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Livelli di espressione genica nella previsione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

3 settembre 2020 aggiornato da: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Una sperimentazione pilota di terapia con platino, gemcitabina o pemetrexed a agente singolo o multiplo con raccolta seriale di campioni tumorali in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Questo studio clinico pilota studia se i livelli di determinati geni nel tessuto e nel sangue sono correlati al modo in cui i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV rispondono alla chemioterapia. I geni possono influenzare la sensibilità o la resistenza dei tumori alla chemioterapia. Studiare i livelli dei geni correlati alla risposta del tumore prima e dopo la chemioterapia può aiutare i medici a capire se possono prevedere quanto bene i pazienti risponderanno al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Descrivere l'associazione tra i livelli di espressione genica basale a livello di proteina e acido ribonucleico messaggero (mRNA) e la migliore risposta al trattamento dopo due cicli di chemioterapia con agente singolo o multiagente

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per descrivere i cambiamenti nei livelli di proteine ​​e mRNA della ribonucleotide reduttasi M1 (RRM1), della timidilato sintetasi (TS) e del deficit di riparazione dei roditori a integrazione incrociata della riparazione dell'escissione, gruppo di complementazione 1 (ERCC1) in biopsie seriali ottenute da pazienti trattati con gemcitabina (gemcitabina cloridrato), pemetrexed (pemetrexed disodico) e platino.

II. Descrivere l'associazione tra i cambiamenti nei livelli dei marcatori e i cambiamenti nei diametri del tumore.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Esplorare la relazione tra i livelli dei marcatori nelle cellule tumorali circolanti e nei campioni di tumore solido.

II. Esplorare la relazione tra i livelli dei marcatori nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) vitali, le cellule tumorali circolanti e i campioni tumorali.

III. Se dopo queste analisi rimangono quantità e numeri sufficienti di campioni tumorali, saranno utilizzati per valutare se altri geni implicati nell'esito del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e nella risposta al trattamento potrebbero essere utili come marcatori prognostici o predittivi per l'esito del paziente.

CONTORNO:

