-3,20-dion
  • .delta.1-Hidrokortizon
  • Adnizolon
  • Aprednislon
  • Kapszoid
  • Cortalone
  • Kortizolon
  • Dacortin H
  • Dekaprednil
  • Decortin H
  • Delta (1) Hidrokortizon
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehidro-hidrokortizon
  • Deltacortril
  • Deltahidrokortizon
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Metikortelon
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortizil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Drog: Imatinib-mezilát
Adott PO
Más nevek:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
  • CGP-57148B
  • CGP 57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • Imkeldi
Drog: Leukovorin kalcium
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Drog: Metilprednizolon
Adott IV
Más nevek:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrát
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Metilprednizolon
  • Metilbetazon Oldható
  • Metrocort
  • Metipresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Drog: Citarabin
Adott IV, SC vagy IT
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Dexrazoxán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cardioxane
  • Totect
  • Zinecard
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Végezze el a HSCT-t
Más nevek:
  • Allogén
  • Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Allogén őssejt transzplantáció
  • HSC
  • HSCT
  • Őssejt transzplantáció, allogén
Drog: Calaspargase Pegol
Adott IV
Más nevek:
  • Aszparagináz (Escherichia coli izoenzim II), konjugátum alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)karbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etándiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-aszparagináz
  • Szukcinimidil-karbonát-monometoxi-polietilén-glikol E. coli L-aszparagináz
  • Calaspargase Pegol-mknl
Drog: Levolukovorin
Adott po vagy iv
Más nevek:
  • Levofolinsav
  • Levofolinát
  • CL-307,782
  • Elvorine, izovorin, levofolén, levorin
  • Izovorin
  • L-leukovorin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véletlenszerű karok betegségmentes túlélése (DFS) (standard kockázatú [SR] Philadelphia kromoszóma [Ph+] akut limfoblasztos leukémiás [ALL] betegek)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az SR Ph+ ALL betegek hároméves DFS és 95%-os konfidencia intervallumai (CI) folyamatos imatinib-meziláttal kezeltek nagy kockázatú Gyermekonkológiai Csoport (COG)-ALL kemoterápiás gerincvel vagy intenzívebb európai (Es)PhALL kemoterápiás gerinccel.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS randomizált karokon (SR Ph+ ALL és ABL osztályú fúziós pozitív betegek)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Hároméves DFS (a randomizálástól a relapszusig, második rosszindulatú daganatig vagy halálig teljes remisszióban eltelt idő) és 95%-os CI az SR gyermekgyógyászati ​​Ph+ és ABL osztályú fúziós pozitív betegeknél, akiket folyamatos imatinibbel kezeltek magas kockázatú COG-ALL kemoterápiával kombinálva. gerinc vagy az intenzívebb EsPhALL kemoterápia gerince.
Legfeljebb 3 év
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) imatinib-mezilát beadása allogén HSCT után nagy kockázatú Ph+ ALL betegekben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon betegek aránya, akik a tervezett adagok legalább 75%-át kapják.
Legfeljebb 2 év
A 3-as vagy magasabb fokozatú fertőzések előfordulása standard kockázatú Ph+ ALL-es betegeknél a két randomizált karban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0 verziója szerint értékelve. A fertőzések arányát a kezelés IB utáni/fenntartás előtti fázisai során minden randomizációs csoport esetében leírjuk.
Legfeljebb 3 év
Az összes Ph+ beteg EFS
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Három éves EFS és 95% CI a Ph+ ALL betegeknél. Az EFS itt a beiratkozástól a rezisztens betegségig, a relapszusig, a HSCT utáni progresszív betegségig, a második rosszindulatú daganatig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 3 év
Az összes Ph+ beteg teljes túlélése (OS).
