- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02182206
An Dose Escalation Study of Treatment With BIBF 1120 in Patients With Advanced Solid Tumours
2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Phase I Open Label Dose Escalation Study of Continuous Once-daily or Twice Daily Oral Treatment With BIBF 1120 in Patients With Advanced Solid Tumours
Maximum Tolerated Dose (MTD), safety, pharmacokinetics, efficacy of BIBF 1120, pharmacodynamic parameters (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI))
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with confirmed diagnosis of advanced, non resectable and/or metastatic solid tumours, who have failed conventional treatment, or for whom no therapy of proven efficacy exists, or who were not amenable to established forms of treatment
- Measurable tumour deposits by one or more techniques (X-ray), Computed Tomography (CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI))
- At least one tumour lesion considered suitable for DCE-MRI as determined by discussion with centre radiologist. This lesion must not have been previously irradiated
- Age 18 years or older
- Life expectancy of at least three months
- Written informed consent given consistent with International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0 or 1
- Patients completely recovered from any therapy-related toxicities from previous chemo-, hormone-, immuno-, or radiotherapies
Exclusion Criteria:
- Surgical procedures within four weeks of initiating treatment with the study drug, active ulcers, or injuries with incomplete wound healing
- Active infectious disease
- Uncontrolled, severe hypertension (diastolic BP (Blood Pressure) >100 mmHg, Systolic BP>180 mmHg)
- Gastrointestinal disorders that might have interfered with the resorption of the study drug
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to have been incompatible with the protocol
- Brain metastases requiring therapy
- Absolute neutrophil count less than 1500/mm3
- Platelet count less than 100 000/mm3
- Bilirubin greater than 1.5 mg/dl (>26 μmol/L, System International (SI) unit equivalent)
- Aspartate amino transferase (AST) and / or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal (if related to liver metastases greater than five times the upper limit of normal)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl (>132μmol/L, SI unit equivalent)
- Women and men who were sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
- Pregnancy or breastfeeding
- Treatment with other investigational drugs; chemotherapy or hormone therapy (excluding Lutenizing Hormone Releasing Hormone (LHRH) agonists or bisphosphonates provided the lesion for MR (magnetic resonance) imaging did not arise from bone) or participation in another clinical study within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this study
- Patients unable to comply with the protocol
- Active alcohol or drug abuse
- History of autoimmune disease
- History of allergy to gadolinium or other intravenous (IV) contrast agent, indwelling medical devices or any other condition that would preclude MR scanning
- Patients requiring the ongoing use of dexamethasone, anti-histamines, anti-hypertensives or medications for the control of cardiac failure such as diuretics, where there was likely to be a need for alteration of dose during the study period. Dose adjustment of such medications may have independently altered vascular permeability or blood flow
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BIBF 1120
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of BIBF 1120
Időkeret: Up to 7 months
|
Up to 7 months
|
Incidence and intensity of Adverse Events according to common toxicity criteria (CTC) associated with increasing doses of BIBF 1120
Időkeret: Up to 7 months
|
Up to 7 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Transfer constant (Ktrans)
Időkeret: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Extravascular-extracellular leakage volume (ve)
Időkeret: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Area under the gadolinium concentration time curve [0-60 seconds] (AUC[Gd])
Időkeret: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Relative blood volume (rBV)
Időkeret: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Mean transit time (MTT)
Időkeret: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Relative blood flow (rBF)
Időkeret: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Volume of tumour showing contrast uptake
Időkeret: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Volume of tumour showing no contrast uptake
Időkeret: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Restricted diffusion
Időkeret: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Vessel size index
Időkeret: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Change in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score
Időkeret: Baseline, up to 7 months
|
Baseline, up to 7 months
|
Objective tumour responses according to the response evaluation criteria in solid tumour (RECIST)
Időkeret: Baseline, up to 7 months
|
Baseline, up to 7 months
|
Area under the plasma concentration-time curve following the first dose of uniform intervals τ over the time interval from zero to 24 hours (AUCτ,1)
Időkeret: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Area under the plasma concentration-time curve over the time interval from zero to the time of the last quantifiable drug concentration (AUC0-tz)
Időkeret: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Area under the plasma concentration-time curve over the time interval from zero extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Időkeret: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Maximum measured plasma concentration following the first dose of uniform intervals τ (Cmax,1)
Időkeret: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Time from dosing to the maximum plasma concentration following the first dose of uniform intervals τ (tmax,1)
Időkeret: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Terminal half-life (t1/2)
Időkeret: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Mean residence time (MRTpo)
Időkeret: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Apparent clearance (CL/F)
Időkeret: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)
Időkeret: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval τ (24 h) at steady state (AUCτ,ss)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Predose plasma concentration at steady state immediately before dosing (Cpre,ss)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Maximum plasma concentration at steady state over the dosing interval τ (Cmax,ss)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Time from dosing to the maximum plasma concentration at steady state over the dosing interval τ (tmax,ss)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Terminal half-life at steady state (t1/2,ss)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Apparent clearance at steady state (CL/F,ss)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Mean residence time at steady state (MRTpo,ss),
Időkeret: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase at steady state (Vz/F,ss)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Accumulation ratio (RA)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Minimum measured plasma concentration following the first dose of uniform intervals τ (Cmin,1)
Időkeret: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Time from first dosing to the minimum plasma concentration over the dosing interval τ (tmin,1)
Időkeret: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Minimum measured plasma concentration at steady state over the dosing interval τ (Cmin,ss)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Time from last dosing to the minimum plasma concentration at steady state over the dosing interval τ (tmin,ss)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Predose concentration of the 15th dose over the dosing interval τ (Cpre,15)
Időkeret: pre-dose on day 15
|
pre-dose on day 15
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1199.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a BIBF 1120
-
Boehringer IngelheimMegszűntKarcinóma, nem kissejtes tüdőJapán
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő méh corpus carcinoma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma | Endometrium differenciálatlan karcinóma | Endometrium adenokarcinóma | Endometrium átmeneti sejtes karcinóma | Endometrium mucinous adenocarcinoma | Endometrium laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú...Egyesült Államok
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő pleurális rosszindulatú mesothelioma | IV. szakasz Pleurális MesotheliomaEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer IngelheimBefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák | Laphámsejtes tüdőrák | III. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive Cancer...BefejezveIsmétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | Rektális adenokarcinóma | Vastagbél adenokarcinóma | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú végbélrákEgyesült Államok
-
Boehringer IngelheimBefejezveProsztata neoplazmák
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkBefejezveKarcinoid daganat | Neuroendokrin neoplazma | Áttétes karcinoid tumorEgyesült Államok
-
Boehringer IngelheimBefejezveTüdő-fibrózisArgentína, Ausztrália, Belgium, Brazília, Bulgária, Kanada, Chile, Kína, Cseh Köztársaság, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Mexikó, Hollandia, Portugália, Orosz Föderáció és több
-
University College, LondonBoehringer IngelheimBefejezvePetefészekrák | Petevezető rákEgyesült Királyság