I pazienti ricevono 1 dei 3 regimi chemioterapici a discrezione dell'oncologo primario, incluso docetaxel per via endovenosa (IV) il giorno 1, pemetrexed disodico IV il giorno 1 o gemcitabina cloridrato IV nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il corso 2, i pazienti possono continuare il trattamento fuori dallo studio a discrezione del medico curante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC in stadio avanzato candidati alla terapia di prima linea con uno o più agenti.
  • Terapia di seconda linea o superiore per tutti i pazienti con NSCLC con performance status (PS) 0-2
  • Terapia di mantenimento per i pazienti dopo il completamento di quattro cicli di chemioterapia a base di platino a doppio agente
  • Stadio IV, NSCLC confermato istologicamente o citologicamente; la conferma può essere ottenuta con la prima biopsia tumorale specificata dal protocollo
  • Conta dei globuli bianchi > 3000/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 9,0 g/dl
  • Una lesione tumorale che può essere tranquillamente sottoposta a biopsia secondo il giudizio dell'oncologo curante e del medico che esegue la procedura e non è stata irradiata
  • Almeno una lesione tumorale unidimensionalmente misurabile >= 1 cm di diametro maggiore mediante TC spirale (>= 2 cm di diametro maggiore mediante qualsiasi altra tecnica) che non sia stata irradiata e non sia localizzata in un osso
  • Performance status 0-2 secondo i criteri dell'Eastern Cooperative Oncology Group
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Terapia che non include cisplatino, carboplatino, gemcitabina e/o pemetrexed
  • Malattia medica o psichiatrica concomitante che potrebbe interferire con un'esecuzione ragionevolmente sicura del piano di trattamento
  • Tumore maligno concomitante diverso dal NSCLC che richiede una terapia attiva; i tumori maligni precedenti sono consentiti purché la malattia sia controllata e non richieda una terapia continua di alcun tipo; la terapia precedente deve essere conclusa almeno 1 anno prima dell'inizio del trattamento su questo protocollo; le eccezioni sono il cancro della pelle non melanoma, il cancro alla prostata e la neoplasia intraepiteliale prostatica (PIN) trattati con intervento locale e ritenuti curati, il cancro cervicale e il carcinoma in situ (CIS) trattati con intervento locale e ritenuti curati, e il cancro laringeo e CIS trattati con trattamento locale intervento e ritenuto guarito
  • Meningite cancerogena
  • Malattia incontrollata del sistema nervoso centrale (SNC).
  • L'intervallo di tempo tra le radiazioni del sistema nervoso centrale, le radiazioni dell'intero cervello, le radiazioni del midollo spinale o la radiochirurgia e l'inizio della chemioterapia specificata dal protocollo deve essere di almeno 1 settimana
  • Versamento pleurico, pericardico o peritoneale maligno se è l'unica sede di attività della malattia; cioè, se non esistono altre lesioni tumorali misurabili
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante che non può essere corretta o interrotta in modo sicuro per la biopsia del tumore
  • Disfunzione epatica significativa, disfunzione renale o squilibrio metabolico che precluda la chemioterapia a dose piena alle dosi iniziali specificate
  • Trattamento concomitante con agenti chemioterapici per malattie diverse dalle neoplasie
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (regime chemioterapico)
I pazienti ricevono 1 dei 4 regimi chemioterapici a discrezione dell'oncologo primario seguendo le linee guida istituzionali, tra cui cisplatino, carboplatino, pemetrexed disodico IV il giorno 1 o gemcitabina cloridrato IV nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli nel assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il corso 2, i pazienti possono continuare il trattamento fuori dallo studio a discrezione del medico curante.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Droga: docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Droga: pemetrexed disodico
Dato IV
Altri nomi:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del marcatore di base
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà eseguita una regressione univariata della risposta continua della malattia sul valore del marker al basale. Verrà valutato anche un modello di regressione multivariabile corretto per le covariate cliniche. I livelli di espressione di RRM1, TS, BRCA1 e altre molecole e la risposta alla malattia dopo il corso 2 saranno log-trasformati.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di espressione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Baseline fino a 8 settimane (dopo il corso 2)
Valutato utilizzando la correlazione di Pearson. Se i dati non sono normalmente distribuiti dopo la trasformazione logaritmica, verrà utilizzato un metodo non parametrico (ad esempio, la correlazione di Spearman).
Baseline fino a 8 settimane (dopo il corso 2)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento specificata dal protocollo alla data del decesso o dell'ultima osservazione, valutata fino a 12 mesi
Poiché lo studio è stato annullato a causa del lento accrescimento, non sono stati misurati biomarcatori; quindi nessuna analisi con biomarcatori. Verrà calcolato solo il sistema operativo.
Dalla data di inizio del trattamento specificata dal protocollo alla data del decesso o dell'ultima osservazione, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento specificata dal protocollo alla data di progressione, decesso o ultima osservazione, valutata fino a 12 mesi
Ogni biomarcatore è stato valutato utilizzando il suo livello di espressione (variabile continua) e la forma dicotomica (basata su un cutoff mediano). Verrà utilizzato un modello di regressione di Cox univariabile per valutare la relazione tra i livelli di espressione di ciascun biomarcatore e la PFS. Inoltre, per le variabili dicotomiche, il campione sarà suddiviso in quelle sopra e sotto la mediana per ciascun biomarcatore. Le probabilità di PFS per ciascun gruppo saranno stimate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier, con errori standard basati sulla formula di Greenwood. I log rank test verranno utilizzati per determinare il livello di significatività tra le curve di sopravvivenza. Poiché lo studio è stato annullato a causa del lento accrescimento, non sono stati misurati biomarcatori; quindi nessuna analisi con biomarcatori. Verrà calcolato solo il PFS.
Dalla data di inizio del trattamento specificata dal protocollo alla data di progressione, decesso o ultima osservazione, valutata fino a 12 mesi
Livelli di espressione di biomarcatori e altre molecole
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (fine corso 2)
Per valutare la relazione tra i livelli di espressione di RRM1, TS, BRCA1 e altre molecole e le variabili demografiche e patologiche, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test di Kruskal-Wallis per variabili categoriche dicotomiche o policotomiche (come il sesso e l'istologia) e il test di Spearman verrà utilizzato il coefficiente di correlazione per le variabili ordinali continue (come l'età o lo stadio).
Fino a 8 settimane (fine corso 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-177 (Altro identificatore: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01023 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1402012854

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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