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Három éves OS és 95% CI a Ph+ ALL betegeknél. Az operációs rendszer a tanulmányba való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb 3 év
SR Ph+ betegek OS
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Három éves OS (a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő) és az SR gyermekgyógyászati ​​Ph+ betegek 95%-os CI
Legfeljebb 3 év
SR Ph+ betegek OS randomizációs csoportonként
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Három éves OS (a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő) és az SR gyermekgyógyászati ​​Ph+ betegek 95%-os CI-je randomizációs csoport szerint: folyamatos imatinib-kezelésben részesültek magas kockázatú COG-ALL kemoterápiás gerincvel vagy az intenzívebb EsPhALL kemoterápiás gerincvel kombinálva. .
Legfeljebb 3 év
Magas kockázatú Ph+ betegek OS
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Három éves OS (az IB végén az MRD értékelésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig) és a HR gyermek Ph+ betegek 95%-os CI-je.
Legfeljebb 3 év
Az összes alkalmas ABL-osztályú fúziós pozitív ALL beteg EFS-e
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Hároméves EFS (a beiratkozástól a rezisztens betegségig, a relapszusig, a HSCT utáni progresszív betegségig, a második rosszindulatú daganatig vagy a halálozásig eltelt idő, amelyik előbb következik be) és az ABL-osztályú fúziós pozitív betegek 95%-os CI-je.
Legfeljebb 3 év
Az összes alkalmas ABL-osztályú fúziós pozitív ALL beteg operációs rendszere
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Három éves OS (a vizsgálatba való felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő) és az ABL-osztályú fúziós pozitív betegek 95%-os CI-je.
Legfeljebb 3 év
EsPhALL kemoterápiával, HSCT-vel az első teljes remisszióban és HSCT utáni imatinib-meziláttal kezelt nagy kockázatú gyermekkori Ph+ ALL-betegek eseménymentes túlélése (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Három éves EFS és 95%-os CI EsPhALL kemoterápiával, HSCT-vel az első teljes remisszióban és HSCT utáni imatinib-meziláttal kezelt, magas kockázatú Ph+ ALL-es gyermekeknél. Az EFS az IB végén a minimális reziduális betegség (MRD) értékeléséhez szükséges csontvelőtől az első eseményig eltelt idő (rezisztens betegség [MRD >= 10-2 vagy morfológiai reziduális betegség a 3. konszolidációs blokk végén], relapszus , progresszív betegség [azaz MRD >= 10-2 a HSCT utáni két időpontban, amelyeket legalább 2 hét választ el egymástól], második rosszindulatú daganat vagy halál teljes remisszióban), vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő olyan betegeknél, akiknél nem történtek események.
Legfeljebb 3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú toxicitások előfordulása kemoterápiával és imatinib-meziláttal (transzplantáció nélkül) kezelt betegeknél mindkét karban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint értékelve. Leírják a hosszú távú toxicitások gyakoriságát, és feltárják a randomizált karok közötti különbségeket. A feltárandó specifikus, hosszú távú toxicitások közé tartozik a szív (echokardiográfiai rendellenességek, beleértve a csökkent bal kamrai (LV) funkciót és a csökkent bal kamrai falvastagságot), a növekedés (lineáris magasság, csontkor) és a második rosszindulatú daganat.
Legfeljebb 3 év
IGH-T sejt receptor (TCR) polimeráz láncreakcióval (PCR) és következő generációs szekvenálási (NGS) vizsgálattal mért MRD
Időkeret: Akár 6 hónapig
Minden beteg esetében fel kell tárni a gyakoriságot és a prognosztikai szignifikanciát (DFS, EFS, OS) az MRD-szintekre vonatkozóan (azaz MRD negatív, <5 x 10^-4-nél kimutatható és >= 5 x 10^-4-nél kimutatható) az IB indukció vége.
Akár 6 hónapig
MRD magas kockázatú Ph+ betegekben IGH-TCR PCR és NGS vizsgálattal mérve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Leírják a magas kockázatú Ph+ betegek kimenetelét, beleértve azon betegek arányát, akik közvetlenül a HSCT előtt és rendszeres időközönként értek el MRD-negativitást a HSCT után. Fel kell tárni ezen eredmények és a hosszú távú eredmények (például operációs rendszer, DFS) közötti összefüggéseket.
Legfeljebb 3 év
MRD értékelések IGH-TCR PCR vizsgálattal és NGS vizsgálattal
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Leírjuk és értékeljük az IGH-TCR PCR-vizsgálattal és az NGS-vizsgálattal végzett MRD-értékelések egyezését. Szórványdiagramokat és diagramokat használunk az egyetértések és az egyetértési minták vagy a talált eltérések vizsgálatára. Az összhangot mind a teljes kohorszra, mind a kockázati csoportokra vonatkozóan megvizsgálják. Az NGS megnövekedett érzékenységét alaposan megvizsgálják, hogy megtalálják azokat az eseteket, amikor az MRD szintek NGS-sel kimutathatók, de PCR-rel nem mutathatók ki, valamint olyan eseteket, amikor az egyik teszt ad eredményt, a másik pedig nem (a teszt sikertelensége). Megvizsgálják az ezen alanyok eredményeivel kapcsolatos prognosztikus összefüggéseket.
Legfeljebb 3 év
Az orális kemoterápiás szerekhez való ragaszkodás standard kockázatú Ph+ ALL betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az imatinib-meziláthoz, a 6-merkaptopurinhoz és a metotrexáthoz való tapadását a COG-re beiratkozott résztvevőknél elektronikus megfigyelőeszköz segítségével értékelik. A betartási arányt az adherencia figyelésének minden hónapjára számítják ki. A longitudinális binomiális regressziót általánosított becslési egyenlet módszerekkel hajtjuk végre, a havi adherencia arányának mint strukturálatlan átlagmodellnek a modellezésével, öt mutató időváltozó felhasználásával a vizsgálati hónapokra vonatkozóan. A hónapokban kifejezett időt is folyamatos változóként kezeljük a betartási arány időbeli tendenciáinak feltárása érdekében. A vegyületszimmetriát az idő múlásával működő korrelációs mátrixnak tekintjük. A kiigazítás során figyelembe veendő kovariánsok közé tartoznak azok, amelyekről feltételezik, hogy előrejelzik az adherenciát, a háztartás éves jövedelmét, a szülők iskolai végzettségét, a karbantartás kezdete óta eltelt időt, az ALL kockázati besorolását, valamint az imatinib, a 6-merkaptopurin (6MP) és a metotrexát dózisintenzitását.
Legfeljebb 2 év
Adherencia az imatinib-meziláthoz allogén HSCT után magas kockázatú Ph+ ALL betegekben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A longitudinális binomiális regressziót általánosított becslési egyenlet módszerekkel hajtjuk végre, a havi adherencia arányának mint strukturálatlan átlagmodellnek a modellezésével, öt mutató időváltozó felhasználásával a vizsgálati hónapokra vonatkozóan. A hónapokban kifejezett időt is folyamatos változóként kezeljük a betartási arány időbeli tendenciáinak feltárása érdekében. A vegyületszimmetriát az idő múlásával működő korrelációs mátrixnak tekintjük. A kiigazítás során figyelembe veendő kovariánsok közé tartoznak azok, amelyekről feltételezik, hogy előrejelzik az adherenciát, a háztartás éves jövedelmét, a szülők iskolai végzettségét, a fenntartás kezdete óta eltelt időt, az ALL kockázati besorolását, valamint az imatinib, 6MP és a metotrexát dózisintenzitását.
Legfeljebb 2 év
Az imatinib-mezilát HSCT utáni beadásával kapcsolatos toxicitások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint értékelve. Leírjuk a céltoxicitás gyakoriságát nagy kockázatú betegekben a poszt-HSCT imatinib-mezilát megkezdése után. A magas kockázatú betegek esetében a specifikus célzott toxicitások közé tartozik a 4. fokozatú neutropenia, a 4. fokozatú thrombocytopenia, a 3. vagy magasabb fokozatú bilirubin, a 4. vagy annál magasabb fokozatú transzaminitis, valamint a 3. vagy magasabb fokozatú fertőzés.
