Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A génexpressziós szintek a kezelésre adott válasz előrejelzésében a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2020. szeptember 3. frissítette: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A platina, gemcitabin vagy pemetrexed egy- vagy többszeres terápia kísérleti vizsgálata sorozatos tumorminta-gyűjtéssel előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy bizonyos gének szintje a szövetben és a vérben összefüggésben áll-e azzal, hogy a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek mennyire reagálnak a kemoterápiára. A gének befolyásolhatják, hogy a daganatok mennyire érzékenyek vagy rezisztensek a kemoterápiára. A tumorválaszhoz kapcsolódó gének szintjének tanulmányozása a kemoterápia előtt és után segíthet az orvosoknak megtudni, hogy megjósolhatják-e, hogy a betegek milyen jól reagálnak a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A fehérje és a hírvivő ribonukleinsav (mRNS) szintű kiindulási génexpressziós szint és a legjobb kezelési válasz közötti összefüggés leírása két egy- vagy többszeres kemoterápia után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A ribonukleotid-reduktáz M1 (RRM1), timidilát-szintetáz (TS) fehérje- és mRNS-szintjének változásainak leírása, valamint a rágcsálók 1. komplementációs csoportja (ERCC1) kereszt-komplementáló rágcsálójavítási hiányának kivágása a gemcitabinnal kezelt betegek sorozatos biopsziáiban. (gemcitabin-hidroklorid), pemetrexed (pemetrexed-dinátrium) és platina.

II. A markerszintek változása és a tumorátmérő változása közötti összefüggés leírása.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A keringő tumorsejtek markerszintjei és a szolid tumorminták közötti kapcsolat feltárása.

II. Az életképes perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC), a keringő tumorsejtekben és a tumormintákban lévő markerszintek közötti kapcsolat feltárása.

III. Ha az elemzések után elegendő mennyiségű és számú tumorminta marad, akkor ezeket felhasználják annak felmérésére, hogy a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kimenetelében és a kezelésre adott válaszban szerepet játszó egyéb gének hasznosak lehetnek-e a beteg kimenetelének prognosztikai vagy prediktív markereként.

VÁZLAT:

A betegek az elsődleges onkológus döntése szerint a 3 kemoterápiás séma közül egyet kapnak, beleértve az 1. napon intravénás docetaxelt (IV), az 1. napon a pemetrexed-dinátrium IV-et vagy az 1. és 8. napon a gemcitabin-hidroklorid IV. kezelést. betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 2. kúra után a betegek a vizsgálaton kívül is folytathatják a kezelést a kezelőorvos döntése alapján.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akik egy- vagy többszeres első vonalbeli terápiára jelentkeznek.
  • Másodvonalbeli vagy magasabb szintű terápia minden olyan NSCLC-ben szenvedő beteg számára, akinek teljesítménystátusza (PS) 0-2
  • Fenntartó terápia a kettős hatóanyagú platina alapú kemoterápia négy ciklusának befejezése után
  • IV. stádium, hisztológiailag vagy citológiailag igazolt NSCLC; megerősítést nyerhetünk az első protokollban meghatározott tumorbiopsziával
  • Fehérvérsejtszám > 3000/mm^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • A kezelő onkológus és az eljárást végző orvos megítélése szerint biztonságosan biopsziával vehető daganatos elváltozás, amelyet nem sugároztak be
  • Legalább egy egydimenziósan mérhető, spirális CT-vel a legnagyobb átmérőjű >= 1 cm átmérőjű daganatos elváltozás (bármilyen más technikával >= 2 cm a leghosszabb átmérőjű), amelyet nem sugároztak be, és nem csontban található
  • Teljesítmény állapota 0-2 a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport kritériumai szerint
  • Várható élettartam >= 3 hónap
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Ciszplatint, karboplatint, gemcitabint és/vagy pemetrexedet nem tartalmazó terápia
  • egyidejű orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a kezelési terv ésszerűen biztonságos végrehajtását
  • Az NSCLC-től eltérő egyidejű rosszindulatú daganat, amely aktív terápiát igényel; a korábbi rosszindulatú daganatok mindaddig megengedettek, amíg a betegséget kontroll alatt tartják, és nem igényel semmilyen folyamatos terápiát; az előzetes terápiát legalább 1 évvel a kezelés megkezdése előtt be kell fejezni ezen protokoll szerint; kivétel a nem melanómás bőrrák, a prosztatarák és a prosztata intraepiteliális neoplázia (PIN), amelyet helyi beavatkozással kezelnek és gyógyultnak tekintenek, a méhnyakrák és az in situ carcinoma (CIS), amelyet helyi beavatkozással kezelnek és gyógyultnak tekintenek, valamint a gégerák és a CIS helyi kezeléssel beavatkozás és gyógyultnak tekintendő
  • Karcinómás agyhártyagyulladás
  • Kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) betegség
  • A központi idegrendszeri besugárzás, az egész agy besugárzása, a gerincvelői besugárzás vagy a sugársebészet és a protokollban meghatározott kemoterápia megkezdése közötti időnek legalább 1 hétnek kell lennie.
  • Rosszindulatú pleurális, pericardialis vagy peritoneális folyadékgyülem, ha ez a betegség aktivitásának egyetlen helye; azaz ha más mérhető daganatos elváltozás nem létezik
  • Coagulopathia vagy antikoaguláns terápia, amelyet nem lehet biztonságosan korrigálni vagy megszakítani tumorbiopsziához
  • Jelentős májműködési zavar, veseműködési zavar vagy anyagcserezavar, amely kizárja a teljes dózisú kemoterápiát a meghatározott kezdő dózisok mellett
  • Egyidejű kezelés kemoterápiás szerekkel a rosszindulatú daganatoktól eltérő betegségek esetén
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia (kemoterápia)
A betegek 4 kemoterápiás séma közül egyet kapnak az elsődleges onkológus döntése alapján, az intézményi irányelveket követve, beleértve a ciszplatint, a karboplatint, a pemetrexed-dinátrium IV-et az 1. napon, vagy a gemcitabin-hidroklorid IV-es kezelést az 1. és a 8. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 2 kúra a a betegség progressziójának hiánya vagy elfogadhatatlan toxicitás. A 2. kúra után a betegek a vizsgálaton kívül is folytathatják a kezelést a kezelőorvos döntése alapján.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
Drog: docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Drog: pemetrexed-dinátrium
Adott IV
Más nevek:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonali marker mérés
Időkeret: Alapvonal
A folyamatos betegségreakció egyváltozós regresszióját hajtják végre az alapvonali markerérték alapján. A klinikai kovariánsokhoz igazított többváltozós regressziós modellt is értékelni kell. Az RRM1, TS, BRCA1 és más molekulák expressziós szintjei és a betegségre adott válasz a 2. tanfolyam után log-transzformálódnak.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a biomarker expressziós szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot akár 8 hétig (a 2. tanfolyam után)
Pearson-korrelációval értékelve. Ha az adatok nem normálisan oszlanak el a naplótranszformáció után, akkor nem paraméteres módszert (például Spearman-korrelációt) használunk.
Kiindulási állapot akár 8 hétig (a 2. tanfolyam után)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A protokollban meghatározott kezelés megkezdésének időpontjától a halál vagy az utolsó megfigyelés időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
Mivel a vizsgálatot a lassú felhalmozódás miatt törölték, nem mértek biomarkert; ezért nincs elemzés biomarkerekkel. Csak az operációs rendszer kerül kiszámításra.
A protokollban meghatározott kezelés megkezdésének időpontjától a halál vagy az utolsó megfigyelés időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A protokollban meghatározott kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió, a halál vagy az utolsó megfigyelés időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
Mindegyik biomarkert az expressziós szintje (folyamatos változó) és a dichotóm formája (a medián határérték alapján) alapján értékelték ki. Egyváltozós Cox-regressziós modellt használunk az egyes biomarkerek expressziós szintje és a PFS közötti kapcsolat értékelésére. Ezenkívül a dichotóm változók esetében a mintát fel kell osztani az egyes biomarkerek mediánja feletti és alatti értékekre. Az egyes csoportok PFS valószínűségét a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, standard hibákkal a Greenwood-képlet alapján. A túlélési görbék közötti szignifikancia szintjének meghatározására log rank teszteket használunk. Mivel a vizsgálatot a lassú felhalmozódás miatt törölték, nem mértek biomarkert; ezért nincs elemzés biomarkerekkel. Csak a PFS kerül kiszámításra.
A protokollban meghatározott kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió, a halál vagy az utolsó megfigyelés időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
Biomarkerek és más molekulák expressziós szintjei
Időkeret: Akár 8 hét (a tanfolyam vége 2)
Az RRM1, TS, BRCA1 és más molekulák expressziós szintjei, valamint a demográfiai és betegségváltozók közötti kapcsolat felmérésére a Wilcoxon rangösszeg teszt vagy a Kruskal-Wallis teszt dichotóm vagy polichotóm kategorikus változókra (például nem és szövettan) és a Spearman tesztje. a folytonos sorszámú változók (például életkor vagy stádium) korrelációs együtthatóját fogják használni.
Akár 8 hét (a tanfolyam vége 2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-177 (Egyéb azonosító: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01023 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1402012854

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel