- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02182206
An Dose Escalation Study of Treatment With BIBF 1120 in Patients With Advanced Solid Tumours
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
A Phase I Open Label Dose Escalation Study of Continuous Once-daily or Twice Daily Oral Treatment With BIBF 1120 in Patients With Advanced Solid Tumours
Maximum Tolerated Dose (MTD), safety, pharmacokinetics, efficacy of BIBF 1120, pharmacodynamic parameters (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with confirmed diagnosis of advanced, non resectable and/or metastatic solid tumours, who have failed conventional treatment, or for whom no therapy of proven efficacy exists, or who were not amenable to established forms of treatment
- Measurable tumour deposits by one or more techniques (X-ray), Computed Tomography (CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI))
- At least one tumour lesion considered suitable for DCE-MRI as determined by discussion with centre radiologist. This lesion must not have been previously irradiated
- Age 18 years or older
- Life expectancy of at least three months
- Written informed consent given consistent with International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0 or 1
- Patients completely recovered from any therapy-related toxicities from previous chemo-, hormone-, immuno-, or radiotherapies
Exclusion Criteria:
- Surgical procedures within four weeks of initiating treatment with the study drug, active ulcers, or injuries with incomplete wound healing
- Active infectious disease
- Uncontrolled, severe hypertension (diastolic BP (Blood Pressure) >100 mmHg, Systolic BP>180 mmHg)
- Gastrointestinal disorders that might have interfered with the resorption of the study drug
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to have been incompatible with the protocol
- Brain metastases requiring therapy
- Absolute neutrophil count less than 1500/mm3
- Platelet count less than 100 000/mm3
- Bilirubin greater than 1.5 mg/dl (>26 μmol/L, System International (SI) unit equivalent)
- Aspartate amino transferase (AST) and / or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal (if related to liver metastases greater than five times the upper limit of normal)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl (>132μmol/L, SI unit equivalent)
- Women and men who were sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
- Pregnancy or breastfeeding
- Treatment with other investigational drugs; chemotherapy or hormone therapy (excluding Lutenizing Hormone Releasing Hormone (LHRH) agonists or bisphosphonates provided the lesion for MR (magnetic resonance) imaging did not arise from bone) or participation in another clinical study within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this study
- Patients unable to comply with the protocol
- Active alcohol or drug abuse
- History of autoimmune disease
- History of allergy to gadolinium or other intravenous (IV) contrast agent, indwelling medical devices or any other condition that would preclude MR scanning
- Patients requiring the ongoing use of dexamethasone, anti-histamines, anti-hypertensives or medications for the control of cardiac failure such as diuretics, where there was likely to be a need for alteration of dose during the study period. Dose adjustment of such medications may have independently altered vascular permeability or blood flow
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BIBF 1120
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of BIBF 1120
Aikaikkuna: Up to 7 months
|
Up to 7 months
|
Incidence and intensity of Adverse Events according to common toxicity criteria (CTC) associated with increasing doses of BIBF 1120
Aikaikkuna: Up to 7 months
|
Up to 7 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Transfer constant (Ktrans)
Aikaikkuna: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Extravascular-extracellular leakage volume (ve)
Aikaikkuna: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Area under the gadolinium concentration time curve [0-60 seconds] (AUC[Gd])
Aikaikkuna: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Relative blood volume (rBV)
Aikaikkuna: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Mean transit time (MTT)
Aikaikkuna: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Relative blood flow (rBF)
Aikaikkuna: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Volume of tumour showing contrast uptake
Aikaikkuna: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Volume of tumour showing no contrast uptake
Aikaikkuna: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Restricted diffusion
Aikaikkuna: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Vessel size index
Aikaikkuna: Screening, day 2, 28 and 56
|
Screening, day 2, 28 and 56
|
Change in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score
Aikaikkuna: Baseline, up to 7 months
|
Baseline, up to 7 months
|
Objective tumour responses according to the response evaluation criteria in solid tumour (RECIST)
Aikaikkuna: Baseline, up to 7 months
|
Baseline, up to 7 months
|
Area under the plasma concentration-time curve following the first dose of uniform intervals τ over the time interval from zero to 24 hours (AUCτ,1)
Aikaikkuna: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Area under the plasma concentration-time curve over the time interval from zero to the time of the last quantifiable drug concentration (AUC0-tz)
Aikaikkuna: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Area under the plasma concentration-time curve over the time interval from zero extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Aikaikkuna: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Maximum measured plasma concentration following the first dose of uniform intervals τ (Cmax,1)
Aikaikkuna: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Time from dosing to the maximum plasma concentration following the first dose of uniform intervals τ (tmax,1)
Aikaikkuna: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Terminal half-life (t1/2)
Aikaikkuna: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Mean residence time (MRTpo)
Aikaikkuna: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Apparent clearance (CL/F)
Aikaikkuna: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)
Aikaikkuna: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval τ (24 h) at steady state (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Predose plasma concentration at steady state immediately before dosing (Cpre,ss)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Maximum plasma concentration at steady state over the dosing interval τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Time from dosing to the maximum plasma concentration at steady state over the dosing interval τ (tmax,ss)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Terminal half-life at steady state (t1/2,ss)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Apparent clearance at steady state (CL/F,ss)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Mean residence time at steady state (MRTpo,ss),
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase at steady state (Vz/F,ss)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Accumulation ratio (RA)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Minimum measured plasma concentration following the first dose of uniform intervals τ (Cmin,1)
Aikaikkuna: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Time from first dosing to the minimum plasma concentration over the dosing interval τ (tmin,1)
Aikaikkuna: up to 24 hours after the first dose on day 1
|
up to 24 hours after the first dose on day 1
|
Minimum measured plasma concentration at steady state over the dosing interval τ (Cmin,ss)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Time from last dosing to the minimum plasma concentration at steady state over the dosing interval τ (tmin,ss)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration on day 27
|
up to 24 hours after drug administration on day 27
|
Predose concentration of the 15th dose over the dosing interval τ (Cpre,15)
Aikaikkuna: pre-dose on day 15
|
pre-dose on day 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvaimet
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Shattuck Labs, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Munuaissolukarsinooma | Hodgkinin lymfooma | Mahalaukun adenokarsinooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Uroteelinen karsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ihon okasolusyöpä | Peräaukon okasolusyöpä | Kohdunkaulan... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja
Kliiniset tutkimukset BIBF 1120
-
Boehringer IngelheimLopetettuKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoJapani
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva kohdun corpus carcinoma | Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma | Endometriumin seroosi adenokarsinooma | Endometriumin erilaistumaton karsinooma | Endometriumin adenokarsinooma | Endometriumin siirtymäsolusyöpä | Endometriumin limakalvon adenokarsinooma | Endometriumin okasolusyöpä | Pahanlaatuinen...Yhdysvallat
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma | IV vaiheen keuhkopussin mesotelioomaYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer IngelheimValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpä | Vaihe III ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive...ValmisToistuva paksusuolen syöpä | Toistuva peräsuolen karsinooma | Peräsuolen adenokarsinooma | Paksusuolen adenokarsinooma | IVA-vaiheen paksusuolensyöpä | IVA-vaiheen peräsuolen syöpä | Vaihe IVB paksusuolensyöpä | Vaihe IVB Peräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimValmisEturauhasen kasvaimet
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkValmisKarsinoidikasvain | Neuroendokriininen kasvain | Metastaattinen karsinoidikasvainYhdysvallat
-
University College, LondonBoehringer IngelheimValmisMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Boehringer IngelheimValmis