Legfeljebb 2 év
Az IKZF1 deléciók önmagában
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Meghatározza és validálja, hogy az IKZF1 törlései önmagukban megjósolják-e a gyenge eredményeket a pH+/ABL-osztályú pH-szerűen az Aall1631-en kezelt betegekben.
Legfeljebb 3 év
IKZF1 deléciók más transzkripciós faktor törléseivel
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Meghatározza és validálja, hogy az IKZF1 deléciók más transzkripciós faktor deléciókkal előrejelzik-e a PH+/ABL-osztályú pH-szerűek rossz eredményeit az Aall1631-en kezelt betegekben.
Legfeljebb 3 év
Egyéb azonosított genetikai sérülések
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Meghatározza és validálja, ha más azonosított genetikai léziók előrejelzik-e a PH+/ABL-osztályú pH-szerűek rossz eredményeit az Aall1631-en kezelt betegekben.
Legfeljebb 3 év
A P190 és P210 BCR :: ABL1 fúziós variánsok gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Mind a szokásos, mind a magas kockázatú csoportok esetében a frekvenciákat és a prognosztikai szignifikanciát (OS, DFS) vizsgálják a P190 és a P210 BCR :: ABL1 fúziós variánsok esetében gyermekkori pH+ all/ABL-osztályú pH-szerű All-ban.
Legfeljebb 3 év
A fő másodlagos események terápiás hatása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Meghatározza a fő másodlagos események potenciális terápiás hatásait a farmakológiai inhibitor képernyőkön keresztül a PH+ és az ABL-osztályú pH-szerű összes szekunder esemény meglévő/tervezett sejtmodelleiben.
Legfeljebb 3 év
In vivo tevékenység
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A PH+ és ABL-osztályú pH-szerű összes mintát tesztelték a PH+ és az ABL-osztályú pH-szerű összes mintát a kísérleti vizsgálatokból származó legmegfelelőbb jelölt vegyületek in vivo aktivitásának in vivo aktivitásával.
Legfeljebb 3 év
Molekuláris heterogenitás
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Megfejti a krónikus myelogén leukémia (CML) -szerű molekuláris heterogenitását, szemben a tipikus pH+ -kal az egysejtű genomika és a funkcionális vizsgálatok révén.
Legfeljebb 3 év
Sejtek heterogenitása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Megfejti a CML-szerű és a tipikus pH+ celluláris heterogenitását az egysejtű genomika és a funkcionális vizsgálatok révén.
Legfeljebb 3 év
CML-szerű fenotípusok
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A CML-szerű fenotípusokat az egysejtű ribonukleinsav és a dezoxiribonukleinsav szekvenálása révén vizsgálja meg, hogy azonosítsa a különféle transzkriptikai és mutációs profilokat, amelyek új lehetőségeket kínálnak a diagnosztikai és terápiás beavatkozásokhoz.
Legfeljebb 3 év
DFS of SR ABL-class fusion positive patients
Időkeret: Up to 3 years
Three-year DFS (time from randomization to relapse, second malignancy, or death in complete remission) and 95% CI of SR pediatric ABL-class fusion positive patients treated with continuous imatinib combined with either a high-risk COG-ALL chemotherapy backbone or the more intensive EsPhALL chemotherapy backbone.
Up to 3 years
Secondary and exploratory aims applied to ABL-class fusion positive patients
Időkeret: Up to 3 years
Secondary and exploratory aims described above for Ph+ ALL patients (either SR or HR), if applicable, will be evaluated in ABL-class fusion positive ALL patients.
Up to 3 years
Secondary and exploratory aims applied to super-set of Ph+ and ABL-class fusion positive patients
Időkeret: Up to 3 years
Secondary and exploratory aims described above for Ph+ ALL patients (either SR or HR), if applicable, will be evaluated in the superset of Ph+ and ABL-class fusion positive ALL patients.
Up to 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
EsPhALL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lewis B Silverman, Children's Oncology Group
  • Kutatásvezető: Prof. Andrea Biondi, EsPhALL Network/ BFM Study Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AALL1631 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-01588 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2017-000705-